2025年臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員理論知識(shí)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益與安全C.申辦者的經(jīng)濟(jì)利益D.研究團(tuán)隊(duì)的學(xué)術(shù)聲譽(yù)答案：B2.赫爾辛基宣言（2013年修訂版）明確提出，涉及人類受試者的研究中，首要考慮的是：A.科學(xué)進(jìn)展B.社會(huì)利益C.受試者福祉D.研究數(shù)據(jù)的完整性答案：C3.倫理委員會(huì)審查“免除知情同意”的申請(qǐng)時(shí)，需滿足的核心條件不包括：A.研究對(duì)受試者風(fēng)險(xiǎn)極小B.無(wú)法獲取受試者同意（如昏迷）C.研究結(jié)果對(duì)受試者無(wú)直接受益D.若要求同意將嚴(yán)重影響研究的有效性答案：C4.對(duì)于兒童作為受試者的臨床試驗(yàn)，倫理審查的特殊要求是：A.僅需法定代理人同意B.需獲得兒童本人的“同意”（Assent），除非其無(wú)能力表達(dá)C.可忽略兒童意愿直接由監(jiān)護(hù)人決定D.研究風(fēng)險(xiǎn)必須低于日常活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)答案：B5.根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，倫理委員會(huì)成員人數(shù)至少為：A.5人B.7人C.9人D.11人答案：A6.以下哪項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的審查范圍？A.臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)合理性B.受試者補(bǔ)償方案的公平性C.研究成果的論文發(fā)表形式D.受試者隱私保護(hù)措施的有效性答案：C7.緊急情況下無(wú)法獲得受試者知情同意時(shí)，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的“緊急醫(yī)療研究”需滿足的關(guān)鍵條件是：A.研究可能為受試者提供直接醫(yī)療獲益B.研究風(fēng)險(xiǎn)必須高于標(biāo)準(zhǔn)治療C.無(wú)需事后補(bǔ)知情同意D.僅適用于腫瘤類疾病答案：A8.基因編輯技術(shù)臨床試驗(yàn)的倫理審查中，重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)不包括：A.脫靶效應(yīng)的潛在長(zhǎng)期影響B(tài).基因修改的可遺傳性C.受試者的心理壓力D.研究團(tuán)隊(duì)的發(fā)表論文數(shù)量答案：D9.倫理委員會(huì)對(duì)多中心臨床試驗(yàn)的審查模式不包括：A.牽頭單位倫理委員會(huì)審查，其他單位備案B.各中心倫理委員會(huì)獨(dú)立審查C.由申辦者指定第三方機(jī)構(gòu)審查D.部分中心聯(lián)合審查，其他中心認(rèn)可答案：C10.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，倫理委員會(huì)需確保：A.受試者承擔(dān)已發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用B.研究數(shù)據(jù)中刪除其所有信息C.受試者仍可獲得必要的醫(yī)療救助D.研究者無(wú)需記錄退出原因答案：C11.對(duì)弱勢(shì)群體（如囚犯、流浪者）參與臨床試驗(yàn)的倫理審查，核心原則是：A.禁止參與任何高風(fēng)險(xiǎn)研究B.確保其參與是自愿且無(wú)不當(dāng)誘導(dǎo)C.由政府部門代替其做出決定D.補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)需低于普通受試者答案：B12.倫理委員會(huì)存檔文件的保存期限應(yīng)為：A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后1年B.臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年C.臨床試驗(yàn)結(jié)束后至受試者最長(zhǎng)隨訪期結(jié)束D.