實(shí)驗(yàn)室樣本處理規(guī)定一、總則

為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室樣本管理工作，確保樣本安全、準(zhǔn)確、高效地流轉(zhuǎn)和使用，特制定本規(guī)定。本規(guī)定適用于實(shí)驗(yàn)室所有樣本的接收、登記、存儲(chǔ)、處理、轉(zhuǎn)移和銷毀等環(huán)節(jié)。所有實(shí)驗(yàn)室人員必須嚴(yán)格遵守本規(guī)定，確保樣本管理工作符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

（一）適用范圍

1.本規(guī)定適用于實(shí)驗(yàn)室所有類型的樣本，包括但不限于生物樣本、化學(xué)樣本、環(huán)境樣本等。

2.本規(guī)定涵蓋樣本從接收至最終銷毀的全過程管理。

（二）基本原則

1.安全性：確保樣本在處理過程中不受污染或損壞。

2.準(zhǔn)確性：保證樣本信息記錄準(zhǔn)確，防止混淆和錯(cuò)誤。

3.可追溯性：樣本處理過程中的所有操作均需記錄，確?？勺匪?。

4.高效性：優(yōu)化樣本處理流程，提高工作效率。

二、樣本接收與登記

（一）接收流程

1.樣本到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，由指定人員核對(duì)樣本信息與送樣單是否一致。

2.核對(duì)無誤后，在送樣單上簽字確認(rèn)，并記錄接收時(shí)間。

3.對(duì)樣本進(jìn)行初步檢查，確保樣本包裝完好，無泄漏或污染。

（二）登記要求

1.在樣本登記表中詳細(xì)記錄樣本編號(hào)、類型、來源、接收時(shí)間等信息。

2.使用統(tǒng)一的樣本編號(hào)系統(tǒng)，確保編號(hào)唯一且連續(xù)。

3.登記表需存檔備查，保存期限不少于一年。

三、樣本存儲(chǔ)管理

（一）存儲(chǔ)條件

1.不同類型的樣本需按照其特性要求存儲(chǔ)，例如：

-生物樣本：通常需在2-8℃冷藏或-20℃以下冷凍保存。

-化學(xué)樣本：根據(jù)物質(zhì)穩(wěn)定性選擇合適的存儲(chǔ)溫度和濕度。

-環(huán)境樣本：需密封保存，防止變質(zhì)或污染。

2.存儲(chǔ)區(qū)域需配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備，定期記錄并檢查數(shù)據(jù)。

（二）存儲(chǔ)要求

1.樣本存儲(chǔ)柜或冰箱應(yīng)定期清潔消毒，防止交叉污染。

2.樣本擺放應(yīng)有序，標(biāo)識(shí)清晰，便于查找和取用。

3.高價(jià)值或特殊樣本需安排專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)管理。

四、樣本處理與使用

（一）處理流程

1.使用前，需再次核對(duì)樣本信息，確保與實(shí)驗(yàn)需求一致。

2.根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求，進(jìn)行樣本前處理，如勻漿、離心、提取等。

3.處理過程中需使用無菌工具和設(shè)備，防止污染。

（二）使用要求

1.實(shí)驗(yàn)人員需嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行樣本操作。

2.使用過的樣本容器需及時(shí)清洗消毒，可重復(fù)使用的需進(jìn)行滅菌處理。

3.實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢液需分類收集，按相關(guān)規(guī)定處理。

五、樣本轉(zhuǎn)移與交接

（一）內(nèi)部轉(zhuǎn)移

1.跨部門或跨實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移樣本時(shí)，需填寫樣本轉(zhuǎn)移單。

2.轉(zhuǎn)移過程中需確保樣本安全，避免震動(dòng)或高溫影響。

3.接收方需核對(duì)樣本信息并簽字確認(rèn)。

（二）外部轉(zhuǎn)移

1.向外部機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移樣本時(shí)，需遵守相關(guān)法規(guī)和協(xié)議要求。

2.轉(zhuǎn)移前需獲得相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并記錄轉(zhuǎn)移過程。

3.外部接收方需提供資質(zhì)證明，確保樣本用于合法目的。

六、樣本銷毀與廢棄物處理

（一）銷毀條件

1.已完成實(shí)驗(yàn)且無保留價(jià)值的樣本，可按規(guī)定銷毀。

2.過期或變質(zhì)樣本需及時(shí)銷毀，防止誤用或污染。

（二）銷毀流程

1.銷毀前需填寫樣本銷毀申請表，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

2.銷毀方式根據(jù)樣本類型選擇，如高溫滅菌、化學(xué)處理等。

3.銷毀過程需記錄并存檔，確?？勺匪荨?/p>

（三）廢棄物處理

1.銷毀后的廢棄物需分類收集，按環(huán)保要求進(jìn)行處理。

2.化學(xué)廢棄物需交由專業(yè)機(jī)構(gòu)處理，防止環(huán)境污染。

3.生物廢棄物需進(jìn)行滅菌處理后再行處理。

七、質(zhì)量控制與監(jiān)督

（一）質(zhì)量控制

1.定期對(duì)樣本管理流程進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)問題。

2.使用質(zhì)控樣本進(jìn)行定期檢測，確保處理結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)人員，提高操作技能和規(guī)范意識(shí)。

（二）監(jiān)督機(jī)制

1.設(shè)立樣本管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督樣本管理工作。

2.小組成員定期檢查樣本存儲(chǔ)、處理等環(huán)節(jié)，確保合規(guī)。

3.對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行記錄并嚴(yán)肅處理，防止問題重復(fù)發(fā)生。

八、附則

（一）本規(guī)定由實(shí)驗(yàn)室管理辦公室負(fù)責(zé)解釋和修訂。

（二）本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原有規(guī)定同時(shí)廢止。

（三）本規(guī)定適用于實(shí)驗(yàn)室所有人員，如有疑問請聯(lián)系管理辦公室。

---

一、總則

為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室樣本管理工作，確保樣本安全、準(zhǔn)確、高效地流轉(zhuǎn)和使用，特制定本規(guī)定。本規(guī)定旨在建立一套系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的樣本管理流程，從樣本的接收、登記、存儲(chǔ)、處理、轉(zhuǎn)移直至最終處置的每一個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格控制和記錄，以預(yù)防污染、混淆、丟失或不當(dāng)使用，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性以及人員與環(huán)境的安全。所有實(shí)驗(yàn)室人員，無論其崗位或職責(zé)，都必須熟悉并嚴(yán)格遵守本規(guī)定中列出的各項(xiàng)要求。確保樣本管理工作符合行業(yè)普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐。

（一）適用范圍

1.本規(guī)定適用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部處理的所有類型的樣本，包括但不限于：

