一、引言本手冊旨在規(guī)范醫(yī)院藥品全流程管理與臨床使用行為，保障藥品質(zhì)量安全，提升合理用藥水平，維護患者用藥權益。適用于醫(yī)院藥事管理部門、藥房（含門診、住院藥房）、臨床科室及相關藥品管理、使用人員。編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《處方管理辦法》等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結合本院實際管理需求制定。二、藥品采購管理（一）采購計劃制定藥事管理部門結合臨床需求、庫存水平、季節(jié)發(fā)病特點及特殊病種用藥需求，每月（或季度，依醫(yī)院規(guī)模調(diào)整）組織臨床科室、藥房、信息部門開展需求調(diào)研，形成采購計劃。計劃需明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、預計到貨時間，優(yōu)先選擇國家基本藥物、集中帶量采購中選藥品及臨床必需、質(zhì)量可靠的品種。（二）供應商管理1.資質(zhì)審核：采購前核驗供應商《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GSP認證證書》（經(jīng)營企業(yè)）或《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP認證證書》（生產(chǎn)企業(yè)）；進口藥品需提供《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》。資質(zhì)文件有效期屆滿前1個月，重新審核更新。2.供應商評價：每年度對供應商的供貨及時性、藥品質(zhì)量、售后服務等綜合評價，淘汰質(zhì)量不穩(wěn)定、供應不及時的供應商，建立合格供應商名錄并動態(tài)更新。（三）采購流程規(guī)范1.采購申請：藥房根據(jù)庫存預警（如庫存低于安全線）或臨床新增需求，填寫《藥品采購申請表》，經(jīng)藥事管理部門負責人審核后提交采購。2.采購執(zhí)行：通過醫(yī)院藥品采購平臺（或線下招標）選擇供應商，簽訂采購合同，明確藥品質(zhì)量標準、交貨期限、違約責任等條款。特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品）需從指定定點供應商采購。3.應急采購：突發(fā)公共衛(wèi)生事件或臨床急需藥品時，啟動應急采購程序，事后7個工作日內(nèi)補全手續(xù)，確保流程可追溯。三、藥品儲存管理（一）倉庫環(huán)境要求藥品倉庫劃分待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)設明顯標識。倉庫需具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜設施，地面平整干燥、通風良好；冷藏藥品倉庫配備備用制冷設備及溫度監(jiān)控系統(tǒng)，中藥飲片倉庫設陰涼、通風的飲片儲存區(qū)及毒性中藥專柜。（二）藥品分類存放1.按劑型分類：片劑、膠囊劑、注射劑、外用制劑等分區(qū)存放，避免混淆。2.按屬性分類：普通藥品、特殊管理藥品（毒、麻、精、放）、易制毒化學品、高警示藥品等單獨存放，特殊藥品需雙人雙鎖管理。3.按儲存條件分類：常溫（10-30℃）、陰涼（≤20℃）、冷藏（2-8℃）藥品分別存放于對應溫濕度環(huán)境的庫區(qū)，避光藥品用遮光容器或存于避光庫區(qū)。（三）溫濕度管理1.倉庫安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時記錄數(shù)據(jù)，保存至少5年。2.每日定時（如上午、下午各一次）人工巡查并記錄溫濕度，超出范圍時立即調(diào)控（如開啟空調(diào)、除濕機），并記錄調(diào)控過程。3.冷藏設備（冰箱、冷庫）定期校準溫度傳感器，備用設備每周試運行一次，確保故障時可切換。（四）效期管理1.藥品入庫時，驗收人員核對有效期，近效期藥品（距有效期不足6個月，特殊藥品可縮短至3個月）單獨存放并建立《近效期藥品臺賬》，每月盤點預警。2.藥房發(fā)藥遵循“先進先出、近期先出”原則，臨近有效期藥品優(yōu)先調(diào)配，告知臨床或患者注意使用期限。3.過期藥品移入不合格區(qū)，按規(guī)定程序銷毀，銷毀記錄包含藥品名稱、數(shù)量、方式、時間、經(jīng)辦人等信息。四、藥品調(diào)配與發(fā)放（一）處方審核藥師按“四查十對”（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷）審核處方。發(fā)現(xiàn)不規(guī)范、用藥不適宜或超常處方時，與醫(yī)師溝通，經(jīng)確認并重新簽字后調(diào)配。（二）調(diào)劑規(guī)范調(diào)劑操作在調(diào)配區(qū)進行，藥師佩戴工作帽、口罩、手套（接觸污染藥品時），保持臺面整潔。藥品調(diào)配準確無誤，分裝藥品注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、有效期（如有），外用藥品標注“外用”，特殊藥品雙人核對。