CNAS-CL35-2012 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明_第1頁
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CNAS-CL35醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceinLaboratoryInformationSystem中國合格評定國家認可委員會2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》的要求對實驗室信息系統(tǒng)（LIS）所作的進一醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明4.1.1應(yīng)制定程序文件對用于采集、處理），4.2.1應(yīng)建立計算機系統(tǒng)程序手冊和作業(yè)4.2.2應(yīng)明確說明計算機程序的用途、運4.2.3計算機系統(tǒng)程序手冊應(yīng)由實驗室負4.2.4應(yīng)制定程序，在火災(zāi)、軟件或硬4.3.1應(yīng)對LIS的使用進行授權(quán)。LIS的4.3.2所有授權(quán)進入實驗室LIS系統(tǒng)的人4.3.4如果其他計算機系統(tǒng)（如藥房或病4.4.1應(yīng)定期核查LIS內(nèi)的最終檢驗報告4.4.2應(yīng)定期核查在不同系統(tǒng)中維護的表），4.4.5實驗室負責人應(yīng)對LIS中實驗室報4.4.6LIS應(yīng)有報告審核程序并正常運行4.4.7LIS宜有程序能在計算機發(fā)出報告后，原始數(shù)據(jù)應(yīng)能顯示。LIS中應(yīng)能顯示患者的歷4.4.9LIS應(yīng)能識別及記錄接觸或修改4.4.10LIS應(yīng)有程序能在計算機發(fā)出報），4.5.1存儲在信息系統(tǒng)中的患者結(jié)果數(shù)據(jù)4.5.2LIS應(yīng)可以完全復(fù)現(xiàn)存檔的檢驗4.5.4應(yīng)建立程序文件對數(shù)據(jù)存儲媒體正4.6.3應(yīng)對系統(tǒng)硬件及軟件進行的更改進4.6.4LIS內(nèi)所有可能影響患者醫(yī)護的4.7.2實驗室應(yīng)建立有效的備份措施防止4.7.4應(yīng)記錄系統(tǒng)備份期間檢測到的錯4.7.7應(yīng)對定期維護、服務(wù)和維修的記錄4.8.1當計算機用于收集、處理、記錄、對計算機軟件，包括建立

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