第1篇一、編制目的為應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的疫苗藥品安全事件，確保人民群眾生命安全和身體健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，提高應(yīng)對(duì)疫苗藥品安全事件的能力，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國疫苗藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，制定本預(yù)案。二、適用范圍本預(yù)案適用于我國境內(nèi)疫苗藥品生產(chǎn)、流通、使用過程中發(fā)生的各類安全事件，包括疫苗藥品質(zhì)量問題、疫苗藥品不良反應(yīng)、疫苗藥品非法生產(chǎn)銷售等。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)（一）成立疫苗藥品安全事件應(yīng)急指揮部1.指揮長：由政府主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。2.副指揮長：由衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、公安、食品藥品監(jiān)管等部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。3.成員：衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、公安、食品藥品監(jiān)管、疾控中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等部門相關(guān)人員。（二）應(yīng)急指揮部職責(zé)1.組織、協(xié)調(diào)、指揮疫苗藥品安全事件應(yīng)急處置工作。2.制定、調(diào)整、發(fā)布疫苗藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。3.審議疫苗藥品安全事件應(yīng)急處置措施。4.指導(dǎo)、監(jiān)督疫苗藥品安全事件應(yīng)急處置工作。5.及時(shí)向政府報(bào)告疫苗藥品安全事件應(yīng)急處置情況。（三）相關(guān)部門職責(zé)1.衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)疫苗藥品安全事件的監(jiān)測(cè)、調(diào)查、評(píng)估、處置等工作。2.市場(chǎng)監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)疫苗藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，依法查處疫苗藥品違法行為。3.公安機(jī)關(guān)：負(fù)責(zé)疫苗藥品安全事件的調(diào)查取證、打擊犯罪等工作。4.食品藥品監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)疫苗藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，依法查處疫苗藥品違法行為。5.疾控中心：負(fù)責(zé)疫苗藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、處置等工作。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)疫苗藥品安全事件的報(bào)告、處置、救治等工作。四、預(yù)防與監(jiān)測(cè)（一）預(yù)防措施1.加強(qiáng)疫苗藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保疫苗藥品質(zhì)量安全。2.完善疫苗藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，提高監(jiān)測(cè)質(zhì)量。3.加強(qiáng)疫苗藥品安全宣傳教育，提高公眾安全意識(shí)。4.加強(qiáng)疫苗藥品儲(chǔ)備，確保應(yīng)急供應(yīng)。（二）監(jiān)測(cè)措施1.建立疫苗藥品安全事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)掌握疫苗藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息。2.定期開展疫苗藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。3.加強(qiáng)疫苗藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)估、處置不良反應(yīng)事件。五、應(yīng)急處置（一）應(yīng)急響應(yīng)1.Ⅰ級(jí)響應(yīng)：疫苗藥品安全事件造成重大人員傷亡或嚴(yán)重社會(huì)影響。2.Ⅱ級(jí)響應(yīng)：疫苗藥品安全事件造成較大人員傷亡或較大社會(huì)影響。3.Ⅲ級(jí)響應(yīng)：疫苗藥品安全事件造成一定人員傷亡或一定社會(huì)影響。（二）應(yīng)急處置措施1.疫苗藥品安全事件發(fā)生時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急處置工作。2.疫苗藥品安全事件發(fā)生地政府應(yīng)立即成立應(yīng)急指揮部，組織開展應(yīng)急處置工作。3.停止涉事疫苗藥品的生產(chǎn)、銷售、使用，確保人民群眾生命安全和身體健康。4.開展疫苗藥品安全事件調(diào)查，查明原因，依法依規(guī)處理。5.對(duì)受影響的群眾進(jìn)行救治、賠償，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。6.加強(qiáng)疫苗藥品安全宣傳教育，提高公眾安全意識(shí)。（三）應(yīng)急處置流程1.事件報(bào)告：發(fā)現(xiàn)疫苗藥品安全事件后，相關(guān)部門應(yīng)立即向應(yīng)急指揮部報(bào)告。2.事件評(píng)估：應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行評(píng)估，確定事件等級(jí)。3.啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案：根據(jù)事件等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急預(yù)案。4.應(yīng)急處置：按照應(yīng)急預(yù)案要求，組織開展應(yīng)急處置工作。5.事件善后：對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查、處理，恢復(fù)正常生產(chǎn)、流通、使用秩序。六、信息發(fā)布（一）信息發(fā)布原則1.及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、全面。2.遵循法律法規(guī)，尊重事實(shí)。3.優(yōu)先保障人民群眾知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)、監(jiān)督權(quán)。（二）信息發(fā)布內(nèi)容1.疫苗藥品安全事件基本情況。2.事件調(diào)查進(jìn)展。3.應(yīng)急處置措施。4.受影響群眾救治、賠償情況。5.相關(guān)法律法規(guī)、政策。（三）信息發(fā)布渠道1.新聞媒體。2.