調(diào)配完成后，再次核對處方與藥品一致性，確認無誤后簽字（或電子簽名）交付。（三）發(fā)放要求1.門診藥房：藥師向患者（或家屬）交付藥品時，詳細說明用法用量（如口服劑量、頻次、療程，注射劑使用方法）、儲存條件、不良反應及應對措施，確保患者理解。2.住院藥房：藥品發(fā)放至臨床科室時，與科室護士雙人核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、效期，簽字確認后移交；高警示藥品額外進行用藥安全提示。（四）特殊藥品管理1.麻醉藥品、第一類精神藥品：實行“五專”管理（專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記），處方保存3年，專冊登記發(fā)藥日期、患者信息、藥品名稱、數(shù)量、處方號等。2.第二類精神藥品：專柜管理，處方保存2年，發(fā)藥時核對患者身份信息。3.醫(yī)療用毒性藥品：雙人雙鎖保管，憑醫(yī)師簽名處方調(diào)配，每次劑量不超過規(guī)定極量，調(diào)配后處方保存2年。五、藥品使用管理（一）臨床用藥規(guī)范臨床醫(yī)師根據(jù)患者病情、診斷、過敏史開具處方，遵循“安全、有效、經(jīng)濟、適當”原則，優(yōu)先選擇國家基本藥物、醫(yī)保目錄藥品，嚴格控制輔助用藥、高價藥品使用?？咕幬锸褂梅稀犊咕幬锱R床應用管理辦法》，根據(jù)感染類型、藥敏試驗結果選擇品種，門診處方不超過7日（特殊情況除外），住院患者用藥前送檢標本（如血、痰、尿等）。靜脈用藥集中調(diào)配中心（PIVAS）按無菌操作規(guī)范調(diào)配，藥師審核醫(yī)囑合理性，護士核對后給藥，觀察患者反應。（二）用藥監(jiān)測臨床科室建立患者用藥監(jiān)測制度，對特殊人群（兒童、老年人、孕婦、肝腎功能不全者）、特殊藥品（抗凝藥、抗腫瘤藥、免疫抑制劑）的使用重點監(jiān)測，記錄用藥反應、療效評估。藥事管理部門定期抽查病歷，分析用藥合理性，反饋問題并提改進建議。（三）不良反應報告醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應（ADR）或質(zhì)量問題時，立即停止使用可疑藥品，采取救治措施，并在24小時內(nèi)（嚴重ADR需15分鐘內(nèi)）通過醫(yī)院ADR監(jiān)測系統(tǒng)上報，內(nèi)容包括患者信息、藥品信息、不良反應表現(xiàn)、處理措施等。藥事管理部門定期匯總分析報告，組織專家評估，對安全隱患藥品建議暫停使用或更換品種，上報藥品監(jiān)督管理部門。（四）用藥教育藥師或護士向患者提供用藥教育，內(nèi)容包括藥品用法（飯前/飯后服用、注射部位選擇）、用量調(diào)整（如胰島素劑量調(diào)整）、漏服處理（如漏服降壓藥補救）、不良反應識別（如抗生素后皮疹處理）。針對出院患者，發(fā)放《出院用藥指導單》，明確藥品名稱、用法用量、注意事項、復診時間等。六、藥品質(zhì)量管理（一）質(zhì)量監(jiān)控體系藥事管理部門牽頭成立藥品質(zhì)量管理小組（成員含藥師、臨床醫(yī)師、護士、檢驗人員），定期（每月）召開質(zhì)量分析會，排查管理環(huán)節(jié)風險，制定改進措施。（二）定期檢查1.倉庫每月盤點，核對賬物，檢查藥品外觀（變色、潮解、霉變）、包裝完整性，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。2.藥房每周檢查藥品效期、儲存條件，重點核查近效期藥品、高警示藥品。3.臨床科室每月自查備用藥品（如搶救車藥品）的效期、質(zhì)量，及時更換過期或變質(zhì)藥品。（三）不合格藥品處理發(fā)現(xiàn)不合格藥品（過期、變質(zhì)、包裝破損、質(zhì)量可疑），立即移入不合格區(qū)，標注“不合格”，停止使用并報告藥事管理部門。組織鑒定后，按規(guī)定程序銷毀，銷毀時兩人以上監(jiān)督，記錄過程并存檔。（四）追溯管理建立藥品追溯系統(tǒng)，通過掃碼或臺賬記錄，實現(xiàn)藥品從采購入庫、儲存、調(diào)配、發(fā)放至患者使用的全流程追溯，確保來源可查、去向可追、責任可究。七、人員培訓與職責（一）人員資質(zhì)藥品管理、調(diào)劑人員需取得執(zhí)業(yè)藥師資格或藥學專業(yè)技術職稱，特殊藥品管理崗位人員經(jīng)專項培訓并考核合格。臨床醫(yī)師、護士需熟悉藥品管理法規(guī)及合理用藥知識，新入職人員完成藥事管理培訓后方可獨立工作。（二）培訓要求藥事管理部門每年組織不少于2次藥品管理與使用培訓，內(nèi)容包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理、合理用藥、不良反應監(jiān)測等。針對新政策、新品種，及時開展專項培訓。（三）崗位職責1.藥事管理部門負責人：統(tǒng)籌藥品管理，制定制度，協(xié)調(diào)部門溝通，監(jiān)督制度執(zhí)行。2.藥師：負責處方審核、藥品調(diào)劑、用藥指導、ADR監(jiān)測、質(zhì)量管理等。3.臨床醫(yī)師：合理開具處方，參與用藥監(jiān)測與評價，配合藥師開展合理用藥工作。4.護士：負責藥品領取、保管、給藥，觀察用藥反應，協(xié)助用藥教育。