2025年醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），下列哪類產(chǎn)品不屬于說明書和標(biāo)簽的適用范圍？A.境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械B.進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械C.臨床研究用醫(yī)療器械D.已上市的第三類體外診斷試劑答案：C解析：《規(guī)定》第二條明確，臨床研究用醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽管理不適用本規(guī)定，其他已上市或進(jìn)口的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）均需遵守。2.某企業(yè)生產(chǎn)的電動輪椅需在說明書中明確“使用環(huán)境溫度范圍：-10℃至40℃”，這一要求依據(jù)的是《規(guī)定》中關(guān)于（）的內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱B.性能指標(biāo)C.使用條件D.注意事項答案：C解析：《規(guī)定》第八條第五款要求，說明書需包含產(chǎn)品使用的環(huán)境條件或工作條件，溫度范圍屬于使用環(huán)境條件。3.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的最小銷售單元，以下表述正確的是？A.僅需在直接接觸產(chǎn)品的包裝上標(biāo)注標(biāo)簽B.最小銷售單元的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與說明書核心信息一致C.多包裝組合產(chǎn)品的最小銷售單元可僅標(biāo)注部分信息D.一次性使用無菌器械的最小銷售單元標(biāo)簽無需標(biāo)注滅菌信息答案：B解析：《規(guī)定》第十三條指出，最小銷售單元的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與說明書中供用戶閱讀的核心信息一致，直接接觸產(chǎn)品的包裝（直接包裝）和外層包裝（銷售包裝）均需標(biāo)注必要信息；多包裝組合產(chǎn)品的每個最小銷售單元均需完整標(biāo)注；無菌器械需標(biāo)注滅菌方法和有效期。4.某公司生產(chǎn)的血糖儀配套試紙說明書中，未標(biāo)注“與本公司血糖儀配套使用”的提示，違反了《規(guī)定》中（）的要求？A.產(chǎn)品適用范圍B.產(chǎn)品兼容性C.注意事項D.警示信息答案：B解析：《規(guī)定》第九條第六款明確，若產(chǎn)品需與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品配合使用，說明書中應(yīng)明確兼容性要求及配合使用的產(chǎn)品名稱、型號。5.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書中，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”應(yīng)標(biāo)注（）？A.境外生產(chǎn)企業(yè)的英文全稱B.境外生產(chǎn)企業(yè)的中文譯名C.境內(nèi)代理人的名稱D.境外生產(chǎn)企業(yè)的英文名稱+中文譯名答案：D解析：《規(guī)定》第十五條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械說明書中生產(chǎn)企業(yè)名稱需同時標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)的中文譯名和原文名稱（如英文），境內(nèi)代理人名稱需單獨(dú)標(biāo)注。6.某兒童專用霧化器的標(biāo)簽未標(biāo)注“兒童使用需成人監(jiān)護(hù)”的警示語，根據(jù)《規(guī)定》，該行為屬于（）？A.標(biāo)簽信息遺漏B.標(biāo)簽內(nèi)容不規(guī)范C.標(biāo)簽誤導(dǎo)性表述D.標(biāo)簽格式不符合要求答案：A解析：《規(guī)定》第十條第三款特別要求，兒童、老年人、孕婦等特殊人群使用的醫(yī)療器械，標(biāo)簽和說明書需標(biāo)注特殊使用提示或警示語，未標(biāo)注屬于信息遺漏。7.醫(yī)療器械有效期標(biāo)注為“2027年12月”，其實(shí)際失效日期應(yīng)為（）？A.2027年12月1日B.2027年12月31日C.2027年12月最后一日的24時D.2027年12月31日上午9時答案：C解析：《規(guī)定》第十四條第三款明確，以“年/月”標(biāo)注有效期的，失效日期為標(biāo)注月份最后一日的24時；以“年/月/日”標(biāo)注的，失效日期為標(biāo)注日期的24時。8.下列哪項不屬于說明書中“注意事項”應(yīng)包含的內(nèi)容？A.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法B.可能產(chǎn)生的不良事件C.超出適用范圍使用的風(fēng)險D.產(chǎn)品原材料的化學(xué)結(jié)構(gòu)式答案：D解析：《規(guī)定》第八條第七款規(guī)定，注意事項需包含產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)、可能的不良事件、超范圍使用風(fēng)險等；原材料化學(xué)結(jié)構(gòu)式屬于技術(shù)參數(shù)，應(yīng)在“產(chǎn)品性能指標(biāo)”中說明。