2025年中華人民共和國藥品管理法培訓試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2025年修訂版），藥品上市許可持有人（MAH）應當建立健全藥品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品使用后反饋D.藥品退市2.某企業(yè)擬申請藥品生產(chǎn)許可證，其應當具備的條件不包括：A.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與藥品生產(chǎn)相適應的質量管理體系和檢驗儀器D.具有3年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗的企業(yè)負責人3.關于藥品注冊分類，以下表述正確的是：A.化學藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥三類B.生物制品僅包括治療用生物制品和預防用生物制品C.中藥注冊分類不區(qū)分古代經(jīng)典名方和現(xiàn)代中藥D.境外已上市境內未上市的藥品無需進行臨床試驗即可申請注冊4.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者應當履行的義務不包括：A.對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質進行審核B.記錄、保存藥品交易信息至少5年C.向藥品監(jiān)督管理部門報送平臺內經(jīng)營者的藥品銷售數(shù)據(jù)D.直接參與平臺內藥品的采購、儲存和運輸5.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)所用的中藥材進行檢驗，無法保證中藥材質量的，不得投料生產(chǎn)。該規(guī)定出自《藥品管理法》哪一條款？A.第三十二條B.第三十八條C.第四十五條D.第五十一條6.藥品不良反應報告和監(jiān)測的責任主體是：A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機構C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.以上均是7.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當在規(guī)定期限內完成：A.藥品質量一致性評價B.確證性臨床試驗C.藥品追溯系統(tǒng)建設D.藥物警戒體系升級8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以采取的行政強制措施是：A.查封、扣押B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.罰款9.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下10.關于中藥配方顆粒的管理，以下說法錯誤的是：A.中藥配方顆粒應當按照國家藥品標準生產(chǎn)B.國家藥品標準未規(guī)定的，可按照省級藥品標準生產(chǎn)C.中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售D.中藥配方顆粒的包裝標簽應當注明中藥飲片原料的產(chǎn)地11.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，配備專職人員，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行：A.收集、分析、評價和控制B.記錄、上報、公示和處理C.監(jiān)測、統(tǒng)計、報告和銷毀D.分類、歸檔、保存和公開12.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證不包括：A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.藥品生產(chǎn)批號、有效期C.購買者姓名、身份證號D.銷售企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式13.對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當：A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準證明文件C.責令修改藥品說明書D.進行再評價14.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）為準，不得含有虛假、誤導性內容。A.藥品標簽B.藥品說明書C.藥品注冊證書D.藥品質量標準15.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售，但可以：A.在本醫(yī)療機構內憑醫(yī)師處方使用B.與其他醫(yī)療機構協(xié)議交換使用C.通過互聯(lián)網(wǎng)平臺向患者銷售D.委托藥品經(jīng)營企業(yè)代銷16.藥品追溯系統(tǒng)應當實現(xiàn)藥品（）可追溯，確保藥品質量安全責任可追究。A.生產(chǎn)、流通全過程B.研制、生產(chǎn)、流通全過程C.生產(chǎn)、流通、使用全過程D.研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程17.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.一百萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下18.進口藥品應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊，未在境外上市的藥品，應當通過（）申請注冊。A.藥品進口備案B.藥品優(yōu)先審評審批程序C.藥品附條件批準程序D.藥品上市許可持有人制度19.關于疫苗的管理，以下說法正確的是：A.疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗B.疫苗儲存、運輸應當符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，全過程不得脫離冷鏈C.接種單位可以直接向疫苗上市許可持有人采購疫苗D.疫苗的價格由市場自主定價，無需政府干預20.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構實施（）檢查，必要時開展延伸檢查。A.定期B.不定期C.飛行D.全覆蓋二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品上市許可持有人的法定責任包括：A.對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責B.建立藥品質量保證體系并定期審核C.制定藥品上市后風險管理計劃D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構使用藥品的行為進行監(jiān)督2.藥品注冊時，需要提供的證明性文件包括：A.藥品研制資料B.質量標準及檢驗報告C.藥理毒理研究資料D.藥物臨床試驗數(shù)據(jù)3.禁止通過網(wǎng)絡銷售的藥品包括：A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.含特殊藥品復方制劑4.中藥保護與發(fā)展的法律措施包括：A.支持中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品B.鼓勵發(fā)展中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)，促進中藥傳承創(chuàng)新C.建立和完善中藥質量標準體系D.對古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化審批程序5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的生產(chǎn)管理規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有：A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復制有關文件和資料B.