永久保存答案：B（注：特殊情況下需延長(zhǎng)至無(wú)法律糾紛風(fēng)險(xiǎn)）13.以下哪項(xiàng)符合“最小風(fēng)險(xiǎn)”的定義？A.風(fēng)險(xiǎn)水平不超過受試者日常生活或常規(guī)醫(yī)療檢查的風(fēng)險(xiǎn)B.風(fēng)險(xiǎn)概率低于1%C.風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)導(dǎo)致任何身體傷害D.風(fēng)險(xiǎn)可通過藥物完全控制答案：A14.倫理委員會(huì)審查中，“利益沖突”的評(píng)估對(duì)象不包括：A.研究者與申辦者的經(jīng)濟(jì)關(guān)聯(lián)B.倫理委員會(huì)成員與研究的利害關(guān)系C.受試者與研究者的親屬關(guān)系D.統(tǒng)計(jì)分析人員的學(xué)術(shù)背景答案：D15.真實(shí)世界研究（RWS）的倫理審查與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的主要區(qū)別在于：A.無(wú)需考慮受試者隱私保護(hù)B.更關(guān)注數(shù)據(jù)來源的合法性和知情同意的靈活性C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)更低D.無(wú)需審查研究方案的科學(xué)性答案：B16.臨床試驗(yàn)中，受試者的“隱私權(quán)”保護(hù)措施不包括：A.數(shù)據(jù)匿名化處理B.僅研究者可訪問原始數(shù)據(jù)C.向公眾公開受試者姓名D.限制數(shù)據(jù)傳輸?shù)牡谌椒秶鸢福篊17.倫理委員會(huì)對(duì)“安慰劑對(duì)照”試驗(yàn)的審查重點(diǎn)是：A.安慰劑是否為糖丸B.是否存在已證實(shí)有效的治療方法未被采用C.安慰劑的生產(chǎn)成本D.受試者對(duì)安慰劑的認(rèn)知程度答案：B18.老年受試者參與臨床試驗(yàn)時(shí)，倫理審查需特別關(guān)注：A.是否存在因認(rèn)知功能下降導(dǎo)致的非自愿參與B.年齡是否超過75歲C.子女是否同意D.研究藥物的市場(chǎng)價(jià)格答案：A19.倫理委員會(huì)會(huì)議記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息不包括：A.成員出席情況B.討論的爭(zhēng)議點(diǎn)及解決依據(jù)C.受試者的具體個(gè)人信息D.審查結(jié)論及投票結(jié)果答案：C20.針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)（如通過APP招募受試者），倫理審查需新增的評(píng)估內(nèi)容是：A.數(shù)字平臺(tái)的技術(shù)安全性B.受試者的網(wǎng)絡(luò)使用習(xí)慣C.研究者的社交媒體活躍度D.研究數(shù)據(jù)的打印份數(shù)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.倫理委員會(huì)的獨(dú)立性體現(xiàn)在以下哪些方面？A.成員構(gòu)成包括多學(xué)科背景（醫(yī)學(xué)、法律、倫理學(xué)、非專業(yè)人士等）B.經(jīng)費(fèi)來源不依賴申辦者或研究者C.審查過程不受外部壓力干擾D.所有成員均為同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員答案：ABC2.知情同意書的核心內(nèi)容應(yīng)包括：A.研究目的與方法B.預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與受益C.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）D.研究者的學(xué)術(shù)頭銜答案：ABC3.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估應(yīng)包括：A.受試者個(gè)體的風(fēng)險(xiǎn)與受益B.社會(huì)整體的科學(xué)受益C.風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)測(cè)性與可控性D.申辦者的經(jīng)濟(jì)受益答案：ABC4.