醫(yī)療器械崗前培訓考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填在括號內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械實行（）。A.備案管理?B.注冊管理?C.許可管理?D.報告管理答案：B2.下列關于一次性使用無菌注射器銷毀的說法，正確的是（）。A.使用后直接投入生活垃圾桶?B.由科室護士自行焚燒?C.交由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位?D.經(jīng)84消毒液浸泡后賣廢品答案：C3.植入類醫(yī)療器械的追溯記錄保存期限不得少于（）。A.2年?B.5年?C.10年?D.永久答案：D4.醫(yī)療器械不良事件報告實行（）制度。A.自愿報告?B.有獎舉報?C.可疑即報?D.逐級審批答案：C5.醫(yī)院采購進口醫(yī)療器械時，必須首先查驗的證件是（）。A.海關報關單?B.醫(yī)療器械注冊證?C.商檢證書?D.原產(chǎn)地證明答案：B6.下列哪項不屬于高風險植入類器械（）。A.心臟起搏器?B.人工晶體?C.一次性輸液器?D.冠脈支架答案：C7.對重復使用的診療器械，消毒供應中心首選的滅菌方式是（）。A.戊二醛浸泡?B.環(huán)氧乙烷?C.壓力蒸汽?D.等離子體答案：C8.醫(yī)療器械說明書和標簽應當使用（）文字。A.英文?B.繁體中文?C.簡體中文?D.中英文對照答案：C9.醫(yī)院內(nèi)部器械臨時調(diào)撥時，必須同步完成的記錄是（）。A.財務出入庫單?B.器械追溯記錄?C.護士長簽字?D.發(fā)票復印件答案：B10.醫(yī)療器械冷鏈運輸?shù)臏囟扔涗洈?shù)據(jù)應保存至少（）。A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：C11.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準分為（）。A.國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準?B.國際標準、企業(yè)標準、臨時標準?C.強制標準、推薦標準、試行標準?D.管理標準、技術標準、質(zhì)量標準答案：A12.醫(yī)院新購一臺MRI，安裝前必須取得的許可文件是（）。A.放射診療許可證?B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?C.特種設備登記證?D.輻射安全許可證答案：A13.下列哪項不是醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的載體形式（）。A.一維碼?B.二維碼?C.射頻標簽?D.激光刻字答案：D14.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為（）。A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：A15.醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的血糖試紙測量值系統(tǒng)性偏高，應首先（）。A.立即停用并封存庫存產(chǎn)品?B.通知廠家退貨?C.自行校準血糖儀?D.繼續(xù)觀察一周答案：A16.下列屬于無源醫(yī)療器械的是（）。A.超聲刀主機?B.人工關節(jié)?C.電動骨鉆?D.輸液泵答案：B17.醫(yī)療器械注冊證編號中“國械注準”后的第一位數(shù)字代表（）。A.注冊形式?B.產(chǎn)品類別?C.注冊年份?D.產(chǎn)品序列答案：B18.醫(yī)院設備科對急救類設備必須執(zhí)行的巡檢周期是（）。A.每日?B.每周?C.每月?D.每季度答案：B19.下列哪項不是醫(yī)療器械臨床評價的方法（）。A.同品種比對?B.臨床試驗?C.專家共識?D.真實世界數(shù)據(jù)答案：C20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房相對濕度應控制在（）。A.30%～60%?B.45%～75%?C.20%～50%?D.60%～90%答案：B21.醫(yī)院與供應商簽訂質(zhì)保協(xié)議時，植入類器械質(zhì)保期一般不少于（）。A.6個月?B.1年?C.2年?D.5年答案：C22.醫(yī)療器械使用單位應當每年至少開展一次（）。A.設備效益分析?B.不良事件培訓?C.應急演練?D.計量校準答案：B23.下列哪項屬于第三類體外診斷試劑（）。A.血型試劑?B.便隱血試紙?C.血糖試紙?D.新冠核酸試劑答案：D24.醫(yī)院發(fā)現(xiàn)高壓蒸汽滅菌器生物監(jiān)測陽性，應首先（）。A.重新監(jiān)測一次?B.停用該滅菌器并召回上次滅菌物品?C.通知廠家維修?D.更換生物指示劑品牌答案：B25.醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫由（）負責建設維護。A.國家衛(wèi)健委?B.國家藥監(jiān)局?C.中國物品編碼中心?D.工信部答案：B26.醫(yī)院對急救除顫儀的電池管理要求，錯誤的是（）。A.每月放電測試?B.長期插電保持滿電?C.每兩年強制更換電池?D.使用非原廠兼容電池答案：D27.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當具備的第一責任是（）。A.經(jīng)濟責任?B.安全有效責任?C.廣告宣傳責任?D.售后服務責任答案：B28.醫(yī)院采購的定制式義齒原材料屬于（）管理。A.第一類?B.第二類?C.第三類?D.特殊用途答案：C29.醫(yī)療器械飛行檢查中，被檢查單位拒絕提供資料，藥監(jiān)局可給予的處罰是（）。A.警告?B.罰款5萬元?C.責令停產(chǎn)停業(yè)?D.吊銷許可證答案：D30.醫(yī)院對停用的大型醫(yī)療設備封存時，必須貼上的標識顏色為（）。A.綠色?B.黃色?C.紅色?D.