2025特殊藥品的管理培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列不屬于第一類精神藥品的是（）A.哌醋甲酯B.氯胺酮C.地西泮D.馬吲哚2.特殊藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)為藥品有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.醫(yī)療用毒性藥品的處方保存期限是（）A.1年B.2年C.3年D.4年4.放射性藥品使用單位應(yīng)取得的法定資質(zhì)是（）A.《放射性藥品生產(chǎn)許可證》B.《放射性藥品經(jīng)營許可證》C.《放射性藥品使用許可證》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》5.藥品類易制毒化學(xué)品專用保險(xiǎn)柜的密碼管理要求是（）A.單人保管B.雙人分別保管C.部門負(fù)責(zé)人統(tǒng)一保管D.隨用隨改無固定要求6.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸時(shí)，發(fā)貨單位應(yīng)在發(fā)貨后（）內(nèi)向收貨單位所在地省級藥品監(jiān)管部門備案A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)7.特殊藥品入庫驗(yàn)收時(shí)，對同一批號藥品的抽樣比例應(yīng)為（）A.逐件檢查B.抽取1件C.抽取3件D.按總件數(shù)的10%抽取8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品、第一類精神藥品的“印鑒卡”有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過（）A.1日極量B.2日極量C.3日極量D.5日極量10.放射性藥品的儲存環(huán)境溫度應(yīng)控制在（）A.0-10℃B.2-8℃C.10-20℃D.常溫（10-30℃）11.特殊藥品出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)數(shù)量差異應(yīng)（）A.直接調(diào)整賬冊B.立即報(bào)告部門負(fù)責(zé)人并查明原因C.通知運(yùn)輸人員確認(rèn)D.下次出庫時(shí)補(bǔ)平12.精神藥品處方的顏色應(yīng)為（）A.白色B.淡紅色C.淡黃色D.淡綠色13.藥品類易制毒化學(xué)品丟失或被盜后，報(bào)告公安機(jī)關(guān)的時(shí)限是（）A.1小時(shí)內(nèi)B.2小時(shí)內(nèi)C.6小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)14.麻醉藥品、第一類精神藥品專用賬冊的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱、規(guī)格B.出入庫日期、數(shù)量C.使用患者姓名D.批號、有效期15.特殊藥品銷毀記錄應(yīng)至少保存（）A.3年B.5年C.10年D.長期保存二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯選、漏選均不得分）1.特殊藥品管理的“五專管理”包括（）A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方E.專冊登記2.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸時(shí)，需隨貨同行的文件包括（）A.運(yùn)輸證明副本B.采購訂單C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.裝箱單E.麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明3.醫(yī)療用毒性藥品的管理要求包括（）A.建立完整的購進(jìn)、使用記錄B.雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核C.單獨(dú)存放于專柜D.處方留存?zhèn)洳镋.禁止零售4.放射性藥品使用單位應(yīng)具備的條件包括（）A.有與使用放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.有符合放射性防護(hù)要求的設(shè)施C.有健全的管理制度D.取得《放射性藥品使用許可證》E.有專用儲存?zhèn)}庫5.藥品類易制毒化學(xué)品的管理要點(diǎn)包括（）A.實(shí)行雙人雙鎖管理B.建立專用賬冊C.禁止現(xiàn)金交易D.運(yùn)輸時(shí)需使用封閉車輛E.銷售對象需具備合法資質(zhì)6.特殊藥品入庫驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品數(shù)量、規(guī)格B.包裝完整性C.批號、有效期D.檢驗(yàn)報(bào)告書E.運(yùn)輸溫度記錄（需冷鏈的品種）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用過程中，需進(jìn)行專冊登記的內(nèi)容包括（）A.患者姓名、性別B.藥品名稱、數(shù)量C.處方醫(yī)師D.發(fā)藥人、復(fù)核人E.用藥日期8.精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)包括（）A.