政府網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等。3.應(yīng)急指揮部指定平臺(tái)。七、保障措施（一）經(jīng)費(fèi)保障1.設(shè)立疫苗藥品安全事件應(yīng)急處置專項(xiàng)資金。2.確保應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi)及時(shí)到位。（二）物資保障1.建立疫苗藥品安全事件應(yīng)急處置物資儲(chǔ)備庫。2.確保應(yīng)急處置物資及時(shí)供應(yīng)。（三）人員保障1.建立疫苗藥品安全事件應(yīng)急處置專家隊(duì)伍。2.加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置能力。八、附則（一）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。（二）本預(yù)案由應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)解釋。（三）本預(yù)案如與國家法律法規(guī)、政策相抵觸，以國家法律法規(guī)、政策為準(zhǔn)。（四）本預(yù)案可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整、修訂。第2篇一、編制依據(jù)為保障疫苗藥品的安全、有效供應(yīng)，確保人民群眾身體健康和生命安全，依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律法規(guī)，結(jié)合我國疫苗藥品生產(chǎn)、流通、使用等情況，制定本預(yù)案。二、適用范圍本預(yù)案適用于疫苗藥品生產(chǎn)、流通、使用過程中可能發(fā)生的突發(fā)事件，包括疫苗藥品質(zhì)量問題、生產(chǎn)安全事故、供應(yīng)中斷、非法生產(chǎn)、銷售疫苗藥品等。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)（一）成立疫苗藥品應(yīng)急指揮部1.指揮部組成：由市政府主要領(lǐng)導(dǎo)任總指揮，分管副市長任副總指揮，市衛(wèi)生健康委、市公安局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局等部門負(fù)責(zé)人為成員。2.指揮部職責(zé)：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮疫苗藥品應(yīng)急工作，制定應(yīng)急措施，督促各部門落實(shí)。（二）設(shè)立疫苗藥品應(yīng)急辦公室1.辦公室組成：由市衛(wèi)生健康委牽頭，市市場(chǎng)監(jiān)管局、市公安局、市工業(yè)和信息化局等部門負(fù)責(zé)人為成員。2.辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)具體實(shí)施疫苗藥品應(yīng)急工作，收集、匯總、分析疫苗藥品安全信息，提出應(yīng)急措施建議。（三）各部門職責(zé)1.市衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全市疫苗藥品應(yīng)急工作，組織開展疫苗接種、醫(yī)療救治等工作。2.市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)疫苗藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，查處非法生產(chǎn)、銷售疫苗藥品等違法行為。3.市公安局：負(fù)責(zé)打擊非法生產(chǎn)、銷售疫苗藥品等違法犯罪活動(dòng)，維護(hù)社會(huì)治安秩序。4.市工業(yè)和信息化局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)疫苗藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、供應(yīng)工作，確保疫苗藥品的穩(wěn)定供應(yīng)。5.其他相關(guān)部門按照職責(zé)分工，配合做好疫苗藥品應(yīng)急工作。四、應(yīng)急響應(yīng)（一）預(yù)警1.疫苗藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：市衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局等部門發(fā)現(xiàn)疫苗藥品安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。2.預(yù)警信息內(nèi)容：包括疫苗藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)因素、可能影響范圍、應(yīng)急措施等。（二）應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)1.一般級(jí)：疫苗藥品安全風(fēng)險(xiǎn)較小，對(duì)人民群眾身體健康和生命安全影響不大。2.較重級(jí)：疫苗藥品安全風(fēng)險(xiǎn)較大，可能對(duì)人民群眾身體健康和生命安全造成一定影響。3.嚴(yán)重級(jí)：疫苗藥品安全風(fēng)險(xiǎn)極大，可能對(duì)人民群眾身體健康和生命安全造成嚴(yán)重影響。（三）應(yīng)急響應(yīng)措施1.一般級(jí)響應(yīng)措施：（1）加強(qiáng)疫苗藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；（2）督促疫苗藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（3）加強(qiáng)疫苗接種宣傳，提高群眾疫苗接種意識(shí)。2.較重級(jí)響應(yīng)措施：（1）啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，成立應(yīng)急指揮部；（2）開展疫苗藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定應(yīng)急措施；（3）加強(qiáng)疫苗藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；（4）督促疫苗藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（5）開展疫苗接種、醫(yī)療救治等工作。3.嚴(yán)重級(jí)響應(yīng)措施：（1）啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，成立應(yīng)急指揮部；（2）開展疫苗藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定應(yīng)急措施；（3）加強(qiáng)疫苗藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；（4）督促疫苗藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（5）開展疫苗接種、醫(yī)療救治等工作；（6）加強(qiáng)信息發(fā)布，及時(shí)向公眾通報(bào)疫苗藥品安全信息。五、應(yīng)急處置（一）應(yīng)急處置原則1.快速響應(yīng)：及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、處置疫苗藥品安全突發(fā)事件；2.集中力量：整合各方資源，形成合力；3.嚴(yán)格依法：依法依規(guī)處置疫苗藥品安全突發(fā)事件；4.