保健用品管理辦法第一章總則第一條立法目的為加強(qiáng)保健用品的監(jiān)督管理，保障公眾使用保健用品的安全和健康，規(guī)范保健用品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，促進(jìn)保健用品行業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事保健用品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理活動(dòng)。第三條定義本辦法所稱保健用品，是指不以治療疾病為目的，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、改善亞健康狀態(tài)、促進(jìn)健康等特定保健功能，適宜特定人群使用，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的用品。保健用品的具體范圍由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。第四條監(jiān)管原則保健用品的監(jiān)督管理遵循科學(xué)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)控制、全程追溯、社會(huì)共治的原則。第五條監(jiān)管職責(zé)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國保健用品的監(jiān)督管理工作，制定保健用品的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營等管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)制定保健用品的功能評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，組織開展保健用品的功能評(píng)價(jià)工作。縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品的功能評(píng)價(jià)和相關(guān)監(jiān)督管理工作。第二章保健用品的注冊(cè)與備案第六條分類管理保健用品實(shí)行分類注冊(cè)與備案管理。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，將保健用品分為以下三類：第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度較低的保健用品，實(shí)行備案管理。第二類：風(fēng)險(xiǎn)程度中等的保健用品，實(shí)行注冊(cè)管理。第三類：風(fēng)險(xiǎn)程度較高的保健用品，實(shí)行嚴(yán)格注冊(cè)管理。保健用品的分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。第七條注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)保健用品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料：注冊(cè)申請(qǐng)書；申請(qǐng)人的資格證明文件；產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品安全性、有效性的評(píng)價(jià)資料；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；其他相關(guān)證明文件。第八條備案要求申請(qǐng)保健用品備案的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出備案，并提交下列材料：備案表；申請(qǐng)人的資格證明文件；產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)資料；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿；其他相關(guān)證明文件。第九條審查與決定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織開展技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給保健用品注冊(cè)證書；不符合規(guī)定的，不予注冊(cè)，并書面說明理由。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理備案申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給保健用品備案憑證；不符合規(guī)定的，不予備案，并書面說明理由。第十條注冊(cè)證書與備案憑證保健用品注冊(cè)證書和備案憑證應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人或者備案人名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案號(hào)、產(chǎn)品類別、有效期等事項(xiàng)。保健用品注冊(cè)證書的有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出申請(qǐng)。保健用品備案憑證的有效期為3年。有效期屆滿需要延續(xù)備案的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原備案部門提出申請(qǐng)。第三章保健用品的生產(chǎn)管理第十一條生產(chǎn)許可從事保健用品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)取得保健用品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)保健用品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并符合下列條件：具有與生產(chǎn)的保健用品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；具有與生產(chǎn)的保健用品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和設(shè)施；具有與生產(chǎn)的保健用品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；具有與生產(chǎn)的保健用品相適應(yīng)的衛(wèi)生條件；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。第十二條生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照**《保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》**組織生產(chǎn)。該規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。第十三條原料管理保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所用原料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。原料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，禁止使用下列原料：不符合國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)的原料；有毒、有害或者對(duì)人體健康有潛在危害的原料；法律、法規(guī)禁止使用的其他原料。第十四條生產(chǎn)記錄保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、成品入庫等環(huán)節(jié)的記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期后1年。第十五條產(chǎn)品檢驗(yàn)保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期后1年。第四章保健用品的經(jīng)營管理第十六條經(jīng)營許可從事保健用品經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)取得保健用品經(jīng)營許可證。申請(qǐng)保健用品經(jīng)營許可證的，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并符合下列條件：具有與經(jīng)營的保健用品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；具有與經(jīng)營的保健用品相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所、設(shè)備和倉儲(chǔ)設(shè)施；具有與經(jīng)營的保健用品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；具有與經(jīng)營的保健用品相適應(yīng)的衛(wèi)生條件；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。第十七條進(jìn)貨查驗(yàn)保健用品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，驗(yàn)明保健用品的注冊(cè)證書或者備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件等。第十八條儲(chǔ)存與運(yùn)輸保健用品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求儲(chǔ)存和運(yùn)輸保健用品，保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十九條銷售記錄保健用品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，如實(shí)記錄保健用品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、銷售日期、銷售對(duì)象等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期后1年。第二十條禁止行為保健用品經(jīng)營者不得從事下列行為：經(jīng)營未取得注冊(cè)證書或者備案憑證的保健用品；經(jīng)營不符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的保健用品；經(jīng)營過期、變質(zhì)或者被污染的保健用品；偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、買賣保健用品注冊(cè)證書或者備案憑證；法律、法規(guī)禁止的其他行為。第五章保健用品的標(biāo)簽與說明書第二十一條標(biāo)簽內(nèi)容保健用品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人或者備案人名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案號(hào)；產(chǎn)品類別、規(guī)格、凈含量；主要原料、輔料；保健功能、適宜人群、不適宜人群；生產(chǎn)日期、保質(zhì)期；儲(chǔ)存方法、注意事項(xiàng)；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；警示用語（如適用）；法律、法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十二條說明書內(nèi)容保健用品的說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人或者備案人名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案號(hào)；產(chǎn)品類別、規(guī)格、凈含量；主要原料、輔料；保健功能、適宜人群、不適宜人群；生產(chǎn)日期、保質(zhì)期；儲(chǔ)存方法、注意事項(xiàng)；使用方法、用量；可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、禁忌；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；警示用語（如適用）；法律、法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十三條禁止性規(guī)定保健用品的標(biāo)簽、說明書不得含有下列內(nèi)容：表示功效、安全性的斷言或者保證；涉及疾病預(yù)防、治療功能；聲稱或者暗示產(chǎn)品為保障健康所必需；與藥品、其他保健用品進(jìn)行比較；利用廣告代言人作推薦、證明；法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。第六章保健用品的監(jiān)督管理第二十四條監(jiān)督檢查縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查下列內(nèi)容：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是否符合許可條件；生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)是否符合本辦法和相關(guān)規(guī)范的要求；產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；標(biāo)簽、說明書是否符合本辦法的規(guī)定；法律、法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十五條抽樣檢驗(yàn)縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對(duì)保健用品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，不得向企業(yè)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。第二十六條不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)國家建立保健用品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告保健用品不良反應(yīng)。第二十七條召回制度保健用品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的保健用品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，并向所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。保健用品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的保健用品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品。第二十八條信用管理縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用檔案，記錄企業(yè)的許可、備案、監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況，并向社會(huì)公布。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次；對(duì)嚴(yán)重違法失信的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法實(shí)施聯(lián)合懲戒。第七章法律責(zé)任第二十九條無證生產(chǎn)經(jīng)營未取得保健用品生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證從事保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。第三十條生產(chǎn)經(jīng)營不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營不符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的保健用品的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品貨值金額3倍以上5倍以下的罰款；貨值金額不足1萬元的，并處3萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證。第三十一條標(biāo)簽說明書違法保健用品的標(biāo)簽、說明書違反本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷注冊(cè)證書或者備案憑證。第三十二條虛假宣傳保健用品的廣告內(nèi)容違反本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。第三十三條拒絕監(jiān)督檢查拒絕、阻撓藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證。第三十四條監(jiān)管人員責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門及其工作人員在保健用品監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章附則第三十五條術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義：保健用品：指不以治療疾病為目的，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、改善亞健康狀態(tài)、