藥品的中樞神經(jīng)作用強(qiáng)度B.濫用風(fēng)險(xiǎn)C.醫(yī)療需求D.藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)E.國際管制分類9.特殊藥品銷毀的程序包括（）A.制定銷毀方案B.報(bào)藥品監(jiān)管部門備案C.記錄銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、數(shù)量D.由2名以上人員監(jiān)督銷毀E.銷毀后及時(shí)更新賬冊10.特殊藥品管理人員的資質(zhì)要求包括（）A.熟悉相關(guān)法律法規(guī)B.接受過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格C.具有藥學(xué)專業(yè)背景D.無違法犯罪記錄E.從事藥品管理工作3年以上三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.麻醉藥品和第一類精神藥品可以通過普通郵政快遞運(yùn)輸。（）2.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》和毒性藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。（）3.放射性藥品的使用只需經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部審批，無需向監(jiān)管部門備案。（）4.藥品類易制毒化學(xué)品的專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后2年。（）5.精神藥品處方可以使用電子簽名，但需確保可追溯。（）6.特殊藥品儲存庫的監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)24小時(shí)運(yùn)行，錄像資料保存至少3個(gè)月。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀過期麻醉藥品時(shí)，可自行處理無需監(jiān)管部門監(jiān)督。（）8.醫(yī)療用毒性藥品的包裝應(yīng)有明顯的毒藥標(biāo)志，顏色為黑白相間。（）9.麻醉藥品、第一類精神藥品的使用單位應(yīng)每季度向藥品監(jiān)管部門報(bào)送使用情況。（）10.藥品類易制毒化學(xué)品的銷售記錄應(yīng)包括購買方名稱、地址、許可證號等信息。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述特殊藥品“雙人雙鎖”管理的具體要求。2.列舉麻醉藥品和第一類精神藥品處方的必須內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。3.醫(yī)療用毒性藥品的購進(jìn)管理需注意哪些關(guān)鍵點(diǎn)？4.放射性藥品儲存時(shí)應(yīng)采取哪些特殊防護(hù)措施？5.藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生被盜、丟失事件時(shí)，應(yīng)如何處理？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例一：某藥品批發(fā)企業(yè)在特殊藥品檢查中被發(fā)現(xiàn)，其麻醉藥品庫的監(jiān)控錄像僅保存了20天，且雙人雙鎖的鑰匙由同一人保管；2024年12月入庫的一批芬太尼注射液（批號20241201，數(shù)量100支），驗(yàn)收記錄中僅登記了數(shù)量和規(guī)格，未記錄批號和有效期。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)哪些法規(guī)？應(yīng)如何整改？案例二：某醫(yī)院藥師在調(diào)配一張鹽酸哌替啶注射液處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)處方醫(yī)師未在處方上簽名，且患者診斷為“慢性疼痛”（非癌癥疼痛），處方用量為3日量。問題：該處方存在哪些問題？藥師應(yīng)如何處理？依據(jù)的法規(guī)是什么？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（地西泮屬于第二類精神藥品）2.D（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條）3.B（《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條）4.C（《放射性藥品管理辦法》第十條）5.B（雙人分別保管密碼和鑰匙）6.B（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十五條）7.A（特殊藥品需逐件驗(yàn)收）8.C（“印鑒卡”有效期3年）9.B（《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條）10.D（放射性藥品一般常溫儲存）11.B（差異需立即報(bào)告并查明原因）12.A（精神藥品處方為白色，麻醉藥品為淡紅色）13.D（24小時(shí)內(nèi)報(bào)告公安機(jī)關(guān)）14.C（專用賬冊不記錄患者姓名）15.B（銷毀記錄保存5年）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE（五專：專人、專柜、專用賬冊、專用處方、專冊登記）2.ACD（運(yùn)輸需隨貨