2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)細(xì)選試題及答案一、藥事管理基本制度與法律責(zé)任【A型題】1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的行政處罰不包括A.責(zé)令限期改正B.警告C.處十萬元以上五十萬元以下罰款D.責(zé)令暫停生產(chǎn)答案：D解析：藥品管理法第128條規(guī)定，未開展不良反應(yīng)監(jiān)測的，先責(zé)令限期改正、警告，逾期不改的處10—50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的才責(zé)令暫停生產(chǎn)。2.2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將醫(yī)療器械分為幾類管理A.兩類B.三類C.四類D.五類答案：B解析：條例第4條明確實(shí)行分類管理，分第一類、第二類、第三類。3.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法正確的是A.僅疫苗必須建立追溯體系B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度C.零售藥店無需上傳追溯數(shù)據(jù)D.追溯碼由商務(wù)部統(tǒng)一編制答案：B解析：藥品管理法第36條、疫苗管理法第10條均明確持有人建立追溯制度，覆蓋全部藥品，追溯碼由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一規(guī)范?！綛型題】[46]A.假藥B.劣藥C.不合格藥品D.非法添加藥品4.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的5.藥品超過有效期但質(zhì)量仍符合標(biāo)準(zhǔn)的6.擅自添加防腐劑且可能影響用藥安全的答案：4.A5.B6.A解析：成分不符為假藥；超過有效期即使質(zhì)量合格仍定性劣藥；擅自添加防腐劑屬“擅自添加禁用物質(zhì)”，按假藥論處?！綜型題】某藥店經(jīng)營期間從非法渠道購進(jìn)“阿托伐他汀鈣片”500盒，銷售200盒后案發(fā)，貨值金額5萬元，違法所得2萬元。7.對藥店應(yīng)當(dāng)A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.沒收剩余300盒并罰款150萬元C.罰款10萬元，五年內(nèi)不受理其許可申請D.責(zé)令改正，罰款50萬元答案：B解析：藥品管理法第115條，從不具有資質(zhì)單位購進(jìn)藥品，沒收違法藥品、違法所得，貨值金額不足10萬元的，處150萬元罰款。8.若直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的起始日期為A.行政處罰決定書送達(dá)之日B.違法行為發(fā)生之日C.行政處罰決定生效之日D.繳納罰款之日答案：C解析：行政處罰法第8條，資格罰自處罰決定生效之日起算?！綳型題】9.下列屬于藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告等全過程負(fù)責(zé)B.建立并實(shí)施藥品追溯制度C.每年向國家藥監(jiān)局提交年度報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告E.委托生產(chǎn)時(shí)，可不再審核受托方質(zhì)量管理體系答案：ABCD解析：E錯(cuò)誤，持有人對受托方質(zhì)量體系的審核是法定義務(wù)，不得免除。二、藥品研制與注冊管理10.藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）應(yīng)在何時(shí)限內(nèi)向國家藥監(jiān)局報(bào)告A.24小時(shí)內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：A解析：《藥品注冊管理辦法》第45條，致死或危及生命的SAE24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。11.關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)，下列說法錯(cuò)誤的是A.化學(xué)藥品新注冊分類3類、4類、5.2類需開展B.生物等效性試驗(yàn)用參比制劑原則上應(yīng)為原研進(jìn)口品C.通過一致性評價(jià)的品種，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)可適當(dāng)提高D.評價(jià)用樣品必須來自商業(yè)化生產(chǎn)線答案：C解析：醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)“適當(dāng)提高”已調(diào)整為“與原研按相同支付標(biāo)準(zhǔn)支付”，不再額外提高。12.藥品注冊核查中，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑的，核查中心應(yīng)當(dāng)A.直接作出不通過結(jié)論B.要求申辦者在7日內(nèi)補(bǔ)充說明C.移交公安機(jī)關(guān)D.暫停相關(guān)試驗(yàn)并報(bào)告國家藥監(jiān)局答案：D解析：核查中心無直接處罰權(quán)，需暫停并報(bào)告國家藥監(jiān)局，由其依法處理。13.2025年1月，某企業(yè)提交1類創(chuàng)新藥上市許可申請，國家藥監(jiān)局受理后，技術(shù)審評時(shí)限為A.60日B.120日C.160日D.200日答案：D解析：藥品注冊管理辦法第88條，創(chuàng)新藥上市申請審評時(shí)限200日，優(yōu)先審評120日。14.藥品附條件批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成后續(xù)研究所依據(jù)的法規(guī)文件是A.《藥品注冊管理辦法》B.《藥品上市后變更管理辦法》C.《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：A解析：附條件批準(zhǔn)制度由《藥品注冊管理辦法》第66條設(shè)立。三、藥品生產(chǎn)管理15.藥品生產(chǎn)許可證有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第12條，許可證有效期5年。16.