2026年藥品質量與安全（藥品質量）考題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：本卷共10小題，每小題3分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.藥品質量標準中，收載外觀、臭、味等內容的項目是A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定2.藥品雜質限量是指A.藥品中所含雜質的最小允許量B.藥品中所含雜質的最大允許量C.藥品中所含雜質的最佳允許量D.藥品中所含雜質的一般允許量3.下列屬于藥物一般雜質的是A.對乙酰氨基酚B.阿司匹林C.氯化物D.維生素C4.重金屬檢查中，若供試品溶液有色，用來調色的溶液是A.澄清度標準液B.重鉻酸鉀、硫酸銅、氯化鈷混合溶液C.稀焦糖溶液D.鉻酸鉀溶液5.中國藥典規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不再進行A.崩解時限檢查B.主藥含量測定C.熱原檢查D.含量均勻度檢查6.藥物的鑒別試驗是證明A.已知藥物的療效B.已知藥物的真?zhèn)蜟.藥物的純度D.藥物的穩(wěn)定性7.中國藥典規(guī)定，稱取“2.00g”系指A.稱取重量可為1.995～2.005gB.稱取重量可為1.95～2.05gC.稱取重量可為1.9995～2.0005gD.稱取重量可為1.5～2.5g8.高效液相色譜法用于藥物含量測定時，最常用的定量方法是A.外標法B.內標法C.加校正因子的主成分自身對照法D.不加校正因子的主成分自身對照法9.用古蔡氏法檢查砷鹽時，導氣管中塞入醋酸鉛棉花的目的是A.除去I2B.除去HBrC.除去H2SD.除去HCl10.中國藥典規(guī)定，熔點測定所用溫度計A.用分浸型溫度計B.必須具有0.5℃刻度C.必須進行校正D.若為普通溫度計，必須進行校正第II卷（非選擇題共70分）11.（10分）簡述藥品質量的特性。12.（15分）簡述藥品雜質的來源及分類。13.（15分）簡述藥品鑒別試驗的方法及原理。14.（15分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)聲稱其生產(chǎn)的某種片劑，每片含主藥成分100mg?，F(xiàn)對該批次片劑進行含量測定，隨機抽取10片，測得每片主藥含量如下（單位：mg）：98.5、99.0、100.2、99.5、98.8、100.5、99.8、99.2、100.0、99.7。要求：根據(jù)上述材料，計算該批次片劑主藥含量的平均值、標準差，并判斷其含量是否符合規(guī)定（規(guī)定含量應為100mg±10%）。15.（15分）材料：某藥品在儲存過程中，發(fā)現(xiàn)外觀出現(xiàn)變色現(xiàn)象。經(jīng)檢測，發(fā)現(xiàn)該藥品中某雜質含量超標。已知該雜質可能是在生產(chǎn)過程中引入的，且該雜質對人體有一定毒性。要求：分析該藥品質量問題產(chǎn)生的可能原因，并提出相應的解決措施。答案：1.A2.B3.C4.C5.A6.B7.A8.A9.C10.D11.藥品質量的特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。安全性是指藥品在按規(guī)定的適應證、用法和用量使用的情況下，對用藥者的生命安全不構成嚴重影響。穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。12.藥品雜質的來源主要有：生產(chǎn)過程中引入，如原料不純、反應不完全、精制不徹底等；貯藏過程中產(chǎn)生，如藥物受溫度、濕度、光照等影響發(fā)生分解、氧化、潮解等。雜質分類：一般雜質和特殊雜質。一般雜質是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質，如氯化物、硫酸鹽、重金屬等。特殊雜質是指某一種或某一類藥物在生產(chǎn)或貯藏過程中引入的雜質，如阿司匹林中的游離水楊酸。13.藥品鑒別試驗的方法及原理：化學鑒別法，利用藥物與化學試劑發(fā)生化學反應產(chǎn)生的顏色、沉淀、氣體等現(xiàn)象進行鑒別；光譜鑒別法，如紅外光譜法利用藥物對紅外光的特征吸收進行鑒別，紫外可見分光光度法利用藥物對特定波長光的吸收特性鑒別；色譜鑒別法，如高效液相色譜法、氣相色譜法等，通過比較藥物與對照品的色譜行為進行鑒別；生物學鑒別法，利用藥物對生物體的作用或生物體對藥物的反應來鑒別藥物。14.平均值：(98.5+99.0+100.2+99.5+98.8+100.5+99.8+99.2+100.0+99.7)÷10=99.52mg。標準差：先計算離差平方和，再除以自由度（n-1）后開方。離差平方和=(98.5-99.52)2+(99.0-99.52)2+(100.2-99.52)2+(99.5-99.52)2+(98.8-99.52)2+(100.5-99.52)2+(99.8-99.52)2+(99.2-99.52)2+(100.0-99.52)2+(99.7-99.52)2=0.9376。標準差=√(0.9376÷9)≈0.32mg。規(guī)定含量范圍為90mg-110mg，該批次片劑主藥含量平均值99.52mg在范圍內，符合規(guī)定。15.質量問題產(chǎn)生原因：生產(chǎn)過程中原料質量控制不嚴，導致雜質引入；生產(chǎn)工藝不完善，未能有效去除雜質；貯