證券研究報告行業(yè)報告

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行業(yè)專題研究2025年09月23日醫(yī)藥生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)趨勢已成，進軍全球商業(yè)化行業(yè)評級：強于大市（維持

評級）上次評級：強于大市1摘要：中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)趨勢已成，進軍全球商業(yè)化

立足現(xiàn)在：進軍全球商業(yè)化，大量優(yōu)質(zhì)項目將繼續(xù)推高產(chǎn)業(yè)發(fā)展中國創(chuàng)新藥行業(yè)已形成以領(lǐng)頭企業(yè)為引領(lǐng)、大批量優(yōu)質(zhì)企業(yè)為支撐的金字塔梯隊，產(chǎn)業(yè)兌現(xiàn)持續(xù)性強。我們認為這一輪周期的底層邏輯是中國在研創(chuàng)新藥具備全球競爭力，兌現(xiàn)形式由在中國銷售放量轉(zhuǎn)向國際化的數(shù)據(jù)與交易兌現(xiàn)（license

out

BD），商業(yè)化空間打開，生態(tài)更趨健康成熟，逐步邁入產(chǎn)品與商業(yè)模式的雙輪驅(qū)動階段。分子質(zhì)量是BD的核心要素，BD達成是起點而不是終點。項目授權(quán)達成是全球化開發(fā)的起點，后續(xù)隨項目推進，有望持續(xù)帶來里程碑收入、銷售分成。具備差異化機制或高臨床價值的“好分子”仍是國際買方的核心關(guān)注。中國創(chuàng)新藥已具備全球競爭力，一旦擁有優(yōu)勢早期數(shù)據(jù)，即可進入授權(quán)窗口期。

回顧過去：中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)成果豐碩，已具備全球競爭力中國創(chuàng)新藥在資金端、政策端、人才端等多方面共同推動下，進入產(chǎn)業(yè)兌現(xiàn)階段。資金端——已具備自我造血能力：創(chuàng)新藥的早期發(fā)展受到了資本市場的助力，現(xiàn)通過BD授權(quán)以及藥品商業(yè)化進入自我造血階段。政策端——全面支持“真創(chuàng)新”：從頂層設(shè)計到地方落地形成合力，全面支持創(chuàng)新。人才端——梯隊合理：戰(zhàn)略層+執(zhí)行層協(xié)同配置，成為藥物研發(fā)各環(huán)節(jié)高效落地的關(guān)鍵保障，也代表中國本土Biotech正在構(gòu)建自身可持續(xù)的研發(fā)引擎。

展望未來：提升創(chuàng)新度將進一步打開商業(yè)化價值空間，未來可期產(chǎn)學(xué)研持續(xù)加深合作，為FIC分子產(chǎn)出蓄力。中國已成為全球靶點驗證到IND路徑中效率最高的國家之一。這種研發(fā)效率與成本優(yōu)勢，將推動產(chǎn)業(yè)邁向更高創(chuàng)新度分子的開發(fā)，而更具創(chuàng)新度的分子也意味著更高的商業(yè)化價值。

建議關(guān)注：①全球大單品：百濟神州（H），科倫博泰生物(H)，信達生物（H），康方生物（H），三生制藥（H），百利天恒，新諾威，石藥集團（H），翰森制藥(H)，中國生物制藥（H），一品紅，映恩生物（H）②全球BIC潛力：益方生物，澤璟制藥，基石藥業(yè)（H），苑東生物，科濟藥業(yè)（H），來凱醫(yī)藥（H），復(fù)宏漢霖（H），再鼎醫(yī)藥（H），和黃醫(yī)藥（H），藥捷安康（H），加科思（H），歌禮制藥（H）③國內(nèi)大單品：舒泰神，艾力斯，云頂新耀（H），恒瑞醫(yī)藥，貝達藥業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥（H）④

資產(chǎn)價值：和鉑醫(yī)藥（H），和譽（H）風(fēng)險提示：政策波動的風(fēng)險、個別公司業(yè)績不及預(yù)期、研發(fā)進度不及預(yù)期風(fēng)險、BD交易數(shù)量或者金額不及預(yù)期、商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險2目

錄一、立足現(xiàn)在：進軍全球商業(yè)化，大量優(yōu)質(zhì)項目將繼續(xù)推高產(chǎn)業(yè)發(fā)展二、回顧過去：中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)成果豐碩，已具備全球競爭力三、展望未來：提升創(chuàng)新度將進一步打開商業(yè)化價值空間，未來可期3創(chuàng)新藥行業(yè)的“高光時刻”為什么是現(xiàn)在？

2025年，大額BD迅速聚焦市場目光，并且產(chǎn)業(yè)積累豐厚，持續(xù)兌現(xiàn)。

我們認為2021年是一個關(guān)鍵的時點，整個行業(yè)發(fā)展在同一時刻收緊至瞄準全球BIC。2021年P(guān)D-1商業(yè)化兌現(xiàn)受阻，政策收緊，融資斷崖式減少，多個原因推動產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了“斷臂求生”式的管線調(diào)整，創(chuàng)新藥企將研發(fā)資源集中于競爭格局好，且自身具備領(lǐng)先優(yōu)勢的項目。結(jié)合研發(fā)周期，從立項到IND或初步POC，通常需要4-5年時間周期。經(jīng)過這5年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)積累了一大批符合全球“BIC

”潛力的在研分子，我們認為板塊有望持續(xù)兌現(xiàn)。圖：2020年至今中國內(nèi)地BD交易中上市公司占比圖：2018-2024

創(chuàng)新藥一、二級市場融資情況（單位：億元）91%50087%100%80%60%40%20%0%266484%227373%417.6400300200100023001800130080062%298.550%1543201912582022180.0216.41041202389195.182750.6201820202021202420202021202220232024截至2025/08/012025交易總額（單位：億美元）上市公司占比20242023醫(yī)保的商保目錄進入系統(tǒng)落地階段2025年6月，國家醫(yī)保局召開相關(guān)行業(yè)座談會，就《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》征求意見，調(diào)整后的醫(yī)保目錄工作方案于2025年7月正式發(fā)布，新增設(shè)立商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，本次調(diào)整以“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新”為政策導(dǎo)向。2021全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展2024年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《全鏈醫(yī)保降幅預(yù)期回歸理性2023年7月，國家醫(yī)保局發(fā)布《談條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，從研發(fā)、審批到支付全周期扶持，加速行業(yè)系統(tǒng)化升級。政策收緊，明確要求“真創(chuàng)新”2021年11月，《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》出臺，政策收緊，推動行業(yè)從“仿創(chuàng)結(jié)合”轉(zhuǎn)向BIC和FIC研發(fā)策略。判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》，連續(xù)4年以上醫(yī)保產(chǎn)品簡易續(xù)約降幅減半，談判降幅有望低至個位數(shù)；連續(xù)8年以上醫(yī)保產(chǎn)品納入常規(guī)目錄管理，不再降價。4資料：國家醫(yī)保局官網(wǎng)，丁香園insight數(shù)據(jù)