藥品出廠放行時(shí)，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少對以下哪項(xiàng)文件進(jìn)行審核并簽字A.批生產(chǎn)記錄B.批包裝記錄C.工藝驗(yàn)證報(bào)告D.藥品追溯碼答案：A解析：GMP附錄10《質(zhì)量受權(quán)人》第5條，放行審核核心為批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄。17.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，下列說法正確的是A.血液制品不得委托生產(chǎn)B.麻醉藥品可委托至具備相應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.委托方與受托方必須位于同一省級行政區(qū)域D.委托期限最長不得超過3年答案：A解析：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第38條明確血液制品、麻醉藥品、精神藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種不得委托。18.藥品生產(chǎn)變更分為重大、中等、微小三級，下列屬于重大變更的是A.口服固體制劑包裝規(guī)格由10片/盒變更為12片/盒B.原料藥合成路線中一步反應(yīng)溶劑由乙醇變更為異丙醇C.無菌制劑內(nèi)包材由玻璃輸液瓶變更為直立式聚丙烯袋D.普通片劑外觀刻字由圓形改為橢圓形答案：C解析：變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則明確無菌制劑內(nèi)包材變更影響無菌保證水平，屬重大變更。19.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)期間，對受托方開展現(xiàn)場審計(jì)的頻次應(yīng)不少于A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：GMP附錄10要求持有人每年對受托方至少進(jìn)行一次現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。四、藥品經(jīng)營管理20.藥品零售連鎖企業(yè)總部建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括A.總部與門店間實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸B.近效期自動鎖定C.特殊藥品雙人復(fù)核D.自動生成隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃答案：D解析：GSP附錄4《藥品零售連鎖管理》未要求系統(tǒng)自動生成抽樣計(jì)劃。21.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫應(yīng)當(dāng)配備A.兩套獨(dú)立制冷系統(tǒng)B.自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度C.溫度超標(biāo)短信報(bào)警D.以上均是答案：D解析：GSP附錄1《冷藏冷凍藥品管理》第5條要求雙套系統(tǒng)、自動監(jiān)測、報(bào)警。22.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：B解析：國家局2012年64號公告明確2個(gè)最小包裝，且不得超過2盒。23.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行“線上線下一致”原則，下列行為合法的是A.通過抖音直播銷售處方藥B.自建網(wǎng)站展示處方藥信息并注明“僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”C.向個(gè)人消費(fèi)者網(wǎng)售含特殊藥品復(fù)方制劑D.委托第三方平臺儲存配送疫苗答案：B解析：網(wǎng)售辦法第15條允許展示處方藥信息但須設(shè)置閱讀權(quán)限；直播售藥、網(wǎng)售特藥、網(wǎng)售疫苗均被禁止。24.藥品批發(fā)企業(yè)對購貨方開展合法資質(zhì)審核，資料保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C解析：GSP第88條，資質(zhì)證明文件保存不少于5年。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理25.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級以上醫(yī)院設(shè)立的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員由A.院長擔(dān)任B.主管藥事管理的副院長擔(dān)任C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任D.醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任答案：B解析：規(guī)定第9條，主任委員由主管副院長擔(dān)任。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號有效期為A.3年B.4年C.5年D.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證一致答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法第30條，文號有效期3年。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期原則上不少于A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年答案：C解析：抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第28條，目錄調(diào)整周期不少于1年。28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的比例，三級醫(yī)院不低于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第6條，三級醫(yī)院不低于8%。29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展血藥濃度監(jiān)測項(xiàng)目，需經(jīng)哪級衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)A.