T/CACM015.10—2017中藥臨床研究藥物管理標準Standardsfordrugmanagementi2017-11-14發(fā)布2017-11-14實施IT/CACM015.10—2017前言 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14基本要求 15管理細則 15.1接收 15.2保存 25.3發(fā)放 2 25.5退回/銷毀 2 3附錄A（資料性附錄）臨床研究藥物交運單 4附錄B（資料性附錄）溫度濕度記錄表 5附錄C（資料性附錄）臨床研究藥物盤點記錄表 6附錄D（資料性附錄）不合格藥物記錄表 7附錄E（資料性附錄）臨床研究藥物發(fā)放領取憑證 8附錄F（資料性附錄）臨床研究藥物發(fā)放及回收記錄表 8附錄G（資料性附錄）臨床研究剩余藥物處置記錄 9參考文獻 T/CACM015.10—2017《中藥臨床研究質量管理系列標準》包括如下標準：——T/CACM015.1中藥隨機對照臨床研究方案制定規(guī)范；——T/CACM015.2中藥臨床研究倫理審查標準操作規(guī)程制定規(guī)范；——T/CACM015.3中藥臨床研究質量控制標準；——T/CACM015.4中藥臨床研究電子數(shù)據(jù)采集與管理標準操作規(guī)程的制定規(guī)范；——T/CACM015.5中藥臨床研究電子數(shù)據(jù)采集與管理關鍵工作文檔的制定規(guī)范；——T/CACM015.6中藥臨床研究協(xié)調(diào)員培訓與管理標準；——T/CACM015.7中藥臨床研究統(tǒng)計分析操作技術規(guī)范；——T/CACM015.8中藥臨床研究文件管理規(guī)范；——T/CACM015.9中藥臨床研究成果管理技術規(guī)范；——T/CACM015.10中藥臨床研究藥物管理標準；——T/CACM015.11中藥臨床研究總結報告制定技術規(guī)范；——T/CACM015.12中藥臨床研究核查標準。本標準是該系列標準的第10個標準。本標準按照GB/T1.1―2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》給出的規(guī)則起草。本標準由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院臨床藥理所中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室提出。本標準由中華中醫(yī)藥學會歸口。本標準指導委員會：張伯禮、翁維良、唐旭東、高秀梅、冼紹祥、高蕊。項目組組長：唐旭東、高秀梅、冼紹祥。本標準負責起草單位：上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院。本標準主要起草人：元唯安、胡薏慧、彭朋、趙彤芳、郁韶明、馬穎。T/CACM015.10—2017在臨床研究過程中，研究藥物的管理貫穿研究于全過程，加強研究藥物的管理是避免研究結果偏差、保證藥物臨床研究質量的重要環(huán)節(jié)之一。隨著國家相關部門對臨床研究的嚴格監(jiān)管，研究藥物管理的規(guī)范化和精細化將是各臨床研究機構必須重視的問題。為了促進臨床研究藥物標準化管理，鼓勵藥物臨床研究機構規(guī)范臨床研究藥物管理，提高管理質量，確保臨床研究過程的規(guī)范、結果的科學可靠，最大程度保障受試者的權益和健康設立本標準。T/CACM015.10－20171中藥臨床研究藥物管理標準本標準規(guī)定了中藥臨床研究藥物管理過程中的方法和要求。本標準適用于中藥臨床研究中研究藥物的管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號）3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1臨床研究藥物clinicalresearchdrug用于臨床研究中的研究藥物、對照藥品或安慰劑。4基本要求4.1臨床研究藥物應遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。4.2臨床研究藥物僅用于入組該研究的受試者，不得挪作他/它用，不得在市場上銷售。4.3藥物劑量與用法嚴格遵照臨床研究方案。4.4藥物儲存運輸條件符合要求，溫度濕度記錄完整。4.5研究開始前，藥物管理員接受項目相關培訓，并有培訓記錄。4.6藥物管理員必需經(jīng)過主要研究者（PI）授權。4.7有完整的臨床研究藥物接收、發(fā)放、回收、退回或銷毀等記錄。5管理細則5.1接收5.1.1核對藥物生產(chǎn)企業(yè)三證（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP）及藥檢報告。5.1.2核對藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、編號、有效期的記錄。5.1.3臨床研究藥物有“僅供臨床研究使用”特殊標簽，注明以下內(nèi)容（但不限于）：研究方案名稱/T/CACM015.10－20172編號，藥名，藥物編號，規(guī)格（具體到最小包裝），用法用量，儲存條件，批號、生產(chǎn)日期、有效期，生產(chǎn)廠家、申辦方等內(nèi)容；如果有備用藥物，也要在外包裝注明“臨床研究備用藥物”特殊標簽。