2025年最新國開電大《藥事管理與法規(guī)(本)》形考任務(wù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，以下關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，正確的是：A.MAH僅需對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)B.MAH必須自行生產(chǎn)藥品，不得委托生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核D.MAH無需對藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理承擔(dān)責(zé)任答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔(dān)責(zé)任，可委托生產(chǎn)但需監(jiān)督。2.某藥品標(biāo)簽上標(biāo)注“OTC”標(biāo)識，底色為紅色，該藥品屬于：A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品答案：A解析：非處方藥（OTC）分為甲、乙兩類，甲類標(biāo)識為紅色底“OTC”，乙類為綠色底“OTC”，處方藥無此標(biāo)識。3.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下屬于新藥上市申請需提交的核心資料是：A.藥品包裝設(shè)計(jì)圖B.藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告C.藥品銷售人員名單D.藥品廣告樣本答案：B解析：新藥上市申請需提交證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的資料，包括臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、藥學(xué)研究資料等，包裝設(shè)計(jì)、人員名單、廣告樣本非核心。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其使用范圍是：A.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.可在本省范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.經(jīng)批準(zhǔn)后可在全國范圍內(nèi)銷售D.可通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售答案：A解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，僅限本單位使用；特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，不得上市銷售或網(wǎng)絡(luò)銷售。5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度，以下說法錯(cuò)誤的是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是ADR報(bào)告的責(zé)任主體B.新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告C.死亡病例需立即報(bào)告D.患者個(gè)人無需報(bào)告ADR答案：D解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是報(bào)告主體，患者或家屬也可向藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門報(bào)告。6.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，以下關(guān)于疫苗儲存運(yùn)輸?shù)囊?，正確的是：A.疫苗可與其他藥品混裝運(yùn)輸B.運(yùn)輸過程中溫度記錄間隔不超過6小時(shí)C.接收疫苗時(shí)需核對疫苗名稱、規(guī)格、批號、有效期D.疫苗儲存溫度可臨時(shí)調(diào)整為2-10℃答案：C解析：疫苗需專庫、專車儲存運(yùn)輸，不得混裝；溫度記錄間隔不超過1小時(shí)；儲存溫度應(yīng)為2-8℃，不可隨意調(diào)整；接收時(shí)需核對名稱、規(guī)格、批號、有效期等信息。7.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的質(zhì)量管理規(guī)范是：A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）答案：B解析：中藥飲片屬于藥品，其生產(chǎn)企業(yè)需符合GMP要求；GLP適用于非臨床研究，GCP適用于臨床試驗(yàn)，GSP適用于經(jīng)營環(huán)節(jié)。8.以下屬于假藥的是：A.未標(biāo)明有效期的藥品B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符”“以非藥品冒充藥品”“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍”等；被污染的藥品、未標(biāo)明有效期、擅自添加防腐劑屬于劣藥。9.藥品廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“療效最佳，無效退款”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證，有效率99%”C.“本藥品為國家一類新藥，專利保護(hù)”D.“適合所有人群使用”答案：C解析：藥品廣告禁止使用“最佳”“無效退款”“有效率”等絕對化用語，不得聲稱“適合所有人群”；可標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號、專利信息等。10.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的職責(zé)不包括：A.制定藥品注冊管理辦法B.審批藥品廣告C.組織制定國家藥典D.監(jiān)督管理藥品臨床試驗(yàn)答案：B解析：藥品廣告審批由省級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，NMPA負(fù)責(zé)制定法規(guī)、審批藥品注冊、監(jiān)督臨床試驗(yàn)、組織藥典編制等。11.關(guān)于藥品追溯體系，以下說法正確的是：A.僅需追溯藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.追溯信息應(yīng)包括藥品名稱、批號、流向等C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需參與追溯D.追溯碼由藥品經(jīng)營企業(yè)自行設(shè)計(jì)答案：B解析：《藥品管理法》第十三條規(guī)定，藥品追溯體系需覆蓋全生命周期，信息包括名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等；所有參與主體（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）均需參與；追溯碼需符合國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。