庫等，

天風(fēng)證

券研究

所藥物早期開發(fā)體現(xiàn)中國速度，世界領(lǐng)先

國內(nèi)臨床前研究速度具有優(yōu)勢。根據(jù)麥肯錫的報告，國內(nèi)較為領(lǐng)先的biotech從靶點驗證到PCC只需12-20個月，相較于全球行業(yè)平均24-36個月節(jié)省了30%-50%的時間。國內(nèi)的CRO龍頭藥明康德，只需9-12個月，就可以完成小分子候選化合物從確定到IND申報，大分子則需12-18個月。而在IND環(huán)節(jié)，國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)百濟神州分子開發(fā)速度快，新分子實體在藥物非臨床安全性評估到首次人體試驗的流程時長在9.9個月左右。國內(nèi)藥企整個臨床前環(huán)節(jié)的效率是國外公司的1-2倍。

國內(nèi)I期臨床進展速度快，早期驗證效率更高。根據(jù)NMPA公布的數(shù)據(jù)，2024年，首次臨床試驗登記平均用時為67.4天，啟動臨床試驗平均用時為11個月（較2023年縮短一個月），其中70.2%和66.4%的生物藥和化學(xué)藥在6個月內(nèi)啟動試驗。而從首例患者入組到完成I期試驗的平均用時為82.6天（平均入組35例），而在FDA注冊的I期臨床，完成試驗需要幾個月到一年。全球I期臨床試驗整體平均用時為2.7年，根據(jù)麥肯錫的報告，國內(nèi)企業(yè)在臨床階段的效率最高能達到國外的5倍。圖：藥物研發(fā)早期階段全球時間流程圖：2024年中國受理號登記試驗用時占比圖：從靶點驗證到PCC階段平均用時（單位：月）假設(shè)靶點|

TargetHypothesis1

year3.60%8.20%命中分子|

Hit候選化合物|

Lead臨床前候選藥物|

PCC全6.00%球行業(yè)平均1.5years24-36個月39.10%8.00%中國頭部1.5

years1

year減少30%-50%14.40%12-20個月20.70%臨床試驗申請

|IND臨床驗證點|

POC<1個月（含）3-4個月（含）>6個月1-2個月（含）4-5個月（含）2-3個月（含）5-6個月（含）2-2.5

years5資料：中國新藥注冊臨床試驗進展2024年度報告（2024年），麥肯錫《Chinabiopharma–Charting

a

path

to

value

creation》等，天風(fēng)證券研究所中國數(shù)據(jù)登場國際舞臺，科研成果展現(xiàn)全球影響力

在國際腫瘤學(xué)界，ASCO、AACR、ESMO

和

WCLC

均屬于頂級的學(xué)術(shù)會議。在這些舞臺上能夠發(fā)表研究成果，代表著該藥物在腫瘤學(xué)領(lǐng)域帶來新的突破或重要的進展，且研究結(jié)果要對臨床實踐起到指導(dǎo)意義。Late-Breaking

Abstract（LBA，最新突破性摘要）則主要針對一些具有重大突破性、前沿性且可能對臨床實踐產(chǎn)生深遠影響的研究成果進行特別報告，入選難度極大。

中國研究入選數(shù)量和質(zhì)量雙高，正在全球范圍內(nèi)獲得更大的認可與話語權(quán)。從

2021到

2025

年的數(shù)據(jù)可以看出，中國學(xué)者在這些權(quán)威會議上的口頭報告數(shù)與

LBA

數(shù)量在過去的2-3年里顯著上升。例如，ASCO

的口頭報告由2023年的22項增長至

2025

年的

73

項，LBA數(shù)目也從

3

項增長到

11

項；ESMO的LBA數(shù)量和常規(guī)口頭報告數(shù)量分別從2021年的5項、13項增長到2025年的23項、35項。表：2021-2025

ASCO

口頭報告匯總表：2023-2025

AACR

口頭報告匯總AACR2023

2024

2025ASCO2021

2022

2023

2024

2025Educational

Session2231LBA（重磅程度）3060110111Clinical

Trials

Plenary

SessionClinical

Trials

MinisymposiumAdvances

in

Organ

Site

Research4226Plenary

Session（專場類型）Oral

abstract

Session（專場類型）

16Rapid

abstract

Session（專場類型）1822223323315Advances

in

Diagnostics

and

Therapeutics1Clinical

Science

Symposium（專場類33188Major

SymposiumMinisymposiumLate-breaking

poster總量1155065型）102847146383Education

Session（專場類型）130總量2256732018表：2021-2025

ESMO

口頭報告匯總表：2021-2025

WCLC口頭報告匯總WCLCOral202172022720232024

2025ESMO20212022202320242025193611647418283常規(guī)口頭報ini

OralPlenary總量212*141*LBA5814472358總量3022566749181941資料：WCLC

2022AbstratcBook,WCLC2021AbstractBook,丁香園腫瘤時間公眾號等，天風(fēng)證券研究所6注：*代表中國作者非第一作者；數(shù)據(jù)為手工統(tǒng)計，可能存在誤差如何尋找下一個大BD賽道？——經(jīng)驗總結(jié)：未滿足需求、療效差異與市場獨占或是最重要的三大因素

BD的三個核心價值驅(qū)動因素。LEK針對80多位BD專家的調(diào)查顯示，BD交易目前最關(guān)注三個核心價值驅(qū)動因素分別為‘高未滿足的臨床需求’‘療效顯著優(yōu)于標準治療’以及‘市場獨占性/專利保護’。這反映出能否解決真正的臨床痛點、療效是否明顯超越現(xiàn)有方案，以及能否憑借獨占性贏得長期市場優(yōu)勢這些因素，直接決定了資產(chǎn)的優(yōu)先級和溢價空間。

在資產(chǎn)評估中，臨床POC的驗證是實現(xiàn)更高資產(chǎn)價值的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點。根據(jù)LEK的調(diào)查，新型治療模式和藥理作用機制(MoAs)備受追捧，尤其是在腫瘤學(xué)和罕見病領(lǐng)域，針對目標患者群體的個性化治療已成為常態(tài)。買方預(yù)計2021年至2026年期間，授權(quán)新型治療模式和藥理作用機制的交易數(shù)量將不斷增加。Ⅱ期數(shù)據(jù)被視為大多數(shù)資產(chǎn)臨床POC的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點;然而，腫瘤學(xué)研究可能在開發(fā)早期就獲得POC數(shù)據(jù)，從而更早地實現(xiàn)交易價值的提升。對于具有新穎MoAs的資產(chǎn)，POC是關(guān)鍵的價值創(chuàng)造拐點。表：新型MoAs的資產(chǎn)價值溢價/折扣表：醫(yī)藥BD交易評估的各因素重要性水平7資料：LEK官網(wǎng)，天風(fēng)證券研究所免疫治療誕生，實體瘤治療效果大幅提升

