2025藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括以下哪類人員？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備維護(hù)工程師D.質(zhì)量受權(quán)人2.藥品生產(chǎn)企業(yè)物料供應(yīng)商的現(xiàn)場審計周期最長不超過？A.1年B.2年C.3年D.5年3.關(guān)于批生產(chǎn)記錄的保存期限，正確的要求是？A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后5年D.至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年4.以下哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的核心職責(zé)？A.原輔料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.設(shè)備清潔驗(yàn)證D.成品放行檢驗(yàn)5.藥品生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)某批次中間體含量低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)首先執(zhí)行以下哪項(xiàng)程序？A.繼續(xù)生產(chǎn)并標(biāo)記為待處理B.立即停止生產(chǎn)并啟動偏差調(diào)查C.調(diào)整工藝參數(shù)后繼續(xù)生產(chǎn)D.通知質(zhì)量部門后自行處理6.2025年版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的質(zhì)量管理體系不包括？A.供應(yīng)商管理體系B.不良反應(yīng)監(jiān)測體系C.員工考勤管理體系D.產(chǎn)品追溯體系7.關(guān)于藥品留樣管理，錯誤的做法是？A.每批成品至少保留2倍全檢量的樣品B.留樣包裝應(yīng)與市售包裝一致C.穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品可替代留樣D.留樣保存至藥品有效期后1年8.以下哪種情形不屬于藥品生產(chǎn)偏差？A.壓片工序顆粒水分超出工藝規(guī)程規(guī)定范圍B.潔凈區(qū)壓差監(jiān)測顯示某房間壓差低于警戒限但未超行動限C.稱量過程中發(fā)現(xiàn)電子秤未校準(zhǔn)D.包裝工序使用了非經(jīng)批準(zhǔn)的說明書版本9.藥品質(zhì)量受權(quán)人（QP）的核心職責(zé)是？A.批準(zhǔn)生產(chǎn)計劃B.審核并批準(zhǔn)產(chǎn)品放行C.制定員工培訓(xùn)計劃D.監(jiān)督設(shè)備維護(hù)10.關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，2025年GMP要求無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的最長實(shí)施周期是？A.每3個月1次B.每6個月1次C.每年1次D.每2年1次11.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更原料藥供應(yīng)商時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的關(guān)鍵驗(yàn)證活動是？A.設(shè)備清潔驗(yàn)證B.工藝驗(yàn)證C.運(yùn)輸驗(yàn)證D.包裝材料相容性試驗(yàn)12.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的報告范圍？A.新的不良反應(yīng)（說明書未載明）B.嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致住院）C.已載明的輕度惡心D.群體不良事件（3例及以上）13.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，長期試驗(yàn)的溫度和濕度條件是？A.25℃±2℃，60%RH±5%RHB.30℃±2℃，65%RH±5%RHC.40℃±2℃，75%RH±5%RHD.5℃±3℃，環(huán)境濕度14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）應(yīng)貫穿于以下哪個階段？A.研發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.上市后階段D.以上全選15.關(guān)于藥品召回，一級召回的啟動時限是？A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后72小時內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后1周內(nèi)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.2025年藥品質(zhì)量管理體系（QMS）的核心要素包括？A.質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定B.文件管理C.變更控制D.持續(xù)改進(jìn)2.藥品生產(chǎn)過程中，需要進(jìn)行無菌檢查的產(chǎn)品包括？A.注射用無菌粉末B.滴眼劑（非無菌）C.植入劑D.溶液型靜脈注射液3.以下屬于藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)的是？A.混合時間B.干燥溫度C.操作人員工號D.壓片壓力4.藥品批記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.生產(chǎn)指令B.物料領(lǐng)用記錄C.