2025年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，下列哪一項文件必須經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人最終批準(zhǔn)后方可生效？（）A.工藝驗證方案B.批生產(chǎn)記錄空白模板C.設(shè)備使用日志D.培訓(xùn)年度計劃答案：A2.2025年1月1日起施行的《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，持有人應(yīng)當(dāng)至少每幾年對直接接觸藥品的生產(chǎn)人員進行健康檢查并建立健康檔案？（）A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B3.關(guān)于變更控制，下列描述錯誤的是（）A.重大變更需報國家藥監(jiān)局審批B.中等變更需在變更實施前30日通過省局備案C.微小變更可由企業(yè)自行評估并留存記錄D.變更評估報告無需質(zhì)量受權(quán)人簽字答案：D4.采用恒溫恒濕箱進行長期穩(wěn)定性考察，2025版《中國藥典》規(guī)定溫度允許波動范圍為（）A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±5℃答案：B5.藥品召回分級中，一級召回應(yīng)當(dāng)在幾小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位？（）A.12B.24C.48D.72答案：B6.對無菌藥品而言，2025版GMP附錄1要求A級區(qū)沉降菌（φ90mm）動態(tài)監(jiān)測限度為（）A.<1cfu/4hB.≤1cfu/4hC.<3cfu/4hD.≤5cfu/4h答案：B7.下列哪一項不是OOS調(diào)查第一階段“實驗室調(diào)查”必須包含的內(nèi)容？（）A.復(fù)核原始數(shù)據(jù)B.檢查儀器校準(zhǔn)狀態(tài)C.回顧工藝歷史趨勢D.確認(rèn)試劑、對照品有效期答案：C8.2025年起，疫苗上市許可持有人向國家疫苗追溯協(xié)同平臺上傳追溯碼的最遲時限為（）A.生產(chǎn)下線后24小時B.生產(chǎn)下線后48小時C.生產(chǎn)下線后72小時D.上市銷售前完成即可答案：A9.關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性，ALCOA+原則中的“C”指（）A.CompleteB.ConsistentC.ContemporaneousD.Correct答案：C10.對生物制品進行病毒清除驗證時，2025版《生物制品病毒安全性控制指南》建議至少應(yīng)驗證幾步病毒清除工藝？（）A.1B.2C.3D.4答案：C11.藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)日期以哪個部門批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)？（）A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心B.國家藥監(jiān)局藥品注冊司C.國家藥監(jiān)局信息中心D.國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司答案：A12.2025年新版《藥品檢查管理辦法》規(guī)定，對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后幾日內(nèi)提交檢查報告？（）A.3B.5C.7D.10答案：B13.下列哪一項屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更？（）A.企業(yè)名稱變更B.注冊地址變更C.生產(chǎn)地址變更D.法定代表人變更答案：C14.2025年起，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須建立中藥材DNA條形碼數(shù)據(jù)庫，其序列比對覆蓋率應(yīng)不低于（）A.85%B.90%C.95%D.98%答案：C15.對無菌原料藥，2025版GMP要求每批進行無菌檢測的取樣量不得少于（）A.10gB.20gC.30gD.50g答案：B16.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，委托協(xié)議中必須明確（）A.質(zhì)量協(xié)議有效期限B.物料供應(yīng)商名單C.藥品廣告審核責(zé)任D.藥品不良反應(yīng)賠償限額答案：A17.2025年《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定，追溯碼中不包含下列哪一類信息？（）A.藥品本位碼B.生產(chǎn)企業(yè)代碼C.批號D.患者身份證號答案：D18.對化學(xué)藥品注射劑，2025版《中國藥典》要求可見異物檢查光照度為（）A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B19.2025年起，國家藥監(jiān)局對通過一致性評價的口服固體制劑實施標(biāo)識管理，標(biāo)識顏色為（）A.紅色B.綠色C.藍色D.黃色答案：C20.關(guān)于偏差分級，下列哪一項通常歸為“重大偏差”？（）A.包裝線短暫停機5分鐘B.滅菌程序F0值低于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)C.標(biāo)簽數(shù)量與領(lǐng)料單差異1%D.房間溫濕度短時超標(biāo)0.5℃答案：B21.2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，冷藏車必須配置的溫度自動記錄系統(tǒng)，其記錄間隔不得超過（）A.30秒B.1分鐘C.2分鐘D.5分鐘答案：B22.對細(xì)胞治療產(chǎn)品，2025版GMP附錄3要求每批留樣量應(yīng)至少滿足幾次全檢？