ICS11.060CCST5641IDB41/T2203—2021前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 1 26醫(yī)療區(qū)內(nèi)部功能布局 37X射線機(jī)機(jī)房及射線防護(hù) 38X射線檢測 49藥械配置 4附錄A（資料性）口腔移動(dòng)診療車藥械配置 5DB41/T2203—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、河南省人民醫(yī)院、鄭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、宇通客車股份有限公司、河南省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心。本文件主要起草人：王冬梅、孫小莉、王永功、高之鵬、喬曉芳、張富育、王彬彬、吳建、耿明、張丹丹、王志剛、王曉慧、許普歌、李博華、李景志、孫亮、余冬、胡帆、儲(chǔ)旭、高石磊。DB41/T2203—20211口腔移動(dòng)診療車配置規(guī)范本文件規(guī)定了口腔移動(dòng)診療車配置的基本要求、改裝要求、醫(yī)療區(qū)內(nèi)部功能布局、X射線機(jī)機(jī)房及射線防護(hù)、X射線檢測及藥械配置。本文件適用于口腔移動(dòng)診療車(以下簡稱“口腔車”)的配置。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB1589汽車、掛車及汽車列車的外廓尺寸、軸荷及質(zhì)量的限值GB3847柴油車污染物排放限值及測量方法（自由加速法及加載減速法）GB4785汽車及掛車外部照明和光信號(hào)裝置的安裝規(guī)定GB7258機(jī)動(dòng)車運(yùn)行安全技術(shù)條件GB8410汽車內(nèi)飾材料的燃燒特性GB13094客車結(jié)構(gòu)安全要求GB/T13594機(jī)動(dòng)車和掛車防抱死制動(dòng)性能和試驗(yàn)方法GB14167汽車安全帶安裝固定點(diǎn)、ISOFIX固定點(diǎn)系統(tǒng)及上拉帶固定點(diǎn)GB15083汽車座椅、座椅固定裝置及頭枕強(qiáng)度要求和試驗(yàn)方法GB18285汽油車污染物排放限值及測量方法（雙怠速法及簡易工況法）GB18466—2005醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GBZ130放射診斷放射防護(hù)要求QC/T476客車防雨密封性限值及試驗(yàn)方法QC/T484汽車油漆涂層WS/T292—2008救護(hù)車WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范3術(shù)語和定義WS/T292—2008界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1口腔移動(dòng)診療車裝有牙科醫(yī)療設(shè)備及相關(guān)醫(yī)療輔助設(shè)備等，停放在指定場所后，用于診斷、檢查及治療的專用作業(yè)汽車。4基本要求4.1口腔移動(dòng)診療車的外廓尺寸、軸荷及質(zhì)量限值應(yīng)符合GB1589的有關(guān)規(guī)定。4.2口腔車行駛安全要求應(yīng)符合GB7258的規(guī)定。DB41/T2203—202124.3口腔車外部照明和光信號(hào)裝置應(yīng)符合GB4785的規(guī)定。4.4口腔車防雨密封性應(yīng)符合QC/T476的規(guī)定。4.5口腔車所有外露金屬件應(yīng)做防腐、防銹處理。車身涂層應(yīng)符合QC/T484的規(guī)定。4.6口腔車應(yīng)安裝符合GB/T13594規(guī)定的Ⅰ類防抱死制動(dòng)裝置。4.7口腔車駕駛室和醫(yī)療區(qū)均應(yīng)設(shè)有適用的隨車滅火器。滅火器應(yīng)采用專用裝置固定，取放便捷、安全牢靠。4.8口腔車行李艙及艙門：——空調(diào)外機(jī)、發(fā)電機(jī)艙應(yīng)與其它艙體隔開；——艙門上開散熱格柵，如有條件設(shè)置上移門。4.9口腔車尾氣排放應(yīng)符合GB18285、GB3847的規(guī)定。