2025年藥店培訓(xùn)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)的字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.藥品名稱B.生產(chǎn)日期C.批準(zhǔn)文號D.用法用量【答案】D2.藥品外標(biāo)簽上“禁忌”內(nèi)容字體顏色必須為（）。A.黑色B.紅色C.藍(lán)色D.綠色【答案】B3.下列關(guān)于藥品說明書核準(zhǔn)日期的說法正確的是（）。A.以國家藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)該藥品上市的日期為準(zhǔn)B.以藥品生產(chǎn)企業(yè)首次印刷說明書的日期為準(zhǔn)C.以國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該說明書內(nèi)容的日期為準(zhǔn)D.以藥品再注冊批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)【答案】C4.藥品說明書中“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)未進(jìn)行實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)（）。A.不列該項(xiàng)B.標(biāo)注“尚不明確”C.標(biāo)注“禁用”D.標(biāo)注“慎用”【答案】B5.藥品標(biāo)簽上有效期標(biāo)注格式正確的是（）。A.有效期：24個月B.有效期至2025/06C.有效期至2025年06月D.有效期：2025.06.30【答案】C6.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽最大表面面積＜____cm2時，可僅標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期。（）A.10B.15C.20D.25【答案】B7.藥品說明書中“藥物過量”項(xiàng)應(yīng)包括（）。A.藥物過量可能出現(xiàn)的癥狀B.藥物過量的解毒藥C.藥物過量的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測方法D.以上全部【答案】D8.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣的藥品類別為（）。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.含利尿劑的中藥制劑D.以上全部【答案】D9.藥品說明書中“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)的表述，下列哪項(xiàng)符合規(guī)定（）。A.可引用國外文獻(xiàn)但需注明來源B.可引用未公開發(fā)表的數(shù)據(jù)C.可省略樣本量D.可省略對照組信息【答案】A10.藥品標(biāo)簽上“規(guī)格”項(xiàng)的表述，下列哪項(xiàng)合法（）。A.每片含對乙酰氨基酚0.5gB.每片重0.5gC.每瓶裝100片D.每粒相當(dāng)于原生藥1g【答案】A11.藥品說明書修改補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在____日內(nèi)更換說明書。（）A.15B.30C.45D.60【答案】B12.藥品標(biāo)簽中“外用”標(biāo)識的顏色為（）。A.紅底白字B.白底紅字C.藍(lán)底白字D.黃底黑字【答案】B13.藥品說明書中“藥代動力學(xué)”項(xiàng)必須包括的內(nèi)容是（）。A.吸收、分布、代謝、排泄參數(shù)B.動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)C.健康受試者數(shù)據(jù)D.老年人數(shù)據(jù)【答案】A14.藥品標(biāo)簽上“貯藏”項(xiàng)標(biāo)注“遮光、密閉保存”，其中“遮光”系指（）。A.避陽光直射B.避可見光C.避紫外線D.避所有光源【答案】A15.藥品說明書中“兒童用藥”項(xiàng)可標(biāo)注“尚不明確”的前提條件是（）。A.未進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)B.兒童臨床試驗(yàn)失敗C.兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)未公開發(fā)表D.藥品禁用于兒童【答案】A16.藥品標(biāo)簽上“用法用量”字體不得小于（）。A.印刷六號字B.印刷七號字C.印刷小五號字D.印刷五號字【答案】C17.藥品說明書中“成分”項(xiàng)排列順序應(yīng)依據(jù)（）。A.筆畫多少B.拼音首字母C.含量遞減D.藥理作用強(qiáng)弱【答案】C18.藥品標(biāo)簽上“警示語”應(yīng)位于（）。A.標(biāo)簽右上角B.標(biāo)簽左上角C.標(biāo)簽任何醒目位置D.標(biāo)簽中部【答案】C19.