2025年山西太原市事業(yè)單位考試筆試試題及答案解析(藥監(jiān)局)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分。每小題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品追溯制度的表述，正確的是（）。A.藥品上市許可持有人（MAH）無需建立追溯系統(tǒng)，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)B.追溯信息應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需向藥品監(jiān)管部門提供追溯信息D.進(jìn)口藥品的追溯由境外企業(yè)自行負(fù)責(zé)，境內(nèi)企業(yè)無義務(wù)配合2.某藥店銷售的中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明“產(chǎn)地”，根據(jù)《藥品管理法》，該行為屬于（）。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）D.無需處罰，僅需責(zé)令改正3.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)C.第三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥品監(jiān)管局審批注冊(cè)D.所有醫(yī)療器械均需進(jìn)行臨床試驗(yàn)方可上市4.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品的（）負(fù)責(zé)。A.包裝美觀度B.廣告宣傳效果C.質(zhì)量安全和功效宣稱D.原材料采購價(jià)格5.藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)中，新的藥品不良反應(yīng)是指（）。A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在中國境內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重危及生命的不良反應(yīng)D.發(fā)生率超過1%的不良反應(yīng)6.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是（）。A.沒收違法所得，并處50萬元以上500萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處20萬元以下罰款C.警告，限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》7.關(guān)于疫苗監(jiān)管，下列表述符合《疫苗管理法》的是（）。A.疫苗上市許可持有人可自行銷售疫苗給接種單位B.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈記錄保存至疫苗有效期滿后1年備查C.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可將剩余疫苗轉(zhuǎn)售給其他機(jī)構(gòu)8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款B.直接吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處1萬元以下罰款9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，不需要標(biāo)明的信息是（）。A.產(chǎn)地B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.中藥飲片炮制方法10.關(guān)于化妝品標(biāo)簽，下列要求錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人/備案人名稱及地址B.可以標(biāo)注“抗菌”“消炎”等醫(yī)療作用宣稱C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注凈含量D.進(jìn)口化妝品應(yīng)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人名稱及地址11.某藥品生產(chǎn)企業(yè)被發(fā)現(xiàn)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)制劑，根據(jù)《藥品管理法》，該藥品應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處12.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，且未予銷毀的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，處罰不包括（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證D.對(duì)直接責(zé)任人員處10萬元以上20萬元以下罰款13.關(guān)于藥品廣告管理，下列說法正確的是（）。A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以藥品說明書為準(zhǔn)C.非處方藥廣告無需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.進(jìn)口藥品廣告只需經(jīng)原產(chǎn)國批準(zhǔn)即可在中國境內(nèi)發(fā)布14.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。A.3B.7C.15D.3015.某藥店銷售的保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注“本品可治療高血壓”，該行為違反了（）。A.《藥品管理法》B.《食品安全法》C.《反不正當(dāng)競(jìng)爭法》D.《廣告法》二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每小題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品2.藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)D.僅對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)3.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，正確的做法有（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告B.使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度C.不良事件報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品信息等D.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不需要在中國境內(nèi)設(shè)立不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)4.化妝品注冊(cè)/備案時(shí)，需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品安全評(píng)估資料B.