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)D.操作人員簽名5.藥品偏差調(diào)查的“根本原因分析”常用方法包括？A.5Why分析法B.魚骨圖（因果圖）C.統(tǒng)計過程控制（SPC）D.帕累托圖（排列圖）6.藥品上市許可持有人（MAH）的質(zhì)量責(zé)任包括？A.建立質(zhì)量受權(quán)人制度B.對委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督C.承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量責(zé)任D.僅對自行生產(chǎn)的藥品負(fù)責(zé)7.以下哪些情形需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證？A.更換生產(chǎn)不同品種的產(chǎn)品B.同一品種連續(xù)生產(chǎn)3批后C.設(shè)備大修后D.清潔方法變更后8.藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求包括？A.微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與其他實(shí)驗(yàn)室分開B.天平室需控制溫濕度C.化學(xué)分析室可與留樣室合并D.陽性菌實(shí)驗(yàn)室需設(shè)置生物安全柜9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要內(nèi)容包括？A.收集ADR報告B.分析ADR關(guān)聯(lián)性C.對嚴(yán)重ADR進(jìn)行評價D.向患者直接支付賠償10.藥品追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能有？A.產(chǎn)品流向查詢B.批次信息關(guān)聯(lián)C.召回路徑追蹤D.消費(fèi)者個人信息存儲三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可將質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)行。（）2.物料接收時，只要供應(yīng)商提供了檢驗(yàn)報告，企業(yè)可不再進(jìn)行全檢。（）3.潔凈區(qū)人員著裝要求應(yīng)與所從事的生產(chǎn)操作相適應(yīng)，無菌區(qū)需穿戴無菌工作服。（）4.藥品生產(chǎn)過程中，中間產(chǎn)品的存放時間超過工藝規(guī)程規(guī)定的最長時限時，需重新評估質(zhì)量并制定處理措施。（）5.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，加速試驗(yàn)的目的是評估產(chǎn)品在運(yùn)輸和短期儲存條件下的穩(wěn)定性。（）6.偏差調(diào)查完成后，只需記錄結(jié)論，無需記錄調(diào)查過程。（）7.藥品召回的范圍僅包括已售出的不合格藥品，未售出的可繼續(xù)銷售。（）8.質(zhì)量風(fēng)險管理的最終目標(biāo)是消除所有風(fēng)險。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)記錄應(yīng)至少保存至員工離職后2年。（）10.藥品包裝材料的變更屬于次要變更，無需向藥品監(jiān)管部門備案。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“確認(rèn)與驗(yàn)證”的區(qū)別及各自包含的類型。2.請列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（至少5個），并說明每個環(huán)節(jié)的核心要求。3.說明藥品生產(chǎn)偏差的分級標(biāo)準(zhǔn)（一般偏差、重大偏差、關(guān)鍵偏差）及對應(yīng)的處理要求。4.簡述藥品上市后變更管理的基本原則，并舉例說明3類需要報藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的變更。5.請闡述藥品質(zhì)量受權(quán)人（QP）的資質(zhì)要求及在產(chǎn)品放行中的具體職責(zé)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在壓片工序發(fā)現(xiàn)，某批次（批號20250801）的片重差異超出工藝規(guī)程規(guī)定的±5%范圍（實(shí)際檢測為±7.2%）。生產(chǎn)人員未立即上報，繼續(xù)生產(chǎn)至該批次結(jié)束后才通知質(zhì)量部門。質(zhì)量部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)，壓片機(jī)的壓力傳感器未按計劃校準(zhǔn)，且操作人員未執(zhí)行首件檢查。問題：（1）該事件是否屬于偏差？請說明理由；（2）請列出偏差處理的關(guān)鍵步驟；（3）針對該偏差，應(yīng)采取哪些糾正與預(yù)防措施（CAPA）？案例2：某生物制品企業(yè)收到1例嚴(yán)重不良反應(yīng)報告，患者使用該企業(yè)生產(chǎn)的注射用重組蛋白后出現(xiàn)過敏性休克。經(jīng)初步調(diào)查，患者無藥物過敏史，該批次產(chǎn)品（批號20250702）的無菌檢查、內(nèi)毒素檢查均符合規(guī)定，但未進(jìn)行針對該產(chǎn)品的特異性過敏物質(zhì)檢測。問題：（1）該企業(yè)應(yīng)如何處理該不良反應(yīng)報告？（2）從質(zhì)量管理體系角度分析，該企業(yè)存在哪些缺陷？（3）應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？