人工智能醫(yī)療診斷協(xié)議鑒于甲方擁有人工智能醫(yī)療診斷系統(tǒng)（以下簡稱“AI系統(tǒng)”）的合法權(quán)利，并愿意向乙方提供該系統(tǒng)用于醫(yī)療診斷輔助；乙方愿意遵守相關(guān)規(guī)定和約定，使用AI系統(tǒng)輔助進(jìn)行醫(yī)療診斷活動。為明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，依據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》、《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》及相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條定義與解釋在本協(xié)議中，除非上下文另有明確說明，下列詞語具有以下含義：1.1AI系統(tǒng)：指由甲方開發(fā)、擁有知識產(chǎn)權(quán)或合法引進(jìn)的人工智能醫(yī)療診斷軟件或硬件系統(tǒng)，其功能包括但不限于分析醫(yī)學(xué)影像、病理樣本、患者數(shù)據(jù)等，并提供診斷建議或輔助決策。1.2醫(yī)療診斷：指乙方在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，依據(jù)患者病情、醫(yī)學(xué)知識、臨床經(jīng)驗(yàn)以及AI系統(tǒng)提供的診斷建議，進(jìn)行的疾病識別、診斷、鑒別診斷等醫(yī)療活動。1.3患者數(shù)據(jù)：指在醫(yī)療診斷過程中收集、生成、使用的所有與患者相關(guān)的個人信息和健康信息，包括但不限于人口統(tǒng)計學(xué)信息、病歷資料、檢查檢驗(yàn)結(jié)果、影像數(shù)據(jù)、基因組數(shù)據(jù)等。1.4知識產(chǎn)權(quán)：指在AI系統(tǒng)研發(fā)、設(shè)計、測試、應(yīng)用過程中產(chǎn)生的所有專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、技術(shù)秘密等無形資產(chǎn)。1.5服務(wù)水平協(xié)議（SLA）：指明AI系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到的性能指標(biāo)，如響應(yīng)時間、診斷準(zhǔn)確率、系統(tǒng)可用性等（如約定）。第二條合同主體2.1甲方：甲方為AI系統(tǒng)的提供方，負(fù)責(zé)AI系統(tǒng)的研發(fā)、維護(hù)、更新、技術(shù)支持等。甲方應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、軟件著作權(quán)、相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證等。2.2乙方：乙方為AI系統(tǒng)的使用方，通常是依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員。乙方應(yīng)具備合法的醫(yī)療執(zhí)業(yè)資質(zhì)和條件，負(fù)責(zé)根據(jù)AI系統(tǒng)的建議進(jìn)行最終診斷決策，并對診療行為負(fù)責(zé)。第三條權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方的權(quán)利：a)按照本協(xié)議約定收取AI系統(tǒng)使用費(fèi)、維護(hù)費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用。b)獲取乙方關(guān)于AI系統(tǒng)使用情況、效果反饋、故障報告等信息，以進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化。c)對其提供的AI系統(tǒng)及其產(chǎn)生的結(jié)果擁有知識產(chǎn)權(quán)，乙方在使用中不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。d)根據(jù)法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對AI系統(tǒng)的安全性、有效性負(fù)責(zé)（通常指系統(tǒng)本身的性能）。3.1.2甲方的義務(wù)：a)提供符合約定功能、性能和安全標(biāo)準(zhǔn)的AI系統(tǒng)。b)按照約定提供安裝、部署、培訓(xùn)、技術(shù)支持等服務(wù)。