2025年藥品批發(fā)企業(yè)培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年修訂），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）。A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：C2.2025年6月1日起施行的《藥品追溯基本數(shù)據(jù)集》規(guī)定，藥品追溯碼最小包裝賦碼級別為（）。A.件B.中盒C.最小銷售單元D.運輸箱答案：C3.某批發(fā)企業(yè)冷庫面積為110m2，按照GSP要求，至少應(yīng)安裝的溫度自動監(jiān)測探頭數(shù)量為（）。A.2個B.3個C.4個D.5個答案：C4.下列哪類藥品在收貨時必需開箱查驗至最小包裝（）。A.胰島素注射液B.維生素C泡騰片C.復(fù)方氨基酸輸液D.醫(yī)用氧氣答案：A5.國家藥監(jiān)局2024年第68號公告要求，藥品批發(fā)企業(yè)對第二類精神藥品實行（）。A.專柜加鎖、雙人驗收B.專區(qū)存放、單人驗收C.專庫封閉、視頻監(jiān)控D.專柜存放、單人復(fù)核答案：A6.藥品運輸途中遭遇暴雨，車廂內(nèi)溫度記錄儀顯示8℃—11℃波動2小時，該批冷藏藥品的處理措施首選（）。A.直接放行銷售B.抽樣送市藥檢所檢驗C.啟動偏差管理、風(fēng)險評估D.立即銷毀答案：C7.2025版《中國藥典》規(guī)定，注射用水的電導(dǎo)率（25℃）限度為（）。A.≤1.0μS/cmB.≤1.3μS/cmC.≤2.0μS/cmD.≤5.1μS/cm答案：B8.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)對不合格藥品的鎖定方式應(yīng)當(dāng)是（）。A.人工貼紅色標(biāo)簽B.系統(tǒng)自動凍結(jié)、權(quán)限隔離C.移至紅色區(qū)域即可D.由養(yǎng)護員口頭通知答案：B9.下列哪項不是疫苗配送企業(yè)必須向省級疾控平臺上傳的追溯信息（）。A.運輸車牌號B.冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)證書編號C.疫苗批號D.收貨人簽名圖片答案：D10.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)開展B2B網(wǎng)售業(yè)務(wù)，網(wǎng)站首頁必須顯著標(biāo)明（）。A.藥品生產(chǎn)許可證編號B.藥品經(jīng)營許可證編號C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號答案：B11.某企業(yè)年度內(nèi)共發(fā)生3起嚴(yán)重不良反應(yīng)聚集事件，根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)在（）小時內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。A.24B.48C.72D.15答案：A12.進口藥品分包裝后，其藥品追溯碼應(yīng)（）。A.沿用原進口大包裝碼B.重新生成國內(nèi)碼，原碼作廢C.原碼+新增碼并行D.由分包裝企業(yè)自行決定是否更換答案：C13.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估中，發(fā)生概率“偶爾”對應(yīng)的定量分值為（）。A.1B.2C.3D.4答案：C14.下列哪項記錄保存期限不是至少五年（）。A.冷鏈探頭校準(zhǔn)記錄B.直調(diào)藥品驗收記錄C.員工年度體檢匯總表D.不合格藥品銷毀批準(zhǔn)書答案：C15.2025年起，國家藥監(jiān)局對麻醉藥品原料藥實行（）。A.年度生產(chǎn)計劃審批制B.季度生產(chǎn)計劃備案制C.月度需求電子圍欄制D.按需自主生產(chǎn)制答案：A16.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流，對受托方質(zhì)量審計的周期為（）。A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.發(fā)生質(zhì)量事故后一次性審計答案：A17.采用RFID標(biāo)簽進行冷鏈交接時，標(biāo)簽存儲溫度數(shù)據(jù)的最小間隔時間不得大于（）。A.30秒B.1分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B18.下列哪項不屬于特殊管理藥品“五?！惫芾韮?nèi)容（）。A.專人采購B.專庫儲存C.專冊登記D.專車運輸答案：D19.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)在變更前向所在地省局提出（）。A.備案申請B.許可事項變更申請C.報告即可D.無需申請答案：B20.國家藥監(jiān)局2024年第91號公告明確，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可以兼任（）。A.采購部經(jīng)理B.銷售部經(jīng)理C.企業(yè)法人D.以上均不可答案：C21.藥品出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)1箱藥品包裝破損但內(nèi)包裝完好，正確的做法是（）。A.更換外箱后繼續(xù)發(fā)運B.直接拒收退回C.通知質(zhì)量部評估后處理D.讓司機簽字確認即可答案：C22.藥品批發(fā)企業(yè)建立的應(yīng)急演練檔案，應(yīng)至少保存（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C23.2025年起，疫苗配送車輛必須配備的溫控記錄裝置精度為（）。A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B24.