2025年新版藥品管理法試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年修訂的《藥品管理法》首次將“藥品全生命周期”概念寫入法律文本，其起算時(shí)點(diǎn)為（）。A.藥物發(fā)現(xiàn)階段B.非臨床研究啟動(dòng)C.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理D.藥品注冊(cè)證書簽發(fā)【答案】C2.根據(jù)2025年版法律，對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性研究，該期限最長(zhǎng)可延長(zhǎng)至（）。A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】C3.國(guó)家藥品追溯碼的編碼規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同（）制定。A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C.國(guó)家醫(yī)療保障局D.國(guó)家密碼管理局【答案】D4.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，受托方在接收委托前必須持有的文件是（）。A.GMP符合性檢查告知書B.藥品生產(chǎn)許可證且載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍C.藥品注冊(cè)批件D.環(huán)保達(dá)標(biāo)排放許可證【答案】B5.對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施批簽發(fā)制度，2025年版法律新增“批簽發(fā)豁免”條款，豁免情形由（）規(guī)定。A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.國(guó)務(wù)院D.全國(guó)人大常委會(huì)【答案】B6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐商家違規(guī)銷售處方藥，未采取必要措施的，最高可處以（）罰款。A.20萬元B.100萬元C.500萬元D.2000萬元【答案】D7.藥品注冊(cè)分類中，2025年版新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”類別，其注冊(cè)資料要求可豁免（）。A.藥效學(xué)試驗(yàn)B.毒理學(xué)試驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)D.藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)【答案】C8.對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件，持有人須在發(fā)現(xiàn)之日起（）內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。A.24小時(shí)B.3日C.7日D.15日【答案】A9.國(guó)家建立藥品短缺預(yù)警清單制度，清單調(diào)整周期為（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年【答案】B10.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，須向國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限為（）。A.60日B.90日C.120日D.160日【答案】C11.對(duì)藥品注冊(cè)核查中發(fā)現(xiàn)的“數(shù)據(jù)完整性缺陷”，2025年版法律首次引入“黑名單”制度，列入黑名單的申請(qǐng)人（）年內(nèi)不得再次申報(bào)。A.1B.3C.5D.10【答案】C12.藥品專利鏈接制度中，仿制藥申請(qǐng)人提交第四類聲明的，專利權(quán)人可在收到聲明之日起（）內(nèi)提起訴訟。A.15日B.30日C.45日D.60日【答案】C13.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬門店的質(zhì)量管理實(shí)行“七統(tǒng)一”，2025年版新增的統(tǒng)一內(nèi)容是（）。A.統(tǒng)一采購(gòu)B.統(tǒng)一票據(jù)管理C.統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)銷售管理D.統(tǒng)一執(zhí)業(yè)藥師排班【答案】C14.對(duì)藥品虛假?gòu)V告，2025年版法律規(guī)定，情節(jié)特別嚴(yán)重的，可吊銷（）。A.藥品注冊(cè)證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照【答案】A15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，逾期不改正的，處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下【答案】B16.對(duì)臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市的罕見病藥品，2025年版法律允許（）。A.直接進(jìn)口使用B.經(jīng)衛(wèi)健委備案后進(jìn)口C.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后進(jìn)口D.經(jīng)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，附帶條件批準(zhǔn)進(jìn)口【答案】D17.藥品注冊(cè)申報(bào)資料實(shí)行“電子通用技術(shù)文檔”（eCTD），2025年版要求所有化學(xué)藥品申報(bào)必須采用eCTD格式，該要求實(shí)施時(shí)間為（）。A.2025年7月1日B.2025年12月1日C.2026年1月1日D.2026年7月1日【答案】B18.對(duì)藥品價(jià)格異常上漲，國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門可依法采取的價(jià)格干預(yù)措施不包括（）。A.限定差價(jià)率B.實(shí)行政府定價(jià)C.凍結(jié)價(jià)格D.