醫(yī)療器械GMP合規(guī)培訓(xùn)合同甲方（委托方）：名稱：_________________________統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：_____________地址：_________________________聯(lián)系人：_______________________聯(lián)系電話：_____________________乙方（受托方）：名稱：_________________________統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：_____________地址：_________________________資質(zhì)證明：具備醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)資質(zhì)（附件1：資質(zhì)文件復(fù)印件）聯(lián)系人：_______________________聯(lián)系電話：_____________________第一條鑒于1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需開展最新醫(yī)療器械GMP合規(guī)培訓(xùn)以滿足監(jiān)管要求；2.乙方具備醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)資質(zhì)及專業(yè)講師團(tuán)隊(duì)，能提供符合NMPA法規(guī)要求的培訓(xùn)服務(wù)；3.雙方基于平等自愿、誠(chéng)實(shí)信用原則，簽訂本合同。第二條培訓(xùn)內(nèi)容（具體見附件2：培訓(xùn)大綱）1.法規(guī)更新解讀：NMPA最新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》）；2.關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)操：-原料驗(yàn)收與控制、生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)）監(jiān)測(cè)；-生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+CCEA原則）；-不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告流程（符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》）；-內(nèi)部審核、管理評(píng)審及糾正預(yù)防措施（CAPA）實(shí)操；3.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：常見GMP違規(guī)案例分析（如虛假記錄、設(shè)備驗(yàn)證缺失的法律責(zé)任）；4.現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)：針對(duì)甲方現(xiàn)有GMP執(zhí)行漏洞的1次現(xiàn)場(chǎng)針對(duì)性輔導(dǎo)。第三條培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)1.培訓(xùn)周期：共______天（含______天集中培訓(xùn)+______天現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)）；2.時(shí)間安排：-集中培訓(xùn)：______年______月______日至______日（每日9:00-17:00，含1小時(shí)午休）；-現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)：集中培訓(xùn)結(jié)束后______日內(nèi)（具體時(shí)間雙方另行協(xié)商）；3.地點(diǎn)：甲方指定場(chǎng)所（如生產(chǎn)車間/會(huì)議室）或乙方培訓(xùn)基地（若為乙方基地，甲方承擔(dān)參訓(xùn)人員交通食宿費(fèi)）。第四條培訓(xùn)費(fèi)用及支付1.總費(fèi)用：人民幣_(tái)_____元（大寫：____________________），包含：-講師費(fèi)、教材費(fèi)（電子版+紙質(zhì)版）、現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)費(fèi)、模擬實(shí)操耗材費(fèi)；-不包含：甲方參訓(xùn)人員食宿費(fèi)、場(chǎng)地租賃費(fèi)（若使用甲方外場(chǎng)地）、交通補(bǔ)貼；2.支付方式：-合同簽訂后______日內(nèi)，甲方支付總費(fèi)用的30%（即______元）作為預(yù)付款；-集中培訓(xùn)結(jié)束、現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)完成后______日內(nèi)，甲方支付剩余70%（即______元）；3.發(fā)票：乙方需提供正規(guī)增值稅發(fā)票（項(xiàng)目：醫(yī)療器械培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)）。第五條雙方權(quán)利義務(wù)（一）甲方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利：-要求乙方提供講師資質(zhì)證明（附件3）、培訓(xùn)大綱及教材樣本；-對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容不符合法規(guī)要求的，有權(quán)要求乙方10日內(nèi)整改；-培訓(xùn)結(jié)束后要求乙方提供《培訓(xùn)效果評(píng)估報(bào)告》（含參訓(xùn)人員考核成績(jī)、改進(jìn)建議）；2.義務(wù)：-組織不少于______名核心崗位人員（生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、倉儲(chǔ)）參訓(xùn)；-提供培訓(xùn)所需場(chǎng)地、設(shè)備（投影儀、潔凈區(qū)模擬場(chǎng)地等）及甲方現(xiàn)有GMP執(zhí)行資料；-按時(shí)支付培訓(xùn)費(fèi)用；-配合乙方現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)（如開放生產(chǎn)車間、提供質(zhì)量記錄）。（二）乙方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利：-要求甲方提供參訓(xùn)人員名單、GMP執(zhí)行資料及必要配合；-收取約定培訓(xùn)費(fèi)用；2.義務(wù)：-確保講師具備5年以上醫(yī)療器械GMP咨詢/培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA最新法規(guī)（附件3：講師資質(zhì)）；-培訓(xùn)內(nèi)容符合現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械GMP法規(guī)，若培訓(xùn)期間法規(guī)更新，免費(fèi)補(bǔ)充1次線上培訓(xùn)；-培訓(xùn)教材需標(biāo)注“內(nèi)部培訓(xùn)專用”，不得泄露甲方商業(yè)秘密；-現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)需形成《甲方GMP改進(jìn)建議清單》，明確可落地的整改措施；-對(duì)培訓(xùn)過程中獲知的甲方生產(chǎn)工藝、質(zhì)量數(shù)據(jù)、商業(yè)計(jì)劃等保密（保密期限：合同結(jié)束后3年）。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.培訓(xùn)課件、教材的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有；2.甲方僅可將培訓(xùn)內(nèi)容用于內(nèi)部員工培訓(xùn)，不得復(fù)制、傳播給第三方或用于商業(yè)用途。第七條違約責(zé)任1.甲方違約：-未按時(shí)支付費(fèi)用：每逾期1日，按未付金額的0.5‰支付違約金；逾期超過15日，乙方有權(quán)解除合同，已付費(fèi)用不予退還；-未按約定組織參訓(xùn)人員：導(dǎo)致培訓(xùn)無法正常進(jìn)行的，乙方不承擔(dān)責(zé)任，已付費(fèi)用不予退還；2.乙方違約：-講師資質(zhì)不符/培訓(xùn)內(nèi)容違反法規(guī)：甲方有權(quán)解除合同，乙方需退還已付全部費(fèi)用，并賠償甲方重新培訓(xùn)的費(fèi)用（以實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)）；-泄密：需賠償甲方直接損失（如監(jiān)管處罰罰款、商業(yè)信譽(yù)損失）及維權(quán)費(fèi)用（律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等）；-未按約定提供現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)：每逾期1日，按總費(fèi)用的0.3‰支付違約金；逾期超過10日，甲方有權(quán)解除合同并要求退還剩余費(fèi)用。第八條爭(zhēng)議解決雙方因本合同發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)先協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第九條其他1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；2.附件（資質(zhì)文件、培訓(xùn)大綱、講師資質(zhì)、費(fèi)用明細(xì)）為本合同組成部分，與本合同具有同等法律效力；3.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：_____________________法定代表人/授權(quán)代表（簽字）：_________日期：______年______月______日乙方（蓋章）：_______________