c)定期對AI系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)、更新，并保證系統(tǒng)的持續(xù)可用性（如SLA中約定）。d)確保AI系統(tǒng)的設(shè)計和使用符合國家關(guān)于醫(yī)療人工智能倫理、數(shù)據(jù)安全、隱私保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。e)向乙方提供必要的技術(shù)文檔、操作指南和培訓(xùn)材料。f)對AI系統(tǒng)的性能表現(xiàn)負(fù)責(zé)，并配合乙方進(jìn)行效果評估。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方的權(quán)利：a)在遵守本協(xié)議和醫(yī)療倫理、法律法規(guī)的前提下，使用AI系統(tǒng)輔助進(jìn)行醫(yī)療診斷。b)獲得甲方提供的AI系統(tǒng)、技術(shù)支持、培訓(xùn)等服務(wù)。c)對AI系統(tǒng)的診斷建議持有最終解釋權(quán)和決策權(quán)，并對所有診療行為及其后果承擔(dān)責(zé)任。d)要求甲方對其提供的AI系統(tǒng)及其建議提供必要的說明和解釋。3.2.2乙方的義務(wù)：a)按照約定支付相關(guān)費(fèi)用。b)在合法合規(guī)、符合診療規(guī)范的前提下使用AI系統(tǒng)，不得用于非法目的。c)嚴(yán)格遵守AI系統(tǒng)的操作規(guī)程，確保輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和合法性。d)負(fù)責(zé)保護(hù)患者數(shù)據(jù)的安全和隱私，采取必要措施防止數(shù)據(jù)泄露、濫用或非法訪問。嚴(yán)格遵守《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《個人信息保護(hù)法》等相關(guān)規(guī)定。e)確保使用AI系統(tǒng)的行為符合醫(yī)療倫理規(guī)范，尊重患者知情同意權(quán)，將AI系統(tǒng)的建議告知患者（如適用且必要），并以患者的最佳利益為出發(fā)點(diǎn)。f)對AI系統(tǒng)的輸出結(jié)果進(jìn)行臨床判斷和審核，不能完全依賴AI系統(tǒng)的建議而忽視自身的專業(yè)判斷。g)按照約定向甲方反饋AI系統(tǒng)的使用情況、效果、遇到的問題及改進(jìn)建議。h)不得對AI系統(tǒng)進(jìn)行任何形式的不當(dāng)修改、破解或反向工程。第四條數(shù)據(jù)的使用與管理4.1數(shù)據(jù)范圍：明確約定用于AI系統(tǒng)診斷訓(xùn)練、驗(yàn)證或測試的數(shù)據(jù)類型、來源和范圍。以及實(shí)際診斷過程中輸入系統(tǒng)的患者數(shù)據(jù)類型。4.2數(shù)據(jù)所有權(quán)與使用權(quán)：明確界定各類數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸屬（通常是乙方收集的患者數(shù)據(jù)歸乙方或患者，AI系統(tǒng)訓(xùn)練數(shù)據(jù)歸屬甲方或依據(jù)特定協(xié)議），以及各方對數(shù)據(jù)的使用權(quán)限。4.3數(shù)據(jù)安全：雙方應(yīng)共同或各自（根據(jù)數(shù)據(jù)歸屬）負(fù)責(zé)采取技術(shù)和管理措施保障數(shù)據(jù)安全，包括加密傳輸、存儲加密、訪問控制、脫敏處理等，滿足相關(guān)法律法規(guī)對醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的要求。明確數(shù)據(jù)泄露事件的通知流程。4.4數(shù)據(jù)隱私：乙方在使用AI系統(tǒng)處理患者數(shù)據(jù)時，必須獲得患者的合法有效的知情同意（除非法律法規(guī)另有規(guī)定，如緊急情況）。需明確告知患者數(shù)據(jù)將用于AI系統(tǒng)診斷服務(wù)，并保障其隱私權(quán)。4.5數(shù)據(jù)脫敏：如需使用真實(shí)患者數(shù)據(jù)進(jìn)行AI模型優(yōu)化，應(yīng)采用有效的脫敏技術(shù)，在保護(hù)個人隱私的前提下進(jìn)行。第五條知識產(chǎn)權(quán)5.1AI系統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)：明確AI系統(tǒng)的軟件著作權(quán)、專利權(quán)、技術(shù)秘密等知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方獲得的是有限的使用許可，非所有權(quán)。