醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)用透明質(zhì)酸

鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申

報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品的一般要

求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適

用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)

品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技犬審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性

文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)

制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采

用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。需在遵循相關(guān)法

規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下

制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)

展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的組成成分中含

有透明質(zhì)酸鈉/經(jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉的創(chuàng)面敷料，該類產(chǎn)品臨床

上用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的覆蓋和護(hù)理。產(chǎn)品型式通常

有凝膠型、液體型、敷貼型、膏劑型等，可以無(wú)菌或非無(wú)菌形

式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸

收。對(duì)產(chǎn)品中因?yàn)榻M成成分或適用范圍導(dǎo)致屬性和分類不明確

的，需申請(qǐng)屬性和分類界定。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)

當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）、關(guān)聯(lián)文

件（如主文檔授權(quán)信）及其他管理信息等。

1.申請(qǐng)表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法

規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品命名時(shí)可體現(xiàn)特征性組成成分

“透明質(zhì)酸鈉”，如醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉

創(chuàng)面凝膠、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼等。

L2管理類別、分類編碼

根據(jù)《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》相關(guān)規(guī)

定，若申報(bào)產(chǎn)品中含有的透明質(zhì)酸鈉成分不具有藥理學(xué)作用，

不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按第二類醫(yī)療器械管理，

分類編碼為14-10。根據(jù)已上市產(chǎn)品的不同型式以及《醫(yī)療器

械分類目錄》的相關(guān)描述，組成成分中包含透明質(zhì)酸鈉成分的

產(chǎn)品二級(jí)產(chǎn)品類別主要包含：-01創(chuàng)面敷貼、-04凝膠敷料、-08

液體、膏狀敷料等，該指導(dǎo)原則同樣適用于與《醫(yī)療器械分類

目錄》相關(guān)描述一致，但以非無(wú)菌形式提供的創(chuàng)面敷貼、凝膠

敷料、液體、膏狀敷料類產(chǎn)品。其他14-10項(xiàng)下的含透明質(zhì)酸

鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品如粉末敷料、纖維敷料等可參考本指導(dǎo)原則適

用部分。

1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組

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成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械

注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。例如：

1.3.1主要組成成分不同的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單

■7G?

132產(chǎn)品組成成分和配比相同，僅包裝材質(zhì)不同（包裝對(duì)

產(chǎn)品性能無(wú)影響）時(shí)，如低硼硅西林瓶和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇

酯（PET）瓶，建議劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品列表

應(yīng)明確列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及

每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)和描述說(shuō)明。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

目前科研界普遍認(rèn)為當(dāng)透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時(shí)，高

分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面

表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而

有利于創(chuàng)面的愈合，其作用原理主要為物理作用。

對(duì)于14-10項(xiàng)下不同透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品，應(yīng)結(jié)合申

報(bào)產(chǎn)品的性狀特點(diǎn)明確產(chǎn)品的工作原理情況，如分類編碼為

14-10-08的產(chǎn)品工作原理可以表述為：“通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保

護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)

理」

L2結(jié)構(gòu)及組成

組成成分通常包含成膜成分、其他高分子增稠成分、保濕

潤(rùn)滑成分、pH調(diào)節(jié)劑、乳化劑、防腐劑、緩沖劑、溶劑、基

2,適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的二級(jí)產(chǎn)品類別描述申報(bào)產(chǎn)品的適用

范圍，如：二級(jí)產(chǎn)品類別為08的產(chǎn)品可描述為“通過(guò)在創(chuàng)面形

成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于祚慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的

護(hù)理”。

如產(chǎn)品宣稱其他的適用范圍，應(yīng)確保宣稱的適用范圍屬于

二類醫(yī)療器械的范疇，此外應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)范圍一致，并有充分

的臨床證據(jù)支持。

2.1.2明確目標(biāo)用戶及其操作或使用申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技

能/知識(shí)/培訓(xùn)。應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品是否為一次性使用，對(duì)于液體

型及凝膠型開封后可多次使用的應(yīng)予以說(shuō)明。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品使用場(chǎng)所要求，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等，明

確使用環(huán)境要求等。

2.3適用人群

明確目標(biāo)患者人群的信息。

2.4禁忌證

應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，明確說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品不