***生物樣本**：如血液、組織切片、細(xì)胞培養(yǎng)物、尿液、唾液等人體樣本，以及動(dòng)物來源的生物樣本。

***化學(xué)樣本**：如試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、緩沖液、待測物溶液等。

***環(huán)境樣本**：如水樣、土壤樣本、空氣沉降物、食品樣本等。

***材料樣本**：如金屬、塑料、復(fù)合材料等用于測試的實(shí)物樣本。

2.本規(guī)定不僅涵蓋有形樣本的物理管理，也包含了與樣本相關(guān)的所有記錄和信息的管理，確保其完整性和可追溯性。

（二）基本原則

1.**安全性優(yōu)先**：樣本處理的最高原則是保障操作人員的安全、防止樣本交叉污染以及避免樣本泄露或?qū)Νh(huán)境造成危害。必須采取適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)措施（PPE）和工程控制措施。

*（1）操作人員需根據(jù)樣本類型和潛在風(fēng)險(xiǎn)，佩戴合適的個(gè)人防護(hù)裝備，如實(shí)驗(yàn)服、手套（一次性或可重復(fù)使用且需規(guī)范消毒）、護(hù)目鏡或面屏、必要時(shí)佩戴呼吸防護(hù)裝置。

*（2）處理生物樣本時(shí)，必須嚴(yán)格遵守生物安全等級(jí)要求，使用生物安全柜等密閉設(shè)備進(jìn)行操作。

*（3）化學(xué)樣本需了解其危險(xiǎn)性，妥善存儲(chǔ)，并在通風(fēng)良好的區(qū)域操作。

2.**準(zhǔn)確性保障**：確保樣本在接收、存儲(chǔ)、處理和轉(zhuǎn)移的整個(gè)過程中信息準(zhǔn)確無誤，防止樣本被錯(cuò)誤識(shí)別、混淆或誤用，直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

*（1）樣本的標(biāo)識(shí)必須清晰、持久、唯一，并在整個(gè)處理過程中保持可讀性。

*（2）所有與樣本相關(guān)的記錄（如接收單、登記表、轉(zhuǎn)移單、實(shí)驗(yàn)記錄）必須填寫準(zhǔn)確、及時(shí)。

3.**可追溯性原則**：樣本的流向和處理過程必須留下清晰、完整的記錄，確保每一樣本在任意時(shí)間點(diǎn)的狀態(tài)和操作都可被準(zhǔn)確查詢和追溯，便于問題調(diào)查和責(zé)任認(rèn)定。

*（1）實(shí)施嚴(yán)格的樣本編號(hào)制度，確保每個(gè)樣本從源頭到最終處置都有唯一的標(biāo)識(shí)符。

*（2）建立詳細(xì)的操作日志，記錄關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作人、操作時(shí)間、操作內(nèi)容等信息。

4.**規(guī)范高效性**：制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程（SOP），優(yōu)化樣本處理流程，減少不必要的手動(dòng)操作和等待時(shí)間，提高樣本處理的效率和資源利用率。

*（1）所有樣本處理活動(dòng)應(yīng)遵循既定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

*（2）合理規(guī)劃樣本存儲(chǔ)空間和設(shè)備使用，避免資源浪費(fèi)和瓶頸。

二、樣本接收與登記

（一）接收流程

1.**提前溝通與準(zhǔn)備**：接收樣本前，應(yīng)與送樣方就樣本類型、數(shù)量、特殊存儲(chǔ)要求（如低溫）等進(jìn)行溝通，確保實(shí)驗(yàn)室有足夠的準(zhǔn)備（如冰排、冷藏設(shè)備空間）。

2.**抵達(dá)與初步檢查**：

*樣本送達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，由指定接收人員（通常為實(shí)驗(yàn)室信息管理員或?qū)ｉT樣本管理員）負(fù)責(zé)接收。

*核對(duì)送樣單信息：檢查送樣單上的樣本編號(hào)、樣本類型、來源、送樣日期、特殊要求等是否清晰、完整。

*檢查樣本狀態(tài)：目視檢查樣本容器是否完好無損，有無泄漏、破損、污染跡象。對(duì)于需要特定溫度保存的樣本，立即檢查其保存條件是否滿足要求（如冰袋是否失效）。

3.**身份確認(rèn)與簽收**：

*如有可能，核對(duì)送樣人員身份。

*在送樣單上填寫接收人員的姓名、接收日期、時(shí)間，并簽字確認(rèn)。注明樣本當(dāng)前的狀態(tài)（如：已放入2-8℃冰箱）。

4.**緊急樣本處理**：對(duì)于需要立即處理的緊急樣本，接收后應(yīng)優(yōu)先處理，同時(shí)確保后續(xù)登記和存儲(chǔ)步驟不被遺漏。

（二）登記要求

1.**系統(tǒng)化登記**：所有接收的樣本必須在實(shí)驗(yàn)室的樣本管理系統(tǒng)（如電子臺(tái)賬或紙質(zhì)登記本）中進(jìn)行登記。

2.**核心信息記錄**：登記表單或系統(tǒng)字段必須包含以下核心信息：

*樣本唯一編號(hào)（接收時(shí)生成的或送樣方提供的）。

*樣本類型（生物、化學(xué)、環(huán)境等）。

*樣本來源（客戶名稱、項(xiàng)目編號(hào)、內(nèi)部編號(hào)等）。

*送樣日期與時(shí)間。

*樣本描述（狀態(tài)、數(shù)量、是否可見污染等）。

*特殊存儲(chǔ)要求（溫度、是否避光等）。

*接收人員姓名。

*樣本當(dāng)前存儲(chǔ)位置（具體冰箱/柜編號(hào)和格子號(hào)）。

3.**編號(hào)規(guī)則**：采用統(tǒng)一的、具有邏輯性的編號(hào)規(guī)則，例如：“實(shí)驗(yàn)室簡稱_年度_流水號(hào)”，確保編號(hào)的唯一性和順序性，便于管理和檢索。

4.**記錄保存**：電子登記系統(tǒng)應(yīng)定期備份，紙質(zhì)登記本需妥善保管，保存期限根據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理要求和相關(guān)規(guī)范確定，通常不少于一年或直至樣本處置完畢。

三、樣本存儲(chǔ)管理

（一）存儲(chǔ)條件

1.**分類存儲(chǔ)**：根據(jù)樣本類型、性質(zhì)、穩(wěn)定性及實(shí)驗(yàn)要求，將其存放在最適宜的存儲(chǔ)條件下。

***生物樣本**：

*2-8℃：適用于大多數(shù)需要冷藏的血液樣本、組織樣本、某些酶制劑等。需使用專用醫(yī)用冰箱。

*-20℃：適用于大多數(shù)需要冷凍保存的細(xì)胞系、血漿、DNA/RNA等。優(yōu)先使用程序化冷凍的冷凍柜，避免反復(fù)開關(guān)門導(dǎo)致溫度波動(dòng)。

*-80℃：適用于對(duì)溫度要求極高的樣本，如RNA、某些病毒、長期保存的血漿等。需使用專用超低溫冷凍柜。

*干燥冰/液氮：適用于需要深低溫保存且需短時(shí)間取用的樣本，或某些對(duì)濕氣敏感的樣本。液氮罐需定期補(bǔ)充液氮，并確保安全操作。

***化學(xué)樣本**：

*根據(jù)化學(xué)品穩(wěn)定性、危險(xiǎn)性和相態(tài)（固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)）選擇合適的溫度（常溫、冷藏、冷凍）和存儲(chǔ)容器（密封瓶、棕色瓶等）。

