2025年疫苗管理法的試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應當建立覆蓋疫苗（）的全生命周期質(zhì)量管理體系，確保疫苗質(zhì)量安全可追溯。A.研制、生產(chǎn)、流通B.生產(chǎn)、流通、接種C.研制、生產(chǎn)、流通、預防接種D.生產(chǎn)、流通、預防接種、不良反應監(jiān)測答案：C2.關(guān)于疫苗批簽發(fā)制度，下列表述錯誤的是（）。A.每批疫苗銷售前或進口時，需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)審核、檢驗B.批簽發(fā)機構(gòu)應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審核、檢驗C.符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書D.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售或進口答案：B（正確時限為20個工作日）3.疫苗上市許可持有人應當按照（）的約定，向疾病預防控制機構(gòu)供應疫苗。A.政府采購合同B.市場供需協(xié)議C.省級衛(wèi)生健康主管部門指定D.國家免疫規(guī)劃要求答案：A4.接種單位接收疫苗時，應當核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、（）、有效期等內(nèi)容，并保存相關(guān)記錄。A.生產(chǎn)企業(yè)B.運輸溫度記錄C.批簽發(fā)證明D.接種禁忌說明答案：B（需核對運輸過程溫度記錄）5.疫苗異常反應補償范圍由（）制定，并根據(jù)實際情況及時調(diào)整。A.國務院衛(wèi)生健康主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門B.省級人民政府C.國家疾病預防控制中心D.國務院財政部門會同衛(wèi)生健康主管部門答案：A6.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立并保存疫苗追溯系統(tǒng)，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：B7.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈要求的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予（）。A.記過處分B.降級、撤職處分C.開除處分D.批評教育答案：B8.疫苗廣告的內(nèi)容應當真實、合法，不得含有（）。A.疫苗安全性、有效性的科學依據(jù)B.疫苗接種后的常見反應說明C.虛假、誤導性信息D.國家免疫規(guī)劃疫苗的免費提示答案：C9.對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過程中可能存在的風險進行分析、評估、預警，由（）負責組織。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家疾病預防控制中心D.國務院衛(wèi)生健康主管部門答案：A10.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗質(zhì)量回顧分析和（）制度，每年對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、不良反應等進行總結(jié)分析，向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.風險評估B.安全監(jiān)測C.追溯管理D.年度報告答案：D11.接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和（）。A.疫苗儲存運輸管理規(guī)范B.疫苗流通管理辦法C.接種操作指南D.異常反應處置預案答案：C12.國家鼓勵疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)（），對創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審評審批。A.加大研發(fā)投入B.擴大生產(chǎn)規(guī)模C.參與國際合作D.建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)答案：A13.疫苗上市許可持有人應當對疫苗進行（），持續(xù)提升疫苗質(zhì)量。A.定期抽檢B.工藝優(yōu)化C.不良反應監(jiān)測D.全項檢驗答案：B14.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后（）備查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B15.違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責任B.行政責任C.刑事責任D.賠償責任答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.2025年《疫苗管理法》所稱疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括（）。A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.治療性疫苗D.動物用疫苗答案：AB2.疫苗上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.制定并實施疫苗質(zhì)量控制標準C.建立疫苗追溯系統(tǒng)D.對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析答案：ABCD3.疫苗流通環(huán)節(jié)中，疾病預防控制機構(gòu)應當遵守的規(guī)定有（）。A.按照規(guī)定向接種單位供應疫苗B.不得向其他單位或者個人供應疫苗C.建立真實、完整的購進、儲存、供應記錄D.接收疫苗時核對運輸溫度記錄答案：ABCD4.疫苗接種單位應當具備的條件包括（）。A.取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備C.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生D.具有獨立的接種場所答案：ABC（接種場所需符合衛(wèi)生要求，但未要求“獨立”）5.疫苗異常反應補償應當遵循（）的原則。A.及時B.便民C.合理D.公開答案：ABC（法律規(guī)定為及時、便民、合理）6.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應當加強對疫苗的（），建立信息共享機制。A.監(jiān)督檢查B.風險評估C.質(zhì)量抽檢D.不良反應監(jiān)測答案：AB7.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定報告疑似預防接種異常反應的，可能面臨的處罰有（）。A.警告B.責令改正C.處50萬元以上200萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊證書答案：ABC（吊銷證書屬于情節(jié)嚴重的情形）8.國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應用研究，促進疫苗（），提高疫苗的可及性和質(zhì)量。A.技術(shù)創(chuàng)新B.產(chǎn)業(yè)升級C.國際合作D.產(chǎn)能提升答案：AB9.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。記錄保存應當（）。A.真實B.完整C.可追溯D.永久保存答案：ABC（保存至疫苗有效期滿后2年）10.關(guān)于疫苗責任強制保險，下列表述正確的是（）。A.疫苗上市許可持有人應當投保疫苗責任強制保險B.保險范圍包括疫苗接種異常反應造成的損害C.