免疫檢查點抑制劑的誕生將實體瘤的臨床生存水平帶到了一個全新的高度，有望帶來一個千億美元增量市場。聯(lián)合免疫治療將晚期黑色素瘤患者的10年生存率提高至

52%，而

PD-1

單抗單藥治療也將晚期肺癌患者的5年生存率從不到6%提升至約15%。

免疫檢查點抑制劑市場廣闊。根據(jù)Mordor

Intelligence的預(yù)測，PD-1

和

PD-L1

單抗市場規(guī)模估計在

2025

年為

621.5

億美元，預(yù)計到

2030

年將達到

1204.4

億美元，在預(yù)測期間（2025-2030

年）的復(fù)合年增長率為

14.15%。2024年，PD-（L）1單抗領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，默沙東的帕博利珠單抗銷售額為295億美元，同比增長18%，2025年上半年銷售額為151.6億美元，同比增長6.6%。表：帕博利珠單抗在美國獲批相關(guān)適應(yīng)癥具體適應(yīng)癥圖：PD-(L)1市場規(guī)模（單位：十億美元）領(lǐng)域獲批時間2023-012019-042016-102015-102022-032019-092023-112023-112021-052017-0914012010080stage

IB(T2a

≥4

cm),II,or

IIIA輔助治療PD-L1

TPS

≥1%無驅(qū)動基因突變1L

|一線PD-L1

TPS

≥50%無驅(qū)動基因突變1L

|一線PD-L1

TPS

≥50%，含鉑化療后進展

|

二線MSI-H/dMMR

|二線120非小細胞肺癌子宮內(nèi)膜癌胃癌MSS/pMMR

|二線HER2陰性

|一線HER2陽性，PD-L1CPS

≥1%

|一線HER2陽性

|一線6260PD-L1

CPS

≥1%

|三線高危早期TNBC，術(shù)后輔助治療PD-L1

CPS

≥10

|一線2021-072020-112021-124030三陰性乳腺癌20術(shù)后IIB/IIC期（≥12歲）輔助治療6術(shù)后III期（≥12歲）輔助治療Ⅲ期，輔助治療2021-122019-052015-12黑色素瘤結(jié)直腸癌02016202020252030不可切除或轉(zhuǎn)移性

|一線CAGR市場規(guī)模（單位：十億美元）伊匹單抗及BRAF抑制劑（如BRAF

V600突變）后進展

|二線MSI-H/dMMR

|一線2014-092020-068資料：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，IQVIA白皮書，天風(fēng)證券研究所帕博利珠單抗占據(jù)主要PD-（L）1銷售市場，后續(xù)將面對專利懸崖問題

帕博利珠單抗占據(jù)主要PD-（L）1銷售市場，2024年銷售額在主要的PD-（L）1單抗銷售中的占比為57.68%。此外銷售體量較大的有BMS的納武利尤單抗、AZ的度伐利尤單抗和羅氏的阿替利珠單抗。

第一代免疫檢查點抑制劑將迎來專利懸崖。以默沙東的PD-1單抗K藥為例，其在2023年以250.11億美元打敗已經(jīng)蟬聯(lián)全球藥王12年之久的修美樂，并在2024年以294.82億美元成功衛(wèi)冕全球“藥王”，然而K藥的專利即將于2028年迎來專利到期，美國政府預(yù)計將在2026年根據(jù)IRA對該產(chǎn)品實施談判，一旦生物類似藥上市，K藥銷售額預(yù)計將有大幅下降。圖：主要PD-（L1）藥物2014-2024年全球銷售額（單位：億美元）500414240030020010001023993100368529791980857629547250425838209172144201114714117228161520192462014201520162017201820202021202220232024阿維魯單抗度伐利尤單抗Dostarlimab帕博利珠單抗西米普利單抗納武利尤單抗阿替利珠單抗9資料：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，天風(fēng)證券研究所如何尋找下一個大BD賽道？——腫瘤免疫治療從誕生便是MNC全力布局的領(lǐng)域，7家MNC引進PD-(L)1類藥物

部分MNC選擇通過授權(quán)引進方式快速補強PD-(L)1布局。再生元、諾華、輝瑞、BM

S、禮來、吉利德7家公司選擇引進PD-(L)1，其中3款產(chǎn)品大部分交易首付款在2-6億美元之間，交易總額在15-22億美元之間。于中國，表：MNC在PD-(L)1單抗領(lǐng)域的藥物布局獲得方式美國最高

在美獲批狀態(tài)

時間公司藥品成分靶點在美國獲批適應(yīng)癥引

進

產(chǎn)品的交易金額交易時間交易分成兩筆，第一筆交易首付款6.4億美元，總額21.7億美元；第二筆9億美元，總額11億美自研/引進皮膚鱗狀細胞癌,

基底細胞癌,

非小細胞肺癌,

宮Sanofi/再生元

西米普利單抗PD-1

批準上市

2018-09第一筆2015.07，第二筆2022.06頸癌元諾華*替雷利珠單抗引進PD-1

批準上市

2024-03PD-1

批準上市

2021-04食管鱗癌，胃癌諾華：6.5億美元，總額22億美元51億美元收購TESARO諾華（2021.01，且于2023.09終止）GSKDostarlimab引進自研/引進子宮內(nèi)膜癌，結(jié)直腸癌，實體瘤2018.122014.11交易達成，2023.03默克收回權(quán)益由小野制藥和Medarex開發(fā)，2009年Medarex被BMS收購，2011.09

BMS和小野制藥達成進一步合作默克/輝瑞*阿維魯單抗納武利尤單抗信迪利單抗PD-L1

批準上市

2017-03Merkel細胞癌,

尿路上皮癌/膀胱癌,

腎細胞癌8.5億美元首付款，交易總額28.5億美元黑色素瘤,

經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,

尿路上皮癌/膀胱BMS引進引進引進自研自研自研PD-1

批準上市

2014-12

癌,

結(jié)直腸癌,

肝細胞癌,

胃癌,

食管癌,

非小細胞/肺癌等兩次交易首付款分別為5600萬美元和2億美元，交易總額分別為4.56億和10.25億美元譽衡先將權(quán)益授予Arcus(1850萬美元首付款，總額8.16億美元），Arcus再授予吉利德（1.75

Arcus(2017.08)、吉利德（2020.05）億美元首付款，總額16億美元）第一筆（2015.03），第二筆（2020.08），交易終止（2022.10）禮來*PD-1未上市/吉利德阿斯利康默沙東羅氏賽帕利單抗PD-1

臨床III期非小細胞肺癌,

小細胞肺癌,

膽道癌,

肝細胞癌,

子宮內(nèi)膜癌,

肌層浸潤性膀胱癌黑色素瘤,

非小細胞肺癌,

胃癌,

肝細胞癌,結(jié)直腸度伐利尤單抗帕博利珠單抗阿替利珠單抗PD-L1

批準上市

2017-05PD-1

批準上市

2014-09

癌,

腎細胞癌,

食管鱗癌,

子宮內(nèi)膜癌,三陰性乳腺癌等:

尿路上皮癌/膀胱癌,

非小細胞肺癌,

三陰性乳腺PD-L1

批準上市

2016-05癌,

小細胞肺癌,

肝細胞癌,

黑色素瘤等輝瑞諾華強生制藥SasanlimabSpartalizumabCetrelimab自研自研自研PD-1

臨床III期PD-1

臨床III期PD-1

臨床III期臨床II/III艾伯維Budigalimab自研PD-1期勃林格殷格翰阿斯利康*安進埃本利單抗MEDI-0680Zeluvalimab自研自研PD-1

