2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法解讀培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行（），并簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.備案管理B.事前審計C.事后抽查D.年度報告答案：B2.辦法規(guī)定，藥品零售企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的執(zhí)業(yè)藥師，營業(yè)時間內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當（）。A.暫停銷售處方藥B.暫停銷售所有藥品C.由店長代行職責D.向監(jiān)管部門報備答案：A3.對疫苗、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等冷鏈品種，委托運輸時承運方必須具有（）。A.道路運輸許可證B.冷鏈藥品運輸驗證報告C.第三方物流備案號D.危險品運輸資質(zhì)答案：B4.藥品使用單位建立藥品追溯體系的最晚時限為（）。A.2025年6月30日B.2025年12月31日C.2026年3月31日D.2026年12月31日答案：B5.辦法首次明確，對網(wǎng)絡銷售藥品實施“線上線下一致”監(jiān)管原則，下列行為中直接違反該原則的是（）。A.網(wǎng)售旗艦店按門店GSP要求儲存藥品B.第三方平臺對入駐商家資質(zhì)進行形式審查C.入駐商家將處方藥銷售頁面連接至個人社交賬號D.網(wǎng)售非處方藥使用電子處方答案：C6.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗收，應當在（）完成。A.1個工作日內(nèi)B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)答案：B7.辦法提出藥品使用單位應當建立“近效期藥品預警制度”，預警時限設(shè)置不得少于有效期截止前（）。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：D8.對藥品零售連鎖企業(yè)總部，質(zhì)量負責人應當具有（）以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C9.辦法規(guī)定，藥品上市許可持有人應當每年對藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展一次（）。A.質(zhì)量評審B.風險排查C.產(chǎn)品召回演練D.投訴舉報自查答案：A10.藥品使用單位拆零調(diào)配的藥品，其最小包裝標簽可以不標注（）。A.藥品名稱B.規(guī)格C.批號D.批準文號答案：D11.對跨省委托儲存、運輸?shù)乃幤罚钟腥藨斣谖袇f(xié)議生效后（）內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告。A.3日B.5日C.10日D.15日答案：C12.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機銷售乙類非處方藥的，應當（）。A.經(jīng)縣級市場監(jiān)管部門審批B.向市級藥監(jiān)部門備案C.向省級藥監(jiān)部門申請許可D.無需審批，但需符合GSP答案：B13.辦法新增“藥品使用質(zhì)量信用檔案”制度，檔案保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C14.對藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位同時存在質(zhì)量風險的，監(jiān)管部門可以實施（）。A.聯(lián)合告誡B.聯(lián)合懲戒C.聯(lián)合飛檢D.聯(lián)合約談答案：D15.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務，造成嚴重后果的，最高可處以（）罰款。A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.500萬元答案：C16.藥品使用單位未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應，逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B17.藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端布點驗證應當至少每（）進行一次。A.季度B.半年C.年D.兩年答案：C18.辦法首次提出藥品“追溯碼”應關(guān)聯(lián)至（）。A.生產(chǎn)批次B.最小銷售單元C.中包裝D.運輸箱答案：B19.對進口藥品分包裝企業(yè)，其質(zhì)量管理部門負責人應當具有（）以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B20.藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店的飛行檢查，每年抽查比例不得低于門店總數(shù)的（）。A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B21.辦法規(guī)定，藥品使用單位調(diào)配藥品時，應當做到“四查十對”，其中“四查”不包括（）。A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查患者家族史答案：D22.藥品上市許可持有人對委托銷售藥品的退貨，應當在收到退貨后（）內(nèi)完成原因分析。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B23.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，應當按日備份并保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.對藥品使用單位，辦法首次提出建立“藥品安全事件應急處置預案”，演練頻次不得低于（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C25.藥品網(wǎng)絡銷售者未在首頁顯著位置公示執(zhí)業(yè)藥師資格證，監(jiān)管部門應責令限期改正，逾期不改的，處（）。A.5000元以下罰款B.5000元以上2萬元以下罰款C.2萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上罰款答案：B26.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核應當在（）內(nèi)完成。A.2小時B.4小時C.24小時D.48小時答案：C27.辦法明確，藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄應當保存至藥品有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.不少于2年答案：D28.對藥品使用單位，辦法首次提出“藥品質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位”，下列崗位中不屬于關(guān)鍵崗位的是（）。A.藥學部門負責人B.藥品采購員C.藥品倉庫保管員D.