2025年醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理辦法（2024修訂）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的安全管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.采購驗收B.臨床使用C.報廢處置D.研發(fā)設(shè)計答案：D2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全管理第一責(zé)任人是：A.設(shè)備科科長B.臨床科室主任C.分管副院長D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人答案：D3.高風(fēng)險醫(yī)療器械使用前，除核對器械信息外，還需確認(rèn)的關(guān)鍵內(nèi)容是：A.患者家屬聯(lián)系方式B.器械生產(chǎn)企業(yè)營銷人員資質(zhì)C.器械滅菌有效性（如適用）D.科室當(dāng)月耗材預(yù)算剩余額度答案：C4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄，其中植入類器械的使用記錄至少保存至患者術(shù)后：A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C（注：根據(jù)2024版辦法，植入類器械記錄保存期不低于患者術(shù)后5年或器械終止使用后5年，以較長者為準(zhǔn)）5.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告，下列說法錯誤的是：A.嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在24小時內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報告B.死亡事件應(yīng)在12小時內(nèi)電話報告所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)C.一般事件應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)報告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托器械生產(chǎn)企業(yè)代為報告答案：D（注：報告主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得委托第三方）6.急救類醫(yī)療器械（如除顫儀）的日常維護(hù)頻率應(yīng)為：A.每周B.每兩周C.每月D.每季度答案：A（注：2024版辦法明確急救類器械需每日功能檢查，每周全面維護(hù)）7.新入職醫(yī)護(hù)人員的醫(yī)療器械使用培訓(xùn)時長不得少于：A.4學(xué)時B.8學(xué)時C.12學(xué)時D.16學(xué)時答案：B（注：含理論4學(xué)時+實(shí)操4學(xué)時）8.醫(yī)療器械存儲環(huán)境中，濕度應(yīng)控制在：A.20%-40%B.30%-50%C.40%-60%D.50%-70%答案：C（注：普通器械存儲濕度40%-60%，特殊器械按說明書執(zhí)行）9.對使用頻率低但風(fēng)險等級高的醫(yī)療器械（如手術(shù)用激光設(shè)備），應(yīng)采取的管理措施是：A.每月空機(jī)運(yùn)行測試B.每次使用前進(jìn)行功能驗證C.委托第三方機(jī)構(gòu)定期檢測D.僅在使用后記錄狀態(tài)答案：B10.醫(yī)療器械安全管理小組應(yīng)至少每多久召開一次工作會議？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯選不得分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全管理制度應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？A.采購驗收標(biāo)準(zhǔn)B.使用操作規(guī)范C.維護(hù)保養(yǎng)流程D.不良事件報告程序E.人員培訓(xùn)考核辦法答案：ABCDE2.下列屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械的有：A.心臟起搏器（植入類）B.電子血壓計（家用級）C.手術(shù)動力系統(tǒng)（有源）D.一次性使用無菌注射器（無源）E.血液透析機(jī)（生命支持類）答案：ACE（注：高風(fēng)險判定標(biāo)準(zhǔn)：植入/介入人體、支持維持生命、可能引起嚴(yán)重傷害）3.醫(yī)療器械使用前核查的“三查七對”包括：A.查器械名稱、型號B.查滅菌日期、有效期C.查生產(chǎn)企業(yè)許可證D.對患者姓名、住院號E.對手術(shù)/治療部位、方式答案：ABDE（注：“三查”指使用前、中、后檢查；“七對”含患者信息、器械信息、使用場景）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的醫(yī)療器械技術(shù)檔案應(yīng)包括：A.采購合同及發(fā)票B.注冊證/備案憑證C.維護(hù)保養(yǎng)記錄D.不良事件報告記錄E.操作人員資質(zhì)證書答案：ABCD（注：技術(shù)檔案不包含個人資質(zhì)，人員資質(zhì)單獨(dú)歸檔）5.關(guān)于醫(yī)療器械消毒滅菌管理，正確的做法是：A.重復(fù)使用器械遵循“先清潔后消毒”原則B.耐熱耐濕器械首選壓力蒸汽滅菌C.內(nèi)鏡類器械使用2%戊二醛浸泡≥10小時D.消毒滅菌效果監(jiān)測記錄保存≥3年E.一次性使用器械不得重復(fù)消毒后使用答案：ABDE（注：內(nèi)鏡浸泡時間應(yīng)≥10小時，但戊二醛需每日監(jiān)測濃度，且2024版辦法禁止使用戊二醛浸泡內(nèi)鏡，應(yīng)使用過氧乙酸等快速滅菌劑）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重點(diǎn)對象包括：A.