（）A.1B.2C.3D.4答案：B23.藥品注冊核查中，對臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，2025年新規(guī)要求核查組隨機抽取的病例數(shù)不得少于完成總病例數(shù)的（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B24.2025年起，國家藥監(jiān)局對藥用輔料實施關(guān)聯(lián)審評，下列哪一類輔料可豁免登記？（）A.新型高分子材料B.2025版藥典已收載且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為“外標(biāo)法”的輔料C.動物源明膠D.環(huán)糊精衍生物答案：B25.對口服固體制劑進行溶出度試驗時，2025版《中國藥典》規(guī)定槳法轉(zhuǎn)速為75rpm時，其允許偏差為（）A.±1%B.±2%C.±4%D.±5%答案：B26.2025年《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，持有人對死亡病例應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起幾日內(nèi)完成調(diào)查報告？（）A.3B.5C.7D.15答案：D27.對高風(fēng)險無菌制劑，2025版GMP要求每季度對A級區(qū)進行動態(tài)懸浮粒子監(jiān)測，每點采樣量不得少于（）A.0.5m3B.1m3C.2m3D.5m3答案：B28.2025年起，藥品說明書電子版的發(fā)布平臺為（）A.國家藥監(jiān)局官網(wǎng)B.國家藥典委員會官網(wǎng)C.中國藥品監(jiān)管APPD.國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站答案：D29.對生物制品生產(chǎn)用工程細(xì)胞，2025版要求每幾代進行一次致瘤性檢測？（）A.10B.20C.30D.50答案：C30.2025年《藥品抽檢管理辦法》規(guī)定，國家藥品抽檢任務(wù)中，對同品種同規(guī)格藥品年度不得重復(fù)抽樣超過（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）A.紅色B.黃色C.藍色D.綠色E.橙色31.2025年藥品電子追溯碼印刷區(qū)域底色推薦使用（）答案：C32.一級召回通知單右上角醒目標(biāo)識顏色為（）答案：A33.藥品檢驗合格標(biāo)簽底色為（）答案：D34.退貨藥品待驗標(biāo)識顏色為（）答案：B35.待驗原輔料貨位標(biāo)識顏色為（）答案：BA.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.批生產(chǎn)記錄保存期限至少為藥品有效期后（）答案：D37.穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)保存期限為（）答案：E38.藥品召回評估報告保存期限為（）答案：D39.供應(yīng)商審計資料保存期限為（）答案：D40.自檢報告保存期限為（）答案：D三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）41.下列哪些情形屬于2025版GMP所述“關(guān)鍵人員”？（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.設(shè)備維修工E.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCE42.2025年《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊核查包括（）A.藥學(xué)核查B.臨床試驗核查C.藥理毒理核查D.藥物警戒核查E.生產(chǎn)現(xiàn)場核查答案：ABCE43.關(guān)于藥品留樣，下列說法正確的是（）A.每批藥品必須留樣B.留樣量至少為兩倍全檢量C.留樣保存條件與藥品標(biāo)簽一致D.留樣可返還市場直至有效期屆滿E.留樣應(yīng)雙人雙鎖管理答案：ABCE44.2025版《中國藥典》四部通則中，關(guān)于元素雜質(zhì)限值，下列元素屬于1類的有（）A.CdB.PbC.AsD.HgE.V答案：ABCD45.2025年藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)要求包括（）A.一物一碼B.掃碼提示藥品是否已過期C.追溯碼含藥品本位碼D.追溯碼可加密E.追溯碼可重復(fù)利用答案：ABCD46.下列哪些文件需由質(zhì)量受權(quán)人審核并簽名？（）A.批生產(chǎn)記錄B.批包裝記錄C.工藝驗證報告D.設(shè)備清潔驗證方案E.培訓(xùn)簽到表答案：ABCD47.2025版《生物制品病毒安全性控制指南》要求，病毒清除驗證研究需考慮（）A.縮小模型B.病毒加標(biāo)量C.工藝參數(shù)最差條件D.下游步驟重現(xiàn)性E.病毒檢測方法驗證答案：ABCDE48.2025年《藥品上市后變更管理辦法》中，中等變更包括（）A.原料藥供應(yīng)商變更B.制劑外觀顏色變更C.包裝規(guī)格新增D.有效期延長E.生產(chǎn)場地變更答案：ACD49.2025版GMP要求，下列哪些區(qū)域需設(shè)置壓差指示裝置？（）A.無菌制劑A級區(qū)B.無菌制劑B級區(qū)C.非無菌制劑稱量間D.倉庫常溫區(qū)E.實驗室理化室答案：ABC50.2025年《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥物警戒體系文件包括（）A.藥物警戒主文件B.風(fēng)險管理計劃C.定期安全性更新報告D.信號檢測程序E.投訴處理程序答案：ABCD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.2025年起，藥品說明書核準(zhǔn)日期可以與藥品注冊批準(zhǔn)日期不一致。