12.特殊管理藥品不包括：A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，生物制品一般不屬于特殊管理類別（除非為血液制品等特殊品種）。13.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具的銷售憑證不包括：A.藥品名稱B.銷售價(jià)格C.患者姓名D.批號答案：C解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，銷售憑證需包含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)名稱等，無需患者姓名（針對個(gè)人消費(fèi)者時(shí)可能需記錄，但企業(yè)間銷售無需）。14.關(guān)于中藥保護(hù)品種，以下說法錯(cuò)誤的是：A.中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期為30年、20年或10年B.中藥二級保護(hù)品種保護(hù)期為7年C.保護(hù)期內(nèi)其他企業(yè)可生產(chǎn)同一品種D.保護(hù)品種需符合“對特定疾病有顯著療效”等條件答案：C解析：《中藥品種保護(hù)條例》第十三條規(guī)定，中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)批準(zhǔn)其他企業(yè)不得生產(chǎn)；二級保護(hù)品種保護(hù)期內(nèi)，符合條件的企業(yè)可申請生產(chǎn)。15.藥品上市后變更管理中，以下屬于重大變更的是：A.改變藥品包裝規(guī)格B.修改藥品標(biāo)簽中的聯(lián)系方式C.變更生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量D.調(diào)整藥品有效期標(biāo)識答案：C解析：《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，重大變更指可能影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性的變更（如生產(chǎn)工藝重大調(diào)整）；一般變更包括包裝規(guī)格、標(biāo)簽信息調(diào)整等。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立藥品追溯系統(tǒng)B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條規(guī)定，MAH需建立追溯系統(tǒng)、開展上市后研究、制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃、監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)。2.以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)GSP要求的是：A.藥品按溫濕度要求儲存B.購進(jìn)藥品時(shí)索取合法票據(jù)C.銷售藥品時(shí)開具銷售憑證D.對員工進(jìn)行定期健康檢查答案：ABCD解析：GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）涵蓋采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，要求溫濕度管理、票據(jù)留存、銷售憑證、員工健康管理等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括：A.藥品采購與儲存管理B.處方審核與調(diào)配C.臨床用藥監(jiān)測與評價(jià)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告答案：ABCD解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需管理藥品采購、儲存、處方審核、臨床用藥監(jiān)測及ADR報(bào)告等。4.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.處方藥答案：ABC解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售；處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷售但需嚴(yán)格管理。5.中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有：A.品名B.產(chǎn)地C.生產(chǎn)企業(yè)D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD解析：《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，標(biāo)簽需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。6.藥品注冊分類包括：A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥D.體外診斷試劑答案：ABCD解析：《藥品注冊管理辦法》將藥品注冊分為化學(xué)藥、生物制品、中藥、體外診斷試劑四大類。7.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品適應(yīng)癥D.與其他藥品的療效比較答案：ABD解析：《廣告法》第十六條規(guī)定，藥品廣告禁止斷言療效、使用患者名義、與其他藥品比較；可說明適應(yīng)癥（需與批準(zhǔn)內(nèi)容一致）。8.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封違法生產(chǎn)的藥品B.扣押用于違法生產(chǎn)的設(shè)備C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：AB解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門可查封、扣押有關(guān)藥品、設(shè)備等；凍結(jié)賬戶屬于司法機(jī)關(guān)職權(quán)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政處罰。9.關(guān)于藥品召回，以下說法正確的是：A.主動召回由MAH發(fā)起B(yǎng).責(zé)令召回由藥監(jiān)部門責(zé)令實(shí)施C.一級召回需在24小時(shí)內(nèi)通知到使用單位D.召回藥品可自行銷毀答案：ABC解析：召回分為主動召回和責(zé)令召回；一級召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）需24小時(shí)內(nèi)通知；召回藥品需在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，不得自行處理。10.國家基本藥物制度的特點(diǎn)包括：A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格低廉D.