新上市5年內(nèi)的醫(yī)療器械B.停用后重新啟用的器械C.近期發(fā)生過同類事件的器械D.患者投訴集中的器械E.進(jìn)口品牌醫(yī)療器械答案：ABCD7.醫(yī)療器械使用培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：A.器械工作原理B.操作流程及注意事項C.常見故障判斷與處理D.安全風(fēng)險防范措施E.相關(guān)法律法規(guī)要求答案：ABCDE8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的醫(yī)療器械安全管理臺賬需記錄：A.器械名稱、規(guī)格型號B.購入日期、啟用日期C.最近一次維護(hù)時間D.累計使用次數(shù)E.不良事件發(fā)生次數(shù)答案：ABCDE9.急救類醫(yī)療器械管理的“五定”原則包括：A.定數(shù)量品種B.定點(diǎn)放置C.定人管理D.定期消毒滅菌E.定期檢查維修答案：ABCDE（注：2024版辦法新增“定操作規(guī)范”為第六定）10.對違反醫(yī)療器械安全管理制度的行為，應(yīng)采取的處理措施包括：A.立即停止相關(guān)人員操作資格B.進(jìn)行安全警示教育C.扣發(fā)當(dāng)月績效獎金D.造成嚴(yán)重后果的追究法律責(zé)任E.隱瞞不報的加重處罰答案：ABDE（注：經(jīng)濟(jì)處罰需符合單位規(guī)章制度，不得隨意扣發(fā)）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯誤打×）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將醫(yī)療器械安全管理職責(zé)全部委托給第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)。（）答案：×（注：主體責(zé)任不得委托）2.植入類醫(yī)療器械使用前，需向患者或家屬告知器械名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)等信息并簽署知情同意書。（）答案：√3.醫(yī)療器械使用記錄可以電子形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）答案：×（注：需同時保存電子及紙質(zhì)記錄，電子記錄需符合《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》）4.對過期但未開封的無菌醫(yī)療器械，經(jīng)重新滅菌后可繼續(xù)使用。（）答案：×（注：超過有效期的醫(yī)療器械不得使用，重新滅菌可能破壞性能）5.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”指導(dǎo)致住院時間延長或顯著永久功能喪失。（）答案：√6.新引進(jìn)的醫(yī)療器械只需對科室主任進(jìn)行操作培訓(xùn)即可。（）答案：×（注：需對所有可能使用該器械的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)）7.醫(yī)療器械存儲區(qū)域可與藥品存儲區(qū)域共用，但需分區(qū)管理。（）答案：×（注：醫(yī)療器械與藥品需分庫存儲，避免交叉污染）8.急救車中的一次性使用注射器應(yīng)每月檢查有效期，近3個月到期的需提前更換。（）答案：√9.醫(yī)療器械維護(hù)人員只需具備設(shè)備維修技能，無需了解臨床使用場景。（）答案：×（注：需接受臨床安全相關(guān)培訓(xùn)）10.發(fā)生醫(yī)療器械導(dǎo)致的患者死亡事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在報告后48小時內(nèi)提交詳細(xì)分析報告。（）答案：×（注：應(yīng)在7個工作日內(nèi)提交）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全管理小組的主要職責(zé)。答案：①制定/修訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全管理制度；②監(jiān)督制度執(zhí)行情況，定期開展安全檢查；③組織醫(yī)療器械使用培訓(xùn)與考核；④協(xié)調(diào)處理醫(yī)療器械不良事件及安全隱患；⑤審核高風(fēng)險醫(yī)療器械使用方案；⑥分析安全管理數(shù)據(jù)，提出改進(jìn)措施；⑦對接監(jiān)管部門，落實(shí)整改要求。2.高風(fēng)險醫(yī)療器械使用前需進(jìn)行哪些核查？答案：①核查器械合法性：注冊證/備案憑證、合格證明文件；②核查標(biāo)識信息：名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期（或失效日期）；③核查滅菌有效性（如適用）：滅菌日期、滅菌方式、滅菌效果監(jiān)測記錄；④核查包裝完整性：有無破損、污染；⑤核查與患者匹配性：根據(jù)手術(shù)/治療方案確認(rèn)器械規(guī)格型號；⑥核查操作人員資質(zhì)：是否具備該器械使用資格；⑦核查應(yīng)急準(zhǔn)備：備用器械是否到位，故障應(yīng)急預(yù)案是否明確。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的具體措施有哪些？答案：①建立科室-設(shè)備科-安全管理小組三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)；②在臨床科室設(shè)置兼職監(jiān)測員，負(fù)責(zé)日常事件收集；③使用電子病歷系統(tǒng)自動抓取器械使用相關(guān)不良事件關(guān)鍵詞（如“器械故障”“異常反應(yīng)”）；④每月匯總分析事件數(shù)據(jù)，形成監(jiān)測報告；⑤對重復(fù)發(fā)生的同類事件開展根本原因分析（RCA）；⑥定期參加監(jiān)管部門組織的監(jiān)測培訓(xùn)；⑦與生產(chǎn)企業(yè)建立信息互通機(jī)制，及時反饋使用問題。