臨床II期PD-1

臨床I/II期自研自研自研PD-1

臨床I/II期PD-L1

臨床I期諾和諾德施維雅DCR-PDL1Sym021PD-1臨床I期禮來Lodapolimab自研PD-L1

臨床I期10資料：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，各公司官網(wǎng)，天風(fēng)證券研究所，注：在美獲批適應(yīng)癥僅列舉部分重要適應(yīng)癥，注*代表該公司已經(jīng)停止、退出開發(fā)藥物，行業(yè)對于PD-（L）1單抗的療效升級持續(xù)嘗試，IO聯(lián)用研發(fā)之路成果寥寥

行業(yè)對于PD-(L)1單抗的療效升級持續(xù)嘗試，然而成功案例寥寥。過往IO聯(lián)合是主要的開發(fā)思路，主要集中在TIGIT、CTLA-4、LAG-3等免疫靶點，適應(yīng)癥多聚焦于非小細胞肺癌和黑色素瘤。多項試驗已顯示療效不佳或被終止，反映出IO聯(lián)用策略在實體瘤中尚未取得突破性療效，僅有關(guān)黑色素瘤的少數(shù)項目表現(xiàn)出臨床獲益，整體轉(zhuǎn)化面臨挑戰(zhàn)。表：PD-(L)1單抗聯(lián)用IO在研進展一覽首次登記

/

目標入登記號/代號主要試驗藥靶點適應(yīng)癥生物標志物療法分期III期III期申辦者試驗狀態(tài)臨床結(jié)果地區(qū)公示日期

組人數(shù)NCT05298423/KEY

Vibostolimab+帕博

TIGIT，PD-1混合維持/鞏固治療含美國和中國內(nèi)地含美國和中國內(nèi)地非小細胞肺癌--默沙東試驗終止-2022-01-252020-03-02784560VIBE-006NCT04294810/SKYSCRAPER-01利珠單抗阿替利珠單抗Tiragolumab抗體PD-L1單抗TIGIT單抗非小細胞肺癌

PD-L1表達≥50%

一線羅氏制藥

試驗終止不佳不佳PARP1，PARP2，PARP3抑制劑PD-1單抗NCT03976323/KEYLYNK-006奧拉帕利帕博利珠單抗非鱗狀非小細胞肺癌維持/鞏固治療驅(qū)動基因陰性III期默沙東招募完成2019-04-12-含美國NCT02477826/CheckMate

227伊匹木單抗納武利尤單抗CTLA4單抗PD-1單抗含美國和中國內(nèi)地含美國和中國內(nèi)地非小細胞肺癌

驅(qū)動基因陰性一線一線III期III期BMS已完成不佳2015-06-23

10082021-02-02

1246NCT04738487/KEY

Vibostolimab+帕博

TIGIT，PD-1混合非小細胞肺癌

PD-L1

TPS

≥1%默沙東試驗終止-VIBE-003利珠單抗抗體納武利尤單抗+瑞拉利單抗-NCT03470922/RELATIVITY-047LAG3，PD-1混合黑色素瘤--一線II/III期BMS招募完成

優(yōu)效:黑色素瘤

2018-02-15-含美國抗體OpdualagNCT01844505/CheckMate

067伊匹木單抗納武利尤單抗賽帕利單抗CTLA4單抗PD-1單抗PD-1單抗TIGIT單抗黑色素瘤--一線一線III期II期BMS已完成積極:黑色素瘤

2013-04-24--含美國含美國NCT04736173/ARC-10PD-L1

TPS≥50%ArcusBiosciences非小細胞肺癌試驗終止積極2021-01-292020-05-27DomvanalimabNCT04410445/PIVOT-12納武利尤單抗Bempegaldesleukin

IL-2前體藥物PD-1單抗NektarTherapeutics黑色素瘤----輔助治療

III期試驗終止試驗終止---含美國含美國NCT03729245/PIVOT-09納武利尤單抗Bempegaldesleukin

IL2前體藥物PD-1單抗透明細胞腎細胞癌NektarTherapeutics一線III期不佳2018-10-31NCT03302234/KEYNOTE-598PD-L1

TPS≥50%帕博利珠單抗PD-1單抗非小細胞肺癌小細胞肺癌一線一線III期

默沙東制藥

已完成III期

羅氏制藥

招募完成不佳不佳2017-09-012020-02-03--含美國含美國NCT04256421/SKYSCRAPER-02阿替利珠單抗TiragolumabPD-L1單抗TIGIT單抗--11資料：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，天風(fēng)證券研究所如何尋找下一個大BD賽道？——ADC資產(chǎn)成為全球BD熱點，中國憑借化學(xué)基礎(chǔ)和人才實力占據(jù)一定比例

近年來，MNC持續(xù)通過授權(quán)、合作、投資等方式加快在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域的全球布局。從主要交易技術(shù)和管線的核心輸出國，占比高達44%（共52項交易），其次為中國大陸（占比23%，27項）與日本（占比7%，8項），反映出亞洲地區(qū)，尤其是中國在ADC領(lǐng)域的技術(shù)實力逐步提升，成為重要的技術(shù)輸出與合作對象。地來看，美國依然是ADC

其中百利天恒和BMS在2024年達成的關(guān)于EGFRX

HER3

ADC

BL-B01D1的交易，首付款高達8億美元，刷新了中國ADC類藥物單品交易總價的紀錄。表：重大ADC

BD交易梳理交易總

首付款交易時間

額（百

（百萬萬美元）

美元）圖：首付款在1000萬美元以上ADC的BD交易轉(zhuǎn)讓方總

交易時研發(fā)狀轉(zhuǎn)讓方受讓方

交易類型項目名稱靶點授權(quán)方所在地分布部所在地態(tài)patritumab

deruxtecan，ifinatamab

deruxtecan，raludotatug

deruxtecanHER3，B7-H3，CDH6臨床III期，臨床II期，臨床I期第一三共

默沙東合作2023-10-19

220004000日本3,

3%

2,

2%3,

2%3,

2%6,

5%第一三共

阿斯利康第一三共

阿斯利康合作合作DS-8201DS-1062HER22019-03-28

69002020-07-27

600013501000日本日本臨床III期臨床I期TROP2EGFR，HER3百利天恒BMS授權(quán)/許可BL-B01D12023-12-12

84002020-09-14

44752017-02-10

1965800725250中國內(nèi)地美國臨床III期臨床II期7,

6%授權(quán)/許可，ladiratuzumabvedotin，

LIV-1，52,

44%Seagen默沙東

合作，投資8,

7%7,

6%tucatinibHER2Immunomedics榮昌生物

Seagen

授權(quán)/許可豪森藥業(yè)科倫博泰

默沙東恒瑞醫(yī)藥

默克授權(quán)/許可，Seagen戈沙妥珠單抗維迪西妥單抗TROP2美國臨床I/II期投資HER22021-08-09

26002023-12-20

1710200185中國內(nèi)地中國內(nèi)地批準上市臨床II期27,

23%GSK授權(quán)/許可HS-20093B7-H3七種不同在研臨床前ADC

候選藥物項目（包括SKB410，SKB571）授權(quán)/許可，Nectin-42022-12-22

9475175中國內(nèi)地臨床前期權(quán)期權(quán)，授權(quán)/許可CLDN-18.2，臨床I/II期，臨床I期美國瑞士中國內(nèi)地

其他地區(qū)