以下哪些情況需要倫理委員會(huì)進(jìn)行快速審查？A.不改變研究風(fēng)險(xiǎn)的方案微小修正B.研究者更換（資質(zhì)相當(dāng)）C.新增與研究無(wú)關(guān)的受試者檢查項(xiàng)目D.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告答案：ABD5.兒童作為受試者時(shí)，倫理審查需關(guān)注：A.研究是否有兒童特需的醫(yī)學(xué)需求B.風(fēng)險(xiǎn)是否合理且無(wú)法由成人替代C.法定代理人的同意是否自愿D.兒童“同意”的獲取方式是否適合其年齡答案：ABCD6.倫理委員會(huì)對(duì)生物樣本庫(kù)研究的審查要點(diǎn)包括：A.樣本采集的知情同意是否明確（如是否允許未來研究使用）B.樣本存儲(chǔ)與使用的隱私保護(hù)措施C.樣本的商業(yè)利用是否獲得受試者授權(quán)D.樣本的運(yùn)輸方式是否符合物流標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC7.以下哪些行為違反倫理審查原則？A.研究者在倫理批準(zhǔn)前啟動(dòng)受試者篩選B.隱瞞已知的同類研究嚴(yán)重不良事件C.對(duì)拒絕參與的受試者區(qū)別對(duì)待D.向受試者說明研究可能的不便答案：ABC8.倫理委員會(huì)成員的回避情形包括：A.成員是研究的主要研究者B.成員與申辦者存在股權(quán)關(guān)系C.成員的親屬是受試者D.成員具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景答案：ABC9.數(shù)字療法（DTx）臨床試驗(yàn)的倫理審查需關(guān)注：A.數(shù)字產(chǎn)品的算法透明度與可解釋性B.數(shù)據(jù)泄露對(duì)受試者隱私的影響C.受試者的數(shù)字素養(yǎng)是否影響參與能力D.產(chǎn)品開發(fā)者的編程經(jīng)驗(yàn)答案：ABC10.倫理委員會(huì)的持續(xù)審查內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)進(jìn)展是否符合方案B.新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)是否及時(shí)告知受試者C.受試者入組速度是否符合預(yù)期D.嚴(yán)重不良事件的處理是否恰當(dāng)答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分。正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.倫理委員會(huì)可以接受申辦者提供的審查費(fèi)用，但需確保不影響審查獨(dú)立性。（√）2.受試者一旦簽署知情同意書，就不能退出臨床試驗(yàn)。（×）3.對(duì)于無(wú)行為能力的受試者，只需法定代理人同意即可，無(wú)需考慮其自身意愿。（×）4.倫理審查僅需在試驗(yàn)啟動(dòng)前進(jìn)行，試驗(yàn)過程中無(wú)需再次審查。（×）5.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，若存在已證實(shí)有效的治療方法，必須使用陽(yáng)性對(duì)照而非安慰劑。（√）6.倫理委員會(huì)成員可以同時(shí)參與多項(xiàng)存在利益沖突的研究審查，只要不公開表態(tài)。（×）7.基因編輯臨床試驗(yàn)中，若僅修改體細(xì)胞而非生殖細(xì)胞，則無(wú)需關(guān)注遺傳風(fēng)險(xiǎn)。（×）8.真實(shí)世界研究因使用已存在的數(shù)據(jù)，無(wú)需獲得受試者知情同意。（×）9.倫理委員會(huì)會(huì)議必須所有成員到場(chǎng)方可召開。（×）10.受試者補(bǔ)償應(yīng)與參與研究的時(shí)間、不便程度相關(guān)，不可過度誘導(dǎo)參與。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)審查“受試者招募廣告”的重點(diǎn)內(nèi)容。答案：需審查廣告是否存在夸大受益、隱瞞風(fēng)險(xiǎn)的表述；是否明確說明研究性質(zhì)（非治療）；是否包含誤導(dǎo)性語(yǔ)言（如“免費(fèi)治療”）；是否清晰告知受試者權(quán)利（如自愿參與、退出權(quán)）；是否泄露受試者隱私信息（如具體疾病名稱）；是否符合倫理規(guī)范中“無(wú)不當(dāng)誘導(dǎo)”的要求。