藥品說明書中“相互作用”項(xiàng)未進(jìn)行相關(guān)研究的，應(yīng)（）。A.不列該項(xiàng)B.標(biāo)注“尚不明確”C.標(biāo)注“無相互作用”D.標(biāo)注“可能出現(xiàn)相互作用”【答案】B20.藥品標(biāo)簽上“批準(zhǔn)文號”字體顏色必須為（）。A.黑色B.紅色C.藍(lán)色D.與背景對比明顯的顏色【答案】D21.藥品說明書中“性狀”項(xiàng)描述錯誤的是（）。A.白色片B.味微苦C.易吸潮D.療效顯著【答案】D22.藥品標(biāo)簽上“生產(chǎn)企業(yè)”項(xiàng)必須標(biāo)注（）。A.企業(yè)名稱B.企業(yè)地址C.郵政編碼D.以上全部【答案】D23.藥品說明書中“適應(yīng)癥”表述不得出現(xiàn)（）。A.疾病名稱B.癥狀描述C.根治字樣D.聯(lián)合用藥信息【答案】C24.藥品標(biāo)簽上“批號”可采用的形式為（）。A.20250601B.250601C.A250601D.以上均可【答案】D25.藥品說明書中“不良反應(yīng)”項(xiàng)按發(fā)生率從高到低排列，其順序?yàn)椋ǎ.十分常見≥10%B.常見≥1%且＜10%C.偶見≥0.1%且＜1%D.以上全部【答案】D26.藥品標(biāo)簽上“禁忌”內(nèi)容字體不得小于（）。A.印刷六號字B.印刷七號字C.印刷小五號字D.印刷五號字【答案】C27.藥品說明書中“貯藏”項(xiàng)標(biāo)注“涼暗處”系指（）。A.不超過20℃避光B.2～8℃避光C.2～10℃避光D.常溫避光【答案】A28.藥品標(biāo)簽上“有效期”若標(biāo)注到日，格式為（）。A.有效期至2025.06.30B.有效期至2025/06/30C.有效期至2025年06月30日D.有效期：2025年06月30日【答案】C29.藥品說明書中“毒理研究”項(xiàng)可不包括（）。A.遺傳毒性B.生殖毒性C.致癌性D.臨床療效【答案】D30.藥品標(biāo)簽上“特殊標(biāo)識”如“OTC”字樣，其直徑不得小于（）。A.5mmB.8mmC.10mmD.12mm【答案】C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【31～35】藥品標(biāo)簽顏色標(biāo)識A.紅底白字B.白底紅字C.藍(lán)底白字D.綠底白字E.黃底黑字31.外用藥品（）32.麻醉藥品（）33.精神藥品（）34.毒性藥品（）35.放射性藥品（）【答案】31.B32.A33.C34.E35.D【36～40】說明書項(xiàng)目與對應(yīng)要求A.必須列出全部輔料名稱B.可標(biāo)注“尚不明確”C.必須注明實(shí)驗(yàn)動物種屬D.必須注明統(tǒng)計(jì)學(xué)方法E.必須注明對照組樣本量36.成分（）37.兒童用藥（）38.毒理研究（）39.臨床試驗(yàn)（）40.藥物相互作用（）【答案】36.A37.B38.C39.D40.B【41～45】標(biāo)簽文字字號要求A.印刷六號字B.印刷七號字C.印刷小五號字D.印刷五號字E.無強(qiáng)制要求41.藥品名稱（）42.用法用量（）43.禁忌（）44.生產(chǎn)企業(yè)地址（）45.批號（）【答案】41.C42.C43.C44.E45.E【46～50】貯藏條件含義A.不超過20℃避光B.2～10℃C.不超過30℃D.密封并置干燥處E.冷凍46.涼暗處（）47.冷處（）48.常溫（）49.密閉（）50.冷凍（）【答案】46.A47.B48.C49.D50.E三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）51.藥品說明書中“成分”項(xiàng)必須包括（）。A.活性成份化學(xué)名稱B.活性成份分子式C.全部輔料名稱D.輔料含量E.活性成份結(jié)構(gòu)式【答案】A、B、C、E52.藥品標(biāo)簽上“警示語”可涉及的內(nèi)容有（）。A.嚴(yán)重不良反應(yīng)B.禁忌C.藥物依賴性D.運(yùn)動員慎用E.價格信息【答案】A、B、C、D53.藥品說明書中“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)必須注明（）。A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型B.主要終點(diǎn)指標(biāo)C.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法D.試驗(yàn)單位名稱E.受試者年齡范圍【答案】A、B、C、E54.藥品標(biāo)簽上“有效期”標(biāo)注錯誤的情形包括（）。A.有效期：24個月B.有效期至2025.6C.有效期至2025年6月D.有效期至2025年06月30日E.有效期：2025/06/30【答案】A、B、E55.藥品說明書中“藥代動力學(xué)”項(xiàng)可豁免的情況有（）。A.傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑B.維生素類制劑C.微量元素制劑D.口服補(bǔ)液鹽E.放射性藥品【答案】A、B、C、D56.藥品標(biāo)簽上“特殊標(biāo)識”必須印刷的有（）。A.麻醉藥品標(biāo)識B.精神藥品標(biāo)識C.