4.10口腔車車體應(yīng)根據(jù)需要標(biāo)識(shí)口腔移動(dòng)診療車、單位冠名、聯(lián)系電話、車輛編號(hào)等，各種標(biāo)識(shí)應(yīng)正確清晰。5改裝要求5.1口腔車宜選用客車專用底盤并應(yīng)符合GB13094的規(guī)定。5.2口腔車內(nèi)部區(qū)域根據(jù)功能應(yīng)劃分為駕駛區(qū)和醫(yī)療區(qū)兩個(gè)部分。5.3駕駛室應(yīng)預(yù)留衛(wèi)星導(dǎo)航設(shè)備、行車記錄儀等設(shè)備的電源連接端口，連接端口的電源應(yīng)經(jīng)過保險(xiǎn)裝置，保證電路系統(tǒng)及外接設(shè)備的用電安全。5.4醫(yī)療區(qū)至少應(yīng)有2個(gè)車窗，車窗可貼膜或采用單向透視玻璃，以保護(hù)患者隱私。5.5醫(yī)療區(qū)內(nèi)部裝飾（頂、左側(cè)、右側(cè)、中隔板等覆蓋件）應(yīng)采用環(huán)保復(fù)合材料。5.6醫(yī)療區(qū)兩側(cè)壁、頂板、隔板等內(nèi)飾件應(yīng)與口腔車車體結(jié)構(gòu)件牢固連接，形成具有良好密封性的整體結(jié)構(gòu)，并應(yīng)有較好的防噪隔音性。駐車時(shí)，車內(nèi)噪音應(yīng)不超過60dB（A）。5.7駕駛室、醫(yī)療區(qū)等廂體的內(nèi)飾件應(yīng)使用阻燃材料，并符合GB8410的要求。5.8醫(yī)療區(qū)應(yīng)裝配有放置診療用藥品和醫(yī)療消耗品的藥品柜和儲(chǔ)物柜。抽屜、柜門等開啟部件應(yīng)安裝自鎖裝置，不能自行打開。如果儲(chǔ)物柜配有向上打開的門，應(yīng)配備保持打開的裝置。器械平臺(tái)上放置的各種醫(yī)療器械應(yīng)配備專用的固定裝置。5.9工作臺(tái)、儀器柜、儲(chǔ)物柜表面材質(zhì)宜用防火板、理化板、不銹鋼板等,表面應(yīng)耐磨、耐高溫、易消毒、易清洗、經(jīng)紫外線照射后不變色、腐化。藥品柜、儲(chǔ)物柜等人員可接觸到的物體邊緣應(yīng)以圓角邊緣結(jié)束。各儲(chǔ)物空間的內(nèi)部表面應(yīng)無尖銳凸起物。儲(chǔ)物柜體積應(yīng)符合WS/T292—2008的規(guī)定。5.10醫(yī)療區(qū)應(yīng)鋪有整體式阻燃、防滑、防霉、易清洗的地板，經(jīng)消毒處理后不得變質(zhì)、腐化。5.11醫(yī)療區(qū)內(nèi)消毒設(shè)施的安裝和使用應(yīng)符合WS/T367的規(guī)定。車內(nèi)消毒設(shè)施可選用紫外線消毒燈或等離子空氣凈化消毒機(jī)，安裝位置根據(jù)工作區(qū)布置。醫(yī)療區(qū)消毒效果應(yīng)符合WS/T367的規(guī)定。5.12醫(yī)療區(qū)內(nèi)的座椅及其固定裝置應(yīng)符合GB15083的規(guī)定。座椅應(yīng)裝有安全帶，其性能應(yīng)符合5.13口腔車應(yīng)配備合適容積的凈、污水箱及污水處理裝置。污水應(yīng)經(jīng)處理并符合GB18466—2005中4.1.2的污水排放要求后，再向外排放或排放到指定地方。5.14口腔車應(yīng)配備外接市電系統(tǒng)、UPS。宜配備發(fā)電機(jī)等其他供電系統(tǒng)，功率應(yīng)能滿足醫(yī)療設(shè)備正常使用時(shí)的供電要求，應(yīng)有良好的接地裝置，其接地電阻應(yīng)不大于50Ω。5.15口腔車應(yīng)采用集中控制的配電箱，具有穩(wěn)壓、短路、斷路、過載、過壓、欠壓、漏電等保護(hù)功能，各路供電應(yīng)有單獨(dú)控制開關(guān)；配電系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置電源總開關(guān)，電器元件之間及電氣元器件與車體之間的聯(lián)接應(yīng)牢固可靠。5.16口腔車車內(nèi)各類電源線及信號(hào)線宜采用走槽布線，線槽應(yīng)整齊、美觀、耐用。DB41/T2203—202135.17口腔車車內(nèi)應(yīng)根據(jù)實(shí)際布置需要設(shè)置照明燈。普通工作臺(tái)面照度應(yīng)不小于100Lx，局部加強(qiáng)照明強(qiáng)度應(yīng)不小于300Lx。5.18口腔車車內(nèi)應(yīng)配置兩套空調(diào)系統(tǒng)。