適宜應(yīng)用的特定人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、

過(guò)敏體質(zhì)人群）或特定情況等信息，如：對(duì)原材料過(guò)敏者禁

用。

3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召

回、銷售不良事件及召回率等資料。

（三）非臨床資料

L產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)依據(jù)GB/T42062提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)

重點(diǎn)說(shuō)明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的

風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管

理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了部分

驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所有剩余

風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)

品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單（見附表）。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》

各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于

《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，

應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

指導(dǎo)原則》及相關(guān)法規(guī)要求。建議產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品組

成成分、含量或含量范圍等信息（可以附錄形式列明）。

本導(dǎo)則給出需要考慮的可進(jìn)行客觀判定的成品的的功能

性、安全性指標(biāo)。建議注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品

設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用等制定產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的劃分

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說(shuō)明。

3.1.2性能指標(biāo)

申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾項(xiàng)（包括但不限

于）：外觀、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、透明質(zhì)酸鈉的含量、粘

度/黏度（如適用）、化學(xué)性能（如酸堿度，重金屬等）、無(wú)菌

（或微生物指標(biāo)）等。如有配合使用的附件，如滴管、噴瓶等

應(yīng)制定相應(yīng)要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要

求中予以規(guī)定。

3.1.3檢驗(yàn)方法

申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒

布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。

考慮到該類產(chǎn)品含有多種組成成分，產(chǎn)品中不同的成分可

能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生干擾，因此產(chǎn)品技術(shù)要求中采用的具體檢驗(yàn)

方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。如透明質(zhì)酸鈉含

量的檢驗(yàn)方法，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，采用適宜的方法。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器

械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療

器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊(cè)虺元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則及示例

同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)

品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單

元內(nèi)所有產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、性能指標(biāo)等

資料，說(shuō)明其能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效

性。必要時(shí)提交不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢驗(yàn)報(bào)告。

如非無(wú)菌提供的液體敷料類產(chǎn)品，西林瓶包裝的產(chǎn)品和噴

瓶包裝的產(chǎn)品的重金屬指標(biāo)、微生物指標(biāo)等應(yīng)該分別進(jìn)行檢

驗(yàn)。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜

述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)

非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)實(shí)驗(yàn)

室研究、文獻(xiàn)研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究

報(bào)告。

4.1原材料控制

應(yīng)明確原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量控制指

標(biāo)及要求，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

對(duì)透明質(zhì)酸鈉進(jìn)行修飾的，如改變活性基團(tuán)等，應(yīng)提交修

飾后相關(guān)物理、化學(xué)、生物特性與透明質(zhì)酸鈉一致的相關(guān)支持

性資料，確保產(chǎn)品屬性和管理類別不發(fā)生變化。

4.2性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理、性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方

法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.3生物源材料的安全性研究

原材料透明質(zhì)酸鈉主要由動(dòng)物組織提取法或微生物發(fā)酵法

制備，因其具有潛在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全

性研究資料，可參考《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原

則（2017年修訂版）》開展相關(guān)研究或提供原材料供應(yīng)商出具

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的生物安全性證明性資料。生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

4.3.1相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況，組織、細(xì)胞和材料的獲取、

加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程。

4.3.2闡述來(lái)源，并說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或

傳染性因子的工藝過(guò)程，提供有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

4.3.3說(shuō)明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過(guò)程，提供

質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

4.3.4支持生物源材料安全性的其他資料。

4.4生物學(xué)特性研究

按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)

管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和

審查指南的通知》要求開展生物相容性評(píng)價(jià)，資料應(yīng)當(dāng)包括：

441描述產(chǎn)品所用材料及與患者接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)

程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生

的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留

物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

4.4.2描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征

（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)

行評(píng)價(jià)。

4.4.3生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。

4.4.4已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。

4.4.5選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

4.4.6完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

申報(bào)產(chǎn)品接觸創(chuàng)面及其周圍皮膚，屬于表面接觸器械。申

請(qǐng)人如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品宣

稱的累積使用時(shí)間，應(yīng)參照GB/T16886.1-2022確定評(píng)價(jià)終點(diǎn)

并開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。說(shuō)明書中規(guī)定的最長(zhǎng)使用時(shí)間不應(yīng)超出生

物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)確定的累積接觸時(shí)間。

4.5滅菌（除菌）工藝研究（如適用）

以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝及滅菌（除菌）

方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制。應(yīng)考慮選用的滅

菌（除菌）工藝是否會(huì)對(duì)透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)生影響。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)開