日本芬蘭

法國

丹麥德國英國SHR-A1904，HRS-11672023-10-30

1527.96

174.62

中國內(nèi)地PARP1信諾維醫(yī)藥

安斯泰來

授權(quán)/許可XNW27011CLDN-18.2

2025-05-30

1540130102中國內(nèi)地中國內(nèi)地臨床I/II期臨床III期科倫博泰

默沙東

授權(quán)/許可SKB264等TROP2等2022-05-16

12622023-12-25

1700LegoChem

JanssenBiosciences

Biotech授權(quán)/許可LCB84TROP2100芬蘭臨床I/II期12資料：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，天風(fēng)證券研究所如何尋找下一個大BD賽道？——PD-（L）1/VEGF雙抗領(lǐng)域大額BD頻出，復(fù)現(xiàn)當年P(guān)D-1場景

歷史再次重現(xiàn)，隨PD-（L）1/VEGF雙抗的FIC藥物AK112三期臨床的PFS數(shù)據(jù)、OS數(shù)據(jù)相繼披露，MNC布局的緊迫度直線上升。2025年5月20日，三生制藥授權(quán)輝瑞中國海外關(guān)于

SSGJ-707的所有權(quán)益，首付款12.50億美元，最高可達

60.5

億美元，包括首付款

12.5

億美元以及最高

48

億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準和銷售里程碑付款，刷新了國產(chǎn)創(chuàng)新藥單藥的BD交易金額。排除普米斯和禮新醫(yī)藥被收購的交易外，PD-（L）1/VEGF的對外授權(quán)交易總金額已經(jīng)高達280億美元，凸顯了PD-（L）1/VEGF雙抗的價值。表：P

D-（L）1/VEGF在研藥物BD概況交易總額

首付款（百

轉(zhuǎn)讓方總部轉(zhuǎn)讓方受讓方交易類型項目名稱靶點交易時間交易時研發(fā)狀態(tài)（百萬美元）

萬美元）所在地臨床I/II期，臨床II期，臨床III期禮新醫(yī)藥中國生物制藥轉(zhuǎn)讓/收購LM-299等VEGF，PD-1等2025-07-15500/中國內(nèi)地BioNTech百時美施貴寶輝瑞制藥合作BNT327PD-L1，VEGFAPD-1，VEGF2025-06-022025-05-2011100615015001250德國臨床III期臨床III期授權(quán)/許可，期三生制藥/三生國健SSGJ-707中國內(nèi)地權(quán)普米斯BioNTech轉(zhuǎn)讓/收購授權(quán)/許可PM8002/BNT327LM-299PD-L1，VEGFAVEGF，PD-12024-11-132024國內(nèi)地中國內(nèi)地臨床III期禮新醫(yī)藥默沙東制藥3288臨床I/II期臨床II期，臨床I宜明昂科康方生物Instil

Bio授權(quán)/許可授權(quán)/許可IMM2510等PD-L1，VEGF等PD-1，VEGFA2024-08-012024-06-0320507050/中國內(nèi)地中國內(nèi)地期Summit依沃西批準上市臨床II期臨床III期13Therapeutics普米斯BioNTech合作PM8002PD-L1，VEGFAPD-1，VEGFA2023-11-062022-12-061055500055中國內(nèi)地中國內(nèi)地Summit康方生物授權(quán)/許可依沃西500Therapeutics資料：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，三生國健公眾號，米內(nèi)網(wǎng)公眾號，天風(fēng)證券研究所PD-（L）1/VEGF雙抗及多抗藥物蓬勃發(fā)展

全球PD-（L）1/VEGF雙抗及多抗項目進入臨床階段的在研項目約20個，適應(yīng)癥主要集中在NSCLC和BC領(lǐng)域。其中整體研發(fā)進展最快的是康方生物的依沃西單抗（AK112），已于2024年5月在中國內(nèi)地獲批上市，在研發(fā)進度上緊隨其后的是三生制藥的SSGJ-707和BioNtech的PM8002。表：P

D-（L）1/VEGF在研藥物研發(fā)進展藥品名稱研發(fā)機構(gòu)中國內(nèi)地最高狀態(tài)

境外最高狀態(tài)靶點中國內(nèi)地適應(yīng)癥在研狀態(tài)境外適應(yīng)癥在研狀態(tài)康方生物/康方賽諾批準上市:EGFRmu

nsq

NSCLC

2L+（2024.05）、臨床III期:非鱗狀非小細胞肺癌依沃西單抗批準上市臨床III期臨床III期臨床III期批準臨床臨床III期PD-1｜VEGFA/SummitPD-L1

TPS

≥1%

wt

NSCLC

1L(2025.04)等三生制藥/三生國健/輝臨床II/III期:

非小細胞肺癌I/II期：實體瘤SSGJ-707PM8002PD-1｜VEGF批準臨床:實體瘤瑞B(yǎng)ioNTech/普米斯/百時PD-L1｜VEGFA臨床III期:三陰性乳腺癌,小細胞肺癌臨床III期:小細胞肺癌美施貴寶SCTB14JS207神州細胞君實生物臨床II/III期臨床II期臨床II期臨床II期臨床I/II期批準臨床臨床I期/PD-1｜VEGFPD-1｜VEGFAPD-L1｜VEGFPD-1｜VEGF臨床II/III期:

非鱗狀非小細胞肺癌等臨床II期:非小細胞肺癌等臨床I/II期:

實體瘤批準臨床:實體瘤臨床I期:實體瘤/B1962RC148圓祥生命/天士力榮昌生物臨床II期:膽道癌,結(jié)直腸癌等臨床II期:HER2低表達乳腺癌珀維拉芙普α宜明昂科/Instil

Bio臨床II期批準臨床PD-L1｜VEGF臨床II期:非小細胞肺癌,三陰性乳腺癌批準臨床:實體瘤Sotiburafusp

華奧泰/華博生物/華海臨床I期:實體瘤,非小細胞肺癌臨床II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I期/PD-L1｜VEGFPD-L1｜VEGFPD-1｜VEGF臨床II期:透明細胞腎細胞癌等臨床I/II期:

實體瘤alfa生物等KH003賽靈藥業(yè)/中國生物制藥/禮新醫(yī)藥/默沙東LM-299臨床I/II期臨床I/II期:

實體瘤臨床I/II期:

實體瘤MHB039ACVL006SG1408AI-081明慧醫(yī)藥甫康制藥臨床I/II期臨床I期/PD-1｜VEGFPD-L1｜VEGFPD-L1｜VEGFPD-1｜VEGF臨床I/II期:

實體瘤,非小細胞肺癌臨床I期:非小細胞肺癌等臨床I期:實體瘤///尚健生物臨床I期//OncoC4/昂科免疫批準臨床臨床I/II期批準臨床:非小細胞肺癌等臨床I/II期:

實體瘤14資料：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，丁香園insight數(shù)據(jù)庫公眾號，天風(fēng)證券研究所免疫治療持續(xù)升級，三抗分子有望陸續(xù)進入臨床階段

中國藥企領(lǐng)跑免疫三抗。目前全球進入臨床試驗階段的基于PD-（L）1/VEGF三抗較少，大部分均為國產(chǎn)在研藥物，且均處于臨床前、I期或I/II期這些早期臨床開發(fā)階段。