5.2衍生知識產(chǎn)權(quán)：如因使用AI系統(tǒng)產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)、報告、分析結(jié)果等，其知識產(chǎn)權(quán)歸屬應(yīng)明確約定（通常歸乙方，但涉及AI系統(tǒng)核心算法改進(jìn)的部分可能需要與甲方協(xié)商）。5.3保密義務(wù)：雙方應(yīng)對在合作過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、患者數(shù)據(jù)等承擔(dān)保密義務(wù)，保密期限通常約定為協(xié)議有效期內(nèi)及協(xié)議終止后一定年限（如2-5年）。第六條費(fèi)用與支付6.1費(fèi)用構(gòu)成：明確AI系統(tǒng)使用可能涉及的費(fèi)用類型，如：首次部署費(fèi)、軟件許可費(fèi)（按年/按用戶/按處理量）、維護(hù)費(fèi)、升級費(fèi)、支持費(fèi)等。6.2支付方式與周期：約定具體的支付方式（如銀行轉(zhuǎn)賬）、支付周期（如按月、按年）和支付條件（如驗(yàn)收合格后）。6.3稅費(fèi)：明確相關(guān)稅費(fèi)（如增值稅）由哪一方承擔(dān)。第七條隱私保護(hù)與患者安全7.1患者安全責(zé)任：明確強(qiáng)調(diào)AI系統(tǒng)的建議僅供參考，最終診斷和治療方案由乙方依據(jù)患者整體情況、臨床經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識負(fù)責(zé)，并對醫(yī)療結(jié)果承擔(dān)法律責(zé)任。AI系統(tǒng)提供方對系統(tǒng)本身的可靠性負(fù)責(zé)，但不替代醫(yī)務(wù)人員的最終責(zé)任。7.2誤診與責(zé)任：對于因AI系統(tǒng)本身缺陷、錯誤或乙方不當(dāng)使用導(dǎo)致的誤診、漏診等情況，雙方的責(zé)任劃分原則。通常情況下，因系統(tǒng)本身問題導(dǎo)致誤診，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任（限于系統(tǒng)本身）；因乙方違反操作規(guī)程或忽視專業(yè)判斷導(dǎo)致誤診，乙方承擔(dān)責(zé)任。建議引入保險機(jī)制或建立糾紛處理機(jī)制。7.3倫理審查：約定AI系統(tǒng)的應(yīng)用需符合倫理要求，如涉及高風(fēng)險應(yīng)用，可能需要通過相關(guān)倫理委員會的審查。第八條服務(wù)水平協(xié)議（可選）如適用，可在此部分詳細(xì)約定AI系統(tǒng)的性能指標(biāo)，如：8.1系統(tǒng)平均無故障運(yùn)行時間（Uptime）。8.2數(shù)據(jù)處理響應(yīng)時間。8.3診斷建議的準(zhǔn)確率、召回率等（需明確定義和評估標(biāo)準(zhǔn)）。8.4培訓(xùn)和支持服務(wù)的響應(yīng)時間、解決時間等。第九條合同期限與終止9.1合同期限：約定協(xié)議的有效期，以及續(xù)約方式（如自動續(xù)約，續(xù)約條件）。9.2終止條件：約定協(xié)議的提前終止條件，如嚴(yán)重違約、一方破產(chǎn)、法律規(guī)定等。終止時雙方的權(quán)利義務(wù)，如數(shù)據(jù)返還或銷毀、費(fèi)用結(jié)算、知識產(chǎn)權(quán)返還等。第十條違約責(zé)任明確約定各方違反合同條款（如不支付費(fèi)用、泄露數(shù)據(jù)、系統(tǒng)故障嚴(yán)重影響使用、不當(dāng)使用系統(tǒng)導(dǎo)致不良后果等）應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任形式，如：賠償損失、支付違約金、承擔(dān)法律責(zé)任等。第十一條不可抗力約定不可抗力事件（如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、法律政策重大變化等）發(fā)生時，受影響方可部分或全部免除責(zé)任，但需及時通知對方并提供證明。第十二條爭議解決約定解決合同爭議的方式，如：友好協(xié)商、調(diào)解、仲裁（明確仲裁機(jī)構(gòu)）或訴訟（明確管轄法院）。第十三條法律適用與文本明確本協(xié)議適用哪個國家的法律。約定協(xié)議的生效條件、份數(shù)、修改方式等。第十四條其他本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。第十五條簽約本協(xié)議一式[]