《藥品管理法》考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填在括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)覆蓋的最小銷售包裝單位是（）。A.最小內(nèi)包裝B.最小外包裝C.最小銷售單元D.運(yùn)輸包裝【答案】C2.對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格監(jiān)管制度，下列哪一項(xiàng)不屬于《藥品管理法》對疫苗的特殊要求（）。A.疫苗上市許可持有人必須投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)B.疫苗不得委托生產(chǎn)C.疫苗批簽發(fā)制度D.疫苗上市許可持有人必須設(shè)立專門質(zhì)量受權(quán)人【答案】B3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面協(xié)議，并向哪一級藥監(jiān)部門報(bào)告（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.地市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局【答案】B4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級藥監(jiān)部門提交藥品年度報(bào)告，報(bào)告截止時(shí)間為每年（）。A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前【答案】B5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)入駐商家存在違法行為，未及時(shí)制止并報(bào)告的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并可以處以下列哪一項(xiàng)額度的罰款（）。A.十萬元以上一百萬元以下B.二十萬元以上二百萬元以下C.五十萬元以上五百萬元以下D.一百萬元以上一千萬元以下【答案】C6.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，其中對死亡病例應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起多久內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告（）。A.5日B.7日C.15日D.30日【答案】C7.對生產(chǎn)、銷售假藥的單位，除依法沒收違法產(chǎn)品和違法所得外，貨值金額不足十萬元的，按多少金額計(jì)算罰款（）。A.十萬元B.十五萬元C.二十萬元D.三十萬元【答案】A8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，該計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪一主體審核批準(zhǔn)后實(shí)施（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.持有人質(zhì)量受權(quán)人D.持有人法定代表人【答案】C9.藥品注冊分類中，中藥創(chuàng)新藥屬于下列哪一類（）。A.化學(xué)藥1類B.生物制品1類C.中藥1類D.中藥5類【答案】C10.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向哪一級藥監(jiān)部門提出補(bǔ)充申請（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.地市級市場監(jiān)管局D.原審批部門【答案】A11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪類專業(yè)背景（）。A.臨床醫(yī)學(xué)B.藥學(xué)專業(yè)C.統(tǒng)計(jì)學(xué)D.以上均可，但需有三年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)【答案】D12.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場檢查，原則上每幾年至少開展一次（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C13.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知相關(guān)單位；需要召回的，召回信息應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)向社會(huì)公布（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B14.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并審核供貨單位的下列哪一項(xiàng)證明文件（）。A.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.隨貨同行單D.以上全部【答案】D15.對藥品廣告實(shí)行審查制度，藥品廣告審查機(jī)關(guān)是（）。A.國家市場監(jiān)管總局B.省級市場監(jiān)管部門C.國家衛(wèi)健委D.國家藥監(jiān)局【答案】B16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，追溯體系應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)哪一項(xiàng)功能（）。A.來源可查、去向可追B.價(jià)格可控、庫存可減C.廣告可審、渠道可擴(kuò)D.包裝可換、標(biāo)簽可改【答案】A17.藥品上市許可持有人委托儲存運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行哪一項(xiàng)活動(dòng)（）。A.財(cái)務(wù)審計(jì)B.現(xiàn)場審計(jì)C.環(huán)境評估D.信用評估【答案】B18.對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員實(shí)行登記制度，下列哪一項(xiàng)人員變更需在30日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門登記（）。A.法定代表人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人【答案】C19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，年度報(bào)告不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容（）。A.生產(chǎn)銷售情況B.不良反應(yīng)監(jiān)測情況C.藥品再評價(jià)結(jié)果D.藥品廣告發(fā)布情況【答案】D20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，逾期不改正的，可以處以多少罰款（）。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下【答案】B21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，藥物警戒體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品的哪一階段（）。A.研發(fā)階段B.上市后階段C.全生命周期D.生產(chǎn)階段【答案】C22.藥品注冊申請中，下列哪一項(xiàng)資料屬于藥學(xué)研究資料（）。A.臨床試驗(yàn)方案B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥理毒理研究資料D.風(fēng)險(xiǎn)分析與管理計(jì)劃【答案】B23.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分三級，其中一級召回應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B24.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后研究制度，下列哪一項(xiàng)情形必須開展上市后研究（）。A.藥品批準(zhǔn)上市時(shí)附條件批準(zhǔn)的B.藥品說明書變更的C.藥品廣告批準(zhǔn)的D.藥品價(jià)格調(diào)整的【答案】A25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件處置方案，方案應(yīng)當(dāng)包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容（）。A.事件分級標(biāo)準(zhǔn)B.事件賠償標(biāo)準(zhǔn)C.事件廣告策略D.事件價(jià)格調(diào)整機(jī)制【答案】A26.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行定期審核，審核周期不得超過（）。