醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療器械合規(guī)專員崗位招聘考試試卷及答案一、填空題1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主管部門是（國家藥品監(jiān)督管理局）。2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的（基礎性）法規(guī)。3.醫(yī)療器械按照風險程度分為（一）、（二）、（三）類。4.醫(yī)療器械產品注冊證有效期為（5）年。5.ISO13485是關于醫(yī)療器械（質量管理體系）的國際標準。6.醫(yī)療器械不良事件是指在（正常使用）過程中發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。7.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）由（DI）和（PI）組成。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行（進貨查驗）和（銷售記錄）制度。9.從事第二類醫(yī)療器械經營的，應當向所在地（設區(qū)的市級）藥品監(jiān)督管理部門備案。10.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備與生產的醫(yī)療器械相適應的（生產場地）、（設備設施）、（專業(yè)技術人員）和（質量管理體系）。二、單項選擇題1.下列哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械（）A.醫(yī)用口罩（非無菌）B.血壓計C.心臟起搏器D.醫(yī)用檢查手套（無菌）答案：C2.醫(yī)療器械產品注冊證的格式為（）A.國械注準+四位年份+四位順序號B.國食藥監(jiān)械（準）字+四位年份+四位順序號C.國藥準字+字母+八位數字D.械注準+四位年份+四位順序號答案：A3.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP答案：B4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械（）有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證部門申請換發(fā)經營許可證。A.生產許可證B.經營許可證C.注冊證D.備案憑證答案：B5.醫(yī)療器械不良事件應當在發(fā)現或者獲知之日起（）個工作日內報告。A.1B.3C.7D.15答案：D6.對使用過的醫(yī)療器械進行清洗、消毒、滅菌等處理，并符合相關標準的過程稱為（）A.再生產B.再評價C.再處理D.再利用答案：C7.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有（）A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式C.夸大宣傳、誤導性用語D.產品技術要求編號答案：C8.進口醫(yī)療器械應當由（）向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。A.境外生產企業(yè)B.境內代理人C.進口商D.使用單位答案：B9.第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家級答案：B10.醫(yī)療器械召回分為（）級。A.一B.二C.三D.四答案：C三、多項選擇題1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理應當遵循的原則包括（）A.風險管理B.全程管控C.科學監(jiān)管D.社會共治答案：ABCD2.下列屬于醫(yī)療器械的有（）A.手術刀B.疫苗C.醫(yī)用超聲診斷儀D.一次性使用無菌注射器答案：ACD3.醫(yī)療器械注冊申請人應當提交的注冊資料包括（）A.產品風險分析資料B.產品技術要求C.產品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD4.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，可能影響產品安全、有效的，企業(yè)應當（）A.立即停止生產B.及時向原發(fā)證部門報告C.進行風險評估D.采取糾正措施答案：BCD5.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.不符合強制性標準或者經注冊、備案的產品技術要求答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是（）A.及時發(fā)現醫(yī)療器械在使用過程中存在的安全風險B.采取有效的風險控制措施C.保障公眾用械安全D.促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展答案：ABCD7.UDI的作用包括（）A.實現醫(yī)療器械產品的可追溯B.提高供應鏈效率C.便于不良事件的監(jiān)測和召回D.促進國際貿易答案：ABCD8.醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循的原則包括（）A.依法原則B.倫理原則C.科學原則D.自愿原則答案：ABCD9.下列關于醫(yī)療器械廣告的說法，正確的有（）A.應當真實、合法B.不得含有虛假、夸大的內容C.應當經省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準D.可以在大眾媒體上發(fā)布未經審查的醫(yī)療器械廣告答案：ABC10.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查可以采取的措施包括（）A.進入生產經營場所實施現場檢查B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對涉嫌違法的單位和個人進行詢問答案：ABCD四、判斷題1.所有醫(yī)療器械都必須進行注冊。（）答案：錯2.第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，無需經過技術審評。（）答案：對3.醫(yī)療器械生產企業(yè)只需在產品出廠前進行質量檢驗，無需建立全過程質量管理體系。（）答案：錯4.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以從不具備資質的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。（）答案：錯5.醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位的法定義務。（）答案：對6.醫(yī)療器械標簽、說明書的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。（）答案：對7.進口醫(yī)療器械不需要加貼中文標簽和說明書。（）答案：錯8.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。（）答案：對9.醫(yī)療器械合規(guī)管理僅指遵守國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。（）答案：錯10.醫(yī)療器械行業(yè)標準是強制性標準。（）答案：錯五、簡答題1.簡述醫(yī)療器械合規(guī)管理的主要內容。答案：醫(yī)療器械合規(guī)管理主要內容包括：一是遵守法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章；二是產品全生命周期管理，涵蓋研發(fā)、注冊、生產、經營、使用、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)；三是質量管理體系的建立與維護，確保符合GMP、ISO13485等要求；四是文檔管理，保證記錄真實、完整、可追溯；五是員工培訓，提升合規(guī)意識與能力；六是應對監(jiān)管檢查與內部審計，及時整改問題。2.醫(yī)療器械注冊需要提交哪些主要資料？答案：醫(yī)療器械注冊主要資料包括：產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及標簽樣稿、生產制造信息、證明性文件、符合性聲明等。這些資料需證明產品安全有效，符合相關法規(guī)和標準，其中臨床評價資料根據產品風險等級和分類要求不同，可能包括臨床試驗報告或同品種醫(yī)療器械對比分析等。3.簡述ISO13485質量管理體系的核心目標。答案：ISO13485質量管理體系的核心目標是通過建立健全醫(yī)療器械質量管理體系，確保醫(yī)療器械產品滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求，持續(xù)穩(wěn)定地提供安全有效的醫(yī)療器械。它強調風險管理、過程控制、持續(xù)改進和法規(guī)符合性，旨在從設計開發(fā)、生產、安裝到服務的全過程進行質量控制，最大限度降低產品風險，保障患者和使用者的安全。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的流程是什么？答案：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告流程通常為：使用單位、經營企業(yè)或生產企業(yè)發(fā)現不良事件后，立即開展調查、分析；生產企業(yè)或經營企業(yè)在獲知或發(fā)現之日起15個工作日內通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；嚴重傷害或死亡事件應在24小時內報告；監(jiān)管部門對報告信息進行審核、評價，必要時啟動調查和風險控制措施，企業(yè)根據要求采取召回等糾正預防措施。六、討論題1.結合當前醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢，談談合規(guī)專員在企業(yè)中的角色和重要性。答案：當前醫(yī)療器械行業(yè)技術創(chuàng)新加速，全球化程度提高，監(jiān)管趨嚴。合規(guī)專員是企業(yè)合規(guī)管理的核心力量，角色關鍵。其需解讀最新法規(guī)，確保企業(yè)研發(fā)、生產、經營活動合法合規(guī)，規(guī)避政策風險；推動建立完善的質量管理體系，提升產品質量，增強市場競爭力；在產品出海時，助力企業(yè)符合目標國法規(guī)要求，拓展國際市場；同時，通過不良事件監(jiān)測和內部審計，促進企業(yè)持續(xù)改進，維護企業(yè)聲譽，保障公眾用械安全，是企業(yè)實現可持續(xù)發(fā)展的重要保障。2.作為醫(yī)療器械合規(guī)專員，你認為應如何有效推動企業(yè)內部的合規(guī)文化建設？答案：推動企業(yè)內部合規(guī)文化建設，合規(guī)專員可從多方面入手：首先，加強合規(guī)培訓，針