基石藥業(yè)的PD-1/VEGFA/CTLA-4

三抗CS2009，具有均衡的單價PD-1和CTLA-4結(jié)合臂以及雙價VEGFA結(jié)合臂，可產(chǎn)生強效多靶點協(xié)同效應(yīng)，并優(yōu)先靶向腫瘤組織以降低系統(tǒng)性毒性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，其相較于PD-1/VEGF雙抗OS獲益更顯著，更有潛力成為下一代腫瘤免疫骨架藥物，有望替代目前標準療法中的PD-(L)1抗體。Ia期劑量遞增研究已在多線經(jīng)治的晚期實體瘤患者中完成了四個劑量水平的評估。第四劑量水平（20毫克/千克，每三周給藥一次）經(jīng)SMC評估未發(fā)生DLT，CS2009在所有已評估的劑量水平上展現(xiàn)出良好的耐受性，優(yōu)異的藥代動力學(xué)特征支持每三周給藥一次的治療方案，藥效學(xué)數(shù)據(jù)亦證實CS2009觸發(fā)的PD-1/CTLA-4阻斷可激活T細胞，并對VEGFA產(chǎn)生中和作用。同時，已在低劑量組的“冷腫瘤”及PD-（L）1經(jīng)治患者中觀察到抗腫瘤活性。表：P

D-（L）1/VEGF三抗在研藥物研發(fā)進展表：CS2009臨床前數(shù)據(jù)藥品名稱中國內(nèi)地

境外最高

中國內(nèi)地適應(yīng)癥

境外適應(yīng)癥在研發(fā)機構(gòu)靶點最高狀態(tài)狀態(tài)在研狀態(tài)研狀態(tài)華東醫(yī)藥/PD-L1｜TGFB｜

臨床I/II期:

食管腺DR30206臨床I/II期//道爾生物VEGF癌,胃癌,結(jié)直腸癌臨床I/II期:

實體瘤PD-1｜TGFB｜SCTB41

神州細胞

臨床I/II期////VEGFPD-L1｜TGFB｜PM8003

普米斯

臨床I/II期基石藥業(yè)/臨床I/II期:

實體瘤VEGFCTLA4｜PD-1｜

臨床I期:腎細胞癌

臨床I期:腎細CS2009臨床I期

臨床I期申石生物VEGFA,實體瘤等胞癌,實體瘤等CTLA4｜PD-1｜

臨床I期:實體瘤,HC010

宏成藥業(yè)

臨床I期GB268

嘉和生物

臨床I期////VEGF非小細胞肺癌等CTLA4｜PD-1｜臨床I期：實體瘤//VEGFPD-1｜VEGF｜YXC-001

上海誼眾臨床前/IL-215資料：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，基石藥業(yè)官網(wǎng)，上海誼眾公告，天風(fēng)證券研究所持續(xù)升級，下一代IO和ADC聯(lián)用的療法已進入臨床試驗探索階段

下一代免疫治療藥物正加速在多項實體瘤領(lǐng)域展開臨床，因此IO+ADC組合療法有望成為下一階段的更優(yōu)解。BioNTech持續(xù)推動BNT327（PD-L1/VEGFA雙抗）與ADC聯(lián)合治療的研究，現(xiàn)已開展多項關(guān)于實體瘤的臨床試驗，聯(lián)合使用的ADC包括TROP2

ADC、HER3

ADC和HER2

ADC。此外，康方生物也即將啟動其PD-1/VEGF雙抗AK112聯(lián)用B7H3

ADC的臨床試驗，適應(yīng)癥為實體瘤，這是AK112開展的首個聯(lián)用ADC的臨床試驗。

BNT327是一種針對PD-L1和VEGFA的下一代雙特異性抗體候選藥物，2025年，BMS以超90億美元與BioNtech達成合作，將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)和商業(yè)化BioNTech的PD-L1/VEGFA雙特異性抗體候選藥物BNT327（PM8002，收購自普米斯），顯示出該方向的商業(yè)潛力。BNT327現(xiàn)已開展多個聯(lián)合ADC治療的臨床試驗，涵蓋TROP2

ADC、HER3

ADC和HER2

ADC，適應(yīng)癥覆蓋NSCLC、HCC、宮頸癌等多種實體瘤，IO+ADC聯(lián)合策略已是未來重點探索的方向之一。表：BNT

327（PD-L1/VEGFA）聯(lián)用ADC開展的臨床試驗首次登記

/

公

主要指標完

目標入組適應(yīng)癥登記號分期申辦者試驗組方案地區(qū)示日期成日期人數(shù)NCT06827236BNT327（PD-L1/VEGFA雙抗）聯(lián)用BNT323（HER2

ADC）2028-05-01(中國內(nèi)地,美國等晚期乳腺癌晚期實體瘤I/II期I/II期BioNTechBioNTech2025-02-14380預(yù)計)NCT07070232BNT327（PD-L1/VEGFA雙抗）聯(lián)用BNT326（HER3

ADC）2028-05-01(2025-07-172025-04-23550440-預(yù)計)晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤（包括NSCLC，NHSCC，黑色素瘤，宮頸癌，HCC）BNT324（B7-H3

ADC）聯(lián)用BNT327（PD-L1/VEGFA雙抗）或BNT325（TROP2

ADC）NCT069530892030-06-30(中國內(nèi)地,美國等II期映恩生物預(yù)計)晚期肺癌（包括NSCLC和SCLC）NCT06892548BNT324（B7-H3

ADC）聯(lián)用BNT327（PD-L1/VEGFA雙抗）2027-08-01(I/II期I/II期BioNTech2025-03-242022-06-24594美國預(yù)計)BNT325（TROP2

ADC）單藥，或聯(lián)映恩生物

用K藥或聯(lián)用BNT327（PD-L1/VEGFANCT054383292025-06-30(中國內(nèi)地,美國等晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤1123預(yù)計)雙抗）資料：丁香園insight數(shù)據(jù)庫，天風(fēng)證券研究所16下一代IO和ADC聯(lián)用的療法覆蓋NSCLC、TNBC等多個適應(yīng)癥

PD-L1/VEGFA雙抗BNT327和TROP2

ADC

BNT325開展的I/II期臨床試驗，包含BNT325單藥以及聯(lián)合PD-L1/VEGFA雙抗治療NSCLC，TNBC等適應(yīng)癥。目前已經(jīng)公布BNT325單藥治療卵巢上皮癌的數(shù)據(jù)，3

mg/kg

劑量的

ORR

為

40.0%，DCR為80.0%，mPFS為7.4

個月。此外，關(guān)于BNT325單藥治療NSCLC的數(shù)據(jù)也已公布，ORR為46.2%，DCR為92.3%，最常見的三級及以上的TRAE事件是口腔炎（22.7%）。

而關(guān)于聯(lián)合用藥，BNT327

與

BNT325

組合的臨床前體內(nèi)模型顯示，與單獨治療相比，組合用藥在臨床前體內(nèi)模型中表現(xiàn)出比單獨治療更強的腫瘤生長抑制（TGI）效果。在異種移植物A375