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年【答案】B27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與哪一平臺對接（）。A.國家藥品追溯協(xié)同平臺B.國家醫(yī)保信息平臺C.國家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)平臺D.國家市場監(jiān)管信用平臺【答案】A28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量投訴管理制度，對投訴記錄保存期限不得少于藥品有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.3年【答案】B29.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全信息溝通制度，下列哪一項(xiàng)屬于應(yīng)當(dāng)主動(dòng)溝通的信息（）。A.藥品價(jià)格調(diào)整信息B.藥品廣告批準(zhǔn)信息C.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)信息D.藥品包裝變更信息【答案】C30.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，逾期不改正的，可以處以多少罰款（）。A.十萬元以上一百萬元以下B.二十萬元以上二百萬元以下C.五十萬元以上五百萬元以下D.一百萬元以上一千萬元以下【答案】B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行下列哪些義務(wù)（）。A.建立藥品追溯制度B.建立藥物警戒體系C.建立藥品召回制度D.建立藥品價(jià)格談判制度【答案】A、B、C32.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合下列哪些要求（）。A.受托方應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可證B.委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)C.委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量責(zé)任D.委托生產(chǎn)事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局備案【答案】A、B、C33.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，下列哪些情形應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報(bào)告（）。A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重不良反應(yīng)C.死亡病例D.一般不良反應(yīng)【答案】A、B、C34.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分級依據(jù)包括（）。A.藥品安全隱患的嚴(yán)重程度B.藥品使用范圍C.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率D.藥品市場占有率【答案】A、B、C35.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，追溯體系應(yīng)當(dāng)記錄下列哪些信息（）。A.藥品基本信息B.生產(chǎn)信息C.流通信息D.價(jià)格信息【答案】A、B、C36.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件處置方案，方案應(yīng)當(dāng)包括下列哪些內(nèi)容（）。A.事件分級標(biāo)準(zhǔn)B.事件報(bào)告程序C.事件調(diào)查流程D.事件賠償標(biāo)準(zhǔn)【答案】A、B、C37.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后研究制度，下列哪些情形必須開展上市后研究（）。A.附條件批準(zhǔn)上市的藥品B.首次進(jìn)口藥品C.中藥保護(hù)品種D.創(chuàng)新藥【答案】A、B、D38.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量投訴管理制度，投訴管理應(yīng)當(dāng)包括下列哪些環(huán)節(jié)（）。A.投訴受理B.投訴調(diào)查C.投訴回復(fù)D.投訴賠償【答案】A、B、C39.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全信息溝通制度，溝通對象包括（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.患者D.媒體【答案】A、B、C、D40.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備下列哪些功能（）。A.數(shù)據(jù)采集B.數(shù)據(jù)存儲C.數(shù)據(jù)交換D.數(shù)據(jù)分析【答案】A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）【答案】×42.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯制度只需覆蓋生產(chǎn)企業(yè)即可。（）【答案】×43.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，藥物警戒負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人。（）【答案】√44.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，可以不簽訂書面協(xié)議。（）【答案】×45.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回信息只需在企業(yè)官網(wǎng)公布即可。（）【答案】×46.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，死亡病例應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。（）【答案】√47.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，追溯體系應(yīng)當(dāng)與國家藥品追溯協(xié)同平臺對接。（）【答案】√48.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件處置方案，方案應(yīng)當(dāng)包括事件賠償標(biāo)準(zhǔn)。（）【答案】×49.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后研究制度，所有藥品都必須開展上市后研究。（）【答案】×50.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量投訴管理制度，投訴記錄保存期限不得少于藥品有效期后1年。（）【答案】√四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品________、________、________全過程?！敬鸢浮可a(chǎn)、流通、使用52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，藥物警戒體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品________?！敬鸢浮咳芷?3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)向________藥監(jiān)部門報(bào)告?！敬鸢浮渴〖?4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級藥監(jiān)部門提交藥品年度報(bào)告，報(bào)告截止時(shí)間為每年________前。【答案】3月31日55.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分為________級。【答案】三56.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，追溯體系應(yīng)當(dāng)與________平臺對接?！敬鸢浮繃宜幤纷匪輩f(xié)同57.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對死亡病例應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起________日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告?！敬鸢浮?558.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量投訴管理制度，投訴記錄保存期限不得少于藥品有效期后________年?！敬鸢浮?59.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件處置方案，方案應(yīng)當(dāng)包括事件________