5.1.4陽性對照藥必須為國內(nèi)已批準上市的藥品，研究參比制劑為原研藥品或國際公認的同種藥物，均附藥品說明書。5.1.5運輸過程應有藥物物流單，快遞單等，交接過程應有藥物交運單（參見附錄A），并簽名及日5.1.6有藥物運輸過程的溫度濕度記錄（如適用）。5.1.7申辦方應提前制定藥物運輸過程中的溫度濕度標準，藥物在運送過程超出溫度濕度標準時，藥物管理員及時與申辦方/PI溝通，有超溫報告及處理記錄（包括拒收、隔離等）。5.2保存5.2.1研究用藥物的貯藏和保存應具備必要的環(huán)境和設備（如溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標識和冰箱等）。5.2.2每個研究項目設定相對獨立的藥物存放位置，并有明顯的標志。5.2.3藥物儲存條件符合各自方案要求，溫度濕度記錄（參見附錄B）完整。5.2.4出現(xiàn)超出儲存溫度范圍或其他應急事件時，要及時采取調(diào)控應急措施，并有超溫記錄及事件處理記錄。5.2.5當藥物管理員休假、出差時，應有授權的備用藥物管理員保管研究用藥物，做好臨床研究藥房、藥柜鑰匙的交接手續(xù)，并核對藥物庫存，確保藥物的接收、儲存、分發(fā)、領用暢通。5.2.6定期盤點臨床研究藥物并有記錄（參見附錄C），如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥物等）應立即向研究者和申辦者報告，并做好相應的記錄；定期檢查研究用藥物的外觀、有效期，防止破損、發(fā)霉、失效等情況。5.2.7藥物丟失、破損、變質、失效和隔離放置，有明顯標志，有相應記錄（參見附錄D）。5.3發(fā)放5.3.1受試者本人或其家屬或經(jīng)授權的研究相關人員，憑研究項目授權的醫(yī)師開具的處方/領藥單，進行研究用藥物的領取。臨床研究藥物發(fā)放領取憑證內(nèi)容包括但不限于臨床研究名稱/方案號，受試者姓名及編號，藥物名稱，藥物編號（如適用），數(shù)量、規(guī)格，用法用量，簽字，日期等信息齊全、清晰（參見附錄E）。5.3.2發(fā)藥時核對處方中的內(nèi)容，并有雙人核對雙人簽字。雙人核對，核對人可以是藥師、護士、醫(yī)生、研究協(xié)調(diào)員（CRC）等研究相關人員。5.3.3發(fā)放藥物時應向受試者說明用藥方法、儲存條件及注意事項等。5.4回收5.5退回/銷毀5.5.1研究藥物的銷毀由藥物管理員或申辦者或其指定的專業(yè)服務公司完成。T/CACM015.10－201735.5.2申辦者應當預先制定和批準研究藥物銷毀程序。5.5.3對于研究用藥物的收、發(fā)、損、余、退上任何的數(shù)量差額，應有合理的解釋、核對和記錄。5.5.4待銷毀研究藥物應隔離封存在適當控制的專用區(qū)域。5.5.5退回/銷毀的過程有相應記錄（參見附錄G保證可以追溯到批號和/或病人的編號以及實際銷毀的數(shù)量。5.5.6麻醉藥物、精神藥物、放射性藥物、細胞毒藥物等特殊藥物的銷毀還應符合國家相關的管理規(guī)5.6留樣根據(jù)國家相關標準留樣，有完整的留樣藥物記錄（如適用）。T/CACM015.10－20174（資料性附錄）臨床研究藥物交運單臨床研究藥物交運單如下：臨床研究藥物交運單研究單位名稱：申辦單位：臨床研究名稱：臨床研究方案編號：交運人（簽名）年月日接收人（簽名）年月日T/CACM015.10－20175溫度濕度記錄表溫度濕度記錄表見表B.1。表B.1溫度濕度記錄表地點：年月T/CACM015.10－20176（資料性附錄）臨床研究藥物盤點記錄表臨床研究藥物盤點記錄表見表C.1。表C.1臨床研究藥物盤點記錄表T/CACM015.10－20177（資料性附錄）不合格藥物記錄表不合格藥物記錄表見表D.1。表D.1不合格藥物記錄表8（資料性附錄）臨床研究藥物發(fā)放領取憑證臨床研究藥物發(fā)放領取憑證如下：臨床研究藥物發(fā)放領取憑證項目名稱：藥物編號：受試者姓名：性別：□男□女臨床診斷：隨訪次數(shù)：第次開具日期：年月日研究者簽名/蓋章：藥物管理員簽名：復核人簽名：領藥人簽名：(關系：)1、請藥師在接收本憑證后認真清點并記錄回收的試驗藥物數(shù)量8T/CACM015.9－2017（資料性附錄）臨床研究藥物發(fā)放及回收記錄表臨床研究藥物發(fā)放及回收記錄表見表F.1。表F.1臨床研究藥物發(fā)放及回收記錄表藥物名稱：研究中心：批號：有效期：劑型：包裝規(guī)格：第次發(fā)藥藥物管理員簽名：T/CACM015.9－20179（資料性附錄）臨床研究剩余藥物處置記錄臨床研究剩余藥物處置記錄如下：臨床研究剩余藥物處置記錄研究名稱：清點地點：一、現(xiàn)場清點情況二、處理方式□交還申辦者代表□藥物銷毀，附藥物銷毀流程上述情況確實無誤！參加人員簽字確認：藥物管理員：申辦者代表：_______________________其它第三方人員：___________________________________T/CACM015.9－2017參考文獻[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范[S].2003.[2]TheInternationalConferenceonHarmonizationG