藥品監(jiān)管部門落實食品藥品安全“四個最嚴”要求專項行動工作方案一、總體思路以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，堅持人民至上、生命至上，把“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”貫穿到藥品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品全生命周期。通過一年集中攻堅、兩年鞏固提升、三年示范引領(lǐng)，構(gòu)建“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控、違法嚴懲”的現(xiàn)代化治理體系，確保不發(fā)生重大質(zhì)量安全事件，公眾滿意度穩(wěn)定在90%以上。二、基本原則1.風險預(yù)控：建立“早識別、早預(yù)警、早處置”閉環(huán)，做到一個隱患不放過。2.責任穿透：企業(yè)主責、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會共治“四位一體”，責任鏈條到崗到人。3.數(shù)字賦能：100%事項上線、100%數(shù)據(jù)共享、100%流程可追溯，打造“無紙化、無盲區(qū)、無例外”的智慧監(jiān)管。4.法治托底：行刑銜接、處罰到人、賠償?shù)轿弧⑿袠I(yè)禁入，形成“一處違法、處處受限”的聯(lián)合懲戒。5.科學評估：引入循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學、社會心理學方法，對政策效果開展成本—收益—風險三維評價，動態(tài)調(diào)整工具箱。三、主要目標2024年底前，藥品上市持有人（MAH）年度報告真實率≥99%，高風險藥品追溯掃碼率100%，重點品種抽檢合格率≥98%，重大案件查處周期壓縮30%，投訴舉報按時辦結(jié)率100%，職業(yè)化檢查員在崗人數(shù)較2023年增加50%，基層監(jiān)管所標準化建設(shè)達標率100%，藥品安全治理指數(shù)進入全國前五。四、重點任務(wù)與時間表（一）標準提檔行動（1—3月）1.制定省級中藥飲片炮制規(guī)范增補本，對2020年版《中國藥典》未收載的127個地方習用品種，逐一開展指紋圖譜、特征圖譜、多成分定量研究，3月底前完成標準復核與公示。2.修訂《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理指南》，把生物負載、元素雜質(zhì)、包裝密封性納入必檢項目，同步上線“制劑備案”模塊，實現(xiàn)省域內(nèi)調(diào)劑審批“一網(wǎng)通辦”。3.出臺《化妝品原料安全評估技術(shù)細則》，建立“白名單+負面清單”動態(tài)管理機制，對納米材料、植物干細胞等新興原料實行“一品一評”，未通過評估的堅決不予備案。（二）源頭嚴防行動（4—6月）1.對疫苗、血液制品、細胞治療產(chǎn)品等高風險品種，實施“批簽發(fā)+場地主文件+關(guān)鍵人員”三重核查，每季度開展一次數(shù)據(jù)可靠性飛行檢查，重點核查QC實驗室OOS/OOT記錄、電子數(shù)據(jù)審計追蹤。2.建立中藥材產(chǎn)地溯源聯(lián)盟，聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林草、中醫(yī)藥部門，對黃芪、黨參、當歸等30種大宗藥材實行“地塊碼”管理，綁定土壤重金屬、農(nóng)殘快檢結(jié)果，無碼藥材不得進入公立醫(yī)療機構(gòu)。3.推行特殊食品“陽光工廠”視頻AI巡檢，在嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的干混、投料、金檢、充氮、包裝等關(guān)鍵崗位安裝算法攝像頭，自動識別未戴發(fā)網(wǎng)、未洗手消毒、金屬異物等12種違規(guī)行為，實時推送轄區(qū)監(jiān)管所。（三）過程嚴管行動（7—9月）1.藥品流通環(huán)節(jié)開展“清鏈”專項治理，對冷鏈藥品、含特殊藥品復方制劑、國家集中采購中選品種實行“四不兩直”檢查，重點查處虛構(gòu)銷售流向、回流藥二次分銷、超溫儲運等行為，發(fā)現(xiàn)一條線索、斬斷一條鏈條。2.醫(yī)療器械經(jīng)營實施“分級+分等”管理，將無菌植入類、體外診斷試劑、醫(yī)美產(chǎn)品劃為A級，角膜接觸鏡、避孕套等劃為B級，實行“雙隨機”比例A級30%、B級15%，檢查表格全部結(jié)構(gòu)化，檢查結(jié)果自動關(guān)聯(lián)信用檔案。3.建立“藥械組合產(chǎn)品”聯(lián)合審評通道，對含藥導管、藥物球囊、抗生素骨水泥等交叉品種，由藥品、器械審評員組成“雙組長”團隊，實行“一次受理、聯(lián)合檢查、并聯(lián)審批”，審批時限壓縮40%。（四）風險嚴控行動（全年滾動）1.建成省級藥品不良反應(yīng)智慧監(jiān)測平臺，對接醫(yī)保結(jié)算、電子病歷、實驗室檢驗、互聯(lián)網(wǎng)藥店等12個數(shù)據(jù)源，利用自然語言處理（NLP）技術(shù)自動抓取疑似ADR信號，實現(xiàn)“日清洗、周預(yù)警、月會商”，對聚集性信號24小時內(nèi)啟動現(xiàn)場核實。