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿D.廣告宣傳方案5.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗流通和預(yù)防接種的禁止性規(guī)定包括（）。A.禁止疫苗上市許可持有人委托配送B.禁止接種單位從非規(guī)定渠道購進(jìn)疫苗C.禁止篡改疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄D.禁止任何單位和個(gè)人編造、散布疫苗安全虛假信息6.藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施有（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品7.關(guān)于中藥飲片管理，正確的有（）。A.生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片標(biāo)簽必須注明“炮制依據(jù)”C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自配中藥制劑，但需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.中藥飲片出廠前需經(jīng)檢驗(yàn)，合格后方可銷售8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需滿足的條件包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.僅需提供產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，無需臨床評(píng)價(jià)資料D.境外申請(qǐng)人需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人9.藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP的法律責(zé)任包括（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處10年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)10.關(guān)于化妝品功效宣稱，正確的要求有（）。A.宣稱“美白”需有功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持B.宣稱“抗皺”可僅通過消費(fèi)者使用測(cè)試證明C.禁止宣稱“治愈痤瘡”等醫(yī)療作用D.功效宣稱用語應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉庫進(jìn)行突擊檢查，無需提前通知。（）2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者可以銷售未取得注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。（）3.化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，普通化妝品新原料實(shí)行備案管理。（）4.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）6.對(duì)抽查檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，企業(yè)可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起30日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)復(fù)檢。（）7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行維護(hù)維修，并記錄保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。（）8.保健食品標(biāo)簽可以標(biāo)注“本品不能代替藥物”。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量受權(quán)人）無需取得相關(guān)資格證書。（）10.化妝品廣告中可以使用“國家級(jí)”“最佳”等絕對(duì)化用語。（）四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例一：2025年3月，太原市藥監(jiān)局接到市民舉報(bào)，稱某連鎖藥店（A店）銷售的“復(fù)方感冒靈顆?！保ㄅ?hào)20241201）存在包裝破損、部分顆粒受潮結(jié)塊現(xiàn)象。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)：該批次藥品共購進(jìn)100盒，已售出40盒，庫存60盒；藥店未按規(guī)定將藥品存放于陰涼庫（實(shí)際存放于常溫倉庫）；藥品驗(yàn)收記錄缺失，無法提供供貨方資質(zhì)證明。經(jīng)檢驗(yàn)，該批次藥品微生物限度超標(biāo)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：1.該藥店的行為違反了哪些法律法規(guī)？請(qǐng)列舉具體條款。（5分）2.針對(duì)該案例，藥監(jiān)局應(yīng)如何處理？包括處罰措施和后續(xù)監(jiān)管要求。（10分）案例二：2025年5月，太原市某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（B公司）被舉報(bào)銷售未經(jīng)注冊(cè)的“電子血壓計(jì)”。經(jīng)查，B公司于2025年1月從無資質(zhì)的供應(yīng)商處采購該血壓計(jì)500臺(tái)，已售出300臺(tái)，銷售單價(jià)200元/臺(tái)。經(jīng)核實(shí)，該血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，未取得注冊(cè)證。問題：1.該血壓計(jì)是否應(yīng)認(rèn)定為違法產(chǎn)品？依據(jù)是什么？（5分）2.對(duì)B公司的違法行為，應(yīng)如何處罰？請(qǐng)計(jì)算具體罰款金額。（10分）答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B。解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立藥品追溯制度，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施追溯體系，覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程。2.B。解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定（如未標(biāo)明產(chǎn)地）屬于劣藥情形。3.D。解析：第一類醫(yī)療器械無需臨床試驗(yàn)，通過產(chǎn)品基本特征即可保證安全有效；第二類、第三類需根據(jù)情況決定是否需臨床試驗(yàn)。4.C。解析：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。5.A。