禁止交易【答案】D19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定“藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案”，預(yù)案更新頻率為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡辍敬鸢浮緾20.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者向個(gè)人銷售處方藥，必須確保（）。A.藥品由第三方平臺(tái)配送B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核C.藥品為醫(yī)保目錄內(nèi)品種D.藥品為帶量采購(gòu)中選品種【答案】B21.對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品，2025年版法律規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到樣品后（）內(nèi)出具報(bào)告。A.30日B.60日C.90日D.120日【答案】B22.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，受托方必須具有（）。A.GSP認(rèn)證證書B.第三方物流備案號(hào)C.藥品經(jīng)營(yíng)許可且范圍含“委托儲(chǔ)存”D.冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)【答案】C23.對(duì)藥品研制環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)造假，2025年版法律引入“雙罰制”，對(duì)單位罰款幅度為（）。A.100萬元以上500萬元以下B.500萬元以上2000萬元以下C.2000萬元以上5000萬元以下D.5000萬元以上1億元以下【答案】C24.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)家藥監(jiān)局提交“藥品年度報(bào)告”，報(bào)告截止時(shí)間為每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B25.對(duì)疫苗上市許可持有人，2025年版法律要求建立“關(guān)鍵崗位人員登記冊(cè)”，登記冊(cè)保存期限不少于（）。A.5年B.10年C.15年D.永久【答案】D26.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的核查，核查組應(yīng)當(dāng)自核查結(jié)束之日起（）內(nèi)提交核查報(bào)告。A.5日B.10日C.15日D.20日【答案】B27.對(duì)藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)以健康講座名義變相銷售處方藥，2025年版法律將該行為定性為（）。A.超范圍經(jīng)營(yíng)B.無證經(jīng)營(yíng)C.虛假?gòu)V告D.非法渠道購(gòu)銷藥品【答案】A28.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，逾期不改正的，可處（）罰款。A.20萬元以上100萬元以下B.100萬元以上500萬元以下C.500萬元以上1000萬元以下D.1000萬元以上2000萬元以下【答案】B29.對(duì)藥品進(jìn)口口岸，2025年版法律授權(quán)（）動(dòng)態(tài)調(diào)整并公布。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.海關(guān)總署C.國(guó)務(wù)院D.國(guó)家衛(wèi)健委【答案】A30.藥品上市許可持有人名稱變更，屬于（）事項(xiàng)。A.審批類B.備案類C.報(bào)告類D.無需登記【答案】B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題先列出A、B、C、D四個(gè)選項(xiàng)，隨后列出若干題干，每題只有一個(gè)正確答案，選項(xiàng)可重復(fù)選用）【A】Ⅰ期臨床試驗(yàn)【B】Ⅱ期臨床試驗(yàn)【C】Ⅲ期臨床試驗(yàn)【D】Ⅳ期臨床試驗(yàn)31.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的研究屬于（）?！敬鸢浮緽32.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的研究屬于（）。【答案】D33.首次在健康志愿者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)屬于（）?！敬鸢浮緼34.為獲得審批所需主要有效性證據(jù)而開展的試驗(yàn)屬于（）?！敬鸢浮緾【A】紅色警示【B】橙色警示【C】黃色警示【D】藍(lán)色提示35.藥品追溯系統(tǒng)顯示“已召回”狀態(tài)，其對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)顏色為（）?！敬鸢浮緼36.藥品近效期不足30天，系統(tǒng)給予（）。【答案】C37.藥品運(yùn)輸溫度連續(xù)超標(biāo)2小時(shí)，系統(tǒng)給予（）。【答案】B38.藥品說明書版本更新，系統(tǒng)給予（）。【答案】D【A】5日內(nèi)【B】15日內(nèi)【C】30日內(nèi)【D】60日內(nèi)39.藥品上市許可持有人獲知新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在（）內(nèi)報(bào)告國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?！敬鸢浮緼40.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)在（）內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥監(jiān)部門?！敬鸢浮緽三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）41.2025年版《藥品管理法》明確藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥物警戒體系B.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核C.