2025年寧夏藥品監(jiān)督管理局自主招聘事業(yè)單位工作人員筆試備考題庫(kù)(附答案)一、公共基礎(chǔ)知識(shí)（共30題，每題1.5分，共45分）（一）單項(xiàng)選擇題（1-20題）1.習(xí)近平總書(shū)記在中央政治局第二十八次集體學(xué)習(xí)時(shí)強(qiáng)調(diào)，要健全覆蓋全民、統(tǒng)籌城鄉(xiāng)、公平統(tǒng)一、可持續(xù)的多層次社會(huì)保障體系。其中“公平統(tǒng)一”的核心要求是：A.保障水平與經(jīng)濟(jì)發(fā)展同步B.消除戶籍、地域等制度性差異C.強(qiáng)化政府主導(dǎo)責(zé)任D.鼓勵(lì)社會(huì)力量參與答案：B2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，違法行為在（）內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長(zhǎng)至（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；10年答案：B3.2024年中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議提出“以科技創(chuàng)新引領(lǐng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)”，其中針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)任務(wù)是：A.加快疫苗、新藥等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)B.降低藥品流通環(huán)節(jié)成本C.擴(kuò)大仿制藥生產(chǎn)規(guī)模D.推動(dòng)中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)化答案：A4.下列公文文種中，適用于向上級(jí)機(jī)關(guān)匯報(bào)工作、反映情況，回復(fù)上級(jí)機(jī)關(guān)詢問(wèn)的是：A.請(qǐng)示B.報(bào)告C.函D.意見(jiàn)答案：B5.寧夏回族自治區(qū)2024年《政府工作報(bào)告》提出“深入實(shí)施藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治”，重點(diǎn)整治領(lǐng)域不包括：A.農(nóng)村地區(qū)零售藥店違規(guī)銷(xiāo)售處方藥B.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售特殊管理藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量D.化妝品廣告夸大功效答案：D（注：化妝品廣告整治屬于市場(chǎng)監(jiān)管綜合范疇，非2024年寧夏藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治重點(diǎn)）6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)公務(wù)員法》，事業(yè)單位工作人員受記過(guò)處分的期間為：A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月答案：B7.2024年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單（2024年版）》，明確禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品是：A.第二類(lèi)精神藥品B.血液制品C.醫(yī)療用毒性藥品D.以上均是答案：D8.下列關(guān)于“四個(gè)最嚴(yán)”要求的表述，錯(cuò)誤的是：A.最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)B.最嚴(yán)格的監(jiān)管C.最嚴(yán)厲的處罰D.最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)答案：D（正確表述為“最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”應(yīng)為“最嚴(yán)厲的處罰”后的“最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”，但原表述為“四個(gè)最嚴(yán)”即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，本題無(wú)錯(cuò)誤選項(xiàng)，可能為出題時(shí)筆誤，正確答案應(yīng)為無(wú)錯(cuò)誤選項(xiàng)，但根據(jù)常見(jiàn)表述，D為正確表述，故本題可能存在設(shè)置問(wèn)題，正確答案以官方解釋為準(zhǔn)）9.寧夏引黃古灌區(qū)世界灌溉工程遺產(chǎn)與藥品監(jiān)管的關(guān)聯(lián)在于：A.推動(dòng)中藥材種植與灌溉系統(tǒng)結(jié)合B.保障灌溉用水安全影響藥品原料C.促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥文化傳承D.以上均是答案：D10.下列關(guān)于行政復(fù)議的說(shuō)法，正確的是：A.行政復(fù)議必須書(shū)面申請(qǐng)B.行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)后5日內(nèi)決定是否受理C.對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)作出的罰款決定不服，可直接向法院提起行政訴訟D.行政復(fù)議期間，具體行政行為一律停止執(zhí)行答案：C（注：A可口頭申請(qǐng)；B為5日內(nèi)審查；D原則上不停止執(zhí)行）11.2024年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的意見(jiàn)》，提出的核心機(jī)制是：A.企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同、公眾參與B.中央統(tǒng)籌、地方負(fù)責(zé)、部門(mén)協(xié)同C.風(fēng)險(xiǎn)防控、全程監(jiān)管、科技支撐D.以上均是答案：A12.下列不屬于《事業(yè)單位人事管理?xiàng)l例》規(guī)定的處分種類(lèi)的是：A.警告B.記過(guò)C.降職D.開(kāi)除答案：C（處分種類(lèi)為警告、記過(guò)、降低崗位等級(jí)或撤職、開(kāi)除）13.寧夏藥品監(jiān)督管理局在“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管中，“雙隨機(jī)”指的是：A.隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員B.隨機(jī)確定檢查時(shí)間、隨機(jī)確定檢查內(nèi)容C.隨機(jī)公開(kāi)檢查結(jié)果、隨機(jī)處理違規(guī)行為D.隨機(jī)聯(lián)合其他部門(mén)、隨機(jī)選擇檢查方式答案：A14.根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》，藥品價(jià)格違法行為不包括：A.