*易燃、易爆、有毒、腐蝕性化學(xué)品的存儲(chǔ)需遵循特定的安全規(guī)定，分區(qū)存放。

***環(huán)境樣本**：水樣需冷藏并盡快分析或冷凍；土壤樣本可能需干燥或特定保存條件以抑制微生物活動(dòng)；空氣樣本需立即封存。

2.**環(huán)境監(jiān)控**：存儲(chǔ)區(qū)域的溫度和濕度必須進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。

*（1）在冰箱/冷柜內(nèi)部和靠近門的位置放置溫度計(jì)或溫度記錄儀，定期（如每日）檢查并記錄溫度。

*（2）濕度監(jiān)控對(duì)某些樣本（如干燥試劑）也很重要，可使用濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)控。

*（3）監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)記錄和審核，確保存儲(chǔ)條件穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)。如發(fā)現(xiàn)異常（如溫度超出允許范圍），應(yīng)立即調(diào)查原因并采取糾正措施，同時(shí)可能需要對(duì)該期間存儲(chǔ)的樣本進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

（二）存儲(chǔ)要求

1.**設(shè)施要求**：

*存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)干凈、整潔、無異味，防止交叉污染。

*冰箱和冷凍柜應(yīng)定期（如每周）清潔和消毒。

*設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。

*存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)有良好的通風(fēng)。

2.**樣本擺放**：

*樣本應(yīng)豎直擺放，避免堆疊過高導(dǎo)致底部樣本受壓或溫度不均。

*使用樣本架或托盤，保持整齊有序，便于查找和防止倒塌。

*不同類型、來源或狀態(tài)的樣本應(yīng)分開存放，必要時(shí)使用物理隔斷。

*對(duì)于需要避光的樣本（如某些熒光物質(zhì)、維生素），應(yīng)存放在棕色瓶中或使用避光存儲(chǔ)柜。

3.**空間管理**：

*建立樣本存儲(chǔ)位點(diǎn)的映射系統(tǒng)（如使用貨架標(biāo)簽、電子地圖），明確記錄每個(gè)樣本的具體位置。

*定期檢查存儲(chǔ)空間，及時(shí)清理過期或不再需要的樣本，騰出空間。

4.**安全管理**：

*存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)限制非授權(quán)人員進(jìn)入。設(shè)置門禁或上鎖。

*對(duì)于高價(jià)值或特殊重要樣本，可考慮設(shè)置雙人管理或額外的安全措施。

*確保消防設(shè)施齊全有效，符合實(shí)驗(yàn)室安全要求。

四、樣本處理與使用

（一）處理流程

1.**樣本準(zhǔn)備**：

*在處理前，從存儲(chǔ)系統(tǒng)中準(zhǔn)確檢索所需樣本，核對(duì)樣本編號(hào)、類型、來源及當(dāng)前狀態(tài)。

*根據(jù)需要，將樣本從冷凍設(shè)備中取出。遵循“先取后存”原則，盡量減少樣本在室溫下的暴露時(shí)間。程序化取用，按編號(hào)順序拿取，避免混淆。

2.**信息確認(rèn)**：再次確認(rèn)樣本信息與實(shí)驗(yàn)申請單或?qū)嶒?yàn)?zāi)康囊恢隆?/p>

3.**前處理操作**：根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求進(jìn)行必要的樣本前處理。常見操作包括：

*（1）**解凍**：在2-8℃或37℃水浴等適宜條件下解凍，避免快速解凍導(dǎo)致樣本損傷。記錄解凍時(shí)間和操作人。

*（2）**勻漿/破碎**：使用合適的勻漿器（如高速剪切勻漿器、超聲波細(xì)胞破碎儀）將組織樣本或細(xì)胞團(tuán)塊破碎成小分子。根據(jù)樣本類型選擇合適的轉(zhuǎn)速/功率和時(shí)間。

*（3）**離心**：使用離心機(jī)將樣本中的固體成分與液體成分分離。需選擇合適的離心速度（RPM或g值）、時(shí)間、溫度（常溫、4℃等）和離心管。離心后小心打開管蓋，避免氣泡混入上層清液。

*（4）**提取**：使用有機(jī)溶劑或特定試劑提取樣本中的目標(biāo)分析物。需在合適的容器（如離心管、燒杯）中進(jìn)行，并按SOP操作。

*（5）**過濾/澄清**：使用濾膜過濾去除樣本中的不溶物或細(xì)胞碎片，或通過澄清劑使樣本透明。

4.**操作規(guī)范**：

*處理過程中必須使用潔凈的工具和容器，必要時(shí)使用一次性無菌耗材。

*根據(jù)樣本潛在風(fēng)險(xiǎn)和個(gè)人防護(hù)要求，佩戴合適的PPE。

*使用符合要求的設(shè)備，并確保設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

5.**記錄詳盡**：詳細(xì)記錄所有前處理步驟，包括操作名稱、具體參數(shù)（時(shí)間、溫度、轉(zhuǎn)速、試劑用量等）、操作人、操作日期和時(shí)間。

（二）使用要求

1.**實(shí)驗(yàn)操作**：樣本處理后的溶液或提取物將用于后續(xù)實(shí)驗(yàn)分析。實(shí)驗(yàn)操作本身也需遵循相應(yīng)的SOP。

*（1）確保分析儀器清潔、校準(zhǔn)，狀態(tài)良好。

*（2）按照儀器說明書和SOP進(jìn)行樣品進(jìn)樣、測量等操作。

*（3）記錄實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可追溯性。

2.**容器管理**：

*處理后的樣本或反應(yīng)廢液應(yīng)轉(zhuǎn)入合適的容器中。

*可重復(fù)使用的容器（如離心管、移液管）使用后必須徹底清洗、消毒（如高壓蒸汽滅菌、化學(xué)滅菌），并按規(guī)范重新包裝或儲(chǔ)存。

*一次性容器用后直接按廢棄物處理流程處理。

3.**廢液處理**：實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢液（如洗滌液、反應(yīng)剩余物、洗脫液等）必須分類收集。

*（1）根據(jù)廢液成分的性質(zhì)（如酸堿性、有機(jī)溶劑、重金屬等），將其倒入指定的、標(biāo)簽清晰的廢液桶中。

*（2）某些特殊廢液（如含放射性同位素、有毒有害化學(xué)品的廢液）需按照更嚴(yán)格的環(huán)保和安全規(guī)定進(jìn)行收集和處理，可能需要交由專業(yè)機(jī)構(gòu)處理。