9.某企業(yè)因工藝改進(jìn)，將產(chǎn)品包裝從紙盒改為防水塑料盒，需對（）進(jìn)行變更？A.說明書中的“包裝描述”B.標(biāo)簽中的“包裝材料”C.說明書中的“運(yùn)輸條件”D.標(biāo)簽中的“存儲條件”答案：A解析：《規(guī)定》第十七條指出，包裝材料或結(jié)構(gòu)變更可能影響產(chǎn)品信息（如包裝描述）時，需修訂說明書；標(biāo)簽中一般不直接標(biāo)注包裝材料，除非對使用有影響。10.緊急使用的醫(yī)療器械（如疫情期間應(yīng)急審批產(chǎn)品），其標(biāo)簽可簡化標(biāo)注（）？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)企業(yè)C.適用范圍D.特殊使用提示答案：C解析：《規(guī)定》第二十二條規(guī)定，緊急使用醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書可簡化標(biāo)注非核心信息（如適用范圍的詳細(xì)描述），但必須保留產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、警示信息等核心內(nèi)容。11.醫(yī)療器械說明書中引用其他文件時，下列做法正確的是？A.直接標(biāo)注“詳見企業(yè)內(nèi)部文件XX-2025”B.引用已公開的國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020C.引用未發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿D.引用境外生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊答案：B解析：《規(guī)定》第十一條明確，說明書引用文件需為已發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且需標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)編號和名稱，不得引用內(nèi)部文件或未發(fā)布文件。12.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用輸液器，其最小銷售單元標(biāo)簽未標(biāo)注（），屬于重大違規(guī)？A.產(chǎn)品編號B.滅菌批號C.包裝尺寸D.運(yùn)輸標(biāo)識答案：B解析：《規(guī)定》第十三條第二款規(guī)定，無菌醫(yī)療器械的標(biāo)簽需標(biāo)注滅菌方法、滅菌批號和有效期，未標(biāo)注滅菌批號可能導(dǎo)致產(chǎn)品追溯失效，屬于重大違規(guī)。13.醫(yī)療器械說明書的“產(chǎn)品名稱”應(yīng)與（）一致？A.產(chǎn)品注冊證/備案憑證中的產(chǎn)品名稱B.廣告宣傳中的商品名C.臨床使用中的習(xí)慣稱呼D.原材料供應(yīng)商提供的名稱答案：A解析：《規(guī)定》第七條明確，說明書中的產(chǎn)品名稱需與注冊證/備案憑證中的產(chǎn)品名稱完全一致，商品名需在括號中注明，不得單獨(dú)使用。14.某進(jìn)口手術(shù)器械的中文標(biāo)簽中，“生產(chǎn)日期”標(biāo)注為“2025-03-15（美國時間）”，違反了《規(guī)定》中（）的要求？A.日期格式需為“年-月-日”B.日期需以境內(nèi)銷售地時間為準(zhǔn)C.日期需同時標(biāo)注中英文D.日期需與滅菌日期一致答案：B解析：《規(guī)定》第十四條第一款規(guī)定，生產(chǎn)日期、有效期等日期信息需以產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)地（或境內(nèi)銷售地）的公歷日期標(biāo)注，進(jìn)口產(chǎn)品需轉(zhuǎn)換為境內(nèi)使用的公歷日期，不得標(biāo)注境外時區(qū)時間。15.醫(yī)療器械說明書中“禁忌證”與“警示信息”的主要區(qū)別是（）？A.禁忌證是絕對禁止使用的情況，警示是潛在風(fēng)險B.禁忌證屬于注意事項，警示屬于獨(dú)立章節(jié)C.禁忌證需標(biāo)注法律責(zé)任，警示無需D.禁忌證僅針對患者，警示針對使用者答案：A解析：《規(guī)定》第八條第六款和第十款說明，禁忌證是明確禁止使用的情形（如“對本產(chǎn)品成分過敏者禁用”），警示信息是使用中需警惕的潛在風(fēng)險（如“可能引起皮膚刺激”）。二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.根據(jù)《規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書必須包含的內(nèi)容有（）？A.產(chǎn)品技術(shù)要求的全部內(nèi)容B.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式D.產(chǎn)品性能指標(biāo)的驗證方法答案：BC解析：《規(guī)定》第八條要求，說明書需包含產(chǎn)品名稱/型號/規(guī)格（第一款）、生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式（第四款）；技術(shù)要求和驗證方法無需全部列出，只需說明關(guān)鍵性能指標(biāo)（第六款）。