2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法習(xí)題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法中，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容（）A.藥品名稱(chēng)B.銷(xiāo)售價(jià)格C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.銷(xiāo)售日期答案：C。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)包含藥品名稱(chēng)、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期等，藥品批準(zhǔn)文號(hào)并非必須在銷(xiāo)售憑證上體現(xiàn)。2.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。以下不屬于應(yīng)驗(yàn)明的標(biāo)識(shí)是（）A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品標(biāo)簽C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)答案：C。藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)明的內(nèi)容主要是與藥品質(zhì)量和基本信息相關(guān)的，如藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)不屬于進(jìn)貨檢查驗(yàn)收必須驗(yàn)明的標(biāo)識(shí)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類(lèi)別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行（）A.顏色管理B.批號(hào)管理C.溫度管理D.效期管理答案：D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品要實(shí)行效期管理，以確保在有效期內(nèi)使用藥品，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。顏色管理主要用于區(qū)分不同狀態(tài)的藥品區(qū)域；批號(hào)管理主要用于追溯藥品來(lái)源和質(zhì)量情況；溫度管理是儲(chǔ)存藥品的重要條件，但不是對(duì)存放方式的管理方式。4.藥品使用單位調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)遵守（）A.藥品管理法B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.調(diào)配操作規(guī)程答案：D。藥品使用單位調(diào)配藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守調(diào)配操作規(guī)程，以保證調(diào)配的準(zhǔn)確性和藥品質(zhì)量。藥品管理法是藥品領(lǐng)域的基本法律；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的整體規(guī)范；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）A.重新申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可B.變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)C.備案D.無(wú)需處理答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式屬于重大變更，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可，以確保符合新經(jīng)營(yíng)方式下的各項(xiàng)要求。6.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品（），記錄藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等情況。A.質(zhì)量管理制度B.采購(gòu)記錄C.使用記錄D.追溯體系答案：D。藥品使用單位應(yīng)建立藥品追溯體系，全面記錄藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等情況，便于對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理。質(zhì)量管理制度是一系列管理規(guī)定；采購(gòu)記錄僅記錄購(gòu)進(jìn)情況；使用記錄主要側(cè)重于使用環(huán)節(jié)。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷(xiāo)售B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)C.召回已售出藥品D.以上都是答案：D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按照規(guī)定召回已售出藥品，以保障公眾用藥安全。8.藥品使用單位設(shè)置庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存條件符合（）要求。A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定答案：A。藥品使用單位設(shè)置庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，應(yīng)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定側(cè)重于藥事管理整體要求。9.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)（）在崗。A.至少有一名B.兩名C.三名D.無(wú)需在崗答案：A。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，至少要有一名執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗，為消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)等服務(wù)。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品采購(gòu)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)B.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)C.商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)知識(shí)D.法律知識(shí)答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品采購(gòu)活動(dòng)的人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，以便準(zhǔn)確判斷藥品質(zhì)量、了解藥品特性等，保障采購(gòu)藥品的質(zhì)量。11.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，對(duì)近效期藥品可采取（）措施。A.加速銷(xiāo)售B.退貨C.銷(xiāo)毀D.以上都可以答案：D。藥品使用單位對(duì)于近效期藥品可以根據(jù)實(shí)際情況采取加速銷(xiāo)售、退貨給供應(yīng)商或按照規(guī)定銷(xiāo)毀等措施，以避免過(guò)期藥品的使用。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.以上都是答案：D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以確保其能夠有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。13.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)D.個(gè)人答案：C。藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，以保證藥品來(lái)源的合法性和質(zhì)量可靠性。從個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品存在較大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)且不符合規(guī)定。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五千元以上五萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下答案：A。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款。15.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，拆零記錄不包括（）A.拆零日期B.藥品名稱(chēng)C.拆零數(shù)量D.藥品不良反應(yīng)答案：D。藥品使用單位拆零調(diào)配藥品的拆零記錄應(yīng)包含拆零日期、藥品名稱(chēng)、拆零數(shù)量等信息，藥品不良反應(yīng)不屬于拆零記錄內(nèi)容。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品（）等質(zhì)量管理制度。A.購(gòu)進(jìn)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.銷(xiāo)售答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等一系列質(zhì)量管理制度，以確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量可控。