藥品管理法實(shí)施條例培訓(xùn)試題及答案試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B答案分析：依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，需在30日前申請變更登記。2.開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（）提出申請。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B答案分析：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。3.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)（）。A.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請B.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請C.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請D.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，需持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。4.藥品抽樣必須由（）名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。A.1B.2C.3D.4答案：B答案分析：藥品抽樣需2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，以保證抽樣的公正性和規(guī)范性。5.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B答案分析：和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)類似，藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)也應(yīng)在30日前申請變更登記。6.依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得（）。A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品B.配備常用藥品和急救藥品C.配備中成藥D.配備化學(xué)藥品答案：A答案分析：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能配備常用藥品和急救藥品，不得配備其他藥品。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（）。A.藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)B.藥品標(biāo)準(zhǔn)C.包裝材料標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A答案分析：直接接觸藥品的包裝材料和容器要符合藥用要求以及保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。8.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A答案分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。9.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起（）日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。A.30B.60C.90D.120答案：A答案分析：應(yīng)在30日內(nèi)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.15D.30答案：B答案分析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后，需在7日內(nèi)作出行政處理決定。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B答案分析：直接接觸藥品的工作人員每年需進(jìn)行健康檢查，防止因身體原因污染藥品。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號。13.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫復(fù)核答案：A答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品要建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。14.藥品說明書和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：D答案分析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由（）繳銷。A.企業(yè)自行B.原發(fā)證機(jī)關(guān)C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B答案分析：《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。16.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上二萬元以下B.一萬元以上三萬元以下C.三萬元以上五萬元以下D.五萬元以上十萬元以下答案：A答案分析：未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，逾期不改的，處五千元以上二萬元以下罰款。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.不得在市場銷售B.可以在市場銷售C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在市場銷售D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可以在市場銷售答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售。18.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的資料D.市場宣傳需要答案：A答案分析：藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督管理C.質(zhì)量檢查D.技術(shù)培訓(xùn)答案：A答案分析：其藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。20.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出（）的行政處罰。A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A答案分析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)有權(quán)作出警告、罰款的行政處罰。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共15題）1.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品的（）等進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD答案分析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動中，禁止（）。A.暗中給予、收受回扣或者其他利益B.賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益C.以明示方式給對方折扣D.以明示方式給中間人傭金答案：AB答案分析：暗中給予、收受回扣或其他利益是被禁止的，明示方式給折扣和傭金是合法的。3.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）。A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號C.生產(chǎn)日期、有效期D.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)答案：ABCD答案分析：標(biāo)簽或說明書需注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等多方面信息。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標(biāo)識D.藥品說明書答案：AC答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品要驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。5.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明答案：ABCD答案分析：藥品廣告不得有不科學(xué)斷言、說明治愈率、比較功效等內(nèi)容。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)（）。A.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請變更登記B.經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)C.未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)D.變更后及時向工商行政管理部門辦理變更登記答案：ABCD答案分析：變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)需在30日前申請，經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更，變更后要向工商行政管理部門辦理登記。7.藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┬姓?qiáng)制措施。A.查封B.扣押C.凍結(jié)D.銷毀答案：AB答案分析：可采取查封、扣押措施。8.依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，以下屬于藥品的是（）。A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.抗生素答案：ABCD答案分析：中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素都屬于藥品范疇。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場銷售情況答案：ABC答案分析：要考察藥品質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)，市場銷售情況不是考察重點(diǎn)。10.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)（）。A.科學(xué)B.規(guī)范C.準(zhǔn)確D.易懂答案：ABCD答案分析：文字表述要科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、易懂。11.以下關(guān)于藥品價格管理的說法正確的是（）。A.依法實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格B.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)都符合藥品價格管理的相關(guān)規(guī)定。12.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采?。ǎ┐胧?。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.對藥品進(jìn)行抽樣檢查C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行拘留答案：ABC答案分析：監(jiān)督檢查時有權(quán)查閱資料、抽樣檢查、查封扣押相關(guān)物品，但無權(quán)拘留企業(yè)負(fù)責(zé)人。13.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄必須注明藥品的（）等內(nèi)容。A.通用名稱、劑型、規(guī)格B.批號、有效期C.生產(chǎn)廠商、供貨單位D.購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期答案：ABCD答案分析：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄需注明藥品多方面信息。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）。A.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.經(jīng)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：ABC答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需配備人員、具備設(shè)施等條件，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。15.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC答案分析：藥品所含成份不符、以非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品屬于假藥，被污染藥品按劣藥論處。三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)車間分立，獨(dú)立生產(chǎn)藥品，但不需要重新辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。（）答案：錯誤答案分析：分立生產(chǎn)車間獨(dú)立生產(chǎn)藥品需重新辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得從無相關(guān)許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在市場上銷售。（）答案：錯誤答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售。4.藥品廣告可以使用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（）答案：錯誤答案分析：藥品廣告禁止使用這些名義和形象作證明。5.藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。（）答案：正確答案分析：符合藥品抽樣規(guī)定。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，只要符合一般包裝材料標(biāo)準(zhǔn)即可。（）答案：錯誤答案分析：要符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。7.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰。（）答案：錯誤答案分析：派出機(jī)構(gòu)只能作出警告、罰款的行政處罰。8.藥品說明書和標(biāo)簽由省級藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。（）答案：錯誤答案分析：由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（）答案：正確答案分析：符合規(guī)定。10.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年。（）答案：錯誤答案分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。答案：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。答案分析：這幾個方面涵蓋了人員、設(shè)施、質(zhì)量控制等藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵要素，是保障藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的主要內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期等內(nèi)容。不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。答案分析：該制度保證購進(jìn)藥品質(zhì)量可追溯，明確各環(huán)節(jié)信息，防止不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的