醫(yī)療器械培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對第二類醫(yī)療器械實施的管理制度是A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.豁免管理答案：B2.下列關于一次性使用無菌注射器環(huán)氧乙烷殘留量檢測的說法，正確的是A.采用氣相色譜法，極限浸提條件為60℃、2hB.極限浸提后可直接進樣，無需衍生化C.結果以mg/支報告，限度為≤25μg/gD.若采用比色法，需用2,4二硝基苯肼衍生答案：A3.醫(yī)用電氣設備按防電擊類型分類，BF型指的是A.具有F型隔離應用部分，且外殼無接地B.具有F型隔離應用部分，且外殼必須接地C.具有B型應用部分，且外殼無接地D.具有CF型隔離應用部分，且外殼無接地答案：A4.對于植入性醫(yī)療器械，注冊人應在產(chǎn)品上市后每滿一年提交A.定期風險評價報告B.再評價報告C.年度報告D.不良事件匯總表答案：C5.下列哪項不是ISO13485:2016對“設計開發(fā)驗證”的要求A.記錄驗證結果B.進行臨床評價C.確保輸出滿足輸入要求D.保留驗證樣品答案：B6.血液透析機超濾系數(shù)（KUF）標稱值為20mL/(h·mmHg)，實測值允許偏差為A.±5%B.±8%C.±10%D.±15%答案：C7.依據(jù)YY05052012，醫(yī)用電氣設備輻射發(fā)射試驗中，ClassB設備在30MHz～230MHz頻段限值為A.30dBμV/mB.37dBμV/mC.40dBμV/mD.47dBμV/m答案：B8.對采用同種異體材料的植入器械，病毒滅活驗證必須采用的指示病毒是A.偽狂犬病毒B.牛病毒性腹瀉病毒C.小鼠白血病病毒D.人免疫缺陷病毒答案：B9.下列關于無菌醫(yī)療器械包裝密封強度測試的描述，錯誤的是A.采用ASTMF88，速度為200～300mm/minB.試樣寬度應為25mmC.結果取5個試樣平均值，最小值不得低于1.5N/25mmD.若采用脹破試驗，則無需再做剝離試驗答案：D10.醫(yī)用超聲診斷設備輸出聲強（ISPTA.3)的計量單位是A.mW/cm2B.W/cm2C.mJ/cm2D.Pa答案：A11.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關鍵工序的定義是A.對產(chǎn)品質(zhì)量不易或不能經(jīng)濟地通過后續(xù)檢驗驗證的過程B.所有潔凈區(qū)內(nèi)的操作C.滅菌過程D.包裝封口過程答案：A12.對于采用電子束滅菌的醫(yī)療器械，劑量驗證中常用的劑量計是A.丙氨酸劑量計B.重鉻酸銀劑量計C.三醋酸纖維素膜D.輻射顯色薄膜答案：A13.下列哪項不是CE技術文檔“臨床評價報告”必須包含的內(nèi)容A.等同器械對比表B.文獻檢索策略C.風險管理報告D.上市后臨床跟蹤計劃答案：C14.醫(yī)用導管在加速老化試驗中，常用阿倫尼烏斯方程，若活化能取0.6eV，55℃老化7天，等效室溫25℃的實時老化時間為A.約30天B.約60天C.約120天D.約240天答案：C15.依據(jù)GB9706.12020，醫(yī)用電氣設備對地漏電流正常狀態(tài)下限值為A.0.5mAB.5mAC.10mAD.0.1mA答案：A16.對含藥器械進行注冊時，藥品部分需提交A.藥品再注冊批件B.藥品部分藥理毒理資料C.藥品廣告批文D.藥品GMP證書答案：B17.下列關于體外診斷試劑線性范圍驗證的說法，正確的是A.至少采用5個濃度水平，每個水平重復測定2次B.線性回歸相關系數(shù)r≥0.990即可C.偏差≤±10%即可接受D.可采用新鮮患者樣本，也可采用校準品答案：A18.醫(yī)用防護口罩合成血液穿透試驗中，噴射壓力為A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.30.0kPa答案：B19.對于植入級PEEK材料，其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度（Tg）典型值為A.約90℃B.約145℃C.約180℃D.約250℃答案：B20.醫(yī)療器械軟件生存周期過程標準IEC62304中，ClassC軟件對應的風險等級是A.