(完整版)藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)至少保存藥品追溯數(shù)據(jù)至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B2.下列哪一項(xiàng)不屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的必測(cè)項(xiàng)目（）。A.懸浮粒子B.沉降菌C.照度D.浮游菌答案：C3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收，下列做法正確的是（）。A.直接入庫(kù)待售B.按進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新驗(yàn)收C.僅核對(duì)數(shù)量D.僅檢查外包裝答案：B4.依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版，注射用水的電導(dǎo)率（25℃）限度為（）μS·cm?1。A.≤1.0B.≤1.3C.≤5.1D.≤10.0答案：B5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”制度，上市許可持有人應(yīng)在獲知不良反應(yīng)信息后（）內(nèi)完成評(píng)價(jià)并報(bào)告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C6.關(guān)于原輔料留樣，下列說(shuō)法正確的是（）。A.留樣量至少為一次全檢量的1倍B.留樣保存至制劑有效期后1年C.留樣包裝可與市售包裝不同D.留樣可返還供應(yīng)商答案：B7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制管理中，屬于重大變更的是（）。A.內(nèi)包材供應(yīng)商更換為同等資質(zhì)企業(yè)B.關(guān)鍵工藝參數(shù)收緊10%C.主要原料產(chǎn)地變更D.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增加外觀檢查項(xiàng)答案：C8.下列關(guān)于藥品冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證的描述，錯(cuò)誤的是（）。A.冬季與夏季須分別驗(yàn)證B.驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)至少連續(xù)監(jiān)測(cè)24小時(shí)C.驗(yàn)證布點(diǎn)應(yīng)含最差點(diǎn)D.驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可使用答案：B9.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門(mén)店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理，正確的是（）。A.門(mén)店可修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)B.總部可遠(yuǎn)程鎖定門(mén)店賬號(hào)C.門(mén)店可越權(quán)查詢(xún)其他門(mén)店數(shù)據(jù)D.總部不保存門(mén)店銷(xiāo)售記錄答案：B10.藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期與修改日期均應(yīng)當(dāng)印在說(shuō)明書(shū)（）。A.首頁(yè)左上角B.首頁(yè)右上角C.末頁(yè)左上角D.末頁(yè)右下角答案：B11.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)D級(jí)靜態(tài)懸浮粒子≥0.5μm限度為（）個(gè)/m3。A.352000B.3520000C.35200D.3520答案：A12.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)通知到使用單位。A.12B.24C.48D.72答案：B13.關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的是（）。A.長(zhǎng)期試驗(yàn)溫度30℃±2℃B.加速試驗(yàn)相對(duì)濕度75%±5%C.中間條件試驗(yàn)僅用于制劑D.穩(wěn)定性試驗(yàn)可委托給非GMP實(shí)驗(yàn)室答案：B14.藥品生產(chǎn)批記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后至少（）年。A.1B.3C.5D.10答案：C15.下列哪項(xiàng)不是藥品GMP要求的“關(guān)鍵人員”（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維修人員答案：D16.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)，對(duì)運(yùn)輸溫度記錄超標(biāo)且未提供處置證明的疫苗，應(yīng)（）。A.暫存待檢B.直接拒收C.讓步接收D.降價(jià)接收答案：B17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行工藝驗(yàn)證時(shí)，連續(xù)驗(yàn)證批次通常不少于（）批。A.1B.2C.3D.5答案：C18.藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品，應(yīng)提前（）個(gè)月設(shè)置預(yù)警。A.1B.2C.3D.6答案：C19.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中，對(duì)原始生產(chǎn)記錄的檢查重點(diǎn)不包括（）。A.數(shù)據(jù)完整性B.修改痕跡可追溯C.空白記錄預(yù)簽D.電子數(shù)據(jù)備份答案：C20.關(guān)于藥品標(biāo)簽，下列說(shuō)法正確的是（）。A.可印有“最新科技”字樣B.必須注明“禁止網(wǎng)售”C.內(nèi)標(biāo)簽至少標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期D.原料藥可免貼標(biāo)簽答案：C21.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)周期，原則上現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)每（）年一次。A.1B.2C.3D.5答案：C22.藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化首選詞典為（）。A.MedDRAB.WHODDC.ICD10D.COSTART答案：A23.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)滿足的條件不包括（）。A.平整光滑B.接縫嚴(yán)密C.耐清洗D.可含少量霉斑答案：D24.藥品飛行檢查中，被檢查單位拒絕提供資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可給予的處罰不包括（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.頒發(fā)榮譽(yù)證書(shū)答案：D25.藥品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)（）擔(dān)任。A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.