受控文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得復(fù)印第7頁共7頁模板編號：SMP-RD-04-F02(Rev03)受控文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得復(fù)印第1頁共6頁變更實施表Changeimplementationform變更編號No.：ECR23-02-2011變更受影響DHF文檔AffectedDHFofchange序號No.文件編號DocumentNo.文件名稱DocumentName舊版本OldRev.新版本NewRev.責(zé)任人Owner受影響變更點AffectedchangepointR-02-20063-01安規(guī)、EMC測試報告N/A011、2、3、8、10P-02-20061-01變更測試方案N/A011~6、8、10R-02-20061-01變更測試報告N/A011~6、8、10CO-02-7-0002軟件需求規(guī)格說明書（國內(nèi)）04052、3、4CO-02-7-0002-05軟件需求規(guī)格說明書（國內(nèi)）評審表//2、3、4CO-02-7-0003軟件概要設(shè)計說明書（國內(nèi)）04052、3、4CO-02-7-0003-05軟件概要設(shè)計說明書（國內(nèi)）評審表//2、3、4CO-02-7-0004軟件詳細(xì)設(shè)計說明書（國內(nèi)）04052、3、4CO-02-7-0004-05軟件詳細(xì)設(shè)計說明書（國內(nèi)）評審表//2、3、4P-02-20040-03軟件單元測試方案（國內(nèi)）N/A012、3、4P-02-20040-03-01軟件單元測試方案（國內(nèi)）評審表//2、3、4R-02-20040-03軟件單元測試報告（國內(nèi)）N/A012、3、4G-4032-01-0035-A07軟件主機(jī)代碼走查報告（國內(nèi)）N/A012、3、4G-4032-01-0035-B07軟件主機(jī)代碼評審表（國內(nèi)）//2、3、4P-02-20041-03軟件集成測試方案（國內(nèi)）N/A012、3、4P-02-20041-03-01軟件集成測試方案（國內(nèi)）評審表//2、3、4R-02-20041-03軟件集成測試報告（國內(nèi)）N/A012、3、4P-02-20042-04軟件系統(tǒng)測試方案（國內(nèi)）N/A012、3、4P-02-20042-04-01軟件系統(tǒng)測試方案（國內(nèi)）評審表//2、3、4R-02-20042-04軟件系統(tǒng)測試報告（國內(nèi)）N/A012、3、4R-02-20042-04-01軟件遺留問題清單（國內(nèi)）N/A012、3、4CO-02-7-0005軟件可追溯性分析報告（國內(nèi)）04052、3、4CO-02-7-0019軟件缺陷管理報告02032、3、4CO-02-7-0006軟件發(fā)布版本信息（國內(nèi)）06072、3、4P-02-20067-01工藝驗證方案（ECR23-02-2011）N/A019R-02-20067-01工藝驗證報告（ECR23-02-2011）N/A019P-02-20065-01硬件設(shè)計變更驗證方案（ECR23-02-2011）N/A0110R-02-20065-01硬件設(shè)計變更驗證報告（ECR23-02-2011）N/A0110CO-02-7-0033硬件變更方案（ECR23-02-2011)N/A0110CO18-02-3-0001機(jī)械設(shè)計需求N/A026FDR-T-00482高壓模塊測試工裝設(shè)計需求N/A0110FMI-T-00482高壓模塊測試工裝制作說明N/A0110P-T-00482-01高壓模塊測試驗證方案N/A0110R-T-00482-01高壓模塊測試驗證報告N/A0110CO-02-7-0029老化工藝研究N/A017DHF-02-2002DHF清單（國內(nèi)）06071-4、6-10DMR-02-2002DMR清單（國內(nèi)）05062-4、8-10CO-02-7-0028開發(fā)樣機(jī)配置表N/A011、2、3（二）變更受影響DMR文檔AffectedDMRofchange序號No.文件編號DocumentNo.文件名稱DocumentName舊版本OldRev.新版本NewRev.責(zé)任人Owner受影響變更點AffectedchangepointGS-4032-01-0032應(yīng)用軟件程序源文件（國內(nèi)）03（1.1.9.0）04（1.1.10.0）2、3、4G-4032-01-0032應(yīng)用軟件程序包（國內(nèi)）03（1.1.9.0）04（1.1.10.0）2、3、4GS-4032-01-0033內(nèi)核軟件程序源文件（國內(nèi)）01（1.1.6.0）03（1.1.8.0）2、3、4G-4032-01-0033內(nèi)核軟件程序包（國內(nèi)）01（1.1.6.0）03（1.1.8.0）2、3、4GS-4032-01-0049內(nèi)核軟件升級源文件（國內(nèi)）02（1.1.7.0）03（1.1.8.0）2、3、4G-4032-01-0049內(nèi)核軟件升級包（國內(nèi)）02（1.1.7.0）03（1.1.8.0）2、3、4GS-4032-01-0062驅(qū)動軟件升級源文件（國內(nèi)）1.1.2.001（1.1.3.0）2、3、4G-4032-01-0062驅(qū)動軟件升級包（國內(nèi)）1.