藥品批發(fā)企業(yè)對供貨單位進行首次審計時，對其《藥品生產(chǎn)許可證》有效期的查驗方式是（）。A.電話詢問B.官網(wǎng)截圖打印C.原件現(xiàn)場核對+復(fù)印件存檔D.微信拍照即可答案：C25.下列哪項不是藥品冷鏈驗證必做項目（）。A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.開門挑戰(zhàn)D.光照度挑戰(zhàn)答案：D26.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)用戶權(quán)限管理應(yīng)遵循（）。A.最小夠用原則B.最大共享原則C.領(lǐng)導(dǎo)審批原則D.輪流使用原則答案：A27.某批藥品有效期至2026年4月，企業(yè)在2025年4月出庫時，該批藥品剩余有效期為（）。A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月答案：B28.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品，對承運方車輛溫控記錄進行審核的時限為收貨后（）。A.2小時內(nèi)B.4小時內(nèi)C.8小時內(nèi)D.24小時內(nèi)答案：A29.國家藥監(jiān)局2025年啟用的藥品追溯協(xié)同平臺接口規(guī)范版本為（）。A.V2.0B.V3.1C.V4.0D.V5.2答案：C30.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量例會召開頻次為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，每個備選答案可重復(fù)選用）A.紅色標(biāo)簽管理B.黃色標(biāo)簽管理C.綠色標(biāo)簽管理D.藍色標(biāo)簽管理E.無需標(biāo)簽31.待驗藥品應(yīng)粘貼（）32.不合格藥品應(yīng)粘貼（）33.合格藥品出庫應(yīng)粘貼（）34.退貨藥品收貨后尚未質(zhì)量評判應(yīng)粘貼（）35.直調(diào)藥品在途狀態(tài)系統(tǒng)標(biāo)識顏色為（）答案：31B32A33C34B35EA.2℃—8℃B.不超過20℃C.常溫（10℃—30℃）D.涼暗處（不超過25℃）E.避光且不超過15℃36.注射用頭孢曲松鈉儲存條件為（）37.重組人胰島素注射液儲存條件為（）38.復(fù)方甘草片儲存條件為（）39.烏司奴單抗注射液儲存條件為（）40.口服補液鹽儲存條件為（）答案：36C37A38B39A40C三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品批發(fā)企業(yè)可以將麻醉藥品與第一類精神藥品同庫存放，但需加設(shè)隔離欄。（）答案：×42.2025年起，藥品追溯碼由20位數(shù)字組成，其中第1—2位為藥品類別碼。（）答案：√43.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人離職，可由采購部經(jīng)理臨時代管質(zhì)量工作30日。（）答案：×44.采用航空運輸疫苗時，可豁免全程溫控記錄，只需機場交接時測溫即可。（）答案：×45.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員進行年度資格審核并留存授權(quán)書原件。（）答案：√46.藥品運輸途中溫控超標(biāo)，若能在4小時內(nèi)提供連續(xù)合格穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，可評估后放行。（）答案：√47.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份可僅保存在本地移動硬盤，無需異地備份。（）答案：×48.藥品冷庫驗證報告有效期為一年，期滿后需重新驗證。（）答案：√49.藥品批發(fā)企業(yè)可以自行銷毀不合格藥品，無需藥監(jiān)部門現(xiàn)場監(jiān)督。（）答案：×50.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流，應(yīng)對其進行年度質(zhì)量審計并簽署質(zhì)量協(xié)議。（）答案：√51.藥品追溯碼掃描時出現(xiàn)“重碼”提示，應(yīng)立即停止出庫并啟動調(diào)查。（）答案：√52.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理報告只需在發(fā)生質(zhì)量事故后編寫。（）答案：×53.2025年起，藥品批發(fā)企業(yè)必須配備至少一名執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量管理部經(jīng)理。（）答案：√54.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與化學(xué)藥制劑同區(qū)存放，只要做好標(biāo)識即可。（）答案：×55.藥品運輸途中發(fā)生交通事故，駕駛員應(yīng)立即報警并通知企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人。（）答案：√56.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度探頭校準(zhǔn)周期為每兩年一次。（）答案：×57.藥品批發(fā)企業(yè)直調(diào)藥品可以不經(jīng)本公司倉庫，但需由本公司系統(tǒng)生成追溯數(shù)據(jù)。（）答案：√58.藥品批發(fā)企業(yè)銷售退回藥品，經(jīng)質(zhì)量部評估合格后可重新入庫至合格區(qū)。（）答案：√59.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量檔案可以電子形式保存，無需打印紙質(zhì)版。（）答案：√60.