2025年大學(xué)制藥類(lèi)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿(mǎn)分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案填寫(xiě)在每題后面的括號(hào)內(nèi)。(總共8題，每題5分，每題選出答案后，請(qǐng)?jiān)诖鸢负竺婧?jiǎn)要說(shuō)明選擇該答案的理由)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是確保藥品的（）A.安全性、有效性和穩(wěn)定性B.質(zhì)量可控性C.生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)性D.人員資質(zhì)達(dá)標(biāo)答案：A。理由：GMP的核心目的就是保障藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，這是藥品能發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵，其他選項(xiàng)都是圍繞此核心展開(kāi)的相關(guān)要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，不同空氣潔凈度級(jí)別的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（）A.3PaB.5PaC.10PaD.15Pa答案：B。理由：不同潔凈度級(jí)別房間保持一定靜壓差，能防止空氣逆流污染，5Pa是規(guī)定的合適靜壓差數(shù)值。3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A.及時(shí)填寫(xiě)B(tài).提前填寫(xiě)C.事后補(bǔ)填D.隨意填寫(xiě)答案：A。理由：及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄可保證記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，如實(shí)反映生產(chǎn)過(guò)程，避免事后遺忘或錯(cuò)誤填寫(xiě)。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)（）A.生產(chǎn)計(jì)劃制定B.物料采購(gòu)C.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)D.設(shè)備維護(hù)答案：C。理由：質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)就是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行把控，包括檢驗(yàn)等工作，其他選項(xiàng)不屬于其核心職責(zé)。5.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡答案：B。理由：維持這樣的壓差能有效防止污染氣流從低級(jí)別區(qū)域流向高級(jí)別區(qū)域，保證潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少（）進(jìn)行一次健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每四年答案：A。理由：每年進(jìn)行健康檢查可及時(shí)發(fā)現(xiàn)健康問(wèn)題，避免患有不適宜崗位疾病的人員接觸藥品，保障藥品質(zhì)量和人員健康。7.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C。理由：原輔料和直接接觸包裝材料符合藥用要求才能保證藥品質(zhì)量安全，其他標(biāo)準(zhǔn)范圍不準(zhǔn)確。8.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料平衡率超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)生產(chǎn)B.停止生產(chǎn)，進(jìn)行調(diào)查C.調(diào)整參數(shù)后繼續(xù)生產(chǎn)D.忽略不計(jì)答案：B。理由：物料平衡率異?？赡艽嬖谏a(chǎn)問(wèn)題，停止生產(chǎn)并調(diào)查可找出原因，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。第II卷（非選擇題，共60分）（一）簡(jiǎn)答題（共20分）(總共2題，每題10分，簡(jiǎn)要回答問(wèn)題)1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中文件管理的重要性。2.說(shuō)明藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作的主要內(nèi)容。（二）論述題（共20分）(總共1題，每題20分，論述觀點(diǎn)明確，條理清晰)闡述藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及措施。（三）案例分析題（共10分）(總共1題，每題10分，根據(jù)案例回答問(wèn)題)某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的含量測(cè)定結(jié)果異常。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)過(guò)程中某一設(shè)備的參數(shù)設(shè)置出現(xiàn)偏差。請(qǐng)分析該企業(yè)在質(zhì)量管理方面可能存在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施。（四）材料分析題（共10分）(總共1題，每題10分，根據(jù)材料回答問(wèn)題)材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)新引進(jìn)一條生產(chǎn)線(xiàn)，在調(diào)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。經(jīng)過(guò)分析，發(fā)現(xiàn)是操作人員對(duì)新設(shè)備的操作不熟練，以及清潔規(guī)程執(zhí)行不到位。問(wèn)題：針對(duì)上述情況，請(qǐng)?zhí)岢鎏岣弋a(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的建議。（五）綜合應(yīng)用題（共10分）(總共1題，每題10分，結(jié)合知識(shí)解決實(shí)際問(wèn)題)某藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，新增一個(gè)劑型的生產(chǎn)。請(qǐng)闡述在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面需要做哪些準(zhǔn)備工作。答案（一）簡(jiǎn)答題1.文件管理在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中至關(guān)重要。它是生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范執(zhí)行的依據(jù)，如工藝規(guī)程指導(dǎo)生產(chǎn)操作，保證藥品質(zhì)量重現(xiàn)性。也是質(zhì)量追溯的關(guān)鍵，批生產(chǎn)記錄等可查產(chǎn)品歷史。還是人員培訓(xùn)和溝通的工具，幫助員工了解職責(zé)流程，促進(jìn)部門(mén)協(xié)作，確保生產(chǎn)全過(guò)程符合GMP要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作主要內(nèi)容包括廠房設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)，確保其能穩(wěn)定運(yùn)行生產(chǎn)合格產(chǎn)品。工藝驗(yàn)證，證明生產(chǎn)工藝能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。清潔驗(yàn)證，保證設(shè)備清潔符合要求防止交叉污染。人員培訓(xùn)與資質(zhì)驗(yàn)證，確保人員具備相應(yīng)能力和資質(zhì)從事生產(chǎn)操作。（二）論述題藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)及措施如下：原輔料控制，嚴(yán)格檢驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)和物料質(zhì)量，保證源頭合格。生產(chǎn)過(guò)程控制，規(guī)范操作流程，監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)，定期維護(hù)設(shè)備。人員管理，加強(qiáng)培訓(xùn)考核，確保人員勝任崗位。質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和流程，及時(shí)準(zhǔn)確出具報(bào)告。偏差處理，調(diào)查分析偏差原因，采取有效措施防止再次發(fā)生。持續(xù)改進(jìn)，定期評(píng)估質(zhì)量體系，不斷優(yōu)化完善。（三）案例分析題該企業(yè)質(zhì)量管理方面可能存在設(shè)備維護(hù)管理不到位，未定期校準(zhǔn)設(shè)備參數(shù)；過(guò)程監(jiān)控不嚴(yán)格，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)參數(shù)偏差；人員培訓(xùn)不足，對(duì)設(shè)備操作和異常情況處理能力欠缺。改進(jìn)措施：加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)制度，定期檢查維護(hù)設(shè)備；完善過(guò)程監(jiān)控體系，增加關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測(cè)頻率；強(qiáng)化人員培訓(xùn)，提高操作技能和問(wèn)題處理能力。（四）材料分析題建議加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)，使其熟練掌握新設(shè)備操作技能，可通過(guò)理論講解、實(shí)操演練和考核來(lái)實(shí)現(xiàn)。完善清潔規(guī)程并加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)行，明確清潔步驟、標(biāo)準(zhǔn)和頻次，定期檢查清潔效果，確保設(shè)備清潔到位，減少因操作和清潔問(wèn)題導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。（五）綜合應(yīng)用題準(zhǔn)備工作包括：進(jìn)行廠房設(shè)施的規(guī)劃設(shè)計(jì)，滿(mǎn)足新增劑型生產(chǎn)的布局、潔凈度等要求。采購(gòu)合適的生產(chǎn)設(shè)備，并進(jìn)行安裝