+

PBMC共注射模型（B.NDG

B2M

KO加小鼠中的hTROP2A375）中，BNT325（1mg

/

kg

Q2D*5）和BNT327（20mg

/

kg

Q2D*2）的組合TGI為111.3%，而BNT325為33.6%，單獨使用BNT327為78.2%。在同基因hTROP2MC38模型中，BNT325（20

mg/kg

QW*4）聯(lián)合替代BNT327（surBNT327，抗mPD-L1

x

mVEGF）的TGI分別為106.1%和106.9%，surBNT327（分別為5

mg/kg

Q2D*4和20

mg/kg

Q2D*4），而單獨使用BNT325為51.4%或surBNT327（5

mg/kg）為47.6%，單獨使用surBNT327（20

mg/kg）為71.4%。表：BNT

327聯(lián)用BNT325治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的I/II期臨床試驗（NCT05438329）劑量遞增用藥方案用藥方案隊列適應(yīng)癥Dose

Expansion

1Dose

Expansion

2Dose

Expansion

3Dose

Expansion

4Dose

Expansion

5Dose

Expansion

6Dose

Expansion

7Dose

Expansion

8Dose

Expansion

9Dose

Expansion

10Dose

Expansion

11Dose

Expansion

12Dose

Expansion

PB1Dose

Expansion

PM1Dose

Expansion

PM2Dose

Expansion

PM3Dose

Expansion

PM4Dose

Expansion

PM5Dose

Expansion

PM6NSCLC

with

AGAsNSCLC

without

AGAsOCBCTNBC

2L且未接受過Trodelvy治療TNBC

2L且接受過Trodelvy治療ECBNT325（TROP2

ADC）單藥malignant

mesotheliomaCCpancreatic

cancerCRPCNSCLC

without

AGAsNSCLC

without

AGAsNSCLC

without

AGAsNSCLC

with

AGAsCCOCTNBCNSCLC

without

AGABNT325（TROP2

ADC）聯(lián)用PD-1單抗K藥BNT325（TROP2

ADC）聯(lián)用BNT327（PD-L1/VEGFA雙抗）資料：丁香園insight數(shù)據(jù)庫，天風(fēng)證券研究所17Dato-DXd和下一代IO聯(lián)用的安全性有待進一步確認

吉利德的Trodelvy也開展了在聯(lián)用PD-1單抗和ADC的基礎(chǔ)上，再聯(lián)用TIGIT單抗Domvanalimab治療wt

NSCLC

1L的II期臨床試驗。此外，AZ開展了Rilvegostomig和Dato-DXd的聯(lián)用的多個試驗，包括雙藥聯(lián)合治療PD-L1

TPS

<50%的wt

NSCLC

1L患者的Ib期臨床，以及在雙藥聯(lián)合的基礎(chǔ)上聯(lián)用VEGFR2單抗雷莫蘆單抗治療AGA+

NSCLC

2L患者的II期臨床試驗。

Dato-DXd聯(lián)合Rilvegostomig在wt

NSCLC

1L患者中的緩解率和Dato-DXd聯(lián)用PD-1單抗相似（非頭對頭），但安全性有待確認。40例患者接受Dato-DXd+Rilvegostomig，中位治療時間為5.1個月（0.7-18.6），ORR為57.5%，DCR為95.0%；所有患者（N=40,

100%）均出現(xiàn)治療期間不良事件（TEAEs）；60.0%

（n=24）的患者TEAEs≥3級，50.0%

（n=20）的患者出現(xiàn)嚴重TEAEs。最常見的TEAEs是口腔炎[52.5%；3級，2.5%（n=1）]，疲勞（50.0%，均為1/2級），脫發(fā)（45.0%，均為1/2級）和惡心（42.5%，均為1/2級）。12例患者發(fā)生眼表事件（30.0%；4級，n=1）。確診的藥物相關(guān)性間質(zhì)性肺疾病/肺炎有5例（3級，n=2）。6例患者出現(xiàn)致死性TEAEs，但沒有與治療相關(guān)的致死性TEAEs。圖：Dato-DXd+Rilvegostomig靶病灶直徑總和的最大變化幅度圖：Dato-DXd+Rilvegostomig在15%以上患者中發(fā)生的TEAEs資料：Saiama

et

al.,《First-line

datopotamabderuxtecan

(Dato-DXd)

+

rilvegostomig

in

advancedor

metastatic

non-smallcell

lung

cancer:Results

from18TROPION-Lung04

(cohort5)》，天風(fēng)證券研究所腫瘤免疫療效取得新突破，有可能催生下一輪大BD——IBI363在wt

sqNSCLC適應(yīng)癥的在研療法中具有療效優(yōu)勢

細胞因子藥物IBI363

是信達生物首創(chuàng)的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計改造，保留了其對IL-2Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以實現(xiàn)對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。因此，其IL-2臂采用α-biasedIBI363具有同時阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項功能，可以更精確和有效地實現(xiàn)對該T細胞亞群的靶向和激活。既可突破免疫治療耐藥的壁壘，又有望喚熱“冷腫瘤”微環(huán)境。

I

B

I363在sqNSCLC后線治療中，ORR和PFS相較現(xiàn)在的在研療法和現(xiàn)有療法均展現(xiàn)出了優(yōu)勢?，F(xiàn)有sqNSCLC后線療法主要是安羅替尼以及多西他賽，療效非常有限，PFS在1-6個月，OS在5-12個月左右。在研療法中，信達生物也同樣具有優(yōu)勢。表：

wt

sqNSCLC后線治療數(shù)據(jù)對比公司信達生物君實生物第一三共宜聯(lián)生物復(fù)宏漢霖特瑞普利單抗，艾卡托利

Ifinatamab

deruxt藥物名稱IBI363YL201HLX43單抗單抗聯(lián)用ecanADC藥物形式靶點雙抗融合蛋白PD-1/IL-2α-biasADCADCPD-L1PD-1+BTLAB7-H3B7H3NCT05434234NCT06057922/臨床登記號NCT05460767NCT05664971NCT04145622NCT06115642研究////臨床階段II期I/II期I/II期I期Ib期tifcemalimab

200

mg

plus

toripalimab

240

mg

an

4.8

to

16.0

mg/kg

dose

level

from

0.8

to3+3

design

with

six3

mg/kg

Q3W(3

1mg/kg

Q2W，本次數(shù)據(jù)Ib期只展示2.0用藥方案0)1.5

mg/kg

Q3W(27)mg/kgd

docetaxel

Q3W3.0

mg/kg

Q3W患者數(shù)量瘤種3128411312sqsq（15）wt

NSCLC中位治療線數(shù)3線，76.2%的患者接受過化療和免疫免疫治療耐藥晚期sqNSCLC既往系統(tǒng)性治療線數(shù)≥2線的比例為67.7%

(21/31)vs

64.3%

(18/28)

，既往抗PD-1/PD-L1治療的比例為96.8%

(30/31)

vs

100%

(28/28)，PD-L1

TPS<1%的比例為41.9%(13/31)

vs

35.7%

(10/28)晚期sqNSCLC晚期sqNSCLC既往中位治療線數(shù)

中位年齡66.5歲，既往治

治療，23.8%的患者只接患者基線既往治療線=13L療中位線數(shù)2線受過免疫治療；76.2%的患者PD-L1

CPS≥1（整體Ib期試驗組）12個月OS率mOS（月）mPFS（月）ORR70.9%58.2%15.35.525.90%66.70%70.1%（9個月）NR（整體Ib期試驗組）9.336.70%90.00%5.724.20%84.80%4.18.3%58.3%5.440.00%73.30%31%DCR資料：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，2025

