2025年《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》考核試題練習題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），下列不屬于“藥品經營企業(yè)”范疇的是（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)總部C.醫(yī)療機構藥房D.藥品零售企業(yè)答案：C解析：《辦法》第二條明確，“藥品經營企業(yè)”指從事藥品批發(fā)、零售活動的企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)及零售連鎖總部；醫(yī)療機構藥房屬于“藥品使用單位”，不在此列。2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，對非處方藥類產品的單次銷售限量應為（）。A.不超過2個最小包裝B.不超過3個最小包裝C.不超過5個最小包裝D.無限制，但需登記購買人信息答案：A解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑（非處方藥類）時，單次銷售不得超過2個最小包裝；處方藥類需嚴格憑處方銷售。3.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的常溫庫溫度應控制在（）。A.0-10℃B.10-20℃C.0-20℃D.10-30℃答案：D解析：《辦法》第十五條明確，藥品儲存溫濕度要求為：常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷庫2-8℃；相對濕度均應保持在35%-75%。4.藥品使用單位（如醫(yī)療機構）從供貨單位購進藥品時，應查驗并留存的供貨方資質文件不包括（）。A.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照復印件C.藥品上市許可持有人的授權書（如供貨方非持有人）D.供貨方法定代表人的個人銀行賬戶信息答案：D解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，使用單位購進藥品時需查驗供貨方的資質（生產/經營許可證、營業(yè)執(zhí)照）、藥品批準證明文件（如藥品注冊證書），以及上市許可持有人對供貨方的授權文件（若供貨方非持有人）；供貨方法人銀行賬戶信息不屬于法定查驗內容。5.藥品經營企業(yè)的電子記錄及數據保存期限應為（）。A.至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年B.至少保存至藥品有效期后2年，且不得少于5年C.至少保存至藥品售出后3年D.永久保存答案：B解析：《辦法》第十條規(guī)定，藥品經營企業(yè)的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的電子記錄及數據，保存期限應至少為藥品有效期后2年，且不得少于5年；未規(guī)定有效期的藥品，保存期限不得少于5年。6.藥品零售企業(yè)的質量負責人應具備的最低資質是（）。A.藥學專業(yè)中專學歷，3年以上藥品經營質量管理工作經驗B.藥學或相關專業(yè)大專學歷，3年以上藥品經營質量管理工作經驗C.藥學專業(yè)本科以上學歷，1年以上藥品經營質量管理工作經驗D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：B解析：《辦法》第十七條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質量負責人應具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷，或具有藥學專業(yè)中級以上技術職稱，且具備3年以上藥品經營質量管理工作經驗。7.藥品使用單位發(fā)現使用的藥品存在質量問題或可疑不良反應時，應首先采取的措施是（）。A.立即停止使用并封存相關藥品B.向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告C.通知供貨單位召回D.在官方媒體發(fā)布警示信息答案：A解析：《辦法》第三十六條規(guī)定，使用單位發(fā)現藥品質量問題或可疑不良反應時，應立即停止使用并封存，標注“問題藥品”，及時通知供貨單位，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，記錄的溫濕度數據應（）。A.每15分鐘更新一次B.每30分鐘更新一次C.每小時更新一次D.實時上傳至企業(yè)信息系統(tǒng)答案：A解析：《辦法》第十六條規(guī)定，運輸冷藏、冷凍藥品時，應使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)需每15分鐘記錄一次實時溫度數據，并在運輸結束后保存至少5年。9.藥品經營企業(yè)未按規(guī)定對員工進行崗前及年度健康檢查的，依據《辦法》應（）。A.責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷《藥品經營許可證》D.