4.**污染控制**：在整個(gè)處理過程中，時(shí)刻注意防止交叉污染。

*（1）不同樣本之間操作應(yīng)使用不同的工具和容器。

*（2）操作臺(tái)面、設(shè)備表面應(yīng)定期清潔消毒。

*（3）處理生物樣本后，徹底清洗雙手和接觸過的表面。

五、樣本轉(zhuǎn)移與交接

（一）內(nèi)部轉(zhuǎn)移

1.**計(jì)劃與申請**：若需將樣本從一個(gè)存儲(chǔ)區(qū)域或由一人轉(zhuǎn)移到另一個(gè)存儲(chǔ)區(qū)域或由另一人處理，應(yīng)提前規(guī)劃并填寫內(nèi)部樣本轉(zhuǎn)移申請單。

2.**核對(duì)與標(biāo)識(shí)**：轉(zhuǎn)移前，再次核對(duì)樣本編號(hào)、類型和狀態(tài)，確保無誤。檢查樣本容器標(biāo)識(shí)是否清晰。

3.**執(zhí)行轉(zhuǎn)移**：

*使用合適的運(yùn)輸工具（如帶保溫的樣本車、手推車）搬運(yùn)樣本，特別是需要控溫的樣本。

*路上注意保護(hù)樣本，防止震動(dòng)、傾倒、碰撞。避免在室溫下暴露過長時(shí)間。

*轉(zhuǎn)移時(shí)最好有兩人同行，互相確認(rèn)。

4.**接收確認(rèn)**：樣本到達(dá)目的地后，接收方需核對(duì)樣本信息，確認(rèn)無誤后在轉(zhuǎn)移單上簽字確認(rèn)接收日期、時(shí)間和接收人。同時(shí)更新樣本管理系統(tǒng)中的存儲(chǔ)位置信息。

5.**記錄更新**：確保所有相關(guān)記錄（轉(zhuǎn)移單、樣本管理系統(tǒng)）都得到及時(shí)、準(zhǔn)確的更新。

（二）外部轉(zhuǎn)移

1.**合規(guī)性檢查**：向外部機(jī)構(gòu)（如合作實(shí)驗(yàn)室、客戶、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）轉(zhuǎn)移樣本前，必須確認(rèn)該轉(zhuǎn)移符合所有適用的協(xié)議、合同要求以及相關(guān)的行業(yè)規(guī)范或法規(guī)（盡管本規(guī)定不涉及具體法規(guī)，但需符合普遍接受的規(guī)范）。

2.**資質(zhì)確認(rèn)**：接收方機(jī)構(gòu)必須提供有效的資質(zhì)證明或授權(quán)文件，確認(rèn)其具備接收和妥善處理樣本的能力與條件。

3.**轉(zhuǎn)移申請與批準(zhǔn)**：填寫外部樣本轉(zhuǎn)移申請單，詳細(xì)說明轉(zhuǎn)移原因、樣本信息、接收方信息等，按實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部流程獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

4.**包裝與標(biāo)識(shí)**：

*樣本必須使用符合運(yùn)輸要求的、具有適當(dāng)生物危害標(biāo)識(shí)（如需）的包裝容器。

*包裝外需貼上清晰、完整的標(biāo)簽，包含：樣本唯一編號(hào)、樣本類型、來源、接收方信息、實(shí)驗(yàn)室名稱、轉(zhuǎn)移日期、必要的生物危害或特殊處理說明（如需冷藏）。

*對(duì)于需要特殊運(yùn)輸條件的樣本（如冷鏈），確保使用合格的保溫材料（如泡沫箱、冰排），并可能需要填寫溫控記錄表。

5.**運(yùn)輸與交接**：

*按照規(guī)定的方式和時(shí)間進(jìn)行運(yùn)輸。如需航空運(yùn)輸，確保符合托運(yùn)規(guī)定。

*在交接時(shí)，雙方需在場核對(duì)樣本信息，并在轉(zhuǎn)移單上簽字確認(rèn)。最好能進(jìn)行視頻通話等方式記錄交接過程。

6.**記錄與追蹤**：保留所有轉(zhuǎn)移相關(guān)的文件副本，包括申請單、轉(zhuǎn)移單、包裝清單、運(yùn)輸證明（如需要）等。對(duì)于重要或高價(jià)值的樣本，考慮使用可追蹤的物流方式。

六、樣本銷毀與廢棄物處理

（一）銷毀條件

1.**確定銷毀時(shí)機(jī)**：樣本銷毀通常發(fā)生在以下情況：

*實(shí)驗(yàn)?zāi)康囊堰_(dá)成，樣本不再需要保留。

*樣本已過期或變質(zhì)，無法用于后續(xù)任何目的。

*樣本因標(biāo)識(shí)不清、信息缺失等原因無法確認(rèn)身份，且無法找回其相關(guān)信息。

*根據(jù)實(shí)驗(yàn)室政策或外部要求，需定期清理存儲(chǔ)空間。

2.**風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估**：對(duì)于含有潛在生物活性或特殊化學(xué)成分的樣本，銷毀前需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)銷毀方式能有效消除其風(fēng)險(xiǎn)。

（二）銷毀流程

1.**銷毀申請**：需填寫樣本銷毀申請單，說明樣本編號(hào)、類型、來源、擬銷毀原因、擬采用銷毀方式等，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定管理人員批準(zhǔn)。

2.**選擇銷毀方式**：根據(jù)樣本類型和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，選擇合適的銷毀方式：

***生物樣本**：

*高壓蒸汽滅菌（Autoclaving）：適用于大多數(shù)組織、細(xì)胞、血液樣本，需確保達(dá)到規(guī)定的溫度和時(shí)間（如121℃，15分鐘）。

*化學(xué)消毒：使用合適的消毒劑（如過氧化氫、甲醛溶液）浸泡樣本，確保作用時(shí)間足夠。

*焚燒：對(duì)于特定高風(fēng)險(xiǎn)生物樣本，可能需要焚燒處理。需在符合環(huán)保和安全要求的焚燒設(shè)施中進(jìn)行。

***化學(xué)樣本**：

*化學(xué)中和：對(duì)于某些酸堿廢液，可以通過中和反應(yīng)后處理。

*化學(xué)分解：使用專用化學(xué)廢液處理設(shè)備或試劑進(jìn)行分解。

*焚燒：對(duì)于某些難分解或易燃易爆化學(xué)品，可能需焚燒處理。

3.**執(zhí)行銷毀**：由經(jīng)過培訓(xùn)并獲得授權(quán)的人員按照批準(zhǔn)的銷毀方式和操作規(guī)程執(zhí)行銷毀操作。確保銷毀過程安全可控。

4.**銷毀記錄**：在銷毀申請單上詳細(xì)記錄銷毀日期、時(shí)間、執(zhí)行人、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)等，并由執(zhí)行人和批準(zhǔn)人簽字確認(rèn)。

5.**最終處置**：銷毀后的殘?jiān)驈U液需按照廢棄物管理要求進(jìn)行最終處置。

*（1）滅菌后的生物殘?jiān)砂雌胀ㄡt(yī)療廢棄物處理（如打包后放入黃色醫(yī)療廢物袋）。

*（2）化學(xué)廢液需交由有資質(zhì)的環(huán)保公司處理。

*（3）焚燒殘?jiān)璺檄h(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn)。

6.**存檔**：銷毀記錄需與樣本原始記錄一起存檔，保存期限根據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理要求確定。