對藥品進行抽樣檢驗C.對有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，責令暫停銷售、使用D.對違法行為直接作出吊銷許可證的處罰7.藥品不良反應報告的內容應當包括：A.患者的基本信息B.藥品的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號C.不良反應的發(fā)生時間、癥狀、程度D.不良反應的處理措施及結果8.藥品上市后變更管理中，屬于重大變更的情形包括：A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質量B.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料C.改變藥品包裝規(guī)格D.變更藥品生產(chǎn)場地9.醫(yī)療機構配制制劑的條件包括：A.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.制劑品種應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種10.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任包括：A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件C.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D.情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）2.藥品標簽和說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門核準，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行修改。（）3.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準執(zhí)行；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未標明生產(chǎn)批號的藥品，但需在銷售前補標。（）5.藥品網(wǎng)絡銷售者可以通過網(wǎng)絡發(fā)布處方藥廣告，但需注明“處方藥需憑處方購買”。（）6.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。（）7.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本機構內調劑使用，無需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。（）8.藥品監(jiān)督管理部門應當對疫苗實施重點監(jiān)督檢查，對疫苗的生產(chǎn)、配送、接種全過程進行監(jiān)管。（）9.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，按假藥論處。（）10.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心要點。2.藥品全生命周期管理主要包括哪些環(huán)節(jié)？3.網(wǎng)絡銷售藥品的監(jiān)管要求有哪些？4.簡述生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任。五、案例分析題（20分）2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)：某藥品上市許可持有人A公司未按規(guī)定對其生產(chǎn)的降壓藥“平壓片”開展不良反應監(jiān)測，導致3例嚴重低血壓不良反應未及時報告；同時，A公司委托的生產(chǎn)企業(yè)B公司在生產(chǎn)過程中擅自修改了干燥工藝（未向藥品監(jiān)督管理部門備案），經(jīng)檢驗，該批次藥品溶出度不符合國家標準。此外，A公司通過某網(wǎng)絡平臺銷售“平壓片”時，在網(wǎng)頁中宣稱“有效率100%，3天見效”，經(jīng)查該宣傳無科學依據(jù)。問題：（1）A公司未履行不良反應監(jiān)測義務的行為違反了哪些法律規(guī)定？應承擔何種法律責任？（2）B公司擅自修改生產(chǎn)工藝的行為應如何定性？依據(jù)《藥品管理法》應如何處罰？（3）A公司網(wǎng)絡銷售中的虛假宣傳行為違反了哪些規(guī)定？應如何處理？參考答案一、單項選擇題1.C2.D3.A4.D5.B6.D7.B8.A9.C10.B11.A12.C13.B14.B15.A16.D17.A18.B19.B20.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.AB6.ABC7.ABCD8.AD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、簡答題1.藥品上市許可持有人制度的核心要點包括：（1）明確MAH是藥品全生命周期的責任主體，對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責；（2）MAH可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或科研人員，實現(xiàn)“研產(chǎn)分離”；（3）MAH需建立質量保證體系、藥物警戒體系，履行生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后管理等義務；（4）MAH可委托生產(chǎn)、經(jīng)營，但需對受托方進行監(jiān)督并承擔連帶責任。2.藥品全生命周期管理包括：（1）研制階段：藥物研發(fā)、臨床試驗；（2）注冊階段：藥品注冊申請、技術審評、批準上市；（3）生產(chǎn)階段：遵守GMP，確保生產(chǎn)質量；（4）經(jīng)營階段：遵守GSP，規(guī)范流通環(huán)節(jié)；（5）上市后階段：不良反應監(jiān)測、藥物警戒、上市后評價、變更管理；（6）退市階段：對療效不確切、風險大于獲益的藥品主動退市或被責令退市。3.網(wǎng)絡銷售藥品的監(jiān)管要求包括：（1）僅允許銷售非處方藥，處方藥需憑處方銷售；（2）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品；（3）第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質，記錄保存交易信息至少5年；（4）網(wǎng)絡銷售者需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證；（5）不得通過網(wǎng)絡發(fā)布虛假、誤導性藥品信息；（6）藥品網(wǎng)絡銷售應當符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，確保配送過程符合儲存、運輸要求。4.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任：（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；（2）并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）；（3）情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證；（4）對法定代表人、主要負責人等責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款；（5）構成犯罪的，依法追究刑事責任。五、案例分析題（1）A公司未履行不良反應監(jiān)測義務違反了《藥品管理法》第八十一條“藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價”及第八十二條“藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行收集、分析、評價和控制”的規(guī)定。根據(jù)第一百三十四條，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件。（2）B公司擅自修改生產(chǎn)工藝的行為屬于未按照藥品生產(chǎn)質量管