不會對患者造成傷害B.可能造成輕微傷害C.可能造成嚴重傷害或死亡D.僅造成財產(chǎn)損失答案：C21.下列關于一次性使用輸液器重力輸液試驗的說法，錯誤的是A.試驗液體為0.9%氯化鈉，溫度23℃B.輸液器懸掛高度為1mC.流量測試時間應為10minD.流量允差為標稱值±20%答案：C22.醫(yī)用電氣設備電介質(zhì)強度試驗中，BF型應用部分與外殼之間試驗電壓為A.500VB.1000VC.1500VD.4000V答案：D23.對于采用動物源材料的醫(yī)療器械，TSE風險評價必須考慮A.動物年齡B.動物飼養(yǎng)條件C.取材部位D.以上全部答案：D24.依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，“一次性使用無菌胰島素注射筆針頭”管理類別為A.Ⅰ類B.Ⅱ類C.Ⅲ類D.特管類答案：B25.醫(yī)用電氣設備EMC測試時，若設備最大額定功率>1kW，諧波電流限值應符合A.ClassAB.ClassBC.ClassCD.ClassD答案：A26.對無菌醫(yī)療器械進行包裝驗證時，ASTMF1929染料滲透試驗的觀察時間為A.5sB.30sC.60sD.120s答案：C27.下列關于醫(yī)用冷光源氙燈壽命指標的說法，正確的是A.平均壽命≥300h，光通量下降至初始值70%視為失效B.平均壽命≥500h，光通量下降至初始值50%視為失效C.平均壽命≥1000h，光通量下降至初始值80%視為失效D.平均壽命≥2000h，光通量下降至初始值90%視為失效答案：B28.對體外診斷試劑進行干擾試驗時，通常采用A.回收試驗B.線性稀釋試驗C.配對t檢驗D.方差分析答案：A29.醫(yī)用電氣設備防水等級IPX7的試驗條件為A.浸入1m深水中30minB.噴淋15minC.高壓噴水3minD.滴水10min答案：A30.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，注冊人名稱發(fā)生變更，應當向原注冊部門申請A.變更備案B.許可事項變更C.登記事項變更D.重新注冊答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分）31.下列屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“文件管理”要求的有A.文件應經(jīng)評審和批準B.文件更改應經(jīng)原審批部門審批C.作廢文件應至少保存1年D.電子文件應定期備份答案：ABD32.關于醫(yī)用電氣設備保護接地的要求，正確的有A.保護接地端子應耐腐蝕B.保護接地阻抗≤0.1ΩC.保護接地導線顏色為綠/黃雙色D.保護接地端子不可用作功能接地答案：ACD33.對植入性醫(yī)療器械進行生物學評價時，需考慮的終點包括A.細胞毒性B.致敏性C.植入試驗D.血液相容性答案：ABCD34.下列屬于CE技術文檔“風險分析報告”必須包含的內(nèi)容有A.風險可接受準則B.風險控制措施驗證結果C.剩余風險評估D.臨床效益風險比答案：ABC35.醫(yī)用超聲手術刀的主要性能參數(shù)包括A.工作頻率B.輸出聲功率C.刀頭振幅D.占空比答案：ABC36.對無菌醫(yī)療器械進行環(huán)氧乙烷滅菌確認時，需驗證的參數(shù)有A.溫度B.相對濕度C.環(huán)氧乙烷濃度D.解析時間答案：ABCD37.下列關于體外診斷試劑穩(wěn)定性試驗的說法，正確的有A.實時穩(wěn)定性應覆蓋聲稱有效期B.加速穩(wěn)定性溫度一般為37℃C.開瓶穩(wěn)定性應模擬實際使用條件D.運輸穩(wěn)定性需考慮極端溫度答案：ACD38.醫(yī)用電氣設備標簽和說明書必須包含的內(nèi)容有A.設備型號B.序列號C.生產(chǎn)日期D.制造商名稱和地址答案：ABCD39.下列屬于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的“嚴重傷害”情形有A.危及生命B.導致永久損傷C.需干預以避免永久損傷D.導致胎兒死亡答案：ABCD40.對含藥器械進行注冊時，需提交的藥學資料包括A.原料藥質(zhì)量標準B.處方及工藝C.穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.