臨床首選答案：ABD解析：國家基本藥物需滿足防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選等特點(diǎn)，“價(jià)格低廉”表述不準(zhǔn)確（應(yīng)為“價(jià)格合理”）。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品。（）答案：×解析：麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的生產(chǎn)需經(jīng)嚴(yán)格審批，不得隨意委托生產(chǎn)（需符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定）。2.非處方藥的標(biāo)簽和說明書需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，藥品標(biāo)簽和說明書需經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)，非處方藥同樣需批準(zhǔn)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本單位網(wǎng)站上銷售。（）答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限本單位使用，不得通過任何渠道銷售（包括網(wǎng)絡(luò)）。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，新的ADR是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（）答案：√解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條定義，新的ADR指藥品說明書中未載明的反應(yīng)。5.中藥配方顆粒需執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√解析：2021年起，中藥配方顆粒全面執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未頒布國標(biāo)前可執(zhí)行省級標(biāo)準(zhǔn)。6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥飲片。（）答案：×解析：中藥飲片需取得藥品批準(zhǔn)文號（實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的品種），未取得的不得購進(jìn)。7.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)（包括科研人員）。8.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）答案：×解析：《藥品廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。9.個(gè)人攜帶入境的少量藥品，無需向海關(guān)申報(bào)。（）答案：×解析：《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定，個(gè)人攜帶入境的藥品需向海關(guān)申報(bào)，且數(shù)量限于自用合理范圍。10.藥品追溯體系中，“一物一碼”指每個(gè)藥品最小銷售單元對應(yīng)唯一追溯碼。（）答案：√解析：藥品追溯需實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”，最小銷售單元需有唯一追溯碼。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的主要責(zé)任。答案：MAH對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任：①建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專職質(zhì)量管理人員；②負(fù)責(zé)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理；③開展藥品上市后研究，持續(xù)評估藥品安全性、有效性；④建立藥品追溯系統(tǒng)，確?？勺匪?；⑤制定并實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，開展不良反應(yīng)監(jiān)測；⑥對委托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督；⑦依法承擔(dān)藥品質(zhì)量問題的賠償責(zé)任。2.列舉《藥品管理法》中界定的劣藥情形。答案：劣藥包括：①藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品；④超過有效期的藥品；⑤擅自添加防腐劑、輔料等的藥品；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的核心目標(biāo)。答案：核心目標(biāo)是保障臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)：①規(guī)范藥品采購、儲存、調(diào)配流程，確保藥品質(zhì)量；②加強(qiáng)處方審核與合理用藥指導(dǎo)，減少用藥錯(cuò)誤；③開展臨床藥學(xué)服務(wù)，監(jiān)測藥物療效與不良反應(yīng)；④優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu)，控制不合理費(fèi)用；⑤提升醫(yī)務(wù)人員藥事管理意識，促進(jìn)醫(yī)、藥、護(hù)協(xié)同。4.說明中藥品種保護(hù)制度的意義。答案：①保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新；②維護(hù)中藥品種質(zhì)量，規(guī)范市場秩序；③促進(jìn)中藥資源合理利用，傳承傳統(tǒng)醫(yī)藥特色；④提升中藥國際競爭力，推動中藥國際化；⑤保障患者用藥安全，確保優(yōu)質(zhì)中藥供應(yīng)。5.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管要求。答案：①僅允許銷售非處方藥和部分處方藥（需憑處方），特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；②銷售企業(yè)需取得《藥品經(jīng)營許可證》并具備線上線下一體化經(jīng)營能力；③處方藥銷售需實(shí)名登記，嚴(yán)格審核電子處方；④網(wǎng)絡(luò)平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)審核，配合監(jiān)管部門監(jiān)測；⑤銷售頁面需展示藥品批準(zhǔn)文號、說明書等信息，禁止虛假宣傳；⑥配送過程需符合GSP要求，保證藥品質(zhì)量。五、案例分析題（共20分）案例：2024年5月，某市市場監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售企業(yè)存在以下行為：①