2025年藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)復(fù)習(xí)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題，總分20分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。下列不屬于其法定責(zé)任的是：A.藥品上市后研究B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.藥品價(jià)格制定D.藥品追溯體系建設(shè)答案：C2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記的時(shí)限是：A.變更事項(xiàng)發(fā)生前30日B.變更事項(xiàng)發(fā)生后15日C.變更事項(xiàng)發(fā)生前15日D.變更事項(xiàng)發(fā)生后30日答案：A3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方銷(xiāo)售外，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)：A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.1個(gè)最小包裝答案：A4.關(guān)于藥品注冊(cè)分類(lèi)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.化學(xué)藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品分為預(yù)防用生物制品和治療用生物制品C.中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥D.境外已上市境內(nèi)未上市的藥品可直接申請(qǐng)進(jìn)口，無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn)答案：D5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門(mén)是：A.所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.關(guān)于藥品召回，下列說(shuō)法正確的是：A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.二級(jí)召回的通知時(shí)限為自確認(rèn)召回之日起72小時(shí)內(nèi)D.三級(jí)召回的藥品應(yīng)在1日內(nèi)全部召回答案：B8.根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A9.關(guān)于中藥飲片管理，下列不符合規(guī)定的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地等C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片直接使用D.中藥飲片標(biāo)簽需注明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期答案：C10.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗的時(shí)限是：A.簽訂合同后15日內(nèi)B.簽訂合同后30日內(nèi)C.約定的時(shí)間內(nèi)D.收到貨款后7日內(nèi)答案：C11.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.處方藥可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，但必須憑處方銷(xiāo)售C.疫苗、血液制品、麻醉藥品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售D.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的配送可以委托具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)完成答案：B（注：根據(jù)最新法規(guī)，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需遵守“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，且不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直連處方平臺(tái)以外的方式銷(xiāo)售，此處為模擬題設(shè)計(jì)）12.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體不包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品消費(fèi)者答案：D13.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，需要提交的研究資料不包括：A.藥學(xué)研究資料B.非臨床研究資料C.臨床研究資料D.市場(chǎng)調(diào)研資料答案：D14.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，下列說(shuō)法正確的是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年C.配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑無(wú)需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用無(wú)需審批答案：B15.某藥品標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期為“2026年12月”，則該藥品的失效日期是：A.2026年12月1日B.2026年12月31日C.2027年1月1日D.2026年11月30日答案：B16.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的措施是：A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓B.直接吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》C.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D.沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品答案：A17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)B.適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品稱(chēng)為“全營(yíng)養(yǎng)配方食品”C.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得涉及疾病預(yù)防、治療功能D.廣告應(yīng)當(dāng)符合《廣告法》和其他法律法規(guī)的規(guī)定答案：B18.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可由哪個(gè)部門(mén)審批：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B19.關(guān)于藥品價(jià)格管理，下列說(shuō)法正確的是：A.政府對(duì)所有藥品實(shí)行定價(jià)管理B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行提高中標(biāo)藥品的銷(xiāo)售價(jià)格D.藥品價(jià)格信息無(wú)需向社會(huì)公開(kāi)答案：B20.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用：A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.96小時(shí)內(nèi)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題，總分20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的行為進(jìn)行監(jiān)督D.依法開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并報(bào)告答案：ABCD2.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD3.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)要求，下列說(shuō)法正確的有：A.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年答案：BCD（注：藥品批發(fā)企業(yè)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，故A錯(cuò)誤）4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守的特殊規(guī)定包括：A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.按照規(guī)定保存疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，保存時(shí)間不得少于疫苗有效期滿(mǎn)后5年C.不得向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售疫苗D.疫苗批簽發(fā)合格后，方可上市銷(xiāo)售答案：ABCD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括：A.藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存管理B.處方審核與調(diào)配管理C.臨床用藥監(jiān)測(cè)與合理用藥指導(dǎo)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告答案：ABCD6.關(guān)于藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，下列說(shuō)法正確的有：A.核查內(nèi)容包括藥學(xué)、非臨床、臨床研究的真實(shí)性、一致性B.核查由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織實(shí)施C.