銷(xiāo)售總監(jiān)答案：B26.藥品批發(fā)企業(yè)建立的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量按每（）平方米至少1個(gè)計(jì)算。A.20B.50C.100D.300答案：D27.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，最難清潔物質(zhì)通常選擇（）。A.水溶性輔料B.活性成分中溶解度最差且活性最強(qiáng)者C.色素D.潤(rùn)滑劑答案：B28.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣量應(yīng)至少為檢驗(yàn)用量的（）倍。A.1B.2C.3D.5答案：C29.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店間調(diào)撥藥品，調(diào)撥過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)完成，并做到（）。A.門(mén)店可手工修改庫(kù)存B.調(diào)撥記錄可后補(bǔ)C.全程可追溯D.無(wú)需總部審批答案：C30.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施糾正和預(yù)防措施（CAPA）時(shí)，首要步驟是（）。A.制定預(yù)防計(jì)劃B.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.立即銷(xiāo)毀產(chǎn)品D.通知媒體答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案可重復(fù)選用，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）【3135】A.關(guān)鍵工藝參數(shù)B.關(guān)鍵質(zhì)量屬性C.設(shè)計(jì)空間D.控制策略E.持續(xù)工藝確認(rèn)31.指制劑的輸出指標(biāo)，如含量、溶出度，通常與患者安全性和有效性直接相關(guān)（）32.指已被證明可接受的操作范圍，在此范圍內(nèi)運(yùn)行可確保產(chǎn)品質(zhì)量（）33.指對(duì)工藝性能進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝漂移（）34.指對(duì)輸入物料和工藝參數(shù)進(jìn)行控制以確保關(guān)鍵質(zhì)量屬性符合要求的一系列措施（）35.指工藝變量，如溫度、壓力，其變化對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性有顯著影響（）答案：31B32C33E34D35A【3640】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.主動(dòng)召回E.責(zé)令召回36.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，自愿實(shí)施的召回（）37.藥品使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的召回（）38.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為企業(yè)召回不力，要求其采取的召回（）39.藥品使用后可能引起可逆性健康損害的召回（）40.藥品使用后一般不會(huì)引起健康危害，但需收回的召回（）答案：36D37A38E39B40C【4145】A.年度回顧B.持續(xù)穩(wěn)定性C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證E.運(yùn)輸驗(yàn)證41.對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)批次按年度進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析（）42.對(duì)貯存期內(nèi)藥品按既定間隔進(jìn)行檢驗(yàn)以確認(rèn)有效期（）43.對(duì)冷鏈藥品冬季與夏季運(yùn)輸條件進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)（）44.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備按最差條件進(jìn)行清洗并檢測(cè)殘留（）45.對(duì)放大至商業(yè)化規(guī)模的工藝進(jìn)行三批驗(yàn)證（）答案：41A42B43E44D45C【4650】A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理B.變更控制C.偏差管理D.糾正預(yù)防措施E.供應(yīng)商管理46.對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)與動(dòng)態(tài)評(píng)級(jí)（）47.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中溫度超標(biāo)進(jìn)行調(diào)查評(píng)估（）48.對(duì)新增包裝規(guī)格進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與審批（）49.對(duì)重復(fù)發(fā)生的混藥事故啟動(dòng)系統(tǒng)性整改（）50.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品制定FMEA分析表（）答案：46E47C48B49D50A三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）51.下列哪些情況必須啟動(dòng)藥品召回（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局公告暫停銷(xiāo)售B.留樣檢驗(yàn)不合格C.客戶投訴藥品變色D.藥品包裝破損E.穩(wěn)定性試驗(yàn)含量低于標(biāo)準(zhǔn)答案：ABE52.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施數(shù)據(jù)完整性管理時(shí)，必須滿足的要求包括（）。A.原始數(shù)據(jù)同步記錄B.電子數(shù)據(jù)定期備份C.空白記錄預(yù)先蓋章D.審計(jì)追蹤不可關(guān)閉E.操作權(quán)限分級(jí)管理答案：ABDE53.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)驗(yàn)證應(yīng)包含（）。A.空載驗(yàn)證B.滿載驗(yàn)證C.斷電保溫測(cè)試D.開(kāi)關(guān)門(mén)測(cè)試E.極端高溫挑戰(zhàn)答案：ABCD54.下列哪些文件屬于藥品GMP規(guī)定的“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”范疇（）。A.原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.工藝規(guī)程E.驗(yàn)證方案答案：ABC55.藥品零售連鎖企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）。A.近效期預(yù)警B.超量預(yù)警C.身份權(quán)限管理D.數(shù)據(jù)修改痕跡E.自動(dòng)生成采購(gòu)計(jì)劃答案：ABCD56.藥品上市許可持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)重點(diǎn)包括（）。A.