2.標(biāo)簽中必須標(biāo)注的信息包括（）？A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證編號B.產(chǎn)品批號C.存儲條件D.廣告用語“全國銷量第一”答案：ABC解析：《規(guī)定》第十三條規(guī)定，標(biāo)簽需標(biāo)注注冊/備案號（第一款）、產(chǎn)品批號（第二款）、存儲條件（第三款）；禁止使用廣告用語（第十七條）。3.關(guān)于包裝標(biāo)識的層級要求，正確的有（）？A.直接接觸產(chǎn)品的包裝（直接包裝）需標(biāo)注最小必要信息B.銷售包裝需標(biāo)注與說明書一致的核心信息C.運(yùn)輸包裝需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、數(shù)量、儲運(yùn)圖示標(biāo)志D.多包裝組合產(chǎn)品的每個獨(dú)立包裝需標(biāo)注完整信息答案：ABCD解析：《規(guī)定》第十四條明確，直接包裝標(biāo)注最小必要信息（如產(chǎn)品名稱、型號、滅菌信息）；銷售包裝標(biāo)注核心信息；運(yùn)輸包裝標(biāo)注儲運(yùn)信息；多包裝組合產(chǎn)品的每個獨(dú)立包裝均需完整標(biāo)注。4.下列屬于說明書和標(biāo)簽禁止性內(nèi)容的有（）？A.表示功效的斷言（如“根治糖尿病”）B.與其他產(chǎn)品的療效對比（如“比XX品牌更有效”）C.未經(jīng)證實(shí)的科研成果引用（如“基于諾貝爾獲獎技術(shù)”）D.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑標(biāo)注“快速檢測”答案：ABC解析：《規(guī)定》第十七條禁止性條款包括：表示功效的斷言或保證（A）、與其他產(chǎn)品的療效對比（B）、虛假或引人誤解的科研成果引用（C）；“快速檢測”屬于客觀描述，允許標(biāo)注（D）。5.說明書和標(biāo)簽變更需向原注冊/備案部門備案的情形包括（）？A.修正文字錯誤（如“禁忌癥”改為“禁忌證”）B.增加“兒童使用需監(jiān)護(hù)”的警示語C.因標(biāo)準(zhǔn)更新修訂“性能指標(biāo)”D.調(diào)整標(biāo)簽顏色但不影響信息識別答案：BC解析：《規(guī)定》第十八條規(guī)定，涉及功能、適用范圍、警示信息、性能指標(biāo)等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變更需備案；文字錯誤修正（A）、標(biāo)簽顏色調(diào)整（D）屬于非實(shí)質(zhì)性變更，企業(yè)自行修改并記錄即可。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語。（）答案：×解析：《規(guī)定》第十七條明確禁止使用含有宣傳性、絕對化的用語，如“最佳”“首選”等。2.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書需經(jīng)境內(nèi)代理人審核，但無需境外生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)。（）答案：×解析：《規(guī)定》第十五條要求，進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書需經(jīng)境外生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)，并由境內(nèi)代理人承擔(dān)審核責(zé)任。3.一次性使用無菌器械的標(biāo)簽必須標(biāo)注“一次性使用”字樣，且不得重復(fù)使用。（）答案：√解析：《規(guī)定》第十三條第二款規(guī)定，一次性使用無菌器械需標(biāo)注“一次性使用”，重復(fù)使用屬于違規(guī)。4.醫(yī)療器械有效期標(biāo)注為“2027年12月”，則2027年12月31日24時前均可使用。（）答案：√解析：《規(guī)定》第十四條第三款明確，以“年/月”標(biāo)注的，失效日期為該月最后一日的24時。5.兒童用醫(yī)療器械的說明書需單獨(dú)設(shè)置“兒童使用注意事項”章節(jié)，標(biāo)簽需用醒目字體標(biāo)注年齡范圍。（）答案：√解析：《規(guī)定》第十條第三款特別要求，兒童用器械需在說明書中單獨(dú)設(shè)置章節(jié)，標(biāo)簽用醒目字體標(biāo)注適用年齡。6.醫(yī)療器械說明書中引用的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已廢止，但新版標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)布，可繼續(xù)引用舊標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×解析：《規(guī)定》第十一條規(guī)定，引用的標(biāo)準(zhǔn)需為現(xiàn)行有效版本，廢止標(biāo)準(zhǔn)不得引用。7.運(yùn)輸包裝上的“向上”“易碎”等圖示標(biāo)志需符合GB/T191-2023《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》。（）答案：√解析：《規(guī)定》第十四條第四款要求，儲運(yùn)圖示標(biāo)志需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，GB/T191是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。