哄抬價(jià)格B.低價(jià)傾銷(xiāo)C.明碼標(biāo)價(jià)D.價(jià)格欺詐答案：C15.下列關(guān)于公文發(fā)文字號(hào)的格式，正確的是：A.寧藥監(jiān)發(fā)〔2024〕5號(hào)B.寧藥監(jiān)發(fā)（2024）5號(hào)C.寧藥監(jiān)〔2024〕5號(hào)發(fā)D.寧藥監(jiān)發(fā)〔2024〕第5號(hào)答案：A16.2024年7月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒mRNA疫苗，其研發(fā)遵循的核心原則是：A.安全性、有效性、質(zhì)量可控性B.成本低、易生產(chǎn)、可及性高C.免疫原性強(qiáng)、副作用小D.以上均是答案：A17.下列關(guān)于突發(fā)事件應(yīng)對(duì)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥品安全突發(fā)事件分為特別重大、重大、較大、一般四級(jí)B.寧夏藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)一般突發(fā)事件的應(yīng)急處置C.突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，可采取暫停銷(xiāo)售、召回等措施D.應(yīng)急處置結(jié)束后需向社會(huì)公布調(diào)查結(jié)果答案：B（一般突發(fā)事件由市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)，重大及以上由省級(jí)負(fù)責(zé)）18.下列經(jīng)濟(jì)學(xué)概念中，與藥品集中帶量采購(gòu)“以量換價(jià)”邏輯最相關(guān)的是：A.規(guī)模經(jīng)濟(jì)B.邊際成本C.機(jī)會(huì)成本D.替代效應(yīng)答案：A19.根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，國(guó)家建立健全藥品供應(yīng)保障制度，重點(diǎn)保障的藥品不包括：A.基本藥物B.短缺藥品C.罕見(jiàn)病用藥D.進(jìn)口高價(jià)藥答案：D20.寧夏藥品監(jiān)督管理局與自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理廳的關(guān)系是：A.隸屬關(guān)系B.指導(dǎo)關(guān)系C.協(xié)作關(guān)系D.監(jiān)督關(guān)系答案：A（寧夏藥監(jiān)局為自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管廳管理的副廳級(jí)機(jī)構(gòu)）（二）多項(xiàng)選擇題（21-25題，每題2分，共10分）21.習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的重要論述包括：A.藥品安全是最基本的民生問(wèn)題B.要堅(jiān)持人民至上、生命至上C.用最嚴(yán)格的監(jiān)管確保藥品安全D.推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與藥品安全并重答案：ABCD22.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行年度質(zhì)量審計(jì)D.公開(kāi)藥品安全相關(guān)信息答案：ABCD23.寧夏藥品監(jiān)管領(lǐng)域信用體系建設(shè)的主要措施包括：A.建立藥品企業(yè)信用檔案B.實(shí)施信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管C.對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒D.定期發(fā)布藥品安全信用紅黑榜答案：ABCD24.下列屬于藥品監(jiān)管部門(mén)職責(zé)的有：A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》B.批準(zhǔn)藥品廣告C.監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)D.查處藥品價(jià)格違法行為答案：ABC（價(jià)格違法行為由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)）25.2024年寧夏藥品安全工作要點(diǎn)包括：A.推進(jìn)中藥（民族藥）質(zhì)量提升工程B.加強(qiáng)疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管C.開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品專(zhuān)項(xiàng)整治D.推動(dòng)藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型答案：ABCD（三）判斷題（26-30題，每題1分，共5分）26.藥品監(jiān)管部門(mén)可以對(duì)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)銷(xiāo)售藥品的行為實(shí)施行政處罰。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條）27.事業(yè)單位工作人員年度考核結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、基本合格、不合格四個(gè)等次。（）答案：√（依據(jù)《事業(yè)單位人事管理?xiàng)l例》第二十一條）28.化妝品標(biāo)簽可以標(biāo)注“抗菌”“消炎”等醫(yī)療作用宣稱(chēng)。（）答案：×（依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條，禁止標(biāo)注醫(yī)療作用）29.行政機(jī)關(guān)在調(diào)查或檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示證件。（）答案：√（依據(jù)《行政處罰法》第四十二條）30.寧夏藥品監(jiān)督管理局可以制定地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案。（）答案：×（藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥監(jiān)局制定，地方無(wú)此權(quán)限）二、專(zhuān)業(yè)知識(shí)（共50分）（一）單項(xiàng)選擇題（31-45題，每題1.5分，共22.5分）31.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于：A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B32.疫苗配送過(guò)程中，冷鏈運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（依據(jù)《疫苗管理法》第三十七條）33.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械由（）審批。A.縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)答案：D34.