關(guān)鍵人員資質(zhì)B.工藝驗(yàn)證狀態(tài)C.共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表E.變更控制記錄答案：ABCE57.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，需要采用遮光容器的條件包括（）。A.原料藥對(duì)光敏感B.制劑采用透明包裝C.說(shuō)明書(shū)注明遮光保存D.加速試驗(yàn)40℃條件E.中間條件30℃答案：ABC58.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧時(shí)，至少應(yīng)包含（）。A.關(guān)鍵質(zhì)量屬性趨勢(shì)B.變更清單與評(píng)估C.召回與退貨D.市場(chǎng)投訴E.員工考勤答案：ABCD59.下列哪些行為違反藥品GMP對(duì)人員衛(wèi)生的要求（）。A.進(jìn)入B級(jí)區(qū)佩戴假發(fā)B.潔凈區(qū)內(nèi)化妝C.手消毒后直接接觸物料D.按規(guī)定更換無(wú)菌手套E.外衣口袋外露個(gè)人藥品答案：ABCE60.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，對(duì)電子數(shù)據(jù)完整性的檢查手段包括（）。A.查看審計(jì)追蹤B.比對(duì)原始記錄與電子數(shù)據(jù)C.抽查備份恢復(fù)D.檢查系統(tǒng)時(shí)間鎖定E.要求刪除無(wú)關(guān)文件答案：ABCD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.藥品生產(chǎn)企業(yè)可將待包裝產(chǎn)品臨時(shí)存放于D級(jí)區(qū)走廊，只要不超過(guò)24小時(shí)。（）答案：×62.藥品說(shuō)明書(shū)修改日期只需在首次修改時(shí)標(biāo)注，后續(xù)修改可省略。（）答案：×63.藥品零售連鎖門(mén)店之間可通過(guò)微信群手工報(bào)數(shù)方式調(diào)撥冷藏藥品。（）答案：×64.藥品召回進(jìn)展報(bào)告應(yīng)每日提交給省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，直至召回完成。（）答案：√65.原料藥留樣量可低于制劑留樣量，但不得少于一次全檢量的2倍。（）答案：√66.藥品飛行檢查結(jié)束后，被檢查企業(yè)可在10個(gè)工作日內(nèi)提交整改報(bào)告。（）答案：√67.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流，可免除自身質(zhì)量管理體系責(zé)任。（）答案：×68.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)A級(jí)風(fēng)速應(yīng)均勻分布在0.36–0.54m/s范圍內(nèi)。（）答案：√69.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可由申請(qǐng)人自行提供，無(wú)需溯源證明。（）答案：×70.藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售時(shí)，必須對(duì)受托方進(jìn)行年度審計(jì)。（）答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別分為_(kāi)_______、________、________、________四級(jí)。答案：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)72.藥品追溯碼編碼標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家________標(biāo)準(zhǔn)，由________位數(shù)字組成。答案：GB/T339932073.藥品召回決定應(yīng)當(dāng)自作出之日起________小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。答案：2474.藥品穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)條件為_(kāi)_______℃±________℃，相對(duì)濕度________%±________%。答案：25260575.藥品GMP要求，關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、________、________、________。答案：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人76.藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端最大允許誤差為溫度±________℃，相對(duì)濕度±________%RH。答案：0.5377.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查原始記錄保存期限不得少于藥品有效期后________年，且不少于藥品批準(zhǔn)上市后________年。答案：11078.藥品生產(chǎn)偏差分級(jí)通常分為_(kāi)_______、________、________三級(jí)。答案：重大、主要、輕微79.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)對(duì)門(mén)店執(zhí)行統(tǒng)一________、統(tǒng)一________、統(tǒng)一________、統(tǒng)一________、統(tǒng)一________管理。答案：采購(gòu)、配送、質(zhì)量管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、票據(jù)80.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。答案：藥物警戒六、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）81.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施變更控制時(shí)，對(duì)“重大變更”應(yīng)履行的程序。答案：（1）變更發(fā)起人填寫(xiě)變更申請(qǐng)，說(shuō)明變更內(nèi)容、理由、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（2）質(zhì)量管理部門(mén)組織跨部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具（FMEA、HA）；（3）制定變更實(shí)施計(jì)劃，包括驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察、注冊(cè)申報(bào)策略；（4）報(bào)藥品上市許可持有人或注冊(cè)部門(mén)審批，涉及注冊(cè)變更的，按《藥品注冊(cè)管理辦法》提交補(bǔ)充申請(qǐng)；（5）獲批后實(shí)施變更，完成工藝驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證/穩(wěn)定性考察；（6）變更實(shí)施后開(kāi)展效果評(píng)估，確認(rèn)無(wú)新增風(fēng)險(xiǎn)；（7）關(guān)閉變更并歸檔全部記錄，保存至藥品有效期后至少5年。82.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)冷鏈藥品運(yùn)輸溫度連續(xù)2小時(shí)超出2–8