承擔(dān)消費(fèi)者損害先行賠付責(zé)任D.每年發(fā)布企業(yè)社會(huì)責(zé)任報(bào)告【答案】ABC42.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，可接受英文撰寫的模塊有（）。A.模塊一行政文件B.模塊二質(zhì)量綜述C.模塊三化學(xué)制造與控制D.模塊五臨床研究報(bào)告【答案】BCD43.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單，2025年版法律新增的品種包括（）。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.胰島素注射液D.疫苗【答案】ABD44.藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究，可采用的設(shè)計(jì)類型有（）。A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)B.真實(shí)世界研究C.病例系列報(bào)告D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)【答案】ABC45.對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更，2025年版法律要求持有人提交的資料包括（）。A.變更前后質(zhì)量對(duì)比B.穩(wěn)定性研究方案C.溶出曲線對(duì)比D.生物等效性試驗(yàn)報(bào)告【答案】ABC46.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門店的“七統(tǒng)一”包括（）。A.統(tǒng)一采購(gòu)B.統(tǒng)一配送C.統(tǒng)一票據(jù)管理D.統(tǒng)一執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)【答案】ABC47.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）。A.《中國(guó)藥典》B.局頒標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)D.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)【答案】ABD48.藥品進(jìn)口時(shí)，海關(guān)憑（）辦理通關(guān)手續(xù)。A.進(jìn)口藥品通關(guān)單B.疫苗批簽發(fā)證明C.藥品注冊(cè)證書D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書【答案】AB49.對(duì)藥品虛假?gòu)V告，2025年版法律規(guī)定的處罰措施有（）。A.責(zé)令停止發(fā)布B.處廣告費(fèi)用5倍以上10倍以下罰款C.吊銷藥品注冊(cè)證書D.對(duì)法定代表人處10日以上15日以下拘留【答案】ABC50.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的追溯管理制度，應(yīng)涵蓋（）。A.最小銷售單元賦碼B.出入庫掃碼C.退貨掃碼D.銷毀掃碼【答案】ABCD四、綜合分析題（共30分）（一）案例材料（10分）2026年2月，某境外藥品上市許可持有人A公司擬將其已獲附條件批準(zhǔn)的抗腫瘤新藥B的生產(chǎn)場(chǎng)地從愛爾蘭D廠變更至德國(guó)E廠。該藥品于2025年11月獲得附條件批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌，目前仍在開展確證性Ⅲ期試驗(yàn)。A公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交生產(chǎn)場(chǎng)地變更補(bǔ)充申請(qǐng)，同時(shí)申請(qǐng)將確證性試驗(yàn)完成時(shí)限延長(zhǎng)6個(gè)月。國(guó)家藥監(jiān)局受理后，對(duì)德國(guó)E廠進(jìn)行遠(yuǎn)程視頻核查，發(fā)現(xiàn)E廠尚未建立與A公司一致的藥品追溯系統(tǒng)，且部分批次原料藥未按我國(guó)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。51.依據(jù)2025年版《藥品管理法》，對(duì)附條件批準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地變更，正確的審評(píng)路徑是（）。A.備案即可B.補(bǔ)充申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)120日C.重新申請(qǐng)上市許可D.僅進(jìn)行GMP符合性檢查【答案】B52.對(duì)E廠未建立追溯系統(tǒng)的行為，國(guó)家藥監(jiān)局可采取的措施不包括（）。A.責(zé)令限期改正B.暫停進(jìn)口C.吊銷藥品注冊(cè)證書D.對(duì)A公司處以500萬元罰款【答案】C53.若A公司未在延長(zhǎng)期內(nèi)完成確證性試驗(yàn)，法律后果為（）。A.撤銷藥品注冊(cè)證書B.暫停銷售C.限期補(bǔ)交資料D.轉(zhuǎn)為非處方藥【答案】A54.對(duì)原料藥未全檢問題，A公司應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）。A.警告B.50萬元以上200萬元以下罰款C.200萬元以上500萬元以下罰款D.吊銷生產(chǎn)許可證【答案】C55.若A公司對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局撤銷批準(zhǔn)決定不服，可采取的救濟(jì)途徑為（）。A.向國(guó)務(wù)院申請(qǐng)行政復(fù)議B.向北京市第一中級(jí)人民法院提起行政訴訟C.向國(guó)家藥監(jiān)局申訴D.向全國(guó)人大常委會(huì)申請(qǐng)違憲審查【答案】B（二）計(jì)算題（10分）56.某醫(yī)院2025年采購(gòu)抗菌藥物金額為3000萬元，其中帶量采購(gòu)中選品種金額為1800萬元。根據(jù)2025年版《藥品管理法》及配套規(guī)定，該醫(yī)院抗菌藥物帶量采購(gòu)使用比例為（）?！敬鸢浮?0%57.某藥品零售連鎖企業(yè)2025年門店總數(shù)為1200家，其中配備執(zhí)業(yè)藥師的門店為1080家。按法律要求，該集團(tuán)執(zhí)業(yè)藥師配置率為（）?！敬鸢浮?