七、質(zhì)量控制與監(jiān)督

（一）質(zhì)量控制

1.**流程評(píng)估與優(yōu)化**：定期（如每季度或每年）對(duì)樣本管理流程進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。

*（1）回顧流程中存在的問題、錯(cuò)誤或近期的改進(jìn)點(diǎn)。

*（2）評(píng)估現(xiàn)有措施的充分性，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，優(yōu)化SOP。

2.**使用質(zhì)控樣本**：

*（1）定期使用已知信息或濃度的質(zhì)控樣本進(jìn)行操作，以驗(yàn)證樣本處理步驟（如提取、稀釋）的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

*（2）將質(zhì)控樣本的結(jié)果與預(yù)期值進(jìn)行比較，評(píng)估操作是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

3.**人員培訓(xùn)**：

*（1）定期對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行樣本管理相關(guān)SOP的培訓(xùn)，確保他們了解并掌握正確的操作方法。

*（2）新員工上崗前必須接受系統(tǒng)的樣本管理培訓(xùn)并通過考核。

*（3）提供培訓(xùn)記錄，作為人員能力證明的一部分。

（二）監(jiān)督機(jī)制

1.**設(shè)立管理小組**：成立由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定代表組成的樣本管理監(jiān)督小組。

2.**定期檢查**：監(jiān)督小組定期（如每月）對(duì)樣本管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，包括：

*（1）現(xiàn)場檢查：樣本接收、存儲(chǔ)、處理的規(guī)范性，記錄的完整性。

*（2）文件審核：抽查樣本登記本、轉(zhuǎn)移單、銷毀記錄等文件。

*（3）系統(tǒng)檢查：審核電子樣本管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。

3.**問題處理與改進(jìn)**：對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)督小組應(yīng)記錄在案，及時(shí)通知相關(guān)責(zé)任人員，并要求制定糾正和預(yù)防措施。

4.**違規(guī)處理**：對(duì)于違反本規(guī)定的行為，視情節(jié)嚴(yán)重程度進(jìn)行批評(píng)教育、重新培訓(xùn)、警告或更嚴(yán)厲的處理。建立違規(guī)記錄，并作為績效評(píng)估的參考。

5.**持續(xù)改進(jìn)**：鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室人員提出改進(jìn)樣本管理流程的建議，并對(duì)有價(jià)值的建議給予支持和實(shí)施。

八、附則

（一）本規(guī)定由實(shí)驗(yàn)室管理辦公室（或指定部門，如質(zhì)量保證部）負(fù)責(zé)解釋。該部門負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)際情況變化，對(duì)本規(guī)定進(jìn)行修訂和完善。

（二）本規(guī)定自發(fā)布之日起生效。如有先前版本的規(guī)定，自本規(guī)定生效之日起廢止。

（三）本規(guī)定適用于實(shí)驗(yàn)室所有部門及所有參與樣本管理工作的員工。實(shí)驗(yàn)室人員如有任何疑問或需要進(jìn)一步說明，請聯(lián)系管理辦公室指定聯(lián)系人。

一、總則

為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室樣本管理工作，確保樣本安全、準(zhǔn)確、高效地流轉(zhuǎn)和使用，特制定本規(guī)定。本規(guī)定適用于實(shí)驗(yàn)室所有樣本的接收、登記、存儲(chǔ)、處理、轉(zhuǎn)移和銷毀等環(huán)節(jié)。所有實(shí)驗(yàn)室人員必須嚴(yán)格遵守本規(guī)定，確保樣本管理工作符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

（一）適用范圍

1.本規(guī)定適用于實(shí)驗(yàn)室所有類型的樣本，包括但不限于生物樣本、化學(xué)樣本、環(huán)境樣本等。

2.本規(guī)定涵蓋樣本從接收至最終銷毀的全過程管理。

（二）基本原則

1.安全性：確保樣本在處理過程中不受污染或損壞。

2.準(zhǔn)確性：保證樣本信息記錄準(zhǔn)確，防止混淆和錯(cuò)誤。

3.可追溯性：樣本處理過程中的所有操作均需記錄，確保可追溯。

4.高效性：優(yōu)化樣本處理流程，提高工作效率。

二、樣本接收與登記

（一）接收流程

1.樣本到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，由指定人員核對(duì)樣本信息與送樣單是否一致。

2.核對(duì)無誤后，在送樣單上簽字確認(rèn)，并記錄接收時(shí)間。

3.對(duì)樣本進(jìn)行初步檢查，確保樣本包裝完好，無泄漏或污染。

（二）登記要求

1.在樣本登記表中詳細(xì)記錄樣本編號(hào)、類型、來源、接收時(shí)間等信息。

2.使用統(tǒng)一的樣本編號(hào)系統(tǒng)，確保編號(hào)唯一且連續(xù)。

3.登記表需存檔備查，保存期限不少于一年。

三、樣本存儲(chǔ)管理

（一）存儲(chǔ)條件

1.不同類型的樣本需按照其特性要求存儲(chǔ)，例如：

-生物樣本：通常需在2-8℃冷藏或-20℃以下冷凍保存。

-化學(xué)樣本：根據(jù)物質(zhì)穩(wěn)定性選擇合適的存儲(chǔ)溫度和濕度。

-環(huán)境樣本：需密封保存，防止變質(zhì)或污染。

2.存儲(chǔ)區(qū)域需配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備，定期記錄并檢查數(shù)據(jù)。

（二）存儲(chǔ)要求

1.樣本存儲(chǔ)柜或冰箱應(yīng)定期清潔消毒，防止交叉污染。

2.樣本擺放應(yīng)有序，標(biāo)識(shí)清晰，便于查找和取用。

3.高價(jià)值或特殊樣本需安排專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)管理。

四、樣本處理與使用

（一）處理流程

1.使用前，需再次核對(duì)樣本信息，確保與實(shí)驗(yàn)需求一致。

2.根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求，進(jìn)行樣本前處理，如勻漿、離心、提取等。

3.處理過程中需使用無菌工具和設(shè)備，防止污染。

（二）使用要求

1.實(shí)驗(yàn)人員需嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行樣本操作。

2.使用過的樣本容器需及時(shí)清洗消毒，可重復(fù)使用的需進(jìn)行滅菌處理。

3.實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢液需分類收集，按相關(guān)規(guī)定處理。

五、樣本轉(zhuǎn)移與交接

（一）內(nèi)部轉(zhuǎn)移

1.跨部門或跨實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移樣本時(shí)，需填寫樣本轉(zhuǎn)移單。

2.轉(zhuǎn)移過程中需確保樣本安全，避免震動(dòng)或高溫影響。

3.接收方需核對(duì)樣本信息并簽字確認(rèn)。

（二）外部轉(zhuǎn)移

1.向外部機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移樣本時(shí)，需遵守相關(guān)法規(guī)和協(xié)議要求。

2.轉(zhuǎn)移前需獲得相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并記錄轉(zhuǎn)移過程。

