2025年中華人民共和國(guó)藥品管理法考核試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每小題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)藥制劑B.生物制品C.保健食品D.中藥飲片2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。其中“全生命周期”不包括以下哪個(gè)階段？A.研制B.生產(chǎn)C.使用后回收D.上市后研究3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。該許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的銷售憑證。該規(guī)定的法律依據(jù)是：A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.藥品注冊(cè)管理辦法D.藥品流通監(jiān)督管理辦法5.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.要求企業(yè)召回全部庫(kù)存藥品D.向社會(huì)公布風(fēng)險(xiǎn)警示6.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門：A.備案B.申請(qǐng)?jiān)S可C.提交年度報(bào)告D.提供技術(shù)檢測(cè)報(bào)告7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品注冊(cè)證書(shū)C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)8.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，法律責(zé)任中“貨值金額”的計(jì)算依據(jù)是：A.違法生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的成本價(jià)B.違法生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的銷售價(jià)C.市場(chǎng)同類藥品的平均價(jià)格D.違法生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的標(biāo)價(jià)；無(wú)標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的內(nèi)容不包括：A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.藥品上市后研究情況C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況D.企業(yè)員工年度培訓(xùn)記錄10.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)實(shí)施全過(guò)程管理。下列哪項(xiàng)不屬于關(guān)鍵管理環(huán)節(jié)？A.中藥材采購(gòu)驗(yàn)收B.炮制工藝控制C.包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)D.中藥材種植基地環(huán)境監(jiān)測(cè)11.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷：A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)13.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂：A.質(zhì)量協(xié)議B.委托合同C.安全責(zé)任書(shū)D.技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議14.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，其中“特殊管理的藥品”不包括：A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行：A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.以上都是16.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。違反該規(guī)定的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下17.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。未在境外上市的藥品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在境內(nèi)（）。A.緊急使用B.臨床試驗(yàn)C.臨時(shí)進(jìn)口D.批量生產(chǎn)18.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年20.國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品（）可追溯。A.生產(chǎn)、流通B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)D.全生命周期二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每小題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括：A.對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)B.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估2.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品3.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有：A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.要求被檢查單位說(shuō)明情況，提供有關(guān)材料5.藥品上市后變更管理中，需要報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形包括：A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量B.變更藥品規(guī)格C.變更藥品包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)D.改變藥品給藥途徑6.禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.精神藥品7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)8.中藥品種保護(hù)制度的目的包括：A.提高中藥品種的質(zhì)量B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展D.限制國(guó)外中藥產(chǎn)品進(jìn)口9.藥品價(jià)格和廣告管理的要求包括：A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守藥品價(jià)格管理規(guī)定B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)C.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告D.非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)10.違反藥品管理法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。下列行為中可能涉及刑事責(zé)任的有：A.生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡B.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品情節(jié)嚴(yán)重C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品上市許可持有人未按規(guī)定保存藥品追溯信息三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品管理法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。（）2.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用。（）5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，無(wú)需對(duì)交易行為進(jìn)行管理。（）6.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，對(duì)兒童用藥品、罕見(jiàn)病藥品等優(yōu)先審評(píng)審批。（）7.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售未標(biāo)明有效期的藥品，只要質(zhì)量檢驗(yàn)合格。（）9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察，必要時(shí)開(kāi)展上市后研究。（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及其意義。2.藥品追溯制度的主要要求是什么？如何通過(guò)追溯體系實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量全程可控？3.假藥和劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何不同？請(qǐng)分別列舉3種屬于假藥和劣藥的情形。4.藥品廣告的禁止性規(guī)定包括哪些內(nèi)容？違反這些規(guī)定將承擔(dān)哪些法律責(zé)任？5.藥品監(jiān)督管理部門在藥品上市后監(jiān)管中可以采取哪些措施？請(qǐng)至少列舉5項(xiàng)。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例一：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，稱A公司未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，在郊區(qū)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)生產(chǎn)中藥顆粒劑，貨值金額約80萬(wàn)元。經(jīng)調(diào)查，A公司生產(chǎn)的中藥顆粒劑未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，且部分原料中藥材來(lái)源不明，生產(chǎn)環(huán)境不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。問(wèn)題：（1）A公司的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（2）根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)如何對(duì)A公司進(jìn)行處罰？案例二：B藥店為擴(kuò)大銷量，在其官方網(wǎng)站發(fā)布某降壓藥廣告，宣稱“有效率99%，服用1周血壓恢復(fù)正常，無(wú)任何副作用”，并使用了患者王某的照片和證言。經(jīng)查，該廣告未經(jīng)藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，且廣告內(nèi)容與藥品說(shuō)明書(shū)中“有效率約75%，可能出現(xiàn)頭暈、惡心等不良反應(yīng)”的描述嚴(yán)重不符。問(wèn)題：（1）B藥店的廣告行為違反了《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的哪些規(guī)定？（2）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對(duì)B藥店進(jìn)行處罰？---參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.A5.A6.A7.A8.D9.D10.D11.B12.A13.A14.C15.D16.B17.B18.B19.B20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ACD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品的全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）承擔(dān)法律責(zé)任，包括質(zhì)量保證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、追溯管理等。意義：（1）分離藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可，鼓勵(lì)創(chuàng)新；（2）明確責(zé)任主體，強(qiáng)化全程監(jiān)管；（3）優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)分工；（4）提升藥品質(zhì)量安全水平。2.主要要求：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合建立追溯體系。實(shí)現(xiàn)方式：通過(guò)信息化手段（如電子追溯碼）記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息（生產(chǎn)批次、流通路徑、使用單位等），形成完整追溯鏈條；監(jiān)管部門可通過(guò)追溯平臺(tái)實(shí)時(shí)查詢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)快速定位風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)并采取控制措施（如召回）。3.界定標(biāo)準(zhǔn)：假藥是指藥品本身屬性不符合規(guī)定（成分不符、冒充藥品、變質(zhì)等）；劣藥是指藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)（含量不符、被污染、未標(biāo)明有效期等）。假藥情形：（1）成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；（2）以非藥品冒充藥品；（3）變質(zhì)的藥品。劣藥情形：（1）成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期的藥品。4.禁止性規(guī)定：（1）不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容；（2）不得斷言或保證功效、安全性；（3）不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、專家、患者等名義作推薦；（4）處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告（除指定專業(yè)刊物）；（5）廣告需經(jīng)審查批準(zhǔn)。法律責(zé)任：由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布，消除影響，處廣告費(fèi)用5-10倍罰款（廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或明顯偏低的，處100萬(wàn)-200萬(wàn)罰款）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，一年內(nèi)不受理廣告審查申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。5.監(jiān)管措施：（1）開(kāi)展日常監(jiān)督