未通過(guò)核查的，不予批準(zhǔn)藥品上市許可D.核查可在申報(bào)前或申報(bào)后進(jìn)行答案：ACD7.下列屬于藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)的名義作推薦C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.注明“按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用”答案：ABC8.關(guān)于中藥保護(hù)品種，下列說(shuō)法正確的有：A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年B.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年C.保護(hù)期滿(mǎn)后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限D(zhuǎn).中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行保護(hù)義務(wù)答案：ABCD9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)文件和資料B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回藥品答案：ABCD10.關(guān)于藥品追溯體系，下列說(shuō)法正確的有：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人建立追溯體系D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，總分10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：×3.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸需取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》。（）答案：√4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“省簡(jiǎn)稱(chēng)藥廣審（視/聲/文）第000000號(hào)”，其中“000000”為6位數(shù)字。（）答案：√5.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，無(wú)需重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》。（）答案：×6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：√7.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)，均需取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。（）答案：√8.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品注冊(cè)審批。（）答案：×（注：2021年起中藥配方顆粒需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證已取消，改為日常監(jiān)督檢查。（）答案：√10.疫苗接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示疫苗的品種、價(jià)格和接種方法。（）答案：√四、案例分析題（每題10分，共2題，總分20分）案例1：2024年5月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售企業(yè)（甲藥店）存在以下行為：（1）從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的個(gè)人手中采購(gòu)中藥飲片“黃芪”，貨值金額5000元；（2）銷(xiāo)售過(guò)期的感冒靈顆粒（批號(hào)20220301，有效期至2024年2月），已售出10盒，每盒售價(jià)20元；（3）未憑處方銷(xiāo)售處方藥阿莫西林膠囊（已售出20盒，每盒利潤(rùn)5元）。問(wèn)題：1.甲藥店采購(gòu)“黃芪”的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？2.銷(xiāo)售過(guò)期感冒靈顆粒的行為應(yīng)如何處罰？3.未憑處方銷(xiāo)售處方藥的行為違反了哪些規(guī)定？答案：1.甲藥店采購(gòu)“黃芪”的行為屬于“從無(wú)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第四款“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品”，以及第一百二十九條“未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證”。2.銷(xiāo)售過(guò)期感冒靈顆粒的行為屬于銷(xiāo)售劣藥。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款“超過(guò)有效期的藥品為劣藥”，第一百一十七條“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算”。本案中已售出10盒（貨值200元），剩余部分需沒(méi)收，并處10倍以上20倍以下罰款（即1萬(wàn)-2萬(wàn)元）。3.未憑處方銷(xiāo)售處方藥違反了《處方管理辦法》第四十八條“除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥”，以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥”。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。案例2：某生物制藥公司（乙公司）研發(fā)的新型抗腫瘤生物制品“康泰替尼”于2023年12月獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，成為我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的PD-1抑制劑改良型新藥。2024年3月，乙公司在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，部分患者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷，經(jīng)評(píng)估屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。問(wèn)題：1.乙公司對(duì)該藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)履行哪些義務(wù)？2.若經(jīng)評(píng)估需要啟動(dòng)藥品召回，乙公司應(yīng)如何實(shí)施？3.若乙公司未履行風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取哪些措施？答案：1.乙公司作為藥品上市許可持有人，應(yīng)履行以下義務(wù)：（1）立即開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；（2）向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；（3）制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回等）；（4）通過(guò)網(wǎng)站、媒體等方式告知患者和醫(yī)護(hù)人員風(fēng)險(xiǎn)信息；（5）持續(xù)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制效果并報(bào)告。2.若啟動(dòng)召回：（1）確定召回等級(jí)（嚴(yán)重肝損傷可能屬于一級(jí)召回）；（2）制定召回計(jì)劃，包括召回范圍、時(shí)限、措施等；（3）24小時(shí)內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用；（4）向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告召回計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施；（5）組織召回藥品并進(jìn)行處理（如銷(xiāo)毀）；（6）召回完成后提交總結(jié)報(bào)告。3.若未履行義務(wù)，藥監(jiān)部門(mén)可采?。海?）責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用；（2）責(zé)令召回；（3）處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款；（4）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證；（5）對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入百分之三十以上三倍以下罰款。五、簡(jiǎn)答題（每題6分，共5題，總分30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的核心義務(wù)。答案：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系并持續(xù)完善；（2）制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（3）開(kāi)展藥品上市后研究，包括療效、安全性、質(zhì)量等；（4）建立并實(shí)施藥品追溯制度；（5）依法開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并報(bào)告；（6）對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督；（7）履行藥品召回義務(wù)；（8）依法公開(kāi)藥品相關(guān)信息。2.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)分類(lèi)中化學(xué)藥的三類(lèi)劃分及定義。答案：（1）創(chuàng)新藥：含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品；（2）改良型新藥：在已知活性成分基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)