財務負責人答案：D29.藥品零售連鎖企業(yè)總部對冷鏈藥品的運輸記錄，應當至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.辦法規(guī)定，藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查，并建立檔案，檔案保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.根據(jù)辦法，藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品，應當在質(zhì)量協(xié)議中明確（）。A.冷鏈設(shè)備驗證責任B.數(shù)據(jù)備份方式C.藥品損耗補償標準D.追溯數(shù)據(jù)接口標準E.運輸延誤應急預案答案：ABDE32.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機，應當符合的要求包括（）。A.僅銷售乙類非處方藥B.24小時實時視頻監(jiān)控C.機器具備溫濕度自動記錄D.設(shè)置地點須與門店在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)E.機器內(nèi)藥品與門店計算機系統(tǒng)實時對接答案：ABCDE33.辦法提出藥品使用單位應當建立“藥品質(zhì)量安全月度例會”制度，例會內(nèi)容必須包括（）。A.近效期藥品處置情況B.不良反應報告情況C.投訴舉報分析D.供應商審計結(jié)果E.財務報銷進度答案：ABCD34.對藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺，辦法新增的合規(guī)義務有（）。A.對入駐商家每季度抽查一次B.建立先行賠付制度C.保存交易記錄不少于5年D.設(shè)置藥品安全管理員E.向藥監(jiān)部門開放數(shù)據(jù)接口答案：ABCDE35.藥品批發(fā)企業(yè)收貨驗收時，發(fā)現(xiàn)藥品運輸溫度不符合要求，應當采取的措施包括（）。A.立即拍照并記錄B.暫停入庫C.報告質(zhì)量管理部門D.直接拒收E.通知供貨單位確認答案：ABCE36.辦法規(guī)定，藥品追溯體系應當實現(xiàn)的功能有（）。A.一物一碼B.掃碼解析C.風險預警D.召回鎖定E.在線支付答案：ABCD37.藥品使用單位對臨床科室急救藥品的檢查，應當包括（）。A.數(shù)量B.效期C.儲存條件D.批號E.價格答案：ABCD38.辦法明確，藥品上市許可持有人對委托銷售藥品的年度評審，應當涵蓋（）。A.銷售數(shù)據(jù)B.投訴舉報C.退貨原因D.市場抽檢結(jié)果E.銷售人員學歷答案：ABCD39.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的培訓內(nèi)容應當包括（）。A.新修訂GSP條款B.冷鏈藥品操作C.計算機系統(tǒng)使用D.消費者權(quán)益保護E.門店裝修標準答案：ABCD40.辦法提出，藥品安全信用檔案應當記錄的信息有（）。A.行政處罰B.抽查檢驗C.投訴舉報D.責任約談E.員工考勤答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭保e誤填“×”）41.辦法允許藥品零售企業(yè)采用“無人倉”模式儲存處方藥。（）答案：×42.藥品使用單位可以將過期藥品直接交予醫(yī)療廢物處置公司，無需現(xiàn)場毀形。（）答案：×43.辦法規(guī)定，藥品上市許可持有人對受托運輸企業(yè)的審計可委托第三方機構(gòu)實施。（）答案：√44.藥品網(wǎng)絡銷售者展示藥品廣告必須經(jīng)省級市場監(jiān)管部門審查批準。（）答案：√45.辦法首次提出藥品追溯數(shù)據(jù)應當向公眾免費開放查詢。（）答案：√46.藥品批發(fā)企業(yè)可以委托不具備GSP認證的物流企業(yè)運輸非冷鏈藥品。（）答案：×47.辦法允許執(zhí)業(yè)藥師采用電子簽名方式審核網(wǎng)絡銷售處方。（）答案：√48.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的飛檢可采用“雙隨機”方式。（）答案：√49.辦法規(guī)定，藥品使用單位必須設(shè)置獨立的藥品退貨區(qū)。（）答案：√50.藥品上市許可持有人對委托銷售藥品的年度評審報告僅需內(nèi)部存檔，無需報送監(jiān)管部門。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.辦法明確，藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立藥品質(zhì)量安全________制度，每年至少開展一次自查。答案：責任52.藥品追溯體系應當實現(xiàn)藥品最小銷售單元________，確保來源可查、去向可追。答案：一物一碼53.藥品零售企業(yè)采用自動售藥機銷售藥品的，應當在機器顯著位置公示________編號。答案：備案54.藥品使用單位拆零調(diào)配的藥品，其拆零記錄應當保存不少于________年。答案：255.辦法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺應當對入駐商家建立________檔案，并動態(tài)更新。答案：信用56.藥品批發(fā)企業(yè)應當對冷鏈藥品運輸過程進行________監(jiān)控，數(shù)據(jù)應當真實、完整。答案：全程溫度57.藥品上市許可持有人委托儲存藥品的，應當對受托方進行________審計，并出具審計報告。答案：現(xiàn)場58.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的培訓，應當建立培訓________，記錄應當保存5年。答案：檔案59.辦法首次提出，藥品使用單位應當建立藥品安全事件________預案，并每年演練一次。答案：應急處置60.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，應當按________備份，并異地保存。答案：日61.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應，應當在________日內(nèi)報告國家監(jiān)測系統(tǒng)。答案：1562.辦法規(guī)定，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當________銷售處方藥。答案：暫停63.藥品上市許可持有人對委托銷售藥品的年度評審，應當形成________報告，并保存10年。答案：質(zhì)量評審64.藥品追溯數(shù)據(jù)記錄應當保存至藥品有效期后不少于________年。答案：265.藥品網(wǎng)絡銷售者未在首頁顯著位置公示執(zhí)業(yè)藥師資格信息的，逾期不改的，處________罰款。答案：5000元以上2萬元以下66.藥品批發(fā)企業(yè)收貨驗收時，發(fā)現(xiàn)運輸溫度不符合要求，應當________入庫。答案：暫停67.辦法明確，藥品使用單位應當建立近效期藥品________制度，預警時限不得少于90日。答案：預警68.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的飛檢，每年抽查比例不得低于門店總數(shù)的________。答案：10%69.藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)