第1篇一、編制目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保人民群眾用藥安全，提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本預(yù)案。本預(yù)案旨在明確藥品抽檢過(guò)程中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件應(yīng)對(duì)措施，確保藥品抽檢工作有序進(jìn)行，最大限度地減少突發(fā)事件對(duì)人民群眾健康和社會(huì)穩(wěn)定的影響。二、適用范圍本預(yù)案適用于我國(guó)境內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品抽檢過(guò)程中發(fā)生的突發(fā)事件，包括但不限于以下情況：1.藥品質(zhì)量不合格；2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為；3.藥品抽檢過(guò)程中發(fā)生安全事故；4.藥品抽檢過(guò)程中出現(xiàn)其他突發(fā)事件。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.領(lǐng)導(dǎo)小組成立藥品抽檢應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品抽檢應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組由以下人員組成：（1）組長(zhǎng)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人；（2）副組長(zhǎng)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)分管負(fù)責(zé)人；（3）成員：藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)科室負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干。領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：（1）制定藥品抽檢應(yīng)急預(yù)案；（2）組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品抽檢應(yīng)急工作；（3）對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行評(píng)估，提出應(yīng)對(duì)措施；（4）對(duì)應(yīng)急工作進(jìn)行總結(jié)、評(píng)估和改進(jìn)。2.應(yīng)急指揮部成立藥品抽檢應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)具體實(shí)施應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急指揮部由以下人員組成：（1）指揮長(zhǎng)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)分管負(fù)責(zé)人；（2）副指揮長(zhǎng)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)科室負(fù)責(zé)人；（3）成員：藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)科室業(yè)務(wù)骨干。應(yīng)急指揮部職責(zé)：（1）貫徹落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組的決策部署；（2）組織、協(xié)調(diào)、指揮應(yīng)急隊(duì)伍開(kāi)展應(yīng)急工作；（3）對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處置；（4）向上級(jí)部門(mén)報(bào)告突發(fā)事件情況。3.應(yīng)急隊(duì)伍應(yīng)急隊(duì)伍由藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)科室業(yè)務(wù)骨干、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)人員等組成。應(yīng)急隊(duì)伍職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)藥品抽檢現(xiàn)場(chǎng)處置；（2）協(xié)助應(yīng)急指揮部開(kāi)展應(yīng)急工作；（3）提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)和建議。四、應(yīng)急響應(yīng)程序1.信息報(bào)告（1）發(fā)現(xiàn)藥品抽檢過(guò)程中出現(xiàn)突發(fā)事件，應(yīng)急隊(duì)伍應(yīng)立即向應(yīng)急指揮部報(bào)告；（2）應(yīng)急指揮部接到報(bào)告后，立即向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；（3）領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)突發(fā)事件情況，決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。2.應(yīng)急響應(yīng)（1）應(yīng)急指揮部根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組的決策部署，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；（2）應(yīng)急隊(duì)伍按照應(yīng)急預(yù)案要求，開(kāi)展應(yīng)急工作；（3）應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門(mén)、單位協(xié)同應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。3.現(xiàn)場(chǎng)處置（1）應(yīng)急隊(duì)伍到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，立即開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、取證、處置等工作；（2）對(duì)不合格藥品進(jìn)行封存、扣押，防止其流入市場(chǎng)；（3）對(duì)涉嫌違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查、取證，依法進(jìn)行處理；（4）對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行評(píng)估，提出應(yīng)對(duì)措施。4.信息發(fā)布（1）應(yīng)急指揮部根據(jù)突發(fā)事件情況，決定是否發(fā)布信息；（2）發(fā)布信息時(shí)，應(yīng)確保信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)；（3）通過(guò)新聞媒體、官方網(wǎng)站等渠道，向社會(huì)公布突發(fā)事件情況及應(yīng)對(duì)措施。5.應(yīng)急結(jié)束（1）突發(fā)事件得到有效控制，應(yīng)急指揮部決定結(jié)束應(yīng)急狀態(tài)；（2）領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)應(yīng)急工作進(jìn)行總結(jié)、評(píng)估和改進(jìn)。五、應(yīng)急保障措施1.