具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同保險監(jiān)督管理機構(gòu)制定D.未投保的不得上市銷售疫苗答案：ABD（C項應為國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、保險監(jiān)督管理機構(gòu)制定）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.疫苗上市許可持有人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)疫苗，但應當對受托方的生產(chǎn)行為負責。（）答案：√2.免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向居民提供，接種單位可以收取接種服務費。（）答案：×（免疫規(guī)劃疫苗接種不得收取任何費用）3.疫苗批簽發(fā)機構(gòu)可以對上市許可持有人的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場檢查。（）答案：√4.接種單位接種疫苗前，應當詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。（）答案：√5.疫苗異常反應補償費用由疫苗上市許可持有人承擔。（）答案：×（免疫規(guī)劃疫苗補償費用由財政承擔，非免疫規(guī)劃疫苗由疫苗上市許可持有人承擔）6.疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，及時公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書、標簽等內(nèi)容。（）答案：√7.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位可以自行采購非免疫規(guī)劃疫苗。（）答案：×（非免疫規(guī)劃疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織集中采購，接種單位不得自行采購）8.疫苗廣告可以宣傳接種疫苗的具體效果，但不得夸大。（）答案：×（疫苗廣告不得含有說明預防、治療效果的內(nèi)容）9.藥品監(jiān)督管理部門應當對疫苗上市許可持有人的質(zhì)量管理體系進行年度跟蹤檢查。（）答案：√10.違反疫苗管理法規(guī)定，造成受種者死亡的，除依法賠償外，疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025年《疫苗管理法》中“全生命周期管理”的核心要求。答案：全生命周期管理要求覆蓋疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程。具體包括：（1）研制階段需保證安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（2）生產(chǎn)階段需建立嚴格的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（3）流通階段需遵守冷鏈儲存、運輸要求，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定；（4）接種階段需規(guī)范操作，記錄接種信息；（5）全程建立追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究。2.列舉疫苗上市許可持有人應當建立的主要制度。答案：（1）全生命周期質(zhì)量管理體系；（2）疫苗追溯系統(tǒng)；（3）疫苗質(zhì)量回顧分析和年度報告制度；（4）不良反應監(jiān)測和報告制度；（5）風險評估和控制制度；（6）信息公開制度；（7）疫苗責任強制保險制度。3.簡述免疫規(guī)劃疫苗與非免疫規(guī)劃疫苗的區(qū)別。答案：（1）費用承擔：免疫規(guī)劃疫苗由政府免費提供；非免疫規(guī)劃疫苗由受種者或者其監(jiān)護人自費接種。（2）采購方式：免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標或者統(tǒng)一談判，省級疾病預防控制機構(gòu)組織采購；非免疫規(guī)劃疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織集中采購。（3）接種原則：免疫規(guī)劃疫苗實行強制接種（需符合接種條件）；非免疫規(guī)劃疫苗遵循自愿接種原則。（4）異常反應補償：免疫規(guī)劃疫苗補償費用由財政承擔；非免疫規(guī)劃疫苗由疫苗上市許可持有人承擔。4.疫苗儲存、運輸?shù)睦滏湽芾碛心男┚唧w要求？答案：（1）疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈設(shè)備應當定期檢查、維護和更新；（2）運輸疫苗應當使用符合要求的冷藏車，并在運輸過程中定時監(jiān)測、記錄溫度；（3）接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄；（4）溫度監(jiān)測記錄保存至疫苗有效期滿后2年備查；（5）冷鏈運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的，疫苗應當經(jīng)評估合格后方可使用，否則不得使用。5.簡述疫苗異常反應的定義及補償程序。答案：疫苗異常反應是指合格疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應。補償程序：（1）受種者或者其監(jiān)護人向接種單位所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu)報告；（2）縣級衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門組織調(diào)查、診斷；（3）經(jīng)診斷屬于異常反應的，由責任主體（免疫規(guī)劃疫苗為財政，非免疫規(guī)劃疫苗為上市許可持有人）按照規(guī)定給予補償；（4）補償范圍、標準由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定，補償費用及時、足額支付。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例一：某疫苗上市許可持有人在2025年10月生產(chǎn)的一批流感疫苗，未按規(guī)定在運輸過程中記錄溫度，導致部分疫苗在運輸途中溫度超出規(guī)定范圍。接種后，部分受種者出現(xiàn)高熱、皮疹等癥狀，經(jīng)調(diào)查確認為疫苗質(zhì)量問題引發(fā)的異常反應。問題：（1）該持有人違反了哪些法律規(guī)定？（2）應承擔哪些法律責任？答案：（1）違反的規(guī)定：①未遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，未記錄運輸溫度（《疫苗管理法》第三十七條）；②未有效控制疫苗質(zhì)量，導致質(zhì)量問題（第二十六條）；③未及時報告異常反應（第五十六條）。（2）法律責任：①由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處50萬元以上200萬元以下罰款（第八十五條）；②造成受種者損害的，依法承擔賠償責任（第九十二條）；③情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書，對法定代表人、主要負責人等終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（第九十四條）；④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任（第一百條）。案例二：某縣級疾病預防控制機構(gòu)未經(jīng)省級集中采購程序，直接從某疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購一批非免疫規(guī)劃疫苗，并供應給轄區(qū)內(nèi)接種單位。接種后，部分疫苗因儲存溫度不達標導致效價降低，未達到免疫效果。問題：（1）該疾控機構(gòu)存在哪些違法行為？（2）相關(guān)部門應如何處理？