3.外部接收方需提供資質(zhì)證明，確保樣本用于合法目的。

六、樣本銷毀與廢棄物處理

（一）銷毀條件

1.已完成實(shí)驗(yàn)且無保留價(jià)值的樣本，可按規(guī)定銷毀。

2.過期或變質(zhì)樣本需及時(shí)銷毀，防止誤用或污染。

（二）銷毀流程

1.銷毀前需填寫樣本銷毀申請表，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

2.銷毀方式根據(jù)樣本類型選擇，如高溫滅菌、化學(xué)處理等。

3.銷毀過程需記錄并存檔，確?？勺匪?。

（三）廢棄物處理

1.銷毀后的廢棄物需分類收集，按環(huán)保要求進(jìn)行處理。

2.化學(xué)廢棄物需交由專業(yè)機(jī)構(gòu)處理，防止環(huán)境污染。

3.生物廢棄物需進(jìn)行滅菌處理后再行處理。

七、質(zhì)量控制與監(jiān)督

（一）質(zhì)量控制

1.定期對(duì)樣本管理流程進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)問題。

2.使用質(zhì)控樣本進(jìn)行定期檢測，確保處理結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)人員，提高操作技能和規(guī)范意識(shí)。

（二）監(jiān)督機(jī)制

1.設(shè)立樣本管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督樣本管理工作。

2.小組成員定期檢查樣本存儲(chǔ)、處理等環(huán)節(jié)，確保合規(guī)。

3.對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行記錄并嚴(yán)肅處理，防止問題重復(fù)發(fā)生。

八、附則

（一）本規(guī)定由實(shí)驗(yàn)室管理辦公室負(fù)責(zé)解釋和修訂。

（二）本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原有規(guī)定同時(shí)廢止。

（三）本規(guī)定適用于實(shí)驗(yàn)室所有人員，如有疑問請聯(lián)系管理辦公室。

---

一、總則

為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室樣本管理工作，確保樣本安全、準(zhǔn)確、高效地流轉(zhuǎn)和使用，特制定本規(guī)定。本規(guī)定旨在建立一套系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的樣本管理流程，從樣本的接收、登記、存儲(chǔ)、處理、轉(zhuǎn)移直至最終處置的每一個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格控制和記錄，以預(yù)防污染、混淆、丟失或不當(dāng)使用，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性以及人員與環(huán)境的安全。所有實(shí)驗(yàn)室人員，無論其崗位或職責(zé)，都必須熟悉并嚴(yán)格遵守本規(guī)定中列出的各項(xiàng)要求。確保樣本管理工作符合行業(yè)普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐。

（一）適用范圍

1.本規(guī)定適用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部處理的所有類型的樣本，包括但不限于：

***生物樣本**：如血液、組織切片、細(xì)胞培養(yǎng)物、尿液、唾液等人體樣本，以及動(dòng)物來源的生物樣本。

***化學(xué)樣本**：如試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、緩沖液、待測物溶液等。

***環(huán)境樣本**：如水樣、土壤樣本、空氣沉降物、食品樣本等。

***材料樣本**：如金屬、塑料、復(fù)合材料等用于測試的實(shí)物樣本。

2.本規(guī)定不僅涵蓋有形樣本的物理管理，也包含了與樣本相關(guān)的所有記錄和信息的管理，確保其完整性和可追溯性。

（二）基本原則

1.**安全性優(yōu)先**：樣本處理的最高原則是保障操作人員的安全、防止樣本交叉污染以及避免樣本泄露或?qū)Νh(huán)境造成危害。必須采取適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)措施（PPE）和工程控制措施。

*（1）操作人員需根據(jù)樣本類型和潛在風(fēng)險(xiǎn)，佩戴合適的個(gè)人防護(hù)裝備，如實(shí)驗(yàn)服、手套（一次性或可重復(fù)使用且需規(guī)范消毒）、護(hù)目鏡或面屏、必要時(shí)佩戴呼吸防護(hù)裝置。

*（2）處理生物樣本時(shí)，必須嚴(yán)格遵守生物安全等級(jí)要求，使用生物安全柜等密閉設(shè)備進(jìn)行操作。

*（3）化學(xué)樣本需了解其危險(xiǎn)性，妥善存儲(chǔ)，并在通風(fēng)良好的區(qū)域操作。

2.**準(zhǔn)確性保障**：確保樣本在接收、存儲(chǔ)、處理和轉(zhuǎn)移的整個(gè)過程中信息準(zhǔn)確無誤，防止樣本被錯(cuò)誤識(shí)別、混淆或誤用，直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

*（1）樣本的標(biāo)識(shí)必須清晰、持久、唯一，并在整個(gè)處理過程中保持可讀性。

*（2）所有與樣本相關(guān)的記錄（如接收單、登記表、轉(zhuǎn)移單、實(shí)驗(yàn)記錄）必須填寫準(zhǔn)確、及時(shí)。

3.**可追溯性原則**：樣本的流向和處理過程必須留下清晰、完整的記錄，確保每一樣本在任意時(shí)間點(diǎn)的狀態(tài)和操作都可被準(zhǔn)確查詢和追溯，便于問題調(diào)查和責(zé)任認(rèn)定。

*（1）實(shí)施嚴(yán)格的樣本編號(hào)制度，確保每個(gè)樣本從源頭到最終處置都有唯一的標(biāo)識(shí)符。

*（2）建立詳細(xì)的操作日志，記錄關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作人、操作時(shí)間、操作內(nèi)容等信息。

4.**規(guī)范高效性**：制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程（SOP），優(yōu)化樣本處理流程，減少不必要的手動(dòng)操作和等待時(shí)間，提高樣本處理的效率和資源利用率。

*（1）所有樣本處理活動(dòng)應(yīng)遵循既定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

*（2）合理規(guī)劃樣本存儲(chǔ)空間和設(shè)備使用，避免資源浪費(fèi)和瓶頸。

二、樣本接收與登記

（一）接收流程

1.**提前溝通與準(zhǔn)備**：接收樣本前，應(yīng)與送樣方就樣本類型、數(shù)量、特殊存儲(chǔ)要求（如低溫）等進(jìn)行溝通，確保實(shí)驗(yàn)室有足夠的準(zhǔn)備（如冰排、冷藏設(shè)備空間）。

2.**抵達(dá)與初步檢查**：

*樣本送達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，由指定接收人員（通常為實(shí)驗(yàn)室信息管理員或?qū)ｉT樣本管理員）負(fù)責(zé)接收。

*核對(duì)送樣單信息：檢查送樣單上的樣本編號(hào)、樣本類型、來源、送樣日期、特殊要求等是否清晰、完整。

*檢查樣本狀態(tài)：目視檢查樣本容器是否完好無損，有無泄漏、破損、污染跡象。對(duì)于需要特定溫度保存的樣本，立即檢查其保存條件是否滿足要求（如冰袋是否失效）。