（）答案：√52.2025版GMP允許使用電子簽名替代手寫簽名，但電子簽名必須滿足可追溯、不可更改、唯一性要求。（）答案：√53.2025年《藥品抽檢管理辦法》規(guī)定，被抽樣單位拒絕抽樣的，可處5萬元以下罰款。（）答案：×（應(yīng)為10萬元）54.2025版《中國藥典》規(guī)定，注射用水電導(dǎo)率25℃限度為1.3μS/cm。（）答案：√55.2025年起，藥品追溯碼印刷錯誤率不得超過萬分之一。（）答案：√56.2025版GMP附錄1要求，無菌制劑A級區(qū)沉降菌動態(tài)監(jiān)測結(jié)果可為0cfu/4h。（）答案：√57.2025年《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，仿制藥一致性評價技術(shù)審評時限為120日。（）答案：×（為200日）58.2025版《生物制品病毒安全性控制指南》要求，病毒清除驗證報告可引用國外同品種數(shù)據(jù)，無需再驗證。（）答案：×（需評估并補充驗證）59.2025年起，藥品上市許可持有人可以委托第三方開展藥物警戒工作，但持有人仍承擔(dān)主體責(zé)任。（）答案：√60.2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》允許使用冷藏箱替代冷藏車運輸疫苗。（）答案：×（疫苗必須使用冷藏車）五、填空題（每空1分，共20分）61.2025年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，并至少有____年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。答案：562.2025版《中國藥典》規(guī)定，注射用水的細(xì)菌內(nèi)毒素限度為____EU/ml。答案：0.2563.2025年《藥品上市后變更管理辦法》將變更分為____類。答案：三64.2025版GMP要求，無菌制劑A級區(qū)動態(tài)懸浮粒子≥0.5μm限度為____粒/m3。答案：352065.2025年起，藥品追溯碼由____位數(shù)字組成。答案：2066.2025版《生物制品病毒安全性控制指南》建議，病毒清除驗證中，每步清除系數(shù)應(yīng)≥____Logs。答案：467.2025年《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，持有人對新的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在____日內(nèi)報告。答案：768.2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，冷藏車溫度偏差超過____℃必須報警。答案：±269.2025版《中國藥典》規(guī)定，片劑重量差異檢查取____片。答案：2070.2025年《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊核查抽樣量一般為商業(yè)批量的____倍。答案：371.2025版GMP要求，每批原料藥留樣量應(yīng)至少為____倍全檢量。答案：272.2025年《藥品抽檢管理辦法》規(guī)定，國家藥品抽檢計劃應(yīng)當(dāng)在每年____月底前發(fā)布。答案：373.2025版《中國藥典》規(guī)定，膠囊劑崩解時限普通膠囊為____分鐘。答案：3074.2025年《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定，追溯碼中校驗位采用____算法。答案：Modulus1075.2025版GMP附錄1要求，無菌制劑B級區(qū)沉降菌動態(tài)限度為____cfu/4h。答案：576.2025年《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，重大變更獲得批準(zhǔn)后方可實施，批準(zhǔn)時限為____日。答案：6077.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，自檢至少每____個月進行一次。答案：1278.2025版《中國藥典》規(guī)定，注射劑可見異物檢查采用____lx光照度。答案：2000～300079.2025年《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)每____年對藥物警戒體系進行內(nèi)審。答案：180.2025版GMP要求，關(guān)鍵變更應(yīng)當(dāng)進行____級風(fēng)險評估。答案：高六、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述2025版GMP對無菌制劑A級區(qū)環(huán)境監(jiān)測的動態(tài)懸浮粒子采樣量及采樣時間要求，并說明理由。答案：2025版GMP附錄1要求A級區(qū)動態(tài)懸浮粒子監(jiān)測每點采樣量不少于1m3，采樣時間不少于1分鐘。理由：確保采樣具有代表性，可捕捉到瞬時粒子釋放事件；1m3采樣量與國際ISO14644標(biāo)準(zhǔn)一致，保證監(jiān)測結(jié)果與B級區(qū)形成梯度，驗證單向流保護效果。82.2025年《藥品上市后變更管理辦法》將變更分為微小、中等、重大三類，請分別列舉一個實例并說明管理要求。答案：微小變更例：片劑包衣增重由2%調(diào)至2.2%，不影響釋放度。管理要求：企業(yè)自行評估，記錄歸檔，年度報告。中等變更例：原料藥供應(yīng)商變更，質(zhì)量不變。管理要求：變更實施前30日向省局備案，提交研究資料。重大變更例：無菌制劑生產(chǎn)線搬遷。管理要求：報國家藥監(jiān)局審批，獲批后方可實施，需現(xiàn)場檢查。83.2025版《藥品追溯碼編碼要求》對追溯碼結(jié)構(gòu)作出哪些調(diào)整？請寫出20位碼結(jié)構(gòu)并解釋各位段含義。答案：2025版追溯碼為20位數(shù)字，結(jié)構(gòu)：前7位為藥品本位碼（含大類、中類、小類、品種、劑型、規(guī)