對企業(yè)負責人處2萬元以下罰款答案：A解析：《辦法》第四十二條明確，未按規(guī)定開展健康檢查的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。10.藥品使用單位委托儲存、運輸藥品時，應對受托方的（）進行審核。A.倉庫面積及運輸車輛數量B.質量保證能力和風險管理能力C.員工數量及學歷結構D.近3年的盈利情況答案：B解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，使用單位委托儲存、運輸藥品時，應與受托方簽訂質量協議，明確雙方質量責任，并對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，確保符合藥品儲存、運輸的質量要求。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.根據《辦法》，藥品經營企業(yè)的質量管理制度應包括（）。A.藥品采購、驗收、儲存、銷售管理制度B.藥品追溯管理制度C.員工健康檢查及培訓管理制度D.藥品不良反應報告制度答案：ABCD解析：《辦法》第九條規(guī)定，質量管理制度需涵蓋采購、驗收、儲存、銷售、追溯、健康管理、培訓、不良反應報告等全環(huán)節(jié)內容。2.藥品使用單位（如醫(yī)院）在藥品使用環(huán)節(jié)的禁止性行為包括（）。A.從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品B.銷售或變相銷售藥品給其他使用單位C.未按規(guī)定儲存冷藏藥品導致藥品失效D.對購進藥品逐批進行檢驗（除國家規(guī)定需檢驗的外）答案：ABC解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，使用單位不得從不具備資質的企業(yè)購藥（A），不得銷售或變相銷售藥品（B），需按規(guī)定儲存藥品（C）；除國家規(guī)定需檢驗的藥品外，使用單位無需逐批檢驗（D為允許行為）。3.藥品經營企業(yè)的藥品追溯信息應包含（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號B.生產企業(yè)、上市許可持有人C.購銷單位名稱、購銷日期D.運輸方式及溫濕度記錄（如為冷藏藥品）答案：ABCD解析：《辦法》第十二條規(guī)定，追溯信息需覆蓋藥品全生命周期，包括基本信息（名稱、規(guī)格、批號）、主體信息（生產企業(yè)、購銷單位）、流通信息（日期、運輸條件）等。4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，重點檢查內容包括（）。A.質量管理制度的執(zhí)行情況B.藥品儲存、運輸的溫濕度控制C.員工培訓記錄及健康檔案D.近3年的財務審計報告答案：ABC解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，監(jiān)督檢查重點為質量管理制度執(zhí)行（A）、儲存運輸條件（B）、人員管理（培訓、健康，C）；財務審計報告不屬于監(jiān)督檢查范圍（D）。5.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時，應遵守的規(guī)定包括（）。A.嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售B.處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方保存至少5年答案：ABCD解析：《辦法》第二十條規(guī)定，零售企業(yè)銷售處方藥需憑處方，經執(zhí)業(yè)藥師審核，不得擅自更改或代用，處方保存期限不少于5年。三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以向個人直接銷售第二類精神藥品。（）答案：×解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的經營需嚴格遵循國家特殊管理規(guī)定，批發(fā)企業(yè)不得向個人銷售第二類精神藥品。2.藥品使用單位可以將剩余藥品退回供貨單位，但需做好記錄并經雙方確認。（）答案：√解析：《辦法》第三十五條規(guī)定，使用單位因特殊原因需退回藥品的，應與供貨單位協商一致，做好退回記錄（包括藥品信息、數量、退回原因等），雙方簽字確認。3.藥品經營企業(yè)的電子記錄可以采用紙質備份替代，但需確保內容一致。（）答案：×解析：《辦法》第十條明確，電子記錄應真實、準確、完整、可追溯，不得采用紙質備份替代；若需紙質打印，應與電子記錄內容一致，并標注打印時間及操作人員。4.藥品零售連鎖企業(yè)門店可以不設置獨立的質量管理人員，由總部統(tǒng)一負責質量管理。（）答案：√解析：《辦法》第十八條規(guī)定，零售連鎖企業(yè)門店可由總部統(tǒng)一配備質量管理人員，門店需配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員負責藥品質量管理。5.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的飛行檢查結果可以不公開，但需向被檢查企業(yè)反饋。