班級(jí)班級(jí)學(xué)號(hào)姓名本科．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．密．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．封．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．線．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．試卷說明：1、試卷滿分100分，120分鐘完成試卷；2、鋼筆或圓珠筆直接答在試題中（除題目有特殊規(guī)定外）；3、答卷前將密封線內(nèi)的項(xiàng)目填寫清楚。題號(hào)一二三四五總分合分人復(fù)核人滿分100得分一、選擇題（每題1分，共20分）1.中藥制劑檢測(cè)中，常用的前處理方法不包括（）A.超聲提取法B.柱層析法C.直接進(jìn)樣法D.微波輔助提取法（答案：C）2.中藥制劑質(zhì)量控制的核心標(biāo)準(zhǔn)是（）A.《中國藥典》B.《美國藥典》C.《歐洲藥典》D.《日本藥典》（答案：A）3.HPLC檢測(cè)中，常用的固定相是（）A.硅膠B.C18鍵合硅膠C.氧化鋁D.活性炭（答案：B）4.中藥制劑中重金屬檢測(cè)的常用方法是（）A.紫外-可見分光光度法B.原子吸收光譜法C.氣相色譜法D.質(zhì)譜法（答案：B）5.中藥制劑的指紋圖譜主要用于（）A.定量分析B.定性鑒別C.純度檢測(cè)D.溶出度測(cè)定（答案：B）6.中藥制劑檢測(cè)中，精密度評(píng)價(jià)的指標(biāo)是（）A.回收率B.RSDC.LODD.LOQ（答案：B）7.中藥制劑中有效成分含量測(cè)定時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)曲線的相關(guān)系數(shù)r應(yīng)（）A.≥0.99B.≥0.95C.≥0.90D.≥0.85（答案：A）8.中藥制劑檢測(cè)中，樣品的保存條件通常是（）A.室溫避光B.4℃冷藏C.-20℃冷凍D.干燥器中（答案：B）9.中藥制劑檢測(cè)中，專屬性試驗(yàn)的目的是（）A.檢測(cè)靈敏度B.排除干擾物質(zhì)C.測(cè)定線性范圍D.評(píng)估穩(wěn)定性（答案：B）10.中藥制劑中農(nóng)藥殘留檢測(cè)的常用方法是（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法C.薄層色譜法D.電化學(xué)分析法（答案：B）11.中藥制劑檢測(cè)中，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)不包括（）A.理論板數(shù)B.分離度C.拖尾因子D.回收率（答案：D）12.中藥制劑中微生物限度檢查的培養(yǎng)基是（）A.沙氏培養(yǎng)基B.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基C.麥康凱培養(yǎng)基D.沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（答案：D）13.中藥制劑檢測(cè)中，耐用性試驗(yàn)的目的是（）A.評(píng)估方法穩(wěn)定性B.測(cè)定檢測(cè)限C.優(yōu)化色譜條件D.驗(yàn)證線性關(guān)系（答案：A）14.中藥制劑中黃曲霉毒素檢測(cè)的常用方法是（）A.高效液相色譜法B.酶聯(lián)免疫吸附法C.氣相色譜法D.電感耦合等離子體質(zhì)譜法（答案：B）15.中藥制劑檢測(cè)中，定量限（LOQ）的定義是（）A.最低檢測(cè)濃度B.最低定量濃度C.線性范圍下限D(zhuǎn).精密度下限（答案：B）16.中藥制劑中揮發(fā)油含量測(cè)定采用（）A.索氏提取法B.水蒸氣蒸餾法C.超臨界流體萃取法D.浸漬法（答案：B）17.中藥制劑檢測(cè)中，重復(fù)性試驗(yàn)的樣本量是（）A.3份B.5份C.6份D.9份（答案：C）18.中藥制劑中重金屬檢測(cè)的限量標(biāo)準(zhǔn)是（）A.≤5ppmB.≤10ppmC.≤20ppmD.≤30ppm（答案：B）19.中藥制劑檢測(cè)中，色譜柱的理論板數(shù)應(yīng)（）A.≥2000B.≥3000C.≥5000D.≥10000（答案：C）20.中藥制劑中有效成分的提取溶劑選擇依據(jù)是（）A.極性相似性B.沸點(diǎn)C.密度D.顏色（答案：A）二、填空題（每題1分，共10分）1.中藥制劑檢測(cè)中，樣品前處理的目的是去除__________和富集目標(biāo)成分。（答案：干擾物質(zhì)）2.HPLC檢測(cè)中，流動(dòng)相的pH值影響組分的__________和峰形。（答案：保留行為）3.中藥制劑指紋圖譜的建立基于__________和相似度評(píng)價(jià)。（答案：特征峰）4.中藥制劑中重金屬檢測(cè)的常用顯色劑是__________。（答案：雙硫腙）5.中藥制劑檢測(cè)中，線性范圍是指濃度與響應(yīng)信號(hào)呈__________關(guān)系的區(qū)間。（答案：線性）6.中藥制劑中農(nóng)藥殘留檢測(cè)的提取方法常用__________。（答案：QuEChERS方法）7.中藥制劑檢測(cè)中，專屬性試驗(yàn)需考察__________和陰性樣品。（答案：陽性樣品）8.中藥制劑中微生物限度檢查的計(jì)數(shù)方法包括__________和平皿法。