2.列舉倫理委員會(huì)評(píng)估“受試者風(fēng)險(xiǎn)”時(shí)需考慮的5類風(fēng)險(xiǎn)。答案：（1）身體風(fēng)險(xiǎn)（如藥物副作用、操作損傷）；（2）心理風(fēng)險(xiǎn)（如焦慮、抑郁）；（3）社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)（如歧視、隱私泄露）；（4）經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)（如額外費(fèi)用、誤工損失）；（5）法律風(fēng)險(xiǎn)（如研究相關(guān)數(shù)據(jù)用于非研究目的）。3.說明“獨(dú)立倫理委員會(huì)（IEC）”與“機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)（IRB）”的主要區(qū)別。答案：獨(dú)立倫理委員會(huì)（IEC）通常由外部機(jī)構(gòu)組建，與研究實(shí)施機(jī)構(gòu)無(wú)隸屬關(guān)系，獨(dú)立性更強(qiáng)；機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)（IRB）一般附屬于研究機(jī)構(gòu)（如醫(yī)院），可能更熟悉機(jī)構(gòu)內(nèi)部情況，但需特別關(guān)注利益沖突。IEC更適用于多中心試驗(yàn)或需要更高獨(dú)立性的研究，IRB適用于單中心或機(jī)構(gòu)內(nèi)部研究。4.簡(jiǎn)述對(duì)“脆弱人群（如孕婦、智力障礙者）”參與臨床試驗(yàn)的倫理保護(hù)原則。答案：（1）僅當(dāng)研究針對(duì)該人群特有的健康問題，且無(wú)法由其他人群替代時(shí)方可納入；（2）風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，且與預(yù)期受益（包括對(duì)該人群的醫(yī)學(xué)價(jià)值）合理平衡；（3）知情同意需由法定代理人與受試者本人共同參與（若受試者有部分行為能力）；（4）需采取額外保護(hù)措施（如更頻繁的安全性監(jiān)測(cè)、獨(dú)立顧問參與審查）；（5）禁止利用其脆弱性進(jìn)行不當(dāng)誘導(dǎo)（如以醫(yī)療資源為條件）。5.倫理委員會(huì)在審查“受試者隱私與數(shù)據(jù)安全”時(shí)，應(yīng)關(guān)注哪些具體措施？答案：（1）數(shù)據(jù)匿名化或去標(biāo)識(shí)化處理（如使用編碼代替姓名）；（2）數(shù)據(jù)訪問權(quán)限控制（僅授權(quán)人員可獲取）；（3）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的物理與電子安全（如加密存儲(chǔ)、訪問日志）；（4）數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩珔f(xié)議（如使用加密通道）；（5）第三方數(shù)據(jù)共享的授權(quán)機(jī)制（需受試者明確同意）；（6）數(shù)據(jù)銷毀的時(shí)間與方式（如研究結(jié)束后定期銷毀）；（7）隱私泄露的應(yīng)急預(yù)案（如數(shù)據(jù)泄露后的補(bǔ)救措施）。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某研究者計(jì)劃開展一項(xiàng)針對(duì)阿爾茨海默病患者的新藥臨床試驗(yàn)，受試者為中重度認(rèn)知障礙者，需由家屬作為法定代理人簽署知情同意。倫理委員會(huì)在審查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）知情同意書僅由家屬簽署，未提及患者本人的“同意”（Assent）；（2）試驗(yàn)藥物為首次人體試驗(yàn)（I期），風(fēng)險(xiǎn)較高；（3）招募廣告中稱“參加本試驗(yàn)可獲得免費(fèi)高端體檢”。問題：倫理委員會(huì)應(yīng)提出哪些修改意見？