8.因包裝設(shè)計調(diào)整，某企業(yè)將標(biāo)簽中“生產(chǎn)日期”從頂部移至底部，屬于需備案的變更。（）答案：×解析：《規(guī)定》第十八條指出，標(biāo)簽信息位置調(diào)整但不影響內(nèi)容準(zhǔn)確性的，屬于非實(shí)質(zhì)性變更，無需備案。9.體外診斷試劑的說明書需標(biāo)注“僅用于體外診斷”“樣本類型”等內(nèi)容。（）答案：√解析：《規(guī)定》第九條針對體外診斷試劑特別要求，需標(biāo)注“僅用于體外診斷”“適用樣本類型”等。10.已過期的醫(yī)療器械，企業(yè)可重新滅菌并修改標(biāo)簽后再次銷售。（）答案：×解析：《規(guī)定》第二十一條明確，過期醫(yī)療器械不得通過修改標(biāo)簽、重新滅菌等方式再次銷售，需按醫(yī)療廢物處理。四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽的核心區(qū)別。答案：（1）載體不同：說明書是獨(dú)立文件（紙質(zhì)或電子），標(biāo)簽直接印刷或附著于包裝/產(chǎn)品；（2）內(nèi)容詳略不同：說明書包含完整信息（如工作原理、維護(hù)方法），標(biāo)簽僅包含核心信息（如產(chǎn)品名稱、有效期）；（3）受眾不同：說明書主要供專業(yè)人員或詳細(xì)閱讀者使用，標(biāo)簽供快速識別（如護(hù)士核對）；（4）法規(guī)要求不同：說明書需符合《規(guī)定》第八條詳細(xì)內(nèi)容，標(biāo)簽需符合第十三條精簡要求。2.列舉醫(yī)療器械有效期的兩種標(biāo)注方式及具體要求。答案：（1）“生產(chǎn)日期+有效期X年/月”：如“生產(chǎn)日期：2025-01-01，有效期：24個月”，需同時標(biāo)注生產(chǎn)日期和有效期限；（2）“失效日期”：如“失效日期：2027-01-01”，直接標(biāo)注產(chǎn)品失效的具體日期；要求：兩種方式需清晰易讀，日期格式為“年-月-日”（YYYY-MM-DD），使用阿拉伯?dāng)?shù)字；進(jìn)口產(chǎn)品需轉(zhuǎn)換為境內(nèi)公歷日期；有效期不足1個月的，需標(biāo)注至“日”（如“有效期：7日”）。3.特殊醫(yī)學(xué)用途醫(yī)療器械（如醫(yī)用營養(yǎng)泵）的標(biāo)識有哪些特殊要求？答案：（1）說明書需明確“特殊醫(yī)學(xué)用途”字樣，并標(biāo)注適用的醫(yī)學(xué)狀況（如“僅用于無法經(jīng)口進(jìn)食患者的營養(yǎng)支持”）；（2）標(biāo)簽需用醒目標(biāo)識（如紅色字體）標(biāo)注“特殊醫(yī)學(xué)用途，需在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”；（3）需標(biāo)注與營養(yǎng)制劑的兼容性要求（如“僅與XX型號營養(yǎng)制劑配套使用”）；（4）若涉及劑量控制，需標(biāo)注“劑量調(diào)節(jié)需由專業(yè)人員操作”的警示語；（5）說明書需包含使用錯誤可能導(dǎo)致的健康風(fēng)險（如“過量輸注可能引發(fā)高血糖”）。4.進(jìn)口醫(yī)療器械中文說明書的具體要求有哪些？答案：（1）內(nèi)容需與原生產(chǎn)國（地區(qū)）說明書一致，不得刪除關(guān)鍵信息（如禁忌證）；（2）需同時標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)的中文譯名和原文名稱（如“美國XX公司（XXCorporation）”）；（3）境內(nèi)代理人信息需單獨(dú)標(biāo)注，包括名稱、地址、聯(lián)系方式；（4）涉及計量單位的，需轉(zhuǎn)換為我國法定計量單位（如“英寸”轉(zhuǎn)換為“厘米”）；（5）需經(jīng)境外生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)，并由境內(nèi)代理人簽署審核聲明；（6）電子說明書需提供中文版本，且可通過掃描標(biāo)簽二維碼等方式獲取。5.簡述未按《規(guī)定》標(biāo)注說明書和標(biāo)簽的法律責(zé)任。答案：（1）由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證；（4）因標(biāo)簽/說明書錯誤導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的，依法追究刑事責(zé)任；（5）對進(jìn)口醫(yī)療器械，除上述處罰外，可暫停進(jìn)口，直至整改合格。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的“智能血壓計”（第二類），其說明書存在以下問題：①未標(biāo)注“與其他電子設(shè)備可能存在電磁干擾”的警示；②將產(chǎn)品名稱標(biāo)注為“XX牌智能血壓計（注冊證名稱：電子血壓計）”；③引用了未發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《家用血壓計通用技術(shù)要求（征求意見稿）》。問題：指出上述行為的違規(guī)點(diǎn)及依據(jù)。答案：違規(guī)點(diǎn)及依據(jù)：（1）未標(biāo)注電磁干擾警示：違反《規(guī)定》第八條第十款“警示信息