解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十三條定義，新的藥品不良反應(yīng)指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。6.C。解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按規(guī)定對(duì)包裝材料檢驗(yàn)的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款。7.C。解析：《疫苗管理法》第三十三條規(guī)定，接種單位應(yīng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范等；疫苗需通過省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)（A錯(cuò)誤）；冷鏈記錄保存至有效期滿后5年（B錯(cuò)誤）；禁止轉(zhuǎn)售剩余疫苗（D錯(cuò)誤）。8.A。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，責(zé)令改正，警告；拒不改正的，處5萬-10萬元罰款。9.D。解析：GSP要求中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，無需標(biāo)注炮制方法。10.B。解析：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注醫(yī)療作用宣稱（如“抗菌”“消炎”）。11.A。解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，屬于“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符”，認(rèn)定為假藥。12.D。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條規(guī)定，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的，處罰包括警告、罰款（5萬-10萬）、吊銷許可證等，無對(duì)個(gè)人處10萬以上罰款的規(guī)定。13.B。解析：《藥品廣告審查辦法》第七條規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容必須以說明書為準(zhǔn)；處方藥禁止在大眾媒介發(fā)布廣告（A錯(cuò)誤）；非處方藥需標(biāo)明指導(dǎo)用語（C錯(cuò)誤）；進(jìn)口藥品廣告需經(jīng)中國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)（D錯(cuò)誤）。14.C。解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十二條規(guī)定，死亡病例調(diào)查應(yīng)在15日內(nèi)完成報(bào)告。15.B。解析：保健食品屬于特殊食品，標(biāo)簽標(biāo)注治療作用違反《食品安全法》第七十一條（禁止虛假宣傳治療功能）。二、多項(xiàng)選擇題1.ABD。解析：C項(xiàng)屬于劣藥（成分含量不符），A（成分不符）、B（非藥品冒充）、D（變質(zhì)）屬于假藥。2.ABC。解析：MAH對(duì)全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)（D錯(cuò)誤），需建立質(zhì)量體系、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（A、B、C正確）。3.ABC。解析：境外注冊(cè)人需在中國境內(nèi)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)（D錯(cuò)誤）。4.ABC。解析：化妝品注冊(cè)/備案需提交安全評(píng)估、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽樣稿（A、B、C正確），廣告方案非必要（D錯(cuò)誤）。5.BCD。解析：疫苗可委托配送（A錯(cuò)誤），禁止從非渠道購進(jìn)（B）、篡改記錄（C）、散布虛假信息（D）。6.ABD。解析：藥監(jiān)部門無行政拘留權(quán)（C錯(cuò)誤），可采取查閱資料、查封扣押、責(zé)令暫停生產(chǎn)等措施（A、B、D正確）。7.ACD。解析：中藥飲片標(biāo)簽需注明“產(chǎn)地”“生產(chǎn)企業(yè)”等，無需注明“炮制依據(jù)”（B錯(cuò)誤）；生產(chǎn)需《藥品生產(chǎn)許可證》（A正確）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（C正確）；出廠需檢驗(yàn)（D正確）。8.ABD。解析：部分第二類醫(yī)療器械可通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，無需重新開展臨床試驗(yàn)（C錯(cuò)誤）；需具備質(zhì)量體系、專業(yè)人員、境內(nèi)代理人（A、B、D正確）。9.ABC。解析：違反GSP的處罰包括警告、罰款（5萬-10萬）、吊銷許可證（A、B、C正確）；對(duì)負(fù)責(zé)人禁業(yè)的情形限于嚴(yán)重違法（如銷售假藥），非一般GSP違規(guī)（D錯(cuò)誤）。10.ACD。解析：宣稱“抗皺”需有功效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)（B錯(cuò)誤）；“美白”需試驗(yàn)數(shù)據(jù)（A正確）；禁止醫(yī)療宣稱（C正確）；用語需科學(xué)（D正確）。三、判斷題1.√（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門可突擊檢查）2.×（《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條禁止銷售未注冊(cè)/備案的器械）3.√（《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，新原料分為注冊(cè)和備案兩類）4.√（《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，MAH可自行或委托銷售）5.×（《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售）6.×（復(fù)檢申請(qǐng)期限為7日，而非30日）7.√（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，維護(hù)記錄保存至使用期限屆滿后2年）8.√（《食品安全法》第七十八條規(guī)定，保健食品標(biāo)簽需標(biāo)注“本品不能代替藥物”）9.×（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，關(guān)鍵崗位人員需具備相應(yīng)資格）10.×（《廣告法》第九條禁止使用“國家級(jí)”“最佳”等絕對(duì)化用語）四、案例分析題案例一1.違反的法律法規(guī)及條款：-《藥品管理法》第九十八條：藥品微生物限度超標(biāo)（成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)），屬于銷售劣藥。-《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第四十九條：藥品應(yīng)按要求儲(chǔ)存（未存放于陰涼庫）。-《藥品管理法》