藥物釋放曲線答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）41.依據(jù)ISO11135，環(huán)氧乙烷滅菌確認中，半周期法可替代生物指示劑驗證。答案：錯42.醫(yī)用電氣設備電介質(zhì)強度試驗后，允許出現(xiàn)輕微電暈放電，但不得擊穿。答案：錯43.對體外診斷試劑進行線性范圍驗證時，若采用LogLogit模型，可不要求r≥0.990。答案：對44.植入性醫(yī)療器械注冊時，可接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，但需進行人種差異分析。答案：對45.醫(yī)用防護口罩細菌過濾效率（BFE）試驗中，試驗菌液為金黃色葡萄球菌ATCC6538，菌液濃度為（3.0±0.3）×10?CFU/mL。答案：對46.依據(jù)YY/T0681.1，無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗中，若活化能未知，可默認取0.6eV。答案：對47.醫(yī)用電氣設備EMC測試時，若設備僅用于屏蔽室內(nèi)，可豁免輻射發(fā)射試驗。答案：錯48.對采用同種異體骨材料的植入器械，病毒滅活驗證只需考慮脂包膜病毒。答案：錯49.醫(yī)用導管流速試驗中，若使用蒸餾水，溫度應控制在23℃±2℃。答案：對50.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，注冊證有效期屆滿6個月前應申請延續(xù)。答案：對四、填空題（每空1分，共20分）51.依據(jù)GB9706.12020，醫(yī)用電氣設備對地漏電流單一故障狀態(tài)限值為________mA。答案：152.環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測中，極限浸提條件為________℃、________h。答案：60、253.醫(yī)用超聲診斷設備輸出聲強單位是________。答案：mW/cm254.醫(yī)用防護口罩合成血液穿透試驗噴射壓力為________kPa。答案：16.055.植入級PEEK玻璃化轉(zhuǎn)變溫度典型值為________℃。答案：14556.醫(yī)用電氣設備防水等級IPX7浸入深度為________m，時間為________min。答案：1、3057.體外診斷試劑線性范圍驗證最少需________個濃度水平。答案：558.醫(yī)用導管加速老化活化能默認取________eV。答案：0.659.醫(yī)用冷光源氙燈平均壽命≥________h，光通量下降至初始值________%視為失效。答案：500、5060.醫(yī)用電氣設備保護接地阻抗≤________Ω。答案：0.1五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)用電氣設備EMC測試中“傳導發(fā)射”試驗的測試布置要點。答案：（1）被測設備置于接地金屬板上，板尺寸至少2m×2m；（2）電源線通過人工電源網(wǎng)絡（LISN）與電源連接，LISN外殼與接地平板低阻抗連接；（3）被測設備與LISN之間電源線長度不超過1m，多余部分以30cm直徑“8”字形捆扎；（4）所有信號線需加裝共模吸收鉗或端接阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡；（5）測試接收機帶寬120kHz，峰值與準峰值檢波；（6）先進行預掃描確定最大發(fā)射頻率，再在該頻率進行最終測量；（7）環(huán)境電平應比限值低6dB，否則需采取屏蔽室或射頻吸收材料抑制環(huán)境信號；（8）記錄最大發(fā)射值，與GB4824ClassA或B限值比較并給出裕量。62.說明植入性醫(yī)療器械生物學評價中“植入試驗”的設計原則。答案：（1）動物選擇：優(yōu)先使用大鼠、兔或犬，需符合GLP；（2）植入部位：選擇與臨床使用相似的組織，如肌肉、骨或皮下；（3）對照設置：陰性對照為醫(yī)用級聚乙烯或鈦合金，陽性對照為已知刺激材料；（4）觀察周期：短期4周，長期12～26周，必要時延長至1年；（5）