2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品（）等環(huán)節(jié)的管理，保證藥品質(zhì)量。A.購(gòu)進(jìn)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.使用答案：ABCD。藥品使用單位在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)加強(qiáng)管理，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍可涵蓋麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品等各類(lèi)藥品，但經(jīng)營(yíng)這些特殊藥品需要滿足相應(yīng)的條件和取得許可。4.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配備（）等人員從事藥品管理工作。A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員C.財(cái)務(wù)人員D.管理人員答案：AB。藥品使用單位應(yīng)配備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量、調(diào)配等工作，醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員參與合理用藥指導(dǎo)等，財(cái)務(wù)人員和管理人員并非專(zhuān)門(mén)從事藥品管理工作的核心人員。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行（）等養(yǎng)護(hù)工作。A.定期檢查B.清潔C.消毒D.溫濕度調(diào)控答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查、清潔、消毒以及溫濕度調(diào)控等養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求，維持藥品質(zhì)量穩(wěn)定。6.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止使用B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.自行處理答案：ABC。藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不能自行處理，需按照規(guī)定程序解決。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD。申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可需具備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、合適的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等條件。8.藥品使用單位的藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)（）A.經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B.熟悉藥品調(diào)配操作規(guī)程C.嚴(yán)格按照操作規(guī)程調(diào)配藥品D.對(duì)調(diào)配的藥品進(jìn)行核對(duì)答案：ABCD。藥品使用單位的藥品調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉調(diào)配操作規(guī)程，嚴(yán)格按規(guī)程調(diào)配藥品，并對(duì)調(diào)配藥品進(jìn)行核對(duì)，以保證調(diào)配的準(zhǔn)確性和藥品質(zhì)量。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)（）等方式銷(xiāo)售藥品。A.實(shí)體藥店B.互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)代銷(xiāo)D.藥品展銷(xiāo)會(huì)答案：AB。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)實(shí)體藥店和互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷(xiāo)售藥品，但要符合相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般是藥品使用單位，不存在代銷(xiāo)情況；藥品展銷(xiāo)會(huì)主要用于展示和宣傳，并非主要銷(xiāo)售方式。10.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)（）的藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。A.新的B.嚴(yán)重的C.罕見(jiàn)的D.所有答案：ABD。藥品使用單位應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)新的、嚴(yán)重的以及所有藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全問(wèn)題。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售超過(guò)有效期的藥品，但需降價(jià)處理。（）答案：錯(cuò)誤。超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥，嚴(yán)禁銷(xiāo)售，無(wú)論是否降價(jià)都不可以。2.藥品使用單位可以從無(wú)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品使用單位必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任采購(gòu)人員。（）答案：錯(cuò)誤。為保證質(zhì)量控制和采購(gòu)的獨(dú)立性和公正性，質(zhì)量管理人員和采購(gòu)人員應(yīng)職責(zé)分離，一般不兼任。4.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品時(shí)，不需要對(duì)拆零工具進(jìn)行清潔和消毒。（）答案：錯(cuò)誤。藥品使用單位拆零調(diào)配藥品時(shí)，必須對(duì)拆零工具進(jìn)行清潔和消毒，防止污染藥品。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更注冊(cè)地址的，無(wú)需辦理相關(guān)手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更注冊(cè)地址屬于許可事項(xiàng)變更，需要按照規(guī)定辦理變更手續(xù)。6.藥品使用單位可以自行配制制劑并在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤。藥品使用單位配制的制劑一般只能在本單位使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的藥品使用單位。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須將藥品銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的藥品使用單位，以保障藥品流向的合法性和安全性。8.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位使用的藥品進(jìn)行定期質(zhì)量抽查。（）答案：正確。藥品使用單位應(yīng)定期對(duì)使用藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查，以確保藥品質(zhì)量。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照規(guī)定記錄藥品銷(xiāo)售情況。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照規(guī)定記錄藥品銷(xiāo)售情況，以便追溯和管理。10.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以繼續(xù)使用直至用完。（）答案：錯(cuò)誤。藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即停止使用，避免造成不良后果。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品采購(gòu)要求。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品采購(gòu)要求主要包括以下幾點(diǎn)：-從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品來(lái)源合法。-執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，如藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量合格。-從事藥品采購(gòu)活動(dòng)的人員應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能夠準(zhǔn)確判斷藥品質(zhì)量和特性。-建立并執(zhí)行采購(gòu)記錄制度，記錄藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容，便于追溯和管理。-采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面合同或協(xié)議，明確質(zhì)量條款，保障雙方權(quán)利和義務(wù)。2.簡(jiǎn)述藥品使用單位在藥品儲(chǔ)存方面的管理要點(diǎn)。答案：藥品使用單位在藥品儲(chǔ)存方面的管理要點(diǎn)如下：