3.**身份確認(rèn)與簽收**：

*如有可能，核對(duì)送樣人員身份。

*在送樣單上填寫接收人員的姓名、接收日期、時(shí)間，并簽字確認(rèn)。注明樣本當(dāng)前的狀態(tài)（如：已放入2-8℃冰箱）。

4.**緊急樣本處理**：對(duì)于需要立即處理的緊急樣本，接收后應(yīng)優(yōu)先處理，同時(shí)確保后續(xù)登記和存儲(chǔ)步驟不被遺漏。

（二）登記要求

1.**系統(tǒng)化登記**：所有接收的樣本必須在實(shí)驗(yàn)室的樣本管理系統(tǒng)（如電子臺(tái)賬或紙質(zhì)登記本）中進(jìn)行登記。

2.**核心信息記錄**：登記表單或系統(tǒng)字段必須包含以下核心信息：

*樣本唯一編號(hào)（接收時(shí)生成的或送樣方提供的）。

*樣本類型（生物、化學(xué)、環(huán)境等）。

*樣本來源（客戶名稱、項(xiàng)目編號(hào)、內(nèi)部編號(hào)等）。

*送樣日期與時(shí)間。

*樣本描述（狀態(tài)、數(shù)量、是否可見污染等）。

*特殊存儲(chǔ)要求（溫度、是否避光等）。

*接收人員姓名。

*樣本當(dāng)前存儲(chǔ)位置（具體冰箱/柜編號(hào)和格子號(hào)）。

3.**編號(hào)規(guī)則**：采用統(tǒng)一的、具有邏輯性的編號(hào)規(guī)則，例如：“實(shí)驗(yàn)室簡稱_年度_流水號(hào)”，確保編號(hào)的唯一性和順序性，便于管理和檢索。

4.**記錄保存**：電子登記系統(tǒng)應(yīng)定期備份，紙質(zhì)登記本需妥善保管，保存期限根據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理要求和相關(guān)規(guī)范確定，通常不少于一年或直至樣本處置完畢。

三、樣本存儲(chǔ)管理

（一）存儲(chǔ)條件

1.**分類存儲(chǔ)**：根據(jù)樣本類型、性質(zhì)、穩(wěn)定性及實(shí)驗(yàn)要求，將其存放在最適宜的存儲(chǔ)條件下。

***生物樣本**：

*2-8℃：適用于大多數(shù)需要冷藏的血液樣本、組織樣本、某些酶制劑等。需使用專用醫(yī)用冰箱。

*-20℃：適用于大多數(shù)需要冷凍保存的細(xì)胞系、血漿、DNA/RNA等。優(yōu)先使用程序化冷凍的冷凍柜，避免反復(fù)開關(guān)門導(dǎo)致溫度波動(dòng)。

*-80℃：適用于對(duì)溫度要求極高的樣本，如RNA、某些病毒、長期保存的血漿等。需使用專用超低溫冷凍柜。

*干燥冰/液氮：適用于需要深低溫保存且需短時(shí)間取用的樣本，或某些對(duì)濕氣敏感的樣本。液氮罐需定期補(bǔ)充液氮，并確保安全操作。

***化學(xué)樣本**：

*根據(jù)化學(xué)品穩(wěn)定性、危險(xiǎn)性和相態(tài)（固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)）選擇合適的溫度（常溫、冷藏、冷凍）和存儲(chǔ)容器（密封瓶、棕色瓶等）。

*易燃、易爆、有毒、腐蝕性化學(xué)品的存儲(chǔ)需遵循特定的安全規(guī)定，分區(qū)存放。

***環(huán)境樣本**：水樣需冷藏并盡快分析或冷凍；土壤樣本可能需干燥或特定保存條件以抑制微生物活動(dòng)；空氣樣本需立即封存。

2.**環(huán)境監(jiān)控**：存儲(chǔ)區(qū)域的溫度和濕度必須進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。

*（1）在冰箱/冷柜內(nèi)部和靠近門的位置放置溫度計(jì)或溫度記錄儀，定期（如每日）檢查并記錄溫度。

*（2）濕度監(jiān)控對(duì)某些樣本（如干燥試劑）也很重要，可使用濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)控。

*（3）監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)記錄和審核，確保存儲(chǔ)條件穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)。如發(fā)現(xiàn)異常（如溫度超出允許范圍），應(yīng)立即調(diào)查原因并采取糾正措施，同時(shí)可能需要對(duì)該期間存儲(chǔ)的樣本進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

（二）存儲(chǔ)要求

1.**設(shè)施要求**：

*存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)干凈、整潔、無異味，防止交叉污染。

*冰箱和冷凍柜應(yīng)定期（如每周）清潔和消毒。

*設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。

*存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)有良好的通風(fēng)。

2.**樣本擺放**：

*樣本應(yīng)豎直擺放，避免堆疊過高導(dǎo)致底部樣本受壓或溫度不均。

*使用樣本架或托盤，保持整齊有序，便于查找和防止倒塌。

*不同類型、來源或狀態(tài)的樣本應(yīng)分開存放，必要時(shí)使用物理隔斷。

*對(duì)于需要避光的樣本（如某些熒光物質(zhì)、維生素），應(yīng)存放在棕色瓶中或使用避光存儲(chǔ)柜。

3.**空間管理**：

*建立樣本存儲(chǔ)位點(diǎn)的映射系統(tǒng)（如使用貨架標(biāo)簽、電子地圖），明確記錄每個(gè)樣本的具體位置。

*定期檢查存儲(chǔ)空間，及時(shí)清理過期或不再需要的樣本，騰出空間。

4.**安全管理**：

*存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)限制非授權(quán)人員進(jìn)入。設(shè)置門禁或上鎖。

*對(duì)于高價(jià)值或特殊重要樣本，可考慮設(shè)置雙人管理或額外的安全措施。

*確保消防設(shè)施齊全有效，符合實(shí)驗(yàn)室安全要求。

四、樣本處理與使用

（一）處理流程

1.**樣本準(zhǔn)備**：

*在處理前，從存儲(chǔ)系統(tǒng)中準(zhǔn)確檢索所需樣本，核對(duì)樣本編號(hào)、類型、來源及當(dāng)前狀態(tài)。

*根據(jù)需要，將樣本從冷凍設(shè)備中取出。遵循“先取后存”原則，盡量減少樣本在室溫下的暴露時(shí)間。程序化取用，按編號(hào)順序拿取，避免混淆。

2.**信息確認(rèn)**：再次確認(rèn)樣本信息與實(shí)驗(yàn)申請單或?qū)嶒?yàn)?zāi)康囊恢隆?/p>

3.**前處理操作**：根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求進(jìn)行必要的樣本前處理。常見操作包括：

*（1）**解凍**：在2-8℃或37℃水浴等適宜條件下解凍，避免快速解凍導(dǎo)致樣本損傷。記錄解凍時(shí)間和操作人。

*（2）**勻漿/破碎**：使用合適的勻漿器（如高速剪切勻漿器、超聲波細(xì)胞破碎儀）將組織樣本或細(xì)胞團(tuán)塊破碎成小分子。根據(jù)樣本類型選擇合適的轉(zhuǎn)速/功率和時(shí)間。