一套為車載空調(diào)，供車輛行駛時(shí)使用；一套為駐車空調(diào)，供停車時(shí)使用。駕駛區(qū)和醫(yī)療區(qū)內(nèi)的冷暖空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分別獨(dú)立控制。醫(yī)療區(qū)暖氣系統(tǒng)在-20℃環(huán)境溫度條件下開啟15min后溫度應(yīng)達(dá)到16℃以上；醫(yī)療區(qū)冷氣系統(tǒng)在環(huán)境溫度達(dá)到40℃時(shí)，開啟15min后溫度應(yīng)達(dá)到比環(huán)境溫度低7℃以上，30min內(nèi)車內(nèi)溫度應(yīng)能達(dá)到25℃。5.19口腔車醫(yī)療區(qū)應(yīng)配置符合WS/T292—2008中5.4.4.1規(guī)定的通風(fēng)換氣系統(tǒng)。6醫(yī)療區(qū)內(nèi)部功能布局6.1口腔車設(shè)備設(shè)施配置圖見圖1，口腔車可根據(jù)不同用戶需求靈活改變其配置，口腔車醫(yī)療區(qū)分為口腔綜合診療區(qū)、X射線影像檢查區(qū)、登記錄入?yún)^(qū)、器械消毒區(qū)四個(gè)區(qū)域。圖1口腔車設(shè)備設(shè)施配置圖6.2口腔車綜合診療區(qū)配備口腔治療牙科椅等；X射線影像檢查區(qū)配備牙片機(jī)和口腔高頻全景X射線機(jī)等；登記錄入?yún)^(qū)配備操作臺(tái)、電腦；器械消毒區(qū)配備洗手池、滅菌器等。各區(qū)域也可根據(jù)不同用戶需求靈活改變其布置及隔斷形式。6.3口腔車宜選裝車身液壓或電動(dòng)平衡穩(wěn)定裝置，防止人員上、下車時(shí)車輛晃動(dòng)對(duì)設(shè)備使用造成影響。6.4口腔車應(yīng)安裝伸縮遮陽篷，遮陽篷長度不小于2/3整車長度，伸出寬度宜不小于2m。6.5口腔車應(yīng)在車外設(shè)置人員等候區(qū)和宣傳區(qū)。7X射線機(jī)機(jī)房及射線防護(hù)7.1當(dāng)口腔車裝有車載X射線設(shè)備時(shí)，應(yīng)設(shè)計(jì)一個(gè)封閉的X射線機(jī)工作機(jī)房：——工作機(jī)房應(yīng)為六面體全封閉結(jié)構(gòu)，一般由前、后隔墻及車體頂棚、左右側(cè)圍及地板組成；DB41/T2203—20214——機(jī)房兩側(cè)有側(cè)窗時(shí)，側(cè)窗玻璃應(yīng)為黑色或貼黑色膜，側(cè)窗洞口處應(yīng)加焊骨架，骨架內(nèi)側(cè)面鋪設(shè)鉛板；——機(jī)房門采用推拉式設(shè)計(jì)，門板內(nèi)鋪設(shè)鉛防護(hù)板，其開關(guān)采用電動(dòng)控制；——機(jī)房操縱臺(tái)處應(yīng)設(shè)計(jì)觀察窗（觀察窗用相同鉛當(dāng)量的鉛玻璃機(jī)房外應(yīng)有工作指示裝置（如：指示燈）；——X射線機(jī)房帶有門機(jī)聯(lián)動(dòng)功能，鉛房門關(guān)閉后才可實(shí)現(xiàn)曝光。7.2X射線設(shè)備機(jī)房的防護(hù)應(yīng)符合GBZ130的要求，機(jī)房六面體的頂部滿足1mm鉛當(dāng)量的防護(hù)，其它四個(gè)側(cè)壁面及地板均至少有滿足2mm鉛當(dāng)量的防護(hù)，對(duì)X射線設(shè)備機(jī)房的鉛當(dāng)量防護(hù)要求應(yīng)不低于表1表1不同類型X射線設(shè)備機(jī)房的屏蔽防護(hù)鉛當(dāng)量防護(hù)要求8X射線檢測X射線設(shè)備機(jī)房防護(hù)檢測按照GBZ130的規(guī)定進(jìn)行。9藥械配置9.1口腔車醫(yī)療設(shè)備應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)的合格產(chǎn)品，適合在車輛內(nèi)部和戶外使用。9.2口腔車便攜式醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)符合以下要求：——可由單人攜帶；——自帶電源或氣源。9.3口腔車藥械配置見附錄A。DB41/T2203—20215口腔移動(dòng)診療車藥械配置表A.1~A.2給出了口腔移動(dòng)診療車藥械配置。表