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨單位提貨人員進行身份驗證并留存身份證明復(fù)印件。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）61.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位進行________審計，并對其質(zhì)量管理體系進行________評估。答案：現(xiàn)場；文件62.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)做到________、________、可追溯。答案：一物一碼；物碼同追63.藥品冷庫驗證應(yīng)包括________驗證、________驗證和停用后重新啟用驗證。答案：首次；定期64.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險________、風(fēng)險________、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。答案：識別；分析65.藥品運輸途中發(fā)生溫控超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)在________小時內(nèi)完成偏差調(diào)查報告，并在________小時內(nèi)完成風(fēng)險評估。答案：24；7266.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備________功能，確保數(shù)據(jù)________、真實、完整。答案：審計追蹤；準(zhǔn)確67.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對特殊管理藥品實行________、________、專賬、專柜、專人管理。答案：專庫；專鎖68.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有________年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。答案：369.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨單位進行________審核，并建立________檔案。答案：合法資格；客戶70.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少組織一次________演練，并保存________記錄。答案：冷鏈應(yīng)急；演練五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述藥品批發(fā)企業(yè)在收貨環(huán)節(jié)對冷鏈藥品的驗收流程及關(guān)鍵控制點。答案：（1）提前獲取運輸溫度記錄，確認全程在2℃—8℃；（2）車輛到庫后，收貨員立即檢查封簽、運輸方式、到貨時間；（3）使用經(jīng)校準(zhǔn)的便攜式測溫槍對箱外表面測溫，溫差＞3℃時開箱抽檢；（4）開箱逐層抽檢至最小包裝，用紅外成像儀掃描包裝完整性；（5）核對追溯碼，掃碼上傳國家協(xié)同平臺；（6）發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，立即隔離并通知質(zhì)量部啟動偏差；（7）合格后由系統(tǒng)生成收貨記錄，打印二維碼標(biāo)簽粘貼外箱；（8）30分鐘內(nèi)將藥品移入待驗區(qū)，冷庫門開啟時間≤3分鐘；（9）全程錄像保存≥5年；（10）收貨記錄實時備份至云端，確保不可篡改。72.說明藥品批發(fā)企業(yè)如何開展對第三方物流企業(yè)的質(zhì)量審計，并列出審計報告至少包含的八項內(nèi)容。答案：審計流程：①年度審計計劃→②發(fā)審計通知→③現(xiàn)場審計→④缺陷項溝通→⑤整改報告→⑥跟蹤確認→⑦審計結(jié)論→⑧檔案保存。審計報告必備內(nèi)容：1.企業(yè)基本信息及資質(zhì)合法性評價；2.質(zhì)量管理體系文件版本及生效日期；3.冷鏈設(shè)施設(shè)備清單、驗證狀態(tài)；4.人員培訓(xùn)與健康管理記錄；5.近一年偏差、CAPA、客戶投訴匯總；6.計算機系統(tǒng)驗證與數(shù)據(jù)備份策略；7.應(yīng)急預(yù)案演練記錄及評價；8.審計結(jié)論與風(fēng)險分級建議。73.藥品批發(fā)企業(yè)收到一批退貨藥品，請闡述從收貨到最終處理的全過程管理要求。答案：（1）收貨區(qū)隔離：退貨藥品單獨設(shè)置退貨區(qū)，黃色待驗標(biāo)識；（2）單據(jù)核對：核對退貨單、原銷售記錄、批號、數(shù)量、退貨原因；（3）外觀檢查：檢查外包裝完整性、封簽、污染、破損、近效期；（4）追溯碼核對：掃碼確認已銷售且未流入非法渠道；（5）質(zhì)量評審：質(zhì)量部2個工作日內(nèi)依據(jù)風(fēng)險分級評審，必要時抽檢；（6）分類處理：合格品入合格庫，不合格品移入不合格區(qū)，系統(tǒng)鎖定；（7）財務(wù)處理：財務(wù)憑質(zhì)量評審單辦理退款或換貨；（8）記錄歸檔：退貨記錄、評審記錄、出入庫記錄、影像資料保存≥5年；（9）客戶溝通：向客戶反饋處理結(jié)果并收集滿意度；（10）趨勢分析：季度匯總退貨數(shù)據(jù)，輸入CAPA系統(tǒng)，用于改進。六、案例分析題（每題20分，共40分）74.背景：2025年7月15日，A藥品批發(fā)企業(yè)配送一批重組人凝血因子Ⅷ（需2℃—8℃）至B醫(yī)院，運輸途中車輛制冷機組故障，車廂溫度在10℃—12℃持續(xù)4小時。企業(yè)立即啟動偏差，調(diào)取穩(wěn)定性文獻表明該藥品在25℃下可穩(wěn)定7天。問題：（1）該批藥品是否可以放行？（2）請列出企業(yè)應(yīng)補充的評估證據(jù)與風(fēng)險控制措施。答案：（1）可以附條件放行。依據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，