人員保障（1）加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍培訓(xùn)，提高應(yīng)急隊(duì)伍業(yè)務(wù)水平；（2）確保應(yīng)急隊(duì)伍人員配備充足，滿(mǎn)足應(yīng)急工作需要。2.資金保障（1）設(shè)立應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)資金，用于應(yīng)急工作；（2）確保應(yīng)急資金及時(shí)到位，保障應(yīng)急工作順利開(kāi)展。3.物資保障（1）儲(chǔ)備應(yīng)急物資，如藥品檢驗(yàn)設(shè)備、防護(hù)用品等；（2）確保應(yīng)急物資充足，滿(mǎn)足應(yīng)急工作需要。4.技術(shù)保障（1）加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)水平；（2）引進(jìn)先進(jìn)檢驗(yàn)設(shè)備，提高檢驗(yàn)效率。六、附則1.本預(yù)案由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。2.本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。3.本預(yù)案如與國(guó)家法律法規(guī)、政策規(guī)定相抵觸，以國(guó)家法律法規(guī)、政策規(guī)定為準(zhǔn)。4.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際情況，制定本轄區(qū)藥品抽檢應(yīng)急預(yù)案。5.本預(yù)案如有未盡事宜，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋和修訂。第2篇一、預(yù)案背景為確保人民群眾用藥安全，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)藥品抽檢工作實(shí)際，制定本預(yù)案。二、預(yù)案目的1.提高藥品抽檢工作效率，確保抽檢工作順利進(jìn)行。2.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處不合格藥品，保障人民群眾用藥安全。3.加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門(mén)的應(yīng)急處置能力，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。三、預(yù)案適用范圍本預(yù)案適用于我國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品抽檢過(guò)程中，針對(duì)可能出現(xiàn)的突發(fā)事件和風(fēng)險(xiǎn)，采取的應(yīng)急處置措施。四、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.應(yīng)急指揮部成立藥品抽檢應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品抽檢應(yīng)急工作。應(yīng)急指揮部由以下成員組成：（1）指揮長(zhǎng)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人；（2）副指揮長(zhǎng)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)分管負(fù)責(zé)人；（3）成員：藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)科室負(fù)責(zé)人。2.應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)應(yīng)急指揮部的日常工作，組織實(shí)施應(yīng)急指揮部決定的事項(xiàng)。辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)。3.應(yīng)急處置小組負(fù)責(zé)藥品抽檢過(guò)程中突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。應(yīng)急處置小組由以下成員組成：（1）組長(zhǎng)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)科室負(fù)責(zé)人；（2）副組長(zhǎng)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)科室負(fù)責(zé)人；（3）成員：藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)科室工作人員。五、應(yīng)急響應(yīng)1.信息報(bào)告（1）藥品抽檢過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)向應(yīng)急指揮部報(bào)告；（2）應(yīng)急指揮部接到報(bào)告后，應(yīng)在第一時(shí)間進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并向上級(jí)部門(mén)報(bào)告。2.應(yīng)急處置（1）對(duì)不合格藥品進(jìn)行封存，防止其繼續(xù)流入市場(chǎng)；（2）對(duì)不合格藥品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，依法進(jìn)行處理；（3）對(duì)不合格藥品的銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，依法進(jìn)行處理；（4）對(duì)不合格藥品的消費(fèi)者進(jìn)行安撫，協(xié)助其退貨或更換合格藥品。3.信息發(fā)布（1）應(yīng)急指揮部應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布不合格藥品信息，提醒消費(fèi)者注意；（2）對(duì)不合格藥品的處理結(jié)果，應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布。六、后期處置1.調(diào)查評(píng)估對(duì)藥品抽檢過(guò)程中發(fā)生的突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善應(yīng)急預(yù)案。2.責(zé)任追究對(duì)在藥品抽檢過(guò)程中，因工作失誤導(dǎo)致突發(fā)事件發(fā)生的責(zé)任人，依法進(jìn)行追究。3.恢復(fù)生產(chǎn)對(duì)因不合格藥品導(dǎo)致停產(chǎn)的企業(yè)，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，盡快恢復(fù)生產(chǎn)。七、保障措施1.人員保障加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急處置能力。定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)急人員的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。2.資金保障設(shè)立藥品抽檢應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)資金，用于應(yīng)急物資采購(gòu)、應(yīng)急演練等。3.物資保障儲(chǔ)備必要的應(yīng)急物資，如封條、隔離帶、檢測(cè)設(shè)備等。4.技術(shù)保障加強(qiáng)藥品檢測(cè)技術(shù)的研究與應(yīng)用，提高檢測(cè)水平。八、預(yù)案實(shí)施與修訂1.