保障安全：確保人民群眾身體健康和生命安全。（二）應(yīng)急處置流程1.接報(bào)：市衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局等部門接到疫苗藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，立即報(bào)告應(yīng)急指揮部。2.確認(rèn)：應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門對(duì)疫苗藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行核實(shí)、確認(rèn)。3.響應(yīng)：應(yīng)急指揮部根據(jù)突發(fā)事件等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急響應(yīng)措施。4.處置：相關(guān)部門按照職責(zé)分工，采取有效措施，控制突發(fā)事件蔓延，保障人民群眾身體健康和生命安全。5.評(píng)估：應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善應(yīng)急預(yù)案。六、后期處置（一）善后處理1.依法依規(guī)對(duì)疫苗藥品安全突發(fā)事件責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)；2.對(duì)受損群眾進(jìn)行賠償；3.采取措施，防止類似事件再次發(fā)生。（二）信息發(fā)布1.及時(shí)向公眾發(fā)布疫苗藥品安全信息，提高群眾疫苗接種意識(shí)；2.對(duì)疫苗藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行跟蹤報(bào)道，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。七、附則（一）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。（二）本預(yù)案由市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。（三）本預(yù)案如與本預(yù)案相關(guān)法律法規(guī)相抵觸，以法律法規(guī)為準(zhǔn)。第3篇一、引言隨著全球疫情的持續(xù)蔓延，疫苗和藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用成為各國政府和社會(huì)各界關(guān)注的焦點(diǎn)。為有效應(yīng)對(duì)疫苗藥品供應(yīng)不足、質(zhì)量問題、接種事故等突發(fā)事件，保障人民群眾生命安全和身體健康，特制定本預(yù)案。二、適用范圍本預(yù)案適用于我國境內(nèi)疫苗藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種等環(huán)節(jié)的突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。三、組織體系（一）應(yīng)急指揮部成立疫苗藥品應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)疫苗藥品應(yīng)急工作的組織、協(xié)調(diào)和指揮。1.指揮長：由國務(wù)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。2.副指揮長：由國務(wù)院相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。3.成員：國務(wù)院相關(guān)部門、地方各級(jí)政府及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。（二）應(yīng)急工作組根據(jù)疫苗藥品應(yīng)急工作的需要，設(shè)立以下工作組：1.疫苗藥品供應(yīng)保障工作組2.疫苗藥品質(zhì)量監(jiān)管工作組3.疫苗藥品接種事故處置工作組4.疫苗藥品信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)工作組5.應(yīng)急物資保障工作組四、應(yīng)急響應(yīng)（一）預(yù)警1.疫苗藥品供應(yīng)不足：當(dāng)疫苗藥品供應(yīng)量低于需求量時(shí)，啟動(dòng)預(yù)警。2.疫苗藥品質(zhì)量問題：當(dāng)疫苗藥品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，啟動(dòng)預(yù)警。3.疫苗藥品接種事故：當(dāng)發(fā)生疫苗藥品接種事故時(shí)，啟動(dòng)預(yù)警。（二）響應(yīng)1.疫苗藥品供應(yīng)不足（1）加強(qiáng)疫苗藥品生產(chǎn)調(diào)度，提高生產(chǎn)效率。（2）積極協(xié)調(diào)國內(nèi)外疫苗藥品資源，保障疫苗藥品供應(yīng)。（3）加強(qiáng)疫苗藥品儲(chǔ)備，確保疫苗藥品供應(yīng)穩(wěn)定。2.疫苗藥品質(zhì)量問題（1）立即暫停不合格疫苗藥品的生產(chǎn)、銷售和使用。（2）對(duì)不合格疫苗藥品進(jìn)行召回、銷毀。（3）對(duì)相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅查處。3.疫苗藥品接種事故（1）立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織專家對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查。（2）對(duì)受傷者進(jìn)行救治，確保生命安全。（3）對(duì)事故原因進(jìn)行徹底調(diào)查，查明責(zé)任。（4）對(duì)相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅查處。五、應(yīng)急保障（一）物資保障1.疫苗藥品生產(chǎn)所需的原材料、設(shè)備等物資。2.疫苗藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸所需的冷鏈設(shè)備、運(yùn)輸車輛等。3.應(yīng)急處置所需的藥品、醫(yī)療器械等。（二）人員保障1.疫苗藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種等環(huán)節(jié)的專業(yè)技術(shù)人員。2.應(yīng)急處置所需的醫(yī)療、防疫、公安等人員。（三）經(jīng)費(fèi)保障1.疫苗藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種等環(huán)節(jié)的經(jīng)費(fèi)。2.應(yīng)急處置所需的經(jīng)費(fèi)。六、信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)（一）信息發(fā)布1.及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地發(fā)布疫苗藥品應(yīng)急工作信息。2.嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定，對(duì)疫苗藥品應(yīng)急工作進(jìn)行公開。（二）輿論引導(dǎo)1.加強(qiáng)正面宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)疫苗藥