2025年藥品監(jiān)管專家考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品注冊申請審評期間，藥品審評中心可以根據(jù)審評需要，要求申請人補充資料，申請人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)按照要求一次性完成回復(fù)。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C解析：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊申請審評期間，藥品審評中心可以根據(jù)審評需要，要求申請人補充資料，申請人應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)按照要求一次性完成回復(fù)。2.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A.質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品出廠放行，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定執(zhí)行。5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、評價和處理的過程C.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告的過程D.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測和處理的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。6.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.3日，7日B.5日，15日C.7日，20日D.10日，30日答案：B解析：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，相關(guān)部門采取緊急控制措施后，應(yīng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押行政強制措施后，應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。9.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《藥品注冊證書》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需取得《藥品生產(chǎn)許可證》。10.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已銷售的藥品C.醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定的程序收回已使用的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的程序收回已上市的藥品答案：A解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。11.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.新藥與仿制藥C.中藥與西藥D.注射劑與口服制劑答案：A解析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。12.藥品檢驗機構(gòu)出具的藥品檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的（）A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.賠償責(zé)任答案：C解析：藥品檢驗機構(gòu)檢驗結(jié)果不實造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。13.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度B.國家鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)采用信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)C.藥品追溯制度的目的是實現(xiàn)藥品可追溯，保證藥品質(zhì)量安全D.藥品追溯制度僅適用于注射劑和生物制品答案：D解析：藥品追溯制度適用于所有藥品，并非僅適用于注射劑和生物制品。14.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示（）A.工作證B.執(zhí)法證件C.藥品監(jiān)督檢查證D.身份證答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示藥品監(jiān)督檢查證。15.對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，（）給予獎勵。A.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.各級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門給予獎勵。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑等。4.藥品不良反應(yīng)按照程度可分為（）A.輕度B.中度C.重度D.極重度答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)按照程度可分為輕度、中度、重度。5.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，利用特定主體名義或形象作推薦、證明，說明治愈率或有效率，與其他藥品等比較等內(nèi)容。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。7.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上情形均屬于假藥的范疇。8.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：藥品召回分為一級召回、二級召回、三級召回。9.藥品注冊按照（）等進(jìn)行分類注冊管理。A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.醫(yī)療器械答案：ABC解析：藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥、生物制品等進(jìn)行分類注冊管理，醫(yī)療器械不屬于藥品注冊分類。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗項目包括（）A.鑒別B.檢查C.含量測定D.微生物限度檢查答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗項目包括鑒別、檢查、含量測定、微生物限度檢查等。三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測具有多方面重要意義：-保障公眾用藥安全：通過監(jiān)測及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，特別是嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)，能夠采取有效措施避免更多患者受到傷害，保障公眾用藥的安全性。-促進(jìn)合理用藥：了解藥品不良反應(yīng)情況有助于醫(yī)生和藥師更全面地掌握藥品的安全性信息，從而指導(dǎo)患者合理用藥，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。-為藥品監(jiān)管提供依據(jù)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)可以為藥品監(jiān)管部門評估藥品的風(fēng)險效益提供依據(jù)，對于存在嚴(yán)重安全隱患的藥品，監(jiān)管部門可以采取責(zé)令修改說明書、限制使用、召回甚至撤市等措施。-推動藥品研發(fā)和改進(jìn)：企業(yè)可以根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，對藥品進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，提高藥品質(zhì)量，研發(fā)更安全有效的新藥。-促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測積累的大量數(shù)據(jù)有助于深入研究藥物的作用機制、藥物相互作用等，推動醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些方面。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋以下幾個重要方面：-機構(gòu)與人員：建立合理的組織機構(gòu)，明確各部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)的管理人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量控制人員，對人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其具備履行職責(zé)的能力。-廠房與設(shè)施：具備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備。廠房的布局應(yīng)符合工藝流程和衛(wèi)生要求，防止交叉污染。設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、校準(zhǔn)和驗證，確保其正常運行和準(zhǔn)確可靠。-文件管理：制定完善的文件體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄等。文件應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，易于理解和執(zhí)行，并且能夠追溯生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過程。-生產(chǎn)管理：嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效控制。從物料采購、驗收、儲存、發(fā)放到生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)，都要進(jìn)行嚴(yán)格的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。-質(zhì)量控制：建立獨立的質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗和監(jiān)測。采用科學(xué)、合理的檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。對不合格產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管理，采取相應(yīng)的處理措施。-驗證與確認(rèn)：對生產(chǎn)工藝、設(shè)備、清潔方法等進(jìn)行驗證和確認(rèn)，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。定期對驗證和確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行回顧和評估。-藥品放行：建立藥品出廠放行規(guī)程，由質(zhì)量受權(quán)人對產(chǎn)品進(jìn)行審核和放行，確保只有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品才能進(jìn)入市場。-投訴與召回：建立有效的投訴處理機制，及時處理患者和客戶的投訴和反饋。制定藥品召回制度，在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，能夠迅速、有效地召回相關(guān)藥品，減少對公眾的危害。四、案例分析題（20分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種感冒膠囊，在市場上銷售一段時間后，陸續(xù)有患者反映服用后出現(xiàn)頭暈、惡心、皮疹等不良反應(yīng)。藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，立即展開調(diào)查。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在生產(chǎn)過程中，擅自改變了生產(chǎn)工藝，減少了一種關(guān)鍵輔料的用量，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定。同時，企業(yè)的質(zhì)量檢驗部門未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行檢驗，未能發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題。請根據(jù)上述案例，回答以下問題：1.該企業(yè)的行為違反了哪些藥品管理相關(guān)規(guī)定？答：該企業(yè)的行為違反了多項藥品管理相關(guān)規(guī)定：-違反藥品生產(chǎn)工藝管理規(guī)定：藥品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，該企業(yè)擅自改變生產(chǎn)工藝，減少關(guān)鍵輔料用量，嚴(yán)重違反了這一規(guī)定。-違反藥品質(zhì)量檢驗規(guī)定：企業(yè)的質(zhì)量檢驗部門未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行檢驗，未能發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，沒有履行好質(zhì)量控制的職責(zé)，違反了藥品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的相關(guān)規(guī)定。-違反藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定：企業(yè)有義務(wù)及時發(fā)現(xiàn)并報告藥品不良反應(yīng)，對于該藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，企業(yè)可能未及時采取報告和處理措施，違反了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些措施？答：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取以下措施：-立即責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)、銷售該感冒膠囊，并對已上市銷售的藥品進(jìn)行召回，防止更多患者使用到存在質(zhì)量問題的藥品。-對企業(yè)進(jìn)行全面的監(jiān)督檢查，包括生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部門等，調(diào)查企業(yè)擅自改變生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢驗不嚴(yán)格的具體情況，收集相關(guān)證據(jù)。-對該企業(yè)進(jìn)行行政處罰，根據(jù)《藥品管理