1.2.001（1.1.3.0）2、3、4G-4032-01-0034軟件升級程序包（國內(nèi)）06072、3、4G-4032-01-0035軟件（主機(jī)）程序包（國內(nèi)）06072、3、4S-4015-04-0003顯卡N/A012S-4016-05-0005風(fēng)扇N/A011D-4017-06-0016雙疊自鎖防松墊圈N/A018T-00218頭裝配治具N/A019T-00218-01底板N/A019T-00218-02頭壓板N/A019T-00218-03導(dǎo)向軸固定板N/A019T-00218-04快速夾支撐板N/A019T-00218-05導(dǎo)向軸N/A019T-00218-06彈簧N/A019T-00218-07頭旋轉(zhuǎn)件N/A019T-00218-08紫光燈固定板N/A019T-00218-09立式快速夾固定板N/A019T-00218-10軸承N/A019T-00218-11軸承N/A019T-00218-12橫向快速夾N/A019T-00218-13立式快速夾N/A019T-00218-14線性軸承N/A019S-4001-09-0020IC集成電路N/A0110S-4001-10-0012IC集成電路N/A0110S-4001-14-0017IC集成電路N/A0110S-4002-02-0013二極管N/A0110S-4002-03-0004二極管N/A0110S-4004-01-0213電阻規(guī)格書N/A0110S-4004-03-0001可調(diào)變阻器N/A0110S-4005-01-0126電容規(guī)格書N/A0110S-4006-01-0039磁性元件規(guī)格書N/A0110S-4008-08-0003連接器N/A0110S-4031-02-0007邏輯控制板040510BOM-4031-02-0007邏輯控制板040510S-4015-07-0006固態(tài)硬盤N/A013S-4031-02-0020負(fù)高壓模N/A0110S-4031-02-0021正高壓模塊N/A0110S-4030-01-0020負(fù)高壓模塊N/A0110S-4030-01-0021正高壓模塊N/A0110BOM-4031-02-0020負(fù)高壓模塊N/A0110BOM-4031-02-0021正高壓模塊N/A0110D-4024-01-0091伸縮管卡勾N/A036GS-T-00482測試工裝測試軟件源程序N/A0110G-T-00482測試工裝測試軟件N/A0110WI-T-00482測試工裝操作及維護(hù)說明N/A0110DHR-21-2001半成品生產(chǎn)追溯表01025DHR-01-2001設(shè)備生產(chǎn)追溯表08095DHR-02-2001產(chǎn)品生產(chǎn)追溯表02035DHR-02-2003半成品生產(chǎn)追溯表02035DHR-02-2004半成品生產(chǎn)追溯表02032、3WI-02-2004裝配作業(yè)指導(dǎo)書07081、2、3WI-02-2007老化作業(yè)指導(dǎo)書05067WI-02-2007-F01老化記錄表04057WI-Q02-2008主機(jī)推車功能初檢作業(yè)指導(dǎo)書02037WI-Q02-2008-F01主機(jī)推車功能初檢記錄表03047WI-Q02-2001-F02安全測試記錄表030411WI-Q02-2002整機(jī)FQC檢驗作業(yè)指導(dǎo)書060711WI-Q02-2002-F01整機(jī)FQC檢驗記錄表030411WI-Q02-2002-F03整機(jī)FQC檢驗（QB抽檢）記錄表040511WI-02-2002組件裝配作業(yè)指導(dǎo)書10119WI-02-2006裝配作業(yè)指導(dǎo)書06078WI-02-2005軟件安裝作業(yè)指導(dǎo)書08095WI-Q02-2001-F01安全測試記錄表040511WI-Q02-2002-F02FQC檢驗記錄表020311WI-Q02-2005-F01檢驗記錄表010211WI-Q02-2006-F01功能初檢記錄表020311WI-Q02-2007-F01功能初檢記錄表030411WI-Q02-2010-F01整機(jī)OQC檢驗記錄表030411WI-Q02-2010-F02OQC檢驗記錄表030411BOM-1002-0202-0005BOM文件02031-4、6、8、10BOM-1002-0201-0001BOM文件14151-4、6、8、10D-4029-01-0028有電標(biāo)簽010210變更記錄發(fā)至ReleasetoFORMCHECKBOX主機(jī)生產(chǎn)EquipmentproductiondepartmentFORMCHECKBOX導(dǎo)管生產(chǎn)CatheterproductiondepartmentFORMCHECKBOX質(zhì)量部QualitydepartmentFORMCHECKBOX法規(guī)注冊部RegulatoryaffairsandproductregistrationdepartmentFORMCHECKBOX計劃部MCFORMCHECKBOX物料管理部MaterialmanagementdepartmentFORMCHECKBOX研發(fā)部門R&Ddepartment:FORMCHECKBOX其他Others：結(jié)論ConclusionFORMCHECKBOX通過，變更涉及文件已完成PASS。FORMCHECKBOX不通過，需補充資料，再次評審Repeat，原因Reason：QA確認(rèn)簽名QAsignature：