外用藥品標(biāo)識D.興奮劑藥品標(biāo)識E.疫苗標(biāo)識【答案】A、B、C、D57.藥品說明書中“不良反應(yīng)”項(xiàng)按頻率劃分正確的是（）。A.十分常見≥10%B.常見≥1%且＜10%C.偶見≥0.1%且＜1%D.罕見≥0.01%且＜0.1%E.十分罕見＜0.01%【答案】A、B、C、D、E58.藥品標(biāo)簽上“貯藏”項(xiàng)可使用的規(guī)范術(shù)語有（）。A.遮光B.密閉C.密封D.嚴(yán)封E.熔封【答案】A、B、C、D、E59.藥品說明書中“禁忌”項(xiàng)表述合法的有（）。A.對本品任何成份過敏者禁用B.孕婦禁用C.新生兒禁用D.青光眼患者禁用E.飯后禁用【答案】A、B、C、D60.藥品標(biāo)簽上“用法用量”項(xiàng)必須包括（）。A.給藥途徑B.給藥次數(shù)C.給藥劑量D.療程E.最大劑量【答案】A、B、C、E四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.藥品說明書核準(zhǔn)日期可早于藥品批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)日期。（×）62.藥品標(biāo)簽上“規(guī)格”可只寫“100片/瓶”。（×）63.藥品說明書中“成份”項(xiàng)化學(xué)名稱必須與《中國藥典》一致。（√）64.藥品標(biāo)簽上“有效期”可用“EXP”代替“有效期至”。（×）65.藥品說明書中“毒理研究”可引用國外文獻(xiàn)但須注明來源。（√）66.藥品標(biāo)簽上“運(yùn)動員慎用”字樣必須為紅色。（√）67.藥品說明書修改補(bǔ)充申請獲批后，可繼續(xù)使用原說明書30日。（×）68.藥品標(biāo)簽上“禁忌”內(nèi)容可簡寫“詳見說明書”。（×）69.藥品說明書中“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)可省略對照組數(shù)據(jù)。（×）70.藥品標(biāo)簽上“貯藏”項(xiàng)可寫“置陰涼處”。（√）五、填空題（每空1分，共20分）71.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、________、有效期四項(xiàng)內(nèi)容?！敬鸢浮颗?2.藥品說明書中“藥代動力學(xué)”項(xiàng)應(yīng)包括吸收、分布、________、排泄四個過程?！敬鸢浮看x73.藥品標(biāo)簽上“禁忌”內(nèi)容字體顏色必須為________色?！敬鸢浮考t74.藥品說明書核準(zhǔn)日期以國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該說明書內(nèi)容的________為準(zhǔn)?！敬鸢浮咳掌?5.藥品標(biāo)簽上“有效期”若標(biāo)注到月，格式為“有效期至________年________月”?！敬鸢浮?025；0676.藥品說明書中“成份”項(xiàng)應(yīng)列出全部________名稱。【答案】輔料77.藥品標(biāo)簽上“外用”標(biāo)識為白底________字?！敬鸢浮考t78.藥品說明書中“毒理研究”項(xiàng)應(yīng)包括遺傳毒性、生殖毒性和________性?！敬鸢浮恐掳?9.藥品標(biāo)簽上“警示語”應(yīng)位于標(biāo)簽的________位置?！敬鸢浮啃涯?0.藥品說明書中“兒童用藥”項(xiàng)未進(jìn)行實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)標(biāo)注“________”?！敬鸢浮可胁幻鞔_81.藥品標(biāo)簽上“用法用量”字體不得小于印刷________號字?！敬鸢浮啃∥?2.藥品說明書中“不良反應(yīng)”按頻率分為十分常見、常見、偶見、罕見和________罕見?！敬鸢浮渴?3.藥品標(biāo)簽上“貯藏”項(xiàng)“涼暗處”系指不超過________℃避光?！敬鸢浮?084.藥品說明書中“相互作用”項(xiàng)未進(jìn)行研究的，應(yīng)標(biāo)注“________”?！敬鸢浮可胁幻鞔_85.藥品標(biāo)簽上“批準(zhǔn)文號”字體顏色必須與背景形成________對比?！敬鸢浮棵黠@86.藥品說明書中“性狀”項(xiàng)不得出現(xiàn)________性描述?！敬鸢浮刊熜?7.藥品標(biāo)簽上“生產(chǎn)企業(yè)”項(xiàng)必須標(biāo)注企業(yè)名稱、地址和________編碼?！敬鸢浮苦]政88.藥品說明書中“適應(yīng)癥”不得出現(xiàn)“________”字樣?！敬鸢浮扛?9.藥品標(biāo)簽上“批號”可采用字母加數(shù)字的________形式。【答案】組合90.藥品說明書中“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)必須注明試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、主要終點(diǎn)指標(biāo)和________方法?！敬鸢浮拷y(tǒng)計(jì)學(xué)六、綜合案例分析題（共20分）【案例】