展以下方面的研究：

451產(chǎn)品與滅菌（除菌）過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌（除

菌）方法等工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響，如采用輻照方式滅菌

的，應(yīng)考慮滅菌后透明質(zhì)酸鈉含量及分子量等是否發(fā)生變化。

452包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性，如所選滅菌方法是否會(huì)導(dǎo)

致包裝物的外觀發(fā)生形變。

4.5.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平

（SAL）,無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到IO-,提供滅菌確認(rèn)

報(bào)告。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及包裝情況選擇適宜的滅菌方式。

因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，

該方法不適用于含水的透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品滅菌；采用輻

照滅菌，可能會(huì)降低終產(chǎn)品中透明質(zhì)酸鈉的分子量及其分布，

應(yīng)選用適宜的參數(shù)進(jìn)行滅菌確認(rèn)，其他可采用濕熱滅菌或無(wú)菌

加工技術(shù)等。對(duì)采用無(wú)菌加工技術(shù)的，如過(guò)濾除菌，應(yīng)明確除

菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平，并提供確認(rèn)報(bào)告。

4.6穩(wěn)定性研究

4.6.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品

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性能滿足使用要求。注冊(cè)申請(qǐng)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)

目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和

包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨

架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，

應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

對(duì)于非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，開封后可以多次使用的，應(yīng)

對(duì)其開封后穩(wěn)定性進(jìn)行研究，以確認(rèn)產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用

條件下能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，提供研究報(bào)告。

產(chǎn)品以無(wú)菌和非無(wú)菌兩種形式提供時(shí)，應(yīng)分別進(jìn)行有效期

研究。對(duì)于同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)產(chǎn)品包裝存在差異的（如

同時(shí)包含西林瓶和PET瓶包裝），還應(yīng)考慮微生物屏障的差

異，對(duì)于可能存在差異的，應(yīng)分別驗(yàn)證。

462包裝研究

應(yīng)提供包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條

件下，運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫

度、濕度、光線的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能造成不利影響。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整

性的驗(yàn)證資料。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而

不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定

性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對(duì)滅菌的適應(yīng)

性研究。可依據(jù)GB/T19633系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)

價(jià)。

4.7不可吸收性研究

透明質(zhì)酸鈉是否能被吸收直接影響產(chǎn)品類別，按照二類醫(yī)

療器械申報(bào)的透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品應(yīng)提供終產(chǎn)品不可被人

體吸收的相關(guān)研究資料。

4.8注冊(cè)申請(qǐng)人如宣稱申報(bào)產(chǎn)品形成物理阻隔的保護(hù)層或

具有成膜效果，應(yīng)提供成膜性研究資料。

4.9對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品組成成分中含有防腐劑的，需提交所添

加防腐劑種類在其添加量下不發(fā)揮抗菌作用的研究資料或其他

相關(guān)支持性資料。

4.10其他資料

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)基于申報(bào)產(chǎn)品的分類編碼、適用范圍等判定

申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的等同性，經(jīng)

判定屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品的，應(yīng)按照《列入免于臨床

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資

料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方

面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于不符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)按

照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)

量管理規(guī)范》等要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

L同品種臨床評(píng)價(jià)路徑

在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)

價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)

比、分析、評(píng)價(jià)，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技

術(shù)指導(dǎo)原則》要求的項(xiàng)目和格式出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.臨床試驗(yàn)路徑

臨床試驗(yàn)需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開

—30—

展，提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療

器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的申報(bào)產(chǎn)

品適用范圍開展。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽

管理規(guī)定》、YY/T0466.1和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。說(shuō)明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超

過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)

驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式或除菌工藝、“無(wú)

菌''等字樣或符號(hào)；非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明微生物指

標(biāo)、“不適用于無(wú)菌操作的非慢性創(chuàng)面護(hù)理”“非無(wú)菌”字樣或符

號(hào)，防止臨床誤操作。

2.注明產(chǎn)品的組成成分，對(duì)產(chǎn)品所含成分過(guò)敏的患者，應(yīng)