ASCO等，天風(fēng)證券研究所國產(chǎn)藥企加速布局細胞因子類雙抗賽道，細胞因子治療正在成為抗癌免疫治療的新前沿

多種細胞因子類的藥物在積極進行臨床探索。目前與抗體融合的細胞因子主要有IL-2，TNF，IL-15，IL-12，IFN，IL-4，IL-10，IL-21等，適應(yīng)癥覆蓋NSCLC、

非肌層浸潤性膀胱癌、黑色素瘤和結(jié)直腸癌等實體瘤。表：國產(chǎn)自研/引進到國內(nèi)的細胞因子藥物研發(fā)進展中國內(nèi)地最高

中國內(nèi)地最高狀藥品成分研發(fā)機構(gòu)靶點美國最高狀態(tài)美國最高狀態(tài)時間狀態(tài)臨床I/II期臨床II期臨床II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期批準臨床-態(tài)時間2023-03-282024-12-052023-10-072024-10-102024-08-262024-05-202022-05-242022-12-29-IBB0979IAE0972IBI363盛禾生物盛禾生物B7-H3｜IL10REGFR｜IL10R批準臨床批準臨床臨床II期-2022-11-03-信達生物IL2RA｜PD-12024-02-25HY07121IAP0971LB4330匯宇制藥IL15/IL15R｜PD-1｜TIGITIL2/15Rβγc｜PD-1CLDN-18.2｜IL10RIL2/15Rβγc｜PD-1CTLA4｜IL2/15RβγcCTLA4｜IL2/15RβγcIL10R｜PD-1-信達生物批準臨床批準臨床批準臨床--健信生物-IAP0971(皮下)JK08盛禾生物-信立泰-SIM0323FP008GI

Innovation/先聲藥業(yè)菲鵬制藥臨床I/II期臨床I期批準臨床臨床I期-2021-07-262025-05-162025-04-082024-06-28-臨床I期臨床I期-2025-05-162025-03-11-JMT108石藥IL15R｜PD-1TEV-56278BAT7205PTX-912梯瓦制藥/復(fù)星醫(yī)藥百奧泰生物博致生物IL2R｜PD-1IL15｜PD-L1臨床I期臨床I期2024-04-012024-11-05IL2R｜PD-1臨床I期2023-12-19AWT020Anwita

Biosciences/君實生物IL2/15Rβγc｜PD-1臨床I期2025-02-11臨床前2022-06-15ASKG915SIM0237KY-0118QLF32004BJ-001奧賽康生物先聲藥業(yè)科弈藥業(yè)齊魯制藥博際生物IL15R｜PD-1IL2/15Rβγc｜PD-L1IL2｜PD-1臨床I期臨床I期臨床I期臨床I期臨床I期2023-05-102023-02-142022-12-082021-10-272021-12-10臨床I期臨床I期批準臨床-2023-05-102023-02-142024-08-30-IL15R｜PD-L1IL2/15Rβγc｜Integrinαvβ5等臨床I期2020-03-04PR201博安生物誼眾藥業(yè)IL2｜PD-1臨床前臨床前------YXC-001PD-1/VEGF/IL-220資料：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，博安生物公告，博安生物公眾號，誼眾藥業(yè)公告，天風(fēng)證券研究所目

錄一、立足現(xiàn)在：進軍全球商業(yè)化，大量優(yōu)質(zhì)項目將繼續(xù)推高產(chǎn)業(yè)發(fā)展二、回顧過去：中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)成果豐碩，已具備全球競爭力三、展望未來：提升創(chuàng)新度將進一步打開商業(yè)化價值空間，未來可期21資金端——已具備自我造血能力：海外權(quán)益授權(quán)已成為創(chuàng)新藥公司補充現(xiàn)金流的重要途徑

近3年，BD交易已成為創(chuàng)新藥企業(yè)重要的收入。我們統(tǒng)計了2018-2025年6月的中國內(nèi)地企業(yè)BD交易情況，在2025H1，BD交易首付款金額為241億，

國內(nèi)地企業(yè)融資總額的28%。

2018-2021年，一級、二級融資是創(chuàng)新藥資金的主要。其中A股二級市場融資金額在2021年達到峰值，超800億元，港股二級市場在2020年的最高值超1100億元。國內(nèi)和港股共計近60家Biotech創(chuàng)新藥企業(yè)的現(xiàn)金及一般等價物總和在2021年達到頂峰，近580億元。圖：2018-2025年6月中國內(nèi)地創(chuàng)業(yè)板、圖：2025年H1中國內(nèi)地/創(chuàng)業(yè)板、

圖：2018-2024年創(chuàng)新藥公司現(xiàn)金及一般等價物港股和BD融資情況（單位：億元）港股和BD融資金額及占比（單位：億元）（單位：百萬元）4000350030002500200015001000500750001100900700500300100996977950914現(xiàn)

65000現(xiàn)金及一般等價物均值?百萬元?金786及一般等價5500045000521576387725604753923241,

28%280,

33%547632584263560463631…3025489446物

350001403107總和?百萬元?250006522543179,

9%15000

19604276358250,

30%3950002241一級市場融資港股二級市場A股二級市場-5000

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

-100BD首付款金額0現(xiàn)金及一般等價物總和（百萬元）現(xiàn)金及一般等價物均值（百萬元）2018201920202021202220232024

2025.1-6一級市場融資

A股二級市場

港股二級市場

BD首付款金額

BD里程碑付款22資料：wind，醫(yī)藥魔方公眾號，丁香園insight數(shù)據(jù)庫，天風(fēng)證券研究所資金端——已具備自我造血能力：中國首付款≥1000萬美元的license-out交易數(shù)量增長迅速，占比首次突破30%

截至2025年7月11日，2025年中國內(nèi)地首付款在1000萬美元以上的license-out

BD交易共計33項，占全球總交易數(shù)的30.6%，創(chuàng)歷史新高。對比2016年（僅1項，占比1.0%），中國十年內(nèi)相關(guān)BD交易數(shù)量增長超過30倍，顯示出中國企業(yè)在高價值資產(chǎn)輸出和國際合作方面的顯著崛起。2021年以來增長尤為迅速，2023年和2024年連續(xù)突破30項，2025年則有望進一步刷新紀錄，顯示中國已成為全球創(chuàng)新藥交易的重要力量。圖：2016年至今首付款在1000萬美元以上的BD數(shù)量30040.0%30.6%2502001501005021.6%14917.2%15420.0%0.0%10.9%1566.5%1453.7%1572.9%1.0%970.9%1.5%135112101-20.0%-40.0%-60.0%7533413219106321102016201720182019202020212022202320242025中國內(nèi)地海外中國內(nèi)地占比注：2025年至今為截至2025年7月11日資料：丁香園Insight數(shù)據(jù)

庫，經(jīng)

濟觀察

報公眾

號，天

風(fēng)證券

研究所23資金端——已具備自我造血能力：中國BD交易金額快速上升，首付款和交易總額占比雙高

2025年至今，中國內(nèi)地首付款在1000萬美元以上的BD交易總額達4