---參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.D4.C5.B6.C7.C8.B9.B10.C11.B12.C13.A14.D15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ACD3.ABD4.ABCD5.AB6.ABC7.ACD8.ABD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.√6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.區(qū)別：確認(rèn)（Qualification）是對設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)等是否符合預(yù)期用途的驗(yàn)證活動；驗(yàn)證（Validation）是對工藝、方法或系統(tǒng)是否能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品的驗(yàn)證活動。類型：確認(rèn)包括設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）；驗(yàn)證包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等。2.關(guān)鍵環(huán)節(jié)及要求：（1）供應(yīng)商管理：對原輔料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計，建立合格供應(yīng)商名錄；（2）接收與初檢：核對物料信息，檢查包裝完整性，標(biāo)識待驗(yàn)狀態(tài)；（3）取樣與檢驗(yàn)：按取樣規(guī)程取樣，留存取樣記錄，檢驗(yàn)項(xiàng)目需覆蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）儲存與發(fā)放：按物料性質(zhì)分庫儲存，執(zhí)行“先進(jìn)先出”，發(fā)放時核對領(lǐng)用記錄；（5）不合格物料處理：標(biāo)識隔離，按規(guī)程銷毀或退供應(yīng)商，記錄處理過程。3.分級標(biāo)準(zhǔn)及處理要求：（1）一般偏差：對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響較小，如設(shè)備短暫停機(jī)未影響關(guān)鍵參數(shù)；處理要求：記錄偏差，調(diào)查根本原因，經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)后繼續(xù)生產(chǎn)；（2）重大偏差：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或法規(guī)符合性，如滅菌溫度未達(dá)到設(shè)定值；處理要求：立即停止生產(chǎn)，啟動深入調(diào)查，評估產(chǎn)品風(fēng)險，必要時進(jìn)行額外檢驗(yàn)或返工；（3）關(guān)鍵偏差：直接導(dǎo)致產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患，如無菌產(chǎn)品微生物污染；處理要求：隔離產(chǎn)品，全面調(diào)查（包括人員、設(shè)備、環(huán)境），產(chǎn)品不得放行，可能需召回。4.基本原則：變更應(yīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性的影響，分級管理（微小、次要、重大），確保變更后產(chǎn)品與原產(chǎn)品質(zhì)量一致。需批準(zhǔn)的變更舉例：（1）原料藥生產(chǎn)工藝重大變更；（2）制劑處方中關(guān)鍵輔料種類變更；（3）無菌產(chǎn)品生產(chǎn)地點(diǎn)變更。5.資質(zhì)要求：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)，經(jīng)企業(yè)授權(quán)并備案。放行職責(zé)：審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、偏差調(diào)查記錄等文件；確認(rèn)生產(chǎn)過程符合GMP要求；確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊標(biāo)準(zhǔn)；簽署產(chǎn)品放行證書。五、案例分析題案例1：（1）屬于偏差。片重差異超出工藝規(guī)程規(guī)定范圍，且未及時上報，影響產(chǎn)品質(zhì)量一致性。（2）關(guān)鍵步驟：①立即隔離該批次產(chǎn)品；②啟動偏差調(diào)查（包括人員操作、設(shè)備狀態(tài)、校準(zhǔn)記錄）；③分析根本原因（壓力傳感器未校準(zhǔn)、首件檢查缺失）；④評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如片重差異是否導(dǎo)致含量均勻度超標(biāo)）；⑤制定處理措施（如重新檢驗(yàn)、返工或報廢）；⑥記錄調(diào)查過程及結(jié)果。（3）CAPA：①修訂設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)程，增加壓力傳感器校準(zhǔn)頻率；②加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)首件檢查的重要性；③完善偏差上報流程，明確“發(fā)現(xiàn)即上報”的要求；④對類似設(shè)備進(jìn)行全面檢查，防止同類問題發(fā)生。案例2：（1）處理步驟：①24小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；②收集患者詳細(xì)信息（用藥情況、過敏史、治療過程）；③追溯該批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄（原