2.開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”風險排查，對直播帶貨、社交電商、跨境電商三大業(yè)態(tài)實行“以網(wǎng)管網(wǎng)”，運用爬蟲技術(shù)抓取產(chǎn)品宣稱“藥妝”“干細胞”“快速美白”等關(guān)鍵詞，自動比對備案信息，發(fā)現(xiàn)未注冊備案產(chǎn)品立即固定電子證據(jù)并下架。3.建立疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估整改長效機制，對2023年世衛(wèi)組織評估指出的4項中度缺陷、11項輕微缺陷，逐項銷號管理，每月調(diào)度、雙月通報、季度評估，確保2025年通過WHO再評估。（五）案件嚴查行動（7—12月）1.成立“藥劍”聯(lián)合打擊專班，公安、檢察、法院、醫(yī)保、稅務(wù)、網(wǎng)信六部門常駐辦公，實行“線索共享、同步上案、合署辦案”，對案值50萬元以上案件100%提前介入，對主犯100%建議判處有期徒刑以上刑罰，對單位100%處以貨值金額15—30倍罰款。2.建立“處罰到人”黑名單庫，對質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、藥物警戒負責人等關(guān)鍵崗位人員，因故意違法被處罰的，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，相關(guān)信息納入“信用中國”與“全國執(zhí)業(yè)藥師注冊系統(tǒng)”。3.推行“公益訴訟+懲罰性賠償”機制，對假藥劣藥造成健康損害的，由檢察機關(guān)提起民事公益訴訟，按《民法典》第1207條主張貨值金額三倍懲罰性賠償金，賠償金劃入消費者公益基金，用于損害救濟和科普宣傳。（六）能力提升行動（全年）1.實施“檢查員雁陣”計劃，按照“首席檢查員—高級檢查員—檢查員—見習檢查員”四級梯隊，2024年新增培養(yǎng)首席10名、高級100名、檢查員300名，建立檢查員實訓基地15個，與龍頭藥企、三甲醫(yī)院、第三方實驗室共建“教學型工廠”，實行“師傅帶徒弟”跟班檢查。2.推行“監(jiān)管工具包”制度，將風險溝通、統(tǒng)計抽樣、貝葉斯評價、證據(jù)圖譜、質(zhì)量量度（QMS）、過程分析技術(shù)（PAT）等30種工具做成標準化模板，嵌入移動檢查終端，現(xiàn)場檢查“一鍵調(diào)用”，自動生成檢查報告、風險畫像、整改清單。3.建立“藥品安全科普專家?guī)臁保{臨床醫(yī)生、藥師、檢測專家、法律人士、媒體代表共500人，開設(shè)“安全用藥月”“醫(yī)療器械宣傳周”“化妝品科普日”三大品牌活動，全年開展進社區(qū)、進學校、進養(yǎng)老院直播講座1000場，覆蓋人群500萬人次。（七）社會共治行動（全年）1.推行“藥品安全志愿者”制度，招募藥店執(zhí)業(yè)藥師、社區(qū)醫(yī)生、高校藥學專業(yè)學生共1萬人，統(tǒng)一配發(fā)“藥安通”小程序，可拍照上傳過期藥品、非法廣告、違規(guī)促銷線索，平臺24小時分轉(zhuǎn)屬地，核查結(jié)果7日內(nèi)反饋，志愿者積分可兌換健康體檢、圖書文具。2.建立“行業(yè)自律公約”，由醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械商會、化妝品產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟牽頭，組織龍頭企業(yè)簽訂《質(zhì)量承諾宣言》，對主動召回、自查自糾、內(nèi)部舉報的企業(yè)給予信用加分，在招投標、基金申請、評優(yōu)評獎中予以傾斜。3.開通“藥監(jiān)直通車”融媒體欄目，與省電視臺、交通廣播、地鐵電視、短視頻平臺合作，每周曝光典型案例、發(fā)布消費提示、解讀新政新規(guī)，全年制作短視頻300條、點擊量2億次，形成“人人關(guān)心、人人監(jiān)督、人人受益”的輿論氛圍。五、保障措施（一）組織保障成立由省政府分管領(lǐng)導任組長的專項行動指揮部，辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，實行“周例會、月調(diào)度、季考核”，對連續(xù)兩次排名后三位的市（州）政府主要負責人進行約談。（二）經(jīng)費保障2024—2026年省級財政每年安排專項資金5億元，其中3億元用于智慧監(jiān)管平臺升級、1億元用于檢查員能力提升、1億元用于檢驗檢測儀器設(shè)備購置，對通過NRA再評估、國家疫苗監(jiān)管體系示范創(chuàng)建的市（州）給予2000萬元以獎代補。（三）制度保障修訂《省藥品安全條例》，增設(shè)“處罰到人”“懲罰性賠償”“公益訴訟”專章；出臺《藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)管理辦法》，明確數(shù)據(jù)歸集、共享、開放、安全責任；制定《藥品安全責任約談辦法》，對存在區(qū)域性、系統(tǒng)性風險的地方政府、監(jiān)管部門、企業(yè)負責人實行分級分類約談。