本預(yù)案由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。2.本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。3.本預(yù)案根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂，修訂后的預(yù)案由應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)發(fā)布。九、附則1.本預(yù)案未盡事宜，按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。2.本預(yù)案由應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)解釋。3.本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。第3篇一、預(yù)案背景為確保人民群眾用藥安全，打擊制售假劣藥品違法行為，保障藥品市場(chǎng)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品抽檢管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)藥品抽檢工作實(shí)際，制定本預(yù)案。二、預(yù)案目的1.建立健全藥品抽檢應(yīng)急管理體系，提高藥品抽檢應(yīng)急能力。2.及時(shí)、準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)和處置藥品抽檢過(guò)程中出現(xiàn)的突發(fā)事件，確保人民群眾用藥安全。3.保障藥品抽檢工作的順利進(jìn)行，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。三、預(yù)案適用范圍本預(yù)案適用于我國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品抽檢過(guò)程中發(fā)生的突發(fā)事件，包括但不限于以下情況：1.藥品抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品；2.藥品抽檢過(guò)程中出現(xiàn)的重大質(zhì)量事故；3.藥品抽檢過(guò)程中涉及的突發(fā)公共衛(wèi)生事件；4.藥品抽檢過(guò)程中發(fā)生的其他影響人民群眾用藥安全的突發(fā)事件。四、應(yīng)急組織體系1.應(yīng)急指揮部成立藥品抽檢應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品抽檢應(yīng)急工作。應(yīng)急指揮部由以下成員組成：（1）主任：藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人；（2）副主任：藥品監(jiān)督管理部門(mén)分管負(fù)責(zé)人；（3）成員：藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等。2.應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)立藥品抽檢應(yīng)急指揮部辦公室，負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的日常管理和協(xié)調(diào)。辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由以下人員組成：（1）主任：藥品監(jiān)督管理部門(mén)分管負(fù)責(zé)人；（2）副主任：藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人；（3）成員：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、應(yīng)急專(zhuān)家等。3.應(yīng)急工作組根據(jù)突發(fā)事件的具體情況，設(shè)立應(yīng)急工作組，負(fù)責(zé)具體事件的調(diào)查、處置和報(bào)告。應(yīng)急工作組由以下人員組成：（1）組長(zhǎng)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人；（2）副組長(zhǎng)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；（3）成員：藥品檢驗(yàn)人員、執(zhí)法人員、醫(yī)療專(zhuān)家等。五、應(yīng)急響應(yīng)程序1.信息報(bào)告（1）發(fā)現(xiàn)藥品抽檢過(guò)程中出現(xiàn)突發(fā)事件時(shí)，相關(guān)責(zé)任單位應(yīng)立即向應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告；（2）應(yīng)急指揮部辦公室接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)向應(yīng)急指揮部主任報(bào)告；（3）應(yīng)急指揮部主任接到報(bào)告后，應(yīng)立即召開(kāi)應(yīng)急指揮部會(huì)議，研究決定應(yīng)急處置措施。2.應(yīng)急處置（1）應(yīng)急指揮部根據(jù)突發(fā)事件的具體情況，決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，成立應(yīng)急工作組；（2）應(yīng)急工作組按照預(yù)案要求，開(kāi)展調(diào)查、處置和報(bào)告工作；（3）應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)和單位，提供必要的支持。3.應(yīng)急結(jié)束（1）突發(fā)事件得到有效處置，影響人民群眾用藥安全的因素消除后，應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)及時(shí)向應(yīng)急指揮部主任報(bào)告；（2）應(yīng)急指揮部主任批準(zhǔn)后，宣布應(yīng)急結(jié)束。六、應(yīng)急保障措施1.人員保障（1）應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)組織應(yīng)急人員培訓(xùn)，提高應(yīng)急人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和應(yīng)急處置能力；（2）應(yīng)急工作組根據(jù)需要，可臨時(shí)抽調(diào)相關(guān)人員參與應(yīng)急處置工作。2.資金保障（1）應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)編制應(yīng)急資金預(yù)算，確保應(yīng)急資金充足；（2）應(yīng)急資金主要用于應(yīng)急物資采購(gòu)、應(yīng)急處置人員補(bǔ)貼等方面。3.物資保障（1）應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)儲(chǔ)備應(yīng)急物資，確保應(yīng)急物資充足；（2）應(yīng)急物資主要包括：檢驗(yàn)設(shè)備、防護(hù)用品、交通工具等。4.技術(shù)保障（1）應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)組織應(yīng)急技術(shù)支持，提高應(yīng)急處置技術(shù)水平；（2）應(yīng)急技術(shù)支持主要包括：藥品檢驗(yàn)技術(shù)、執(zhí)法技術(shù)、公共衛(wèi)生技術(shù)等。七、預(yù)案管理與更新1.本預(yù)案由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋和修訂；2.本預(yù)案自