有相應(yīng)的警示。

3.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

4.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴(yán)禁使用超過(guò)貨架有效期的

產(chǎn)品。

5.產(chǎn)品應(yīng)注明建議使用周期、頻次和使用方法。如產(chǎn)品開

封后可多次使用，應(yīng)明確根據(jù)驗(yàn)證資料確定的開封后最長(zhǎng)使用

期限。

6,使用中若出現(xiàn)紅腫、疼痛或瘙癢等不適癥狀，請(qǐng)立即停

止使用并清洗干凈，必要時(shí)向醫(yī)生咨詢或及時(shí)就醫(yī)。

7,明確針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)、警示信息、可能的

不良事件及處理措施等，如：創(chuàng)面感染的患者不宜使用、不得

用于慢性創(chuàng)面等。

三、參考文獻(xiàn)

川中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人

民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

⑶國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)

證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原

則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品

藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別:國(guó)

家藥監(jiān)局公告2022年第103號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清

單:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第⑵號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)

原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家

藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)[Z].

[10]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查

指南:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄

產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)

LZ].

-32-

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)

家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z」.

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:

國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[14]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理

規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

L15JGB159792002,一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[S].

[16]GB18278.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：

醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[17]GB18280.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：

醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[18]GB18280.2-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：

建立滅菌劑量[S].

[19]GB/T18280.3-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部

分：劑量測(cè)量指南[S].

[20]GB/T14233.1-2008,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方

法第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[21]GB/T14233.2-2005,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方

法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[22]GB/T16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)

險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[23]GB/T16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體

外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[24]GB/T16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：

刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[25]GB/T19633.1-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：

材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[26]GB/T1963322020,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：

成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求[S].

[27]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

[S].

[28]GB/T42061-2022,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的

要求[S].

[29]YY/T0466.L2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記

和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求[S].

[30]YY/T0681.1-2018,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部

分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

[31]YY/T069822009,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部

分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法[S].

[32]YY/T1627-2018,急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求[S].

[33]YY/T1571-2017,組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉

[S].

[34]中華人民共和國(guó)藥典（2020版）[S].

-34-

附表

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）

危險(xiǎn)可預(yù)見的事

危險(xiǎn)（源）的形成因素可能的后果

（源）件序列

生產(chǎn)環(huán)境控制不嚴(yán)格。包裝

破損或使用時(shí)不規(guī)范造成生

物污染；產(chǎn)品沒(méi)有達(dá)到無(wú)菌

生物污染引起交叉感染

或微生物指標(biāo)的要求；開封

后多次使用的產(chǎn)品未按開封

后穩(wěn)定性要求使用

不正確的配未按照工藝要求配料造成毒性危害

方（化學(xué)成

分）

加工工藝生產(chǎn)加工過(guò)程控制不嚴(yán)格引入有害物質(zhì)，引

生物學(xué)

起患者感染或造成

危險(xiǎn)

毒性危害

（源）

生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)

的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)引起交叉感染

等

環(huán)境污染儲(chǔ)存（如溫度、濕度）或運(yùn)產(chǎn)品老化、無(wú)菌

行偏離預(yù)定的環(huán)境條件有效期縮短或開

封后性能不能達(dá)

到使用要求

引起使用者接觸部

生物相容性采用不合格原輔材料

位的過(guò)敏或刺激

危險(xiǎn)可預(yù)見的事

危險(xiǎn)（源）的形成因素可能的后果

（源）件序列

使用產(chǎn)品時(shí)無(wú)法保證使用的

錯(cuò)誤涂覆、貼敷或操作過(guò)程

未按照說(shuō)明安全性，導(dǎo)致無(wú)

中破壞產(chǎn)品的完整性；未采

書中操作方法達(dá)到滿意的使

取相應(yīng)的護(hù)理或固定措施

法使用用效果

超出產(chǎn)品的最長(zhǎng)使用時(shí)間；

操作開封后多次使用的產(chǎn)品再次

危險(xiǎn)

忽視說(shuō)明書使用前，未經(jīng)過(guò)充分有效的引起使用者接觸部

（源）

中禁忌證、驗(yàn)證、未按開封后穩(wěn)定性要位的過(guò)敏或刺激

警示信息等求使用、未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使

內(nèi)容用

在限定環(huán)境下未正確選用合

引起感染

適的產(chǎn)品

不正確的標(biāo)標(biāo)記錯(cuò)誤或不清晰、不全

產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤

簽面，沒(méi)有按照要求標(biāo)記

缺少詳細(xì)的使用方法、必要