答案：（1）補(bǔ)充患者本人的“同意”獲取流程：對(duì)于有部分認(rèn)知能力的患者，需采用適合其理解水平的方式（如圖示、簡(jiǎn)單語(yǔ)言）征求其意愿，若患者明確拒絕，即使家屬同意也不得納入；（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需重點(diǎn)關(guān)注：I期試驗(yàn)的未知風(fēng)險(xiǎn)對(duì)認(rèn)知障礙患者的影響（如無(wú)法表達(dá)不適），需增加安全性監(jiān)測(cè)頻率（如每周訪視），并配備神經(jīng)科專家實(shí)時(shí)評(píng)估；（3）修改招募廣告：刪除“免費(fèi)高端體檢”的誘導(dǎo)性表述，改為“研究期間將提供與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢查”，避免受試者因獲取額外利益而參與；（4）知情同意書需明確說明：患者可能因病情進(jìn)展無(wú)法完成試驗(yàn)，家屬需了解退出機(jī)制；（5）要求研究者提供“代理人決策指導(dǎo)原則”，確保家屬的同意是基于患者最佳利益，而非其他動(dòng)機(jī)（如經(jīng)濟(jì)利益）。案例2：某醫(yī)院倫理委員會(huì)審查一項(xiàng)“新型冠狀病毒疫苗加強(qiáng)針”Ⅲ期臨床試驗(yàn)，方案設(shè)計(jì)為安慰劑對(duì)照，對(duì)照組受試者在試驗(yàn)結(jié)束后可免費(fèi)接種已上市疫苗。審查發(fā)現(xiàn)：（1）當(dāng)前已有多個(gè)同類疫苗上市，保護(hù)率達(dá)80%以上；（2）部分受試者為外賣員（高暴露人群），可能因分配到安慰劑組增加感染風(fēng)險(xiǎn)；（3）知情同意書中未說明“安慰劑組感染后是否提供免費(fèi)治療”。問題：倫理委員會(huì)應(yīng)如何評(píng)估該試驗(yàn)的倫理合理性？答案：（1）安慰劑對(duì)照的合理性：由于存在已證實(shí)有效的疫苗，根據(jù)赫爾辛基宣言，應(yīng)優(yōu)先使用陽(yáng)性對(duì)照（已上市疫苗）而非安慰劑。若使用安慰劑，需證明陽(yáng)性對(duì)照無(wú)法得出科學(xué)上有效的結(jié)論，且對(duì)受試者的額外風(fēng)險(xiǎn)是最小且必要的。本案例中已有同類疫苗上市，使用安慰劑可能使對(duì)照組受試者面臨不必要的感染風(fēng)險(xiǎn)，倫理委員會(huì)應(yīng)要求改為陽(yáng)性對(duì)照；（2）高風(fēng)險(xiǎn)人群的保護(hù)：外賣員屬于高暴露人群，分配到安慰劑組的感染風(fēng)險(xiǎn)顯著高于普通人群，需評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)是否與研究受益（如驗(yàn)證加強(qiáng)針效果）合理平衡。若堅(jiān)持入組，需提供額外保護(hù)措施（如免費(fèi)口罩、定期核酸檢測(cè)）；（3）知情同意書的完善：必須明確說明安慰劑組感染后的醫(yī)療救助措施（如免費(fèi)治療、隔離費(fèi)用承擔(dān)），避免受試者因擔(dān)心治療費(fèi)用而隱瞞癥狀；（4）風(fēng)險(xiǎn)與受益比評(píng)估：需計(jì)算安慰劑組的預(yù)期感染率與加強(qiáng)針組的保護(hù)率差異，若加強(qiáng)針的額外保護(hù)作用微小，但安慰劑組風(fēng)險(xiǎn)較高，則應(yīng)拒絕批準(zhǔn)該設(shè)計(jì)。案例3：某互聯(lián)網(wǎng)公司開展“基于可穿戴設(shè)備的高血壓管理”真實(shí)世界研究，通過APP招募受試者，收集心率、血壓、運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)，計(jì)劃與保險(xiǎn)公司共享數(shù)據(jù)以開發(fā)個(gè)性化保險(xiǎn)產(chǎn)品。倫理委員會(huì)審查發(fā)現(xiàn)：（1）知情同意書僅勾選“同意”按鈕，未提供紙質(zhì)版；（2）數(shù)據(jù)共享?xiàng)l款中未明確保險(xiǎn)公司的使用范圍；（3）部分受試者為老年人，可能不熟悉APP操作。問題：倫理委員會(huì)應(yīng)提出哪些改進(jìn)要求？答案：（1）知情同意的形式：對(duì)于老年人等數(shù)字素養(yǎng)較低的受試者，需提供紙質(zhì)版知情同意書或通過電話、當(dāng)面講解等方式確保理解，避免僅通過電子勾選完成；（2）數(shù)據(jù)共享的明確性：需在知情同意書中詳細(xì)說明與保險(xiǎn)公司共享的數(shù)據(jù)類型（