*（3）**離心**：使用離心機(jī)將樣本中的固體成分與液體成分分離。需選擇合適的離心速度（RPM或g值）、時(shí)間、溫度（常溫、4℃等）和離心管。離心后小心打開管蓋，避免氣泡混入上層清液。

*（4）**提取**：使用有機(jī)溶劑或特定試劑提取樣本中的目標(biāo)分析物。需在合適的容器（如離心管、燒杯）中進(jìn)行，并按SOP操作。

*（5）**過濾/澄清**：使用濾膜過濾去除樣本中的不溶物或細(xì)胞碎片，或通過澄清劑使樣本透明。

4.**操作規(guī)范**：

*處理過程中必須使用潔凈的工具和容器，必要時(shí)使用一次性無菌耗材。

*根據(jù)樣本潛在風(fēng)險(xiǎn)和個(gè)人防護(hù)要求，佩戴合適的PPE。

*使用符合要求的設(shè)備，并確保設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

5.**記錄詳盡**：詳細(xì)記錄所有前處理步驟，包括操作名稱、具體參數(shù)（時(shí)間、溫度、轉(zhuǎn)速、試劑用量等）、操作人、操作日期和時(shí)間。

（二）使用要求

1.**實(shí)驗(yàn)操作**：樣本處理后的溶液或提取物將用于后續(xù)實(shí)驗(yàn)分析。實(shí)驗(yàn)操作本身也需遵循相應(yīng)的SOP。

*（1）確保分析儀器清潔、校準(zhǔn)，狀態(tài)良好。

*（2）按照儀器說明書和SOP進(jìn)行樣品進(jìn)樣、測量等操作。

*（3）記錄實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可追溯性。

2.**容器管理**：

*處理后的樣本或反應(yīng)廢液應(yīng)轉(zhuǎn)入合適的容器中。

*可重復(fù)使用的容器（如離心管、移液管）使用后必須徹底清洗、消毒（如高壓蒸汽滅菌、化學(xué)滅菌），并按規(guī)范重新包裝或儲(chǔ)存。

*一次性容器用后直接按廢棄物處理流程處理。

3.**廢液處理**：實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢液（如洗滌液、反應(yīng)剩余物、洗脫液等）必須分類收集。

*（1）根據(jù)廢液成分的性質(zhì)（如酸堿性、有機(jī)溶劑、重金屬等），將其倒入指定的、標(biāo)簽清晰的廢液桶中。

*（2）某些特殊廢液（如含放射性同位素、有毒有害化學(xué)品的廢液）需按照更嚴(yán)格的環(huán)保和安全規(guī)定進(jìn)行收集和處理，可能需要交由專業(yè)機(jī)構(gòu)處理。

4.**污染控制**：在整個(gè)處理過程中，時(shí)刻注意防止交叉污染。

*（1）不同樣本之間操作應(yīng)使用不同的工具和容器。

*（2）操作臺(tái)面、設(shè)備表面應(yīng)定期清潔消毒。

*（3）處理生物樣本后，徹底清洗雙手和接觸過的表面。

五、樣本轉(zhuǎn)移與交接

（一）內(nèi)部轉(zhuǎn)移

1.**計(jì)劃與申請**：若需將樣本從一個(gè)存儲(chǔ)區(qū)域或由一人轉(zhuǎn)移到另一個(gè)存儲(chǔ)區(qū)域或由另一人處理，應(yīng)提前規(guī)劃并填寫內(nèi)部樣本轉(zhuǎn)移申請單。

2.**核對(duì)與標(biāo)識(shí)**：轉(zhuǎn)移前，再次核對(duì)樣本編號(hào)、類型和狀態(tài)，確保無誤。檢查樣本容器標(biāo)識(shí)是否清晰。

3.**執(zhí)行轉(zhuǎn)移**：

*使用合適的運(yùn)輸工具（如帶保溫的樣本車、手推車）搬運(yùn)樣本，特別是需要控溫的樣本。

*路上注意保護(hù)樣本，防止震動(dòng)、傾倒、碰撞。避免在室溫下暴露過長時(shí)間。

*轉(zhuǎn)移時(shí)最好有兩人同行，互相確認(rèn)。

4.**接收確認(rèn)**：樣本到達(dá)目的地后，接收方需核對(duì)樣本信息，確認(rèn)無誤后在轉(zhuǎn)移單上簽字確認(rèn)接收日期、時(shí)間和接收人。同時(shí)更新樣本管理系統(tǒng)中的存儲(chǔ)位置信息。

5.**記錄更新**：確保所有相關(guān)記錄（轉(zhuǎn)移單、樣本管理系統(tǒng)）都得到及時(shí)、準(zhǔn)確的更新。

（二）外部轉(zhuǎn)移

1.**合規(guī)性檢查**：向外部機(jī)構(gòu)（如合作實(shí)驗(yàn)室、客戶、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）轉(zhuǎn)移樣本前，必須確認(rèn)該轉(zhuǎn)移符合所有適用的協(xié)議、合同要求以及相關(guān)的行業(yè)規(guī)范或法規(guī)（盡管本規(guī)定不涉及具體法規(guī)，但需符合普遍接受的規(guī)范）。

2.**資質(zhì)確認(rèn)**：接收方機(jī)構(gòu)必須提供有效的資質(zhì)證明或授權(quán)文件，確認(rèn)其具備接收和妥善處理樣本的能力與條件。

3.**轉(zhuǎn)移申請與批準(zhǔn)**：填寫外部樣本轉(zhuǎn)移申請單，詳細(xì)說明轉(zhuǎn)移原因、樣本信息、接收方信息等，按實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部流程獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

4.**包裝與標(biāo)識(shí)**：

*樣本必須使用符合運(yùn)輸要求的、具有適當(dāng)生物危害標(biāo)識(shí)（如需）的包裝容器。

*包裝外需貼上清晰、完整的標(biāo)簽，包含：樣本唯一編號(hào)、樣本類型、來源、接收方信息、實(shí)驗(yàn)室名稱、轉(zhuǎn)移日期、必要的生物危害或特殊處理說明（如需冷藏）。

*對(duì)于需要特殊運(yùn)輸條件的樣本（如冷鏈），確保使用合格的保溫材料（如泡沫箱、冰排），并可能需要填寫溫控記錄表。

5.**運(yùn)輸與交接**：

*按照規(guī)定的方式和時(shí)間進(jìn)行運(yùn)輸。如需航空運(yùn)輸，確保符合托運(yùn)規(guī)定。

*在交接時(shí)，雙方需在場核對(duì)樣本信息，并在轉(zhuǎn)移單上簽字確認(rèn)。最好能進(jìn)行視頻通話等方式記錄交接過程。

6.**記錄與追蹤**：保留所有轉(zhuǎn)移相關(guān)的文件副本，包括申請單、轉(zhuǎn)移單、包裝清單、運(yùn)輸證明（如需要）等。對(duì)于重要或高價(jià)值的樣本，考慮使用可追蹤的物流方式。

六、樣本銷毀與廢棄物處理

（一）銷毀條件

1.**確定銷毀