（）答案：√解析：《辦法》第四十條規(guī)定，飛行檢查結果應書面反饋被檢查企業(yè)；涉及嚴重違法違規(guī)的，應依法公開處理結果，但檢查過程信息可不公開。四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥品經營企業(yè)在采購藥品時需履行的主要義務。答案：（1）審核供貨單位資質：查驗供貨方的《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準證明文件（如藥品注冊證書），以及上市許可持有人對供貨方的授權文件（若供貨方非持有人）。（2）簽訂質量保證協議：明確雙方質量責任，包括藥品質量要求、驗收標準、不良反應報告、質量問題處理等。（3）建立采購記錄：記錄藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數量、價格、供貨單位名稱及聯系方式、采購日期等信息，保存期限至少為藥品有效期后2年且不少于5年。（4）對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核：首營企業(yè)需審核資質和質量保證能力；首營品種需審核合法性及質量標準。2.藥品使用單位（如醫(yī)療機構）在藥品儲存環(huán)節(jié)應遵守哪些規(guī)定？答案：（1）設置與藥品儲存要求相適應的倉儲設施：如常溫庫、陰涼庫、冷庫，配備溫濕度監(jiān)測及調控設備，確保溫度、濕度符合規(guī)定（常溫10-30℃，陰涼≤20℃，冷庫2-8℃，相對濕度35%-75%）。（2）分類儲存藥品：按品種、規(guī)格、批號分開存放，特殊管理藥品、外用藥品與其他藥品分開存放，中藥材、中藥飲片、中成藥分庫存放。（3）定期檢查藥品質量：對儲存藥品進行定期養(yǎng)護檢查，記錄養(yǎng)護情況；發(fā)現質量問題及時處理并報告。（4）建立儲存記錄：記錄藥品入庫、出庫、庫存數量、儲存條件（溫濕度）等信息，保存期限至少為藥品有效期后2年且不少于5年。（5）委托儲存時的管理：若委托第三方儲存，需審核受托方資質，簽訂質量協議，定期對受托方儲存情況進行檢查。3.簡述藥品經營企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，被藥品監(jiān)督管理部門認定為“嚴重違法”的情形及相應處罰。答案：嚴重違法情形包括：（1）銷售假藥、劣藥；（2）未遵守藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）導致藥品質量安全重大風險；（3）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料；（4）明知藥品存在質量問題仍繼續(xù)銷售或使用，造成嚴重后果（如人員傷害、社會影響惡劣）。處罰措施：（1）責令停產停業(yè)整頓；（2）吊銷《藥品經營許可證》；（3）處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算）；（4）對法定代表人、主要負責人、直接責任人員處上一年度從本企業(yè)取得收入30%以上3倍以下罰款；（5）構成犯罪的，依法追究刑事責任。4.藥品追溯制度在《辦法》中的核心要求是什么？企業(yè)應如何落實？答案：核心要求：藥品經營企業(yè)、使用單位需建立并實施藥品追溯制度，通過信息化手段記錄藥品在流通、使用環(huán)節(jié)的全生命周期信息，確保藥品可追溯至生產源頭和使用終端，實現“來源可查、去向可追、責任可究”。落實措施：（1）企業(yè)需配備符合要求的追溯系統(tǒng)，與國家藥品追溯協同服務平臺對接；（2）在采購、驗收、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)，及時采集并上傳藥品追溯信息（包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產企業(yè)、購銷單位、購銷日期、數量等）；（3）電子追溯記錄保存期限至少為藥品有效期后2年且不少于5年；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門的追溯檢查，提供真實、完整的追溯數據；（5）若發(fā)現藥品追溯信息缺失或異常，應立即暫停相關藥品流通并排查原因，及時補正或報告。五、案例分析題（共23分）案例背景：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內“康民大藥房”（零售企業(yè)）開展飛行檢查。檢查發(fā)現以下問題：（1）藥房陰涼柜溫度顯示為25℃（設定溫度應為≤20℃），柜內存放有某品牌感冒顆粒（需陰涼儲存）；（2）部分處方藥（如阿莫西林膠囊）的銷售記錄中未標注處方醫(yī)師姓名及處方編號；（3）員工健康檔案顯示，調劑崗位員工張某2024年未進行年度健康檢查；（4）2025年1月采購的一批中藥飲片（批號20241201）的驗收記錄中，未記錄生產企業(yè)的《藥品生產許可證》編號。問題：1.分析該藥房存在的違規(guī)行為，分別對應《辦法》的哪些條款？（15分）2.藥品監(jiān)督管理部門應如何對該藥房進行處理？（8分）答案：1.違規(guī)行為及對應條款：（1）陰涼柜溫度超標（25℃），未按規(guī)定儲存需陰涼保存的感冒顆粒：違反《辦法》第十五條“藥品儲存溫濕度應符合