（四）技術(shù)保障建設(shè)“省藥品安全大數(shù)據(jù)中心”，打通國家藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省公共資源交易中心等18個部門數(shù)據(jù)壁壘，形成“一企一檔、一品一碼、一人一檔”全息畫像；引入?yún)^(qū)塊鏈防篡改技術(shù)，對疫苗、特殊藥品、集中采購中選品種實行“鏈上追溯”，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。（五）考核保障制定《專項行動績效評價辦法》，設(shè)置5個一級指標、18個二級指標、50個三級指標，采用“四不兩直”現(xiàn)場核查、第三方滿意度調(diào)查、大數(shù)據(jù)交叉驗證等方式，考核結(jié)果納入省委省政府對市（州）年度目標責任考核體系，權(quán)重不低于5%，對考核優(yōu)秀的市（州）授予“藥品安全示范市”稱號，并在新增檢查員編制、專項資金分配中給予傾斜；對考核不合格的地區(qū)實行項目限批、資金扣減、行政問責。六、工作表格與工具示例1.藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表（節(jié)選）序號|檢查項目|檢查要點|判定標準|發(fā)現(xiàn)問題|處置措施|責任人簽字1|數(shù)據(jù)可靠性|審計追蹤是否開啟|不可關(guān)閉、不可刪除|發(fā)現(xiàn)3臺HPLC審計追蹤關(guān)閉|立即封存設(shè)備、立案查處|張三/Li簽2|無菌模擬試驗|培養(yǎng)基灌裝數(shù)量|≥5000支/批次|實際灌裝3000支|要求企業(yè)重新驗證|王五/Zhao簽3|共線評估|青霉素類殘留|≤10ppb|檢出25ppb|停產(chǎn)整改、召回產(chǎn)品|李四/Sun簽2.藥品零售企業(yè)信用檔案模板（節(jié)選）字段名稱|字段類型|數(shù)據(jù)來源|更新頻率|備注許可證編號|字符型|行政許可系統(tǒng)|實時|主鍵注冊地址|字符型|企業(yè)填報+GPS定位|月度|與營業(yè)執(zhí)照比對執(zhí)業(yè)藥師在崗|布爾型|人臉識別考勤|每日|缺崗超3天自動預(yù)警抽檢不合格|整型|檢驗系統(tǒng)|實時|累加字段行政處罰|整型|處罰系統(tǒng)|實時|累加字段投訴舉報|整型|12315平臺|實時|累加字段信用等級|枚舉型|模型計算|季度|A/B/C/D四檔3.化妝品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測爬蟲腳本（偽代碼）forkeywordin[“藥妝”“干細胞”“快速美白”“三天祛斑”]:url_list=search_ecommerce(keyword,pages=100)forurlinurl_list:html=fetch(url)product_id=regex_extract(html,r’id=(\d+)’)備案號=regex_extract(html,r’備案編號.?(\w{6}\d{8})’)if備案號notin國家藥監(jiān)局備案庫:evidence=screenshot(url)insert_db(product_id,url,evidence,涉嫌未備案)auto_report(platform=url.domain,type=“下架”)4.藥品不良反應(yīng)信號檢測算法（R語言片段）library(phvid)data<-read.csv("adr_report.csv")res<-ror(data,var.drug="drug_name",var.adr="adr_term",var.cases="cases",var.back="background")sig<-subset(res,ROR025>1&cases>=3)write.csv(sig,"signal_ror.csv")if(nrow(sig)>0){send.mail(to="pv@",subject="WeeklySignalAlert",attach="signal_ror.csv")}5.專項行動進度甘特圖（2024年）月份|1|2|3|4|5|6|7|8|9|10|11|12標準提檔|████████源頭嚴防|██████████過程嚴管|██████████風險嚴控|████████████████████案件嚴查|████████████能力提升|████████████████████社會共治|████████████████████七、模擬（閉卷，滿分100分，時間90分鐘）一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.“四個最嚴”首次提出的會議是（）A.2013年中央經(jīng)濟工作會議B.2015年全國兩會C.2019年全國藥品監(jiān)管工作會議D.2013年中央農(nóng)村工作會議2.藥品上市許可持有人年度報告真實率目標值是（）A.95%B.98%C.99%D.100%3.對青霉素類殘留共線評估的可接受標準是（）A.≤5ppbB.≤10ppbC.≤15ppbD.≤20ppb4.下列不屬于高風險藥品的是（）A.疫苗B.血液制品C.細胞治療產(chǎn)品D.維生素C泡騰片5.化妝品“白名單+負面清單”動態(tài)管理機制中，納米材料評估原則為（）A.一企一評B.一品一評C.一批一評D