（答案：薄膜過濾法）9.中藥制劑檢測(cè)中，耐用性試驗(yàn)需考察流動(dòng)相比例、__________和柱溫的變化。（答案：流速）10.中藥制劑中有效成分含量測(cè)定的計(jì)算公式中，C代表__________。（答案：樣品濃度）三、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述中藥制劑檢測(cè)的基本原則。（考查方向：考查學(xué)生對(duì)檢測(cè)原則的理解，需寫出基本原則如準(zhǔn)確性、可靠性、規(guī)范性等）答案：中藥制劑檢測(cè)的基本原則包括：①準(zhǔn)確性：確保檢測(cè)結(jié)果真實(shí)可靠；②規(guī)范性：遵循《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)操作；③專屬性：排除干擾物質(zhì)；④精密度：保證結(jié)果重現(xiàn)性；⑤耐用性：方法適應(yīng)條件變化。2.解釋什么是中藥制劑的指紋圖譜，并說明其應(yīng)用。（考查方向：考查學(xué)生對(duì)指紋圖譜概念和應(yīng)用的掌握）答案：指紋圖譜是中藥制劑中多種成分特征峰的綜合圖譜，用于定性鑒別和質(zhì)量控制。應(yīng)用包括：①真?zhèn)舞b別；②質(zhì)量均一性評(píng)價(jià)；③工藝穩(wěn)定性監(jiān)控；④批次一致性檢查。3.簡述中藥制劑檢測(cè)中樣品前處理的主要步驟及目的。（考查方向：考查學(xué)生對(duì)前處理流程的理解）答案：主要步驟包括：①粉碎：增加樣品表面積；②提?。河萌軇┤芙饽繕?biāo)成分；③凈化：去除雜質(zhì)；④濃縮：富集目標(biāo)物。目的是提高檢測(cè)靈敏度、減少干擾、確保結(jié)果準(zhǔn)確。4.說明中藥制劑檢測(cè)中精密度評(píng)價(jià)的指標(biāo)及意義。（考查方向：考查學(xué)生對(duì)精密度指標(biāo)的理解）答案：指標(biāo)包括重復(fù)性（RSD≤2%）、中間精密度（RSD≤3%）。意義是評(píng)估方法穩(wěn)定性，確保結(jié)果可靠，適用于質(zhì)量控制。四、計(jì)算題（每題10分，共30分）1.某中藥制劑中有效成分的含量測(cè)定采用HPLC法。標(biāo)準(zhǔn)曲線方程為y=0.8x+0.2，其中y為峰面積，x為濃度（μg/mL）。樣品溶液的峰面積為4.2，樣品稀釋倍數(shù)為5，計(jì)算樣品中有效成分的含量（μg/g）。（要求：需寫出詳細(xì)解題步驟，步驟缺失酌情扣分）答案：步驟：①由標(biāo)準(zhǔn)曲線方程y=0.8x+0.2，代入y=4.2，得4.2=0.8x+0.2；②解方程：0.8x=4.0，x=5.0μg/mL；③考慮稀釋倍數(shù)5，樣品濃度=5.0×5=25.0μg/mL；④假設(shè)樣品密度為1g/mL，含量=25.0μg/g。2.某中藥制劑中重金屬鉛檢測(cè)采用原子吸收光譜法。標(biāo)準(zhǔn)系列濃度分別為0、2、4、6、8μg/mL，吸光度分別為0.00、0.15、0.30、0.45、0.60。樣品吸光度為0.35，計(jì)算樣品中鉛含量（μg/g）。（要求：需寫出詳細(xì)解題步驟，步驟缺失酌情扣分）答案：步驟：①標(biāo)準(zhǔn)曲線斜率k=(0.60-0.00)/(8-0)=0.075；②由吸光度0.35，濃度x=0.35/0.075=4.67μg/mL；③假設(shè)樣品稀釋倍數(shù)為10，含量=4.67×10=46.7μg/g。3.某中藥制劑中總黃酮含量測(cè)定采用紫外-可見分光光度法。標(biāo)準(zhǔn)曲線方程為A=0.012C+0.005，其中A為吸光度，C為濃度（μg/mL）。樣品吸光度為0.25，樣品質(zhì)量為0.5g，定容至50mL，計(jì)算總黃酮含量（mg/g）。（要求：需寫出詳細(xì)解題步驟，步驟缺失酌情扣分）答案：步驟：①由標(biāo)準(zhǔn)曲線方程A=0.012C+0.005，代入A=0.25，得0.25=0.012C+0.005；②解方程：0.012C=0.245，C=20.42μg/mL；③樣品濃度=20.42μg/mL；④總質(zhì)量=0.5g，定容50mL，含量=(20.42×50)/0.5=2042μg/g=2.042mg/g。五、案例分析題（每題10分，共20分）1.某中藥制劑在檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)重金屬鉛超標(biāo)（實(shí)測(cè)值15ppm，標(biāo)準(zhǔn)限值10ppm），請(qǐng)分析可能的原因并提出解決方案。（考查方向：考查學(xué)生應(yīng)用檢測(cè)技術(shù)解決實(shí)際問題的能力，需結(jié)合課程理論與實(shí)際案例分析，邏輯清晰、語言規(guī)范）答案：可能原因：①原料藥材受污染（如土壤重金屬積累）；②生產(chǎn)設(shè)備引入污染（如管道、容器）；③包裝材料遷移（如塑料包裝）；④檢測(cè)方法誤差（如前處理不充分）。解決方案：①更換合格原料供應(yīng)商；②清潔生產(chǎn)設(shè)備，使用不銹鋼材質(zhì)；③改用玻璃或鋁箔包裝；④優(yōu)化檢測(cè)方法，增加平行樣和加標(biāo)回收試驗(yàn)。2.某中藥制劑在HPLC檢測(cè)中，有效成分峰與雜質(zhì)峰重疊，影響定量準(zhǔn)確性。請(qǐng)分析原因并提出改進(jìn)措施。（考查方向：考查學(xué)生應(yīng)用檢測(cè)