4.簡述醫(yī)療器械使用培訓(xùn)的主要內(nèi)容及頻率要求。答案：內(nèi)容包括：①法律法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《臨床使用管理辦法》等；②制度規(guī)范：本機(jī)構(gòu)安全管理制度、操作流程；③器械知識：結(jié)構(gòu)原理、性能參數(shù)、適用范圍；④操作技能：標(biāo)準(zhǔn)操作步驟、注意事項、常見故障處理；⑤安全風(fēng)險：可能引發(fā)的不良事件類型及防范措施；⑥應(yīng)急處置：器械故障時的患者保護(hù)與替代方案。頻率要求：新入職人員崗前培訓(xùn)≥8學(xué)時（含實(shí)操）；在崗人員每年復(fù)訓(xùn)≥4學(xué)時；新引進(jìn)器械使用前專項培訓(xùn)≥2學(xué)時；發(fā)生重大不良事件后需開展針對性培訓(xùn)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理？答案：①按風(fēng)險等級分類：高風(fēng)險（植入/介入、生命支持類）、中風(fēng)險（接觸人體但非關(guān)鍵部位、有源非生命支持類）、低風(fēng)險（非接觸人體、無源非侵入類）；②按使用頻率分類：高頻使用（每日/每周使用）、低頻使用（每月/季度使用）、備用（僅應(yīng)急使用）；③按技術(shù)特性分類：有源器械（需供電）、無源器械（無需能源）、無菌器械（需滅菌）、非無菌器械；④管理措施差異化：高風(fēng)險器械實(shí)施“一物一碼”追溯，中風(fēng)險器械每月檢查，低風(fēng)險器械每季度檢查；高頻器械每日維護(hù)，低頻器械使用前功能驗證，備用器械每半年測試。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院骨科在一臺膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，使用的骨科動力系統(tǒng)（鋸片）在切割骨頭時突然斷裂，碎片殘留患者體內(nèi)，經(jīng)二次手術(shù)取出。術(shù)后患者投訴，要求醫(yī)院說明原因并賠償。問題：（1）醫(yī)院應(yīng)如何處理該事件？（2）從安全管理角度分析暴露的問題及改進(jìn)措施。答案：（1）處理流程：①立即暫停該批次動力系統(tǒng)及鋸片使用；②保護(hù)現(xiàn)場，封存剩余器械及斷裂碎片；③24小時內(nèi)向所在地市級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報告；④組織多學(xué)科團(tuán)隊（骨科、設(shè)備科、法務(wù)）評估患者損傷程度，制定后續(xù)治療方案；⑤與患者溝通，說明事件經(jīng)過及處理進(jìn)展；⑥配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供器械采購記錄、維護(hù)記錄、使用記錄；⑦根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理（如操作人員是否違規(guī)操作、維護(hù)人員是否未發(fā)現(xiàn)隱患）；⑧向患者依法進(jìn)行賠償。（2）暴露問題及改進(jìn)措施：①器械維護(hù)不到位：可能未定期檢查鋸片磨損程度（改進(jìn)：增加高風(fēng)險器械關(guān)鍵部件（如鋸片、鉆頭）的定期檢測，使用次數(shù)達(dá)到閾值后強(qiáng)制更換）；②使用前核查缺失：未檢查鋸片外觀是否有裂紋（改進(jìn)：使用前增加“目視+無損檢測”雙重核查）；③應(yīng)急準(zhǔn)備不足：無備用動力系統(tǒng)導(dǎo)致二次手術(shù)（改進(jìn)：高風(fēng)險手術(shù)需準(zhǔn)備備用器械，手術(shù)室配備應(yīng)急器械柜）；④培訓(xùn)不到位：操作人員可能未掌握鋸片異常判斷技能（改進(jìn)：增加器械異常識別培訓(xùn)，模擬故障場景演練）；⑤追溯系統(tǒng)不完善：無法快速定位該批次鋸片的生產(chǎn)及使用記錄（改進(jìn)：完善“一物一碼”追溯系統(tǒng)，關(guān)聯(lián)生產(chǎn)批號、使用患者、維護(hù)記錄）。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心急診科的除顫儀在搶救一名心跳驟?；颊邥r無法正常充電，導(dǎo)致除顫延遲2分鐘，患者搶救無效死亡。事后檢查發(fā)現(xiàn)，該除顫儀已3個月未進(jìn)行維護(hù)，電池老化未及時更換。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）從安全管理制度執(zhí)行角度分析責(zé)任主體及改進(jìn)措施。答案：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，不良事件指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害的事件。本例中除顫儀因維護(hù)缺失（屬于“正常使用”中的管理缺陷）導(dǎo)致無法正常工作，直接導(dǎo)致患者死亡，符合“導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡”的判定標(biāo)準(zhǔn)。（2）責(zé)任主體及改進(jìn)措施：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人：未履行安全管理第一責(zé)任，未督促落實(shí)急救設(shè)備維護(hù)制度（改進(jìn)：將醫(yī)療器械安全納入院級考核指標(biāo)，定期聽取安全管理小組匯報）；②設(shè)備科：未執(zhí)行急救類器械“每周維護(hù)”要求，未及時發(fā)現(xiàn)電池老化（改進(jìn)：建立維護(hù)責(zé)任到人制度，使用電子維護(hù)記錄系統(tǒng)自動提醒維護(hù)時間）；③急診科：未每日檢查除顫儀功能狀態(tài)（改進(jìn)：落實(shí)“每日晨交班”時檢查急救設(shè)備，記錄檢查結(jié)果并簽字）；