藍色答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械標簽必須載明的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱?B.注冊證編號?C.生產(chǎn)企業(yè)地址?D.生產(chǎn)批號?E.醫(yī)保編碼答案：ABCD32.醫(yī)院醫(yī)療器械驗收記錄應當包括（）。A.產(chǎn)品名稱?B.規(guī)格型號?C.數(shù)量?D.注冊證號?E.驗收結(jié)論答案：ABCDE33.下列情況中必須開展醫(yī)療器械臨床試用的是（）。A.全新作用機理?B.國內(nèi)首創(chuàng)?C.同品種比對失敗?D.注冊人變更?E.適應癥擴大答案：ABCE34.醫(yī)療器械冷鏈運輸中需實時監(jiān)控并記錄的環(huán)境參數(shù)有（）。A.溫度?B.濕度?C.光照?D.震動?E.氣壓答案：AB35.醫(yī)院對植入類器械的術前核對內(nèi)容包括（）。A.患者姓名?B.產(chǎn)品名稱?C.注冊證號?D.滅菌日期?E.收費價格答案：ABCD36.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.輸液器滴斗破裂?B.心臟支架術后再狹窄?C.血糖儀讀數(shù)偏差10%?D.手術刀片生銹?E.呼吸機斷電報警失效答案：ACDE37.醫(yī)療器械注冊申報資料中，必須提交的技術文件有（）。A.產(chǎn)品技術要求?B.檢驗報告?C.臨床評價資料?D.說明書標簽樣稿?E.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照答案：ABCD38.醫(yī)院設備科對急救類設備的日常檢查項目包括（）。A.外觀完好?B.配件齊全?C.電池電量?D.時鐘同步?E.網(wǎng)絡連接答案：ABCD39.下列屬于高值耗材管理“三單”匹配內(nèi)容的有（）。A.發(fā)票?B.隨貨同行單?C.使用記錄單?D.收費單?E.滅菌單答案：ABC40.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）由（）組成。A.產(chǎn)品標識?B.生產(chǎn)標識?C.序列號?D.批次號?E.失效日期答案：AB三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿后自動延續(xù)。（）答案：×42.醫(yī)院可以臨時借用兄弟醫(yī)院的注冊證復印件用于應急采購。（）答案：×43.所有第二類醫(yī)療器械都不需要臨床試驗。（）答案：×44.醫(yī)療器械廣告可以引用患者的名義作證明。（）答案：×45.醫(yī)院對停用的設備可以自行拆機變賣零件。（）答案：×46.醫(yī)療器械冷鏈運輸途中溫度超出范圍2分鐘無需記錄。（）答案：×47.植入類器械使用后其標簽必須隨病歷保存。（）答案：√48.醫(yī)療器械注冊人必須設立不良事件監(jiān)測機構(gòu)。（）答案：√49.醫(yī)院設備科可以自行校準非強制檢定的計量器具。（）答案：√50.醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫向社會公開查詢。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械按照風險程度分為________類，其中________類風險最高。答案：三；三52.醫(yī)療器械注冊證編號的格式為：________注準________。答案：國械；年份+264+三位流水號53.醫(yī)院對植入類器械的追溯記錄應當做到________、________、________。答案：來源可查；去向可追；責任可究54.醫(yī)療器械冷鏈運輸中，冷藏溫度范圍通常為________℃，冷凍為________℃。答案：2～8；15～2555.醫(yī)療器械唯一標識由________標識和________標識兩部分組成。答案：產(chǎn)品；生產(chǎn)56.醫(yī)院發(fā)現(xiàn)重大不良事件應在________小時內(nèi)向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報告。答案：2457.醫(yī)療器械注冊申報時，檢驗報告必須由________機構(gòu)出具。答案：醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)58.醫(yī)院設備科對大型醫(yī)療設備進行報廢處置時，必須履行________程序。答案：資產(chǎn)評估與審批59.醫(yī)療器械廣告審查機關為________。答案：省級藥監(jiān)局60.醫(yī)院對重復使用的器械消毒滅菌后，應標注________和________。答案：滅菌日期；失效日期五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述醫(yī)院在接收植入類醫(yī)療器械時的驗收流程。答案：1.核對運輸溫度記錄；2.查驗注冊證、合格證、隨貨清單；3.檢查外包裝完整性、滅菌標識、生產(chǎn)批號；4.掃碼錄入UDI；5.拍照留存高值耗材標簽；6.生成驗收記錄并簽字；7.立即入庫或直達手術室，禁止二次流通。62.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的與意義是什么？答案：目的：及時發(fā)現(xiàn)和控制風險，保障公眾用械安全。意義：1.完善上市后監(jiān)管；2.為再評價提供數(shù)據(jù)；3.指導臨床合理使用；4.促進企業(yè)改進設計；5.降低醫(yī)療糾紛；6.提升政府公信力。63.簡述醫(yī)院開展醫(yī)療器械應急演練的主要內(nèi)容。答案：1.設定場景：呼吸機集中故障；2.啟動應急預案；3.調(diào)配備用設備；4.模擬患者轉(zhuǎn)運；5.測試應急采購綠色通道；6.記錄演練問題；7.形成改進報告；8.培訓全員。64.簡述醫(yī)療器械唯一標識（UDI）在醫(yī)院端的實施步驟。答案：1.改造HIS/ERP接