2026年臨床試驗(yàn)樣本管理協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥品管理法》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供臨床試驗(yàn)樣本管理服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)樣本管理服務(wù)，包括樣本的采集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、處理、檢測(cè)、分析和返還等全過(guò)程管理，嚴(yán)格按照雙方確認(rèn)的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并承擔(dān)相應(yīng)的樣本管理責(zé)任。乙方確保具備提供臨床試驗(yàn)樣本管理服務(wù)的資質(zhì)，并向甲方提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)許可證等副本復(fù)印件，同時(shí)提供樣本管理人員資質(zhì)證明文件。

二、服務(wù)方式

1、樣本管理服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：

（1）樣本采集指導(dǎo)與監(jiān)督：乙方提供樣本采集的技術(shù)指導(dǎo)，并對(duì)甲方采集的樣本進(jìn)行質(zhì)量控制和監(jiān)督。

（2）樣本運(yùn)輸管理：乙方負(fù)責(zé)樣本的運(yùn)輸，使用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸工具和條件，確保樣本在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量和安全。

（3）樣本存儲(chǔ)管理：乙方提供符合GCP和GMP標(biāo)準(zhǔn)的樣本存儲(chǔ)設(shè)施，包括樣本庫(kù)房、冷庫(kù)等，并實(shí)施嚴(yán)格的樣本存儲(chǔ)管理制度。

（4）樣本處理與檢測(cè)：乙方根據(jù)甲方的要求，對(duì)樣本進(jìn)行處理和檢測(cè)，包括樣本的分離、提取、純化、檢測(cè)等，并確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

（5）樣本分析服務(wù)：乙方根據(jù)甲方提供的方案，對(duì)樣本進(jìn)行生物信息學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)等領(lǐng)域的分析，并提供詳細(xì)的分析報(bào)告。

（6）樣本返還管理：試驗(yàn)結(jié)束后，乙方負(fù)責(zé)將符合條件的樣本安全返還給甲方。

3、樣本管理人員：_______人，均需具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，并接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)。

4、乙方承諾為甲方提供7天24小時(shí)的樣本管理服務(wù)，并確保樣本管理流程的連續(xù)性和穩(wěn)定性。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)尊重乙方提供的服務(wù)工作，對(duì)乙方正當(dāng)履行合同的服務(wù)工作予以支持、配合。

2、甲方應(yīng)為乙方提供必要的樣本管理工作條件，包括樣本采集場(chǎng)所、樣本存儲(chǔ)設(shè)施等。

3、乙方對(duì)樣本管理人員進(jìn)行管理，甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見(jiàn)。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書(shū)面形式提出整改意見(jiàn)。乙方接到整改意見(jiàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應(yīng)按照合同約定向乙方支付樣本管理服務(wù)費(fèi)，并確保樣本信息的真實(shí)性和完整性。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施臨床試驗(yàn)樣本管理業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，并遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范。

2、乙方提供的所有樣本管理人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與樣本管理人員簽訂正式的勞動(dòng)合同，負(fù)責(zé)辦理樣本管理人員的意外傷害保險(xiǎn)，并按月向樣本管理人員支付報(bào)酬。

3、乙方樣本管理人員需接受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，確保具備專(zhuān)業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)。

4、乙方在提供服務(wù)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守GCP和GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保樣本的質(zhì)量和安全。

5、乙方的樣本管理人員應(yīng)盡職盡責(zé)，文明服務(wù)，著裝統(tǒng)一整齊，并配備工作所需的防護(hù)用品。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)樣本管理范圍內(nèi)存在質(zhì)量或安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)以書(shū)面形式向甲方提出改進(jìn)建議。甲方接到乙方的改進(jìn)建議后，應(yīng)及時(shí)予以書(shū)面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

7、乙方應(yīng)建立完善的樣本管理制度，包括樣本采集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、處理、檢測(cè)、分析和返還等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理制度，并確保制度的執(zhí)行。

四、樣本管理服務(wù)費(fèi)及支付方式

1、樣本管理服務(wù)費(fèi)實(shí)行預(yù)付制，乙方每月為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

2、樣本管理服務(wù)費(fèi)含稅金額為每月_______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整），全年含稅金額合計(jì)為_(kāi)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）。

3、費(fèi)用包含內(nèi)容：樣本采集指導(dǎo)、樣本運(yùn)輸、樣本存儲(chǔ)、樣本處理、樣本檢測(cè)、樣本分析、樣本返還等所有樣本管理服務(wù)費(fèi)用。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個(gè)月的服務(wù)費(fèi)。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付樣本管理服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬(wàn)分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付樣本管理服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方樣本管理人員的故意或過(guò)失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身?yè)p害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書(shū)面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方未能按照合同約定提供樣本管理服務(wù)，或提供的樣本管理服務(wù)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)要求乙方限期整改，并有權(quán)要求乙方退還部分或全部服務(wù)費(fèi)。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：