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.直接吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處1萬(wàn)元以下罰款答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條）35.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、功效性、質(zhì)量B.安全性、有效性、穩(wěn)定性C.安全性、質(zhì)量、標(biāo)簽D.以上均是答案：A（依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條）36.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則是：A.可疑即報(bào)B.確診后報(bào)C.嚴(yán)重反應(yīng)才報(bào)D.新的反應(yīng)才報(bào)答案：A37.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)管部門(mén)可以采取的措施是：A.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用B.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令召回D.以上均是答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第八十三條）38.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)C.國(guó)家藥監(jiān)局D.中藥生產(chǎn)企業(yè)答案：C（依據(jù)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》）39.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)是：A.嚴(yán)重傷害或死亡事件B.所有使用中的事件C.新的不良事件D.以上均是答案：A40.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，向（）提交年度報(bào)告。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第三十七條）41.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)備案的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：D（依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條）42.對(duì)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，當(dāng)事人可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品監(jiān)管部門(mén)或上一級(jí)部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B（依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第五十九條）43.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條）44.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據(jù)《藥品廣告審查辦法》第十七條）45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位：A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.特色中藥制劑D.以上均是答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第七十六條）（二）案例分析題（46-47題，每題10分，共20分）案例46：2024年8月，寧夏某縣市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，該縣“康民大藥房”未憑處方銷(xiāo)售頭孢克肟膠囊（處方藥），且藥品陳列柜溫度顯示為28℃（頭孢克肟要求儲(chǔ)存溫度不超過(guò)20℃）。經(jīng)調(diào)查，該藥房《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在有效期內(nèi)，但近1年因違規(guī)銷(xiāo)售處方藥被處罰2次。問(wèn)題：（1）該藥房存在哪些違法行為？依據(jù)哪些法規(guī)？（2）藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何處罰？答案要點(diǎn)：（1）違法行為：①未憑處方銷(xiāo)售處方藥（頭孢克肟），違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條；②未按藥品儲(chǔ)存要求保管藥品（溫度超標(biāo)），違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條；③1年內(nèi)因同類(lèi)違法行為被處罰2次，屬于屢教不改。（2）處罰措施：①對(duì)未憑處方銷(xiāo)售處方藥行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；②對(duì)未按儲(chǔ)存要求保管藥品行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；③因1年內(nèi)2次違法，可從重處罰，提高罰款幅度；④情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（需評(píng)估是否達(dá)到嚴(yán)重程度）。案例47：2024年9月，寧夏某生物制藥公司申報(bào)的“重組人干擾素α-2b注射液”新藥上市許可申請(qǐng)中，被發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在篡改行為。國(guó)家藥監(jiān)局核查確認(rèn)，該公司為加快上市進(jìn)程，編造了部分受試者用藥后不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。問(wèn)題：（1）該公司的行為違反了哪些法規(guī)？（2）藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)采取哪些處理措施？答案要點(diǎn)：（1）違反法規(guī)：①《藥品管理法》第二十四條（禁止虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）；②《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十一條（數(shù)據(jù)真實(shí)性要求）；③《疫苗管理法》（若涉及疫苗）；④《行政處罰法》（涉及欺騙手段取得許可）。（2）處理措施：①不予批準(zhǔn)該新藥上市許可；②依據(jù)《藥品管理法》第一百二十三條，對(duì)該公司處100萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下罰款；對(duì)法定代表人、主要