同行運(yùn)輸證明副本、檢驗(yàn)報(bào)告書、裝箱單）3.ABCD（醫(yī)療用毒性藥品可零售，但需憑處方）4.ABCDE（放射性藥品使用需符合人員、設(shè)施、制度、許可證、儲存要求）5.ABCDE（易制毒化學(xué)品需雙人雙鎖、專賬、禁止現(xiàn)金、封閉運(yùn)輸、合法銷售對象）6.ABCDE（入庫驗(yàn)收需核對數(shù)量、包裝、批號、檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)輸溫度）7.ABCDE（專冊登記包括患者信息、藥品信息、人員、日期）8.ABE（分類依據(jù)為中樞作用強(qiáng)度、濫用風(fēng)險(xiǎn)、國際管制）9.ABCDE（銷毀需方案、備案、記錄、監(jiān)督、更新賬冊）10.ABD（管理人員需熟悉法規(guī)、培訓(xùn)合格、無犯罪記錄，不強(qiáng)制藥學(xué)背景和年限）三、判斷題1.×（需使用封閉式運(yùn)輸工具，禁止郵政快遞）2.√（需雙證：生產(chǎn)許可+毒性藥品批準(zhǔn)文號）3.×（使用需向監(jiān)管部門備案）4.×（易制毒化學(xué)品專賬保存至有效期滿后2年，特殊藥品為5年）5.√（電子簽名需可追溯）6.√（監(jiān)控錄像保存至少3個(gè)月）7.×（需在監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀）8.√（毒性藥品標(biāo)志為黑白相間）9.×（應(yīng)每月報(bào)送使用情況）10.√（銷售記錄需包括購買方資質(zhì)信息）四、簡答題1.雙人雙鎖管理要求：特殊藥品儲存專柜或?qū)煨枧鋫?把不同的鎖，由2名經(jīng)授權(quán)的管理人員分別保管鑰匙；存取藥品時(shí)需2人同時(shí)在場，共同開啟和鎖閉；鑰匙不得交叉保管或轉(zhuǎn)交他人；鑰匙丟失需立即報(bào)告并更換鎖具。2.麻醉藥品和第一類精神藥品處方必須內(nèi)容：患者姓名、性別、年齡；身份證明編號；代辦人姓名、身份證明編號；藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量；用法用量；處方醫(yī)師簽名；開具日期；醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱及蓋章（或電子簽章）。3.醫(yī)療用毒性藥品購進(jìn)管理關(guān)鍵點(diǎn)：僅從具有毒性藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)；查驗(yàn)供貨方《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》及毒性藥品生產(chǎn)/經(jīng)營批準(zhǔn)證明文件；簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；購進(jìn)時(shí)索要同批號檢驗(yàn)報(bào)告書；核對藥品包裝、標(biāo)簽上的毒性藥品標(biāo)志；建立完整的購進(jìn)記錄，包括日期、供貨單位、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、驗(yàn)收人等。4.放射性藥品儲存防護(hù)措施：設(shè)置專用儲存場所，與其他藥品分開存放；儲存場所需符合輻射防護(hù)要求，配備鉛罐、鉛箱等屏蔽裝置；安裝輻射監(jiān)測設(shè)備，定期檢測輻射水平；儲存環(huán)境需溫濕度適宜，避免藥品變質(zhì)；建立放射性藥品儲存臺賬，記錄藥品名稱、數(shù)量、活度、有效期、存放位置；儲存人員需穿戴防護(hù)服、佩戴個(gè)人劑量計(jì)，定期進(jìn)行健康檢查。5.藥品類易制毒化學(xué)品被盜、丟失處理：立即停止銷售和使用，封鎖現(xiàn)場；24小時(shí)內(nèi)向所在地縣級公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告；配合公安機(jī)關(guān)調(diào)查，提供相關(guān)賬冊、監(jiān)控錄像等證據(jù)；查明丟失數(shù)量、批號等信息，書面報(bào)告監(jiān)管部門；對責(zé)任人員進(jìn)行內(nèi)部追責(zé)；完善防盜設(shè)施（如加裝監(jiān)控、升級鎖具），加強(qiáng)人員管理；整改完成后，向監(jiān)管部門提交整改報(bào)告。五、案例分析題案例一：違規(guī)行為：①監(jiān)控錄像保存時(shí)間不足（僅20天，應(yīng)≥3個(gè)月）；②雙人雙鎖鑰匙由同一人保管（違反雙人分別保管要求）；③驗(yàn)收記錄不完整（未記錄批號、有效期）。依據(jù)法規(guī)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十七條（儲存要求）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十八條（驗(yàn)收記錄內(nèi)容）。整改措施：①升級監(jiān)控系統(tǒng)，確保錄像保存至少3個(gè)月；②明確2名管理人員分別保管鑰匙，禁止交叉使用；③完善驗(yàn)收記錄，補(bǔ)充批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息；④對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化特殊藥品管理意識；⑤向藥品監(jiān)管部門提交整改報(bào)告，接受復(fù)查。案例二：處方問題：①醫(yī)師未簽名（處方