質量管理體系審查與維護模板一、適用場景與啟動條件體系運行滿12個月的年度全面審查；組織架構、業(yè)務流程或法律法規(guī)發(fā)生重大變更后的專項審查；第三方認證審核（如ISO9001）前的內部模擬審核；內部質量目標未達成、客戶投訴集中或出現(xiàn)重大質量事件后的復盤審查；為提升體系有效性，主動開展的流程優(yōu)化與文件更新維護。啟動條件：需明確審查范圍（覆蓋部門/過程）、審查目標（如驗證符合性、識別改進機會）、資源支持（人員、時間、工具），并由最高管理者批準啟動。二、審查與維護全流程操作指南（一）準備階段：明確夯實基礎組建審查小組由管理者代表任命審查組長（*組長），成員包括質量部門負責人、各業(yè)務部門骨干（如生產(chǎn)、技術、采購等），保證具備獨立性和專業(yè)能力；明確分工：組長統(tǒng)籌策劃，成員負責對應過程的審查與記錄，可邀請外部專家參與（如需）。收集體系文件與運行數(shù)據(jù)收集現(xiàn)行質量管理體系文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單等），確認版本有效性；調取近12個月的質量運行數(shù)據(jù)，如內/外審報告、不合格項整改記錄、客戶反饋、過程績效指標（如產(chǎn)品合格率、交付準時率）、管理評審輸出等。制定審查計劃內容包括：審查目的、范圍、依據(jù)（ISO9001標準、行業(yè)法規(guī)、組織內部文件）、時間安排、審查方法（文件審查、現(xiàn)場檢查、員工訪談）、輸出要求（審查報告、問題清單）；計劃需經(jīng)管理者代表審批后，提前3個工作日發(fā)送至各受審部門。（二）實施階段：系統(tǒng)檢查，聚焦問題首次會議召集審查小組成員、各部門負責人參會，由*組長介紹審查計劃、流程及溝通要求，明確各部門配合事項（如提供資料、安排訪談時間）。文件審查與現(xiàn)場檢查文件審查：對照標準要求，檢查體系文件的完整性、適宜性、有效性，如程序文件是否覆蓋關鍵過程、作業(yè)指導書是否與實際操作一致；現(xiàn)場檢查：通過現(xiàn)場觀察、設備核查、記錄抽查（如生產(chǎn)批記錄、檢驗報告）及員工訪談（隨機抽取2-3名員工，知曉其對質量職責、流程的掌握情況），驗證體系運行的實際效果。記錄問題與溝通確認對發(fā)覺的不符合項（輕微/嚴重）或觀察項，實時記錄在《質量管理體系審查檢查表》中，描述需具體（如“工序作業(yè)指導書未明確關鍵參數(shù)控制范圍，2023年5月出現(xiàn)3批參數(shù)偏差”）；每日審查結束后，與部門負責人溝通當日發(fā)覺的問題，確認事實準確性，避免歧義。（三）整改階段：閉環(huán)管理，消除偏差輸出審查報告與問題清單審查結束后3個工作日內，*組長匯總審查結果，編制《質量管理體系審查報告》，內容包括：審查概況、符合性評價、問題清單（不符合項/觀察項）、改進建議；報告經(jīng)管理者代表審核后，提交最高管理者審批，并下發(fā)至各責任部門。制定整改計劃責任部門針對問題清單，分析根本原因（如采用5Why分析法），制定《問題整改跟蹤表》，明確整改措施、完成時限、責任人（如*部門負責人）及驗證人；整改措施需具體可操作（如“修訂工序作業(yè)指導書，增加關鍵參數(shù)±0.5mm控制范圍，2023年8月15日前完成發(fā)布，并組織培訓”）。跟蹤落實與驗證關閉質量部門每周跟蹤整改進度，對逾期未完成的部門進行提醒；整改期限后5個工作日內，驗證人對整改結果進行現(xiàn)場核查（如檢查新文件版本、培訓記錄、過程參數(shù)監(jiān)控數(shù)據(jù)），確認問題徹底解決后，在《問題整改跟蹤表》中標注“關閉”；對未通過驗證的，退回責任部門重新整改，直至關閉。（四）改進階段：持續(xù)優(yōu)化，提升效能總結與體系更新每年管理評審前，質量部門匯總年度審查報告、整改結果及體系運行數(shù)據(jù)，編制《質量管理體系年度總結報告》，提出體系優(yōu)化建議（如調整質量目標、更新流程節(jié)點）；對需修訂的文件，按《文件控制程序》執(zhí)行變更流程（起草-審核-批準-發(fā)布-回收舊版），保證體系文件與實際運行同步。培訓與宣貫針對審查中發(fā)覺的共性知識短板（如新員工對流程不熟悉），組織專項培訓（如“質量意識與體系文件實操”），并記錄培訓效果（考核結果、反饋意見）；通過內部宣傳欄、會議等方式，向全員宣貫體系改進成果，強化“質量第一”意識。三、核心工具表格模板（一）質量管理體系審查檢查表審查要素檢查內容檢查依據(jù)檢查結果（符合/不符合）不符合項描述（具體問題描述、客觀證據(jù)）文件控制現(xiàn)行文件版本是否有效，舊文件是否回收《文件控制程序》4.2.1管理職責最高管理者是否定期主持管理評審ISO9001:20155.1.1生產(chǎn)過程控制關鍵工序參數(shù)是否按作業(yè)指導書執(zhí)行作業(yè)指導書SOP-2023-005不合格品控制不合格品是否標識、隔離并記錄《不合格品控制程序》3.1（二）問題整改跟蹤表問題編號問題描述（含不符合項/觀察項）責任部門/人整改措施計劃完成時限實際完成情況驗證結果（通過/不通過）驗證人QC-2023-01產(chǎn)品檢驗記錄未簽名，2023年6月批次記錄缺失質量部/*檢驗員1.補簽缺失記錄；2.加強檢驗員培訓，明確記錄要求2023-07-10已完成補簽，培訓記錄存檔通過*質量主管PR-2023-05采購合同未明確“供應商質量協(xié)議”條款采購部/*經(jīng)理修訂合同模板，增加質量協(xié)議條款2023-07-15新模板已發(fā)布，7月起執(zhí)行通過*管理者代表（三）體系文件更新記錄表文件名稱原版本號新版本號更新內容簡述批準人生效日期換版原因（如法規(guī)變更/流程優(yōu)化）質量手冊A/0A/1增加“數(shù)據(jù)安全管控”章節(jié)*總經(jīng)理2023-09-01業(yè)務擴展需新增客戶數(shù)據(jù)管理流程采購控制程序B/2B/3增加供應商現(xiàn)場審核流程要求*管理者代表2023-08-15原流程未覆蓋供應商現(xiàn)場評估四、關鍵風險控制與注意事項保證審查獨立性：審查小組成員不得審查自身負責的工作，避免“自查自糾”導致問題遺漏，必要時可引入跨部門或外部人員參與。問題整改閉環(huán)管理：所有不符合項必須制定整改措施并驗證關閉，未整改或整改不徹底的問題需升級至最高管理者協(xié)調解決，防止同類問題重復發(fā)生。動態(tài)更新體系文件：當組織內外部環(huán)境變化（如新產(chǎn)品投產(chǎn)、法規(guī)更新）時，需及時啟動體系文件評審與修訂，保證文件適宜性，避免“文件與實際脫節(jié)”。結合行業(yè)特性調整審查重點：制造業(yè)需重點關注生產(chǎn)過程控制、設備維護；服務業(yè)則側重服務流程合規(guī)性、客戶滿意度，避免“一刀切”審查