國家衛(wèi)健委B.省級衛(wèi)健委C.地市級衛(wèi)健委D.無需批準(zhǔn)，備案即可答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄由省級衛(wèi)健部門核定。六、特殊管理藥品與疫苗管理30.麻醉藥品“五?！惫芾聿话ˋ.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用保險(xiǎn)柜答案：D解析：五專為“專人、專柜、專鎖、專冊、專處方”，不要求必須保險(xiǎn)柜。31.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：疫苗管理法第36條，銷售記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年。32.下列關(guān)于疫苗全程冷鏈的管理要求，正確的是A.運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)需記錄途中溫度B.冷庫溫度記錄間隔不得超過30分鐘C.冷藏車必須配備自動溫度監(jiān)測探頭2個(gè)以上D.疾控機(jī)構(gòu)接收疫苗時(shí)可不開箱查驗(yàn)答案：B解析：疫苗儲存運(yùn)輸規(guī)范第5.2條，冷庫記錄間隔≤30分鐘；運(yùn)輸≥4小時(shí)即需途中記錄；冷藏車≥1個(gè)探頭；接收必須開箱查驗(yàn)。33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品注射劑，空安瓿回收率應(yīng)達(dá)到A.80%B.90%C.95%D.100%答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品第一類精神藥品管理規(guī)定第18條，空安瓿須100%回收。34.放射性藥品使用許可證的審批部門是A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.省級衛(wèi)健委D.國家衛(wèi)健委答案：C解析：放射性藥品管理辦法第12條，由省級衛(wèi)健部門審批。七、藥品說明書、標(biāo)簽與廣告管理35.藥品說明書核準(zhǔn)后，持有人擬增加“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)內(nèi)容，屬于A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無需報(bào)告答案：C解析：藥品上市后變更管理辦法附件2，臨床相關(guān)重要內(nèi)容變更屬重大變更。36.藥品標(biāo)簽有效期標(biāo)注格式正確的是A.有效期24個(gè)月B.有效期至2025.06C.有效期至2025年06月D.有效期至2025/06/30答案：C解析：國家藥監(jiān)局2020年62號公告統(tǒng)一格式為“有效期至XXXX年XX月”。37.下列藥品廣告內(nèi)容符合規(guī)定的是A.本藥品安全無毒，適合所有人群B.服用3天，徹底根治高血壓C.請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用D.治愈率達(dá)98%，獲國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)答案：C解析：廣告法第16條，藥品廣告不得含“安全無毒”“根治”“治愈率”等斷言。38.處方藥在醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，必須標(biāo)注的忠告語是A.請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用B.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀C.禁忌、不良反應(yīng)詳見說明書D.請?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用答案：B解析：藥品廣告審查辦法第20條，處方藥廣告須注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。八、藥品不良反應(yīng)、召回與質(zhì)量賠償39.藥品上市許可持有人獲知新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)后，報(bào)告時(shí)限為A.3日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)答案：C解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法第21條，新的嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告。40.藥品一級召回應(yīng)當(dāng)自召回決定作出之日起幾小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)機(jī)構(gòu)A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：藥品召回管理辦法第20條，一級召回24小時(shí)內(nèi)通知。41.藥品缺陷造成人身損害，患者請求賠償?shù)脑V訟時(shí)效為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：民法典第188條，普通訴訟時(shí)效3年。42.藥品上市許可持有人建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的文件依據(jù)是A.GMPB.GSPC.GDPD.GVP答案：D解析：GVP即《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，2021年12月實(shí)施。九、中醫(yī)藥與民族藥管理43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案，備案部門為A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.地市級藥監(jiān)局D.省級衛(wèi)健委答案：B解析：中醫(yī)藥法第32條，省級藥監(jiān)部門備案。44.下列屬于毒性中藥品種的是A.制川烏B.制草烏C.生半夏D.以上均是答案：D解析：醫(yī)療用毒性藥品管理辦法附件列明生半夏、生川烏、生草烏等28種