《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，冷鏈醫(yī)療器械在運輸途中發(fā)生溫度偏差，若連續(xù)超出規(guī)定范圍超過多少分鐘即視為嚴(yán)重偏差，必須啟動召回評估？（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B2.冷鏈貯存庫房內(nèi)，用于放置生物心臟瓣膜的冷藏層架，其離墻最小距離應(yīng)不小于（）A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：C3.當(dāng)使用被動式冷鏈箱（含PCM冰排）運輸體外診斷試劑時，箱內(nèi)溫度記錄間隔最長不得超過（）A.30秒B.1分鐘C.3分鐘D.5分鐘答案：C4.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證中，夏季高溫極端條件通常指外界環(huán)境溫度≥（）A.30℃B.35℃C.40℃D.45℃答案：C5.冷鏈貯存庫區(qū)進(jìn)行空載溫度分布驗證時，布點數(shù)量每20m2不得少于（）A.3個B.5個C.9個D.15個答案：C6.對于需要冷凍貯存的醫(yī)療器械，其運輸過程中允許的最大解凍比例（以質(zhì)量計）為（）A.0%B.1%C.3%D.5%答案：A7.冷鏈運輸途中，若監(jiān)測探頭顯示溫度超標(biāo)，駕駛員應(yīng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，最長時限為（）A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B8.醫(yī)療器械冷鏈貯存庫房的溫度報警系統(tǒng)，其主電源與備用電源切換時間應(yīng)≤（）A.0.1秒B.1秒C.5秒D.10秒答案：B9.冷鏈箱在裝載完成后，應(yīng)在多少分鐘內(nèi)關(guān)閉箱門并開始記錄運輸起始時間？（）A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：C10.冷鏈醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)溫度指示標(biāo)簽變色，正確的處理流程第一步是（）A.立即報廢B.隔離并評估C.重新包裝D.繼續(xù)發(fā)運答案：B11.冷鏈運輸驗證報告的有效期最長為（）A.6個月B.12個月C.24個月D.36個月答案：C12.當(dāng)使用GPRS遠(yuǎn)程溫度監(jiān)測時，數(shù)據(jù)上傳間隔最大不得超過（）A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B13.冷鏈貯存庫房的溫度探頭校準(zhǔn)周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：B14.醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中，溫度記錄數(shù)據(jù)缺失連續(xù)超過多少分鐘即視為關(guān)鍵缺陷？（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B15.冷鏈箱內(nèi)放置的溫度記錄儀，其精度應(yīng)至少達(dá)到（）A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B16.冷鏈運輸途中遭遇交通事故導(dǎo)致箱體破損，首先應(yīng)執(zhí)行的KPI指標(biāo)是（）A.溫度恢復(fù)時間≤5分鐘B.產(chǎn)品轉(zhuǎn)移時間≤10分鐘C.事故報告時間≤1分鐘D.客戶通知時間≤30分鐘答案：B17.冷鏈貯存庫房的濕度控制范圍（RH）應(yīng)為（）A.35%–75%B.45%–65%C.30%–70%D.40%–80%答案：A18.對于需2–8℃貯存的試劑，其運輸驗證中“低溫挑戰(zhàn)”條件設(shè)定為外界（）A.0℃B.2℃C.5℃D.10℃答案：A19.冷鏈運輸過程中，溫度偏差事件的責(zé)任歸屬判定依據(jù)首選（）A.駕駛員口述B.GPS軌跡C.溫度記錄儀原始數(shù)據(jù)D.收貨方報告答案：C20.冷鏈箱內(nèi)使用干冰作為冷源時，箱內(nèi)CO?濃度報警閾值設(shè)定為（）A.1000ppmB.3000ppmC.5000ppmD.10000ppm答案：C21.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗收時，收貨方必須在多少分鐘內(nèi)完成溫度數(shù)據(jù)讀取并簽字確認(rèn)？（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B22.冷鏈貯存庫房的溫度分布驗證，探頭布點高度離地面應(yīng)為（）A.10cmB.30cmC.50cmD.100cm答案：B23.冷鏈運輸驗證中，熱穿透試驗需連續(xù)采集數(shù)據(jù)的最小時長為（）A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時答案：D24.冷鏈箱裝載時，PCM冰排預(yù)冷溫度應(yīng)低于目標(biāo)溫度至少（）A.2℃B.5℃C.8℃D.10℃答案：B25.冷鏈運輸途中，若車輛制冷機(jī)組故障，備用方案啟動時間應(yīng)≤（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B26.冷鏈貯存庫房的溫度報警延遲設(shè)置不得超過（）A.30秒B.1分鐘C.3分鐘D.5分鐘答案：B27.冷鏈運輸過程中，溫度記錄數(shù)據(jù)需保存至產(chǎn)品有效期后不少于（）A.6個月B.1年C.2年D.5年答案：C28.冷鏈箱內(nèi)溫度探頭應(yīng)放置于（）A.箱門內(nèi)側(cè)B.幾何中心點C.冷源旁D.箱底角落答案：B29.冷鏈醫(yī)療器械貯存庫區(qū)，每個冷藏門對應(yīng)風(fēng)幕機(jī)的風(fēng)速應(yīng)≥（）A.5m/sB.7m/sC.10m/sD.15m/s答案：B30.冷鏈運輸驗證中，冬季低溫極端條件通常指外界環(huán)境溫度≤（）A.–10℃B.–15℃C.–20℃D.–25℃答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形必須重新進(jìn)行冷鏈運輸驗證？（）A.更換制冷劑型號B.運輸路線延長20%C.箱體保溫層厚度減少2mmD.裝載量增加15%E.溫度探頭品牌變更答案：A、B、C、D32.冷鏈貯存庫房年度回顧報告應(yīng)至少包含（）A.溫度偏差趨勢分析B.設(shè)備維護(hù)記錄C.人員培訓(xùn)考核結(jié)果D.客戶投訴匯總E.未來一年財務(wù)預(yù)算答案：A、B、C、D33.冷鏈運輸途中，以下哪些數(shù)據(jù)需實時上傳至云端？（）A.溫度B.濕度C.車輛速度D.門磁開關(guān)狀態(tài)E.駕駛員心率答案：A、B、D34.冷鏈箱使用前檢查項目包括（）A.箱體密封條完整性B.溫度記錄儀電量C.PCM冰排編號D.箱外標(biāo)識清晰度E.駕駛員駕駛證有效期答案：A、B、C、D35.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗收不合格時，應(yīng)執(zhí)行（）A.立即拍照取證B.隔離存放C.通知質(zhì)量部D.24小時內(nèi)啟動CAPAE.直接退貨答案：A、B、C、D36.冷鏈運輸驗證中，溫度探頭的校準(zhǔn)證書必須包含（）A.校準(zhǔn)日期B.校準(zhǔn)點實測值C.不確定度D.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)蓋章E.探頭序列號答案：A、B、C、D、E37.冷鏈貯存庫房停電時，備用發(fā)電機(jī)應(yīng)在多少秒內(nèi)自動啟動并供電？（）A.15秒B.30秒C.60秒D.120秒E.300秒答案：A、B38.以下哪些屬于冷鏈運輸過程中的“關(guān)鍵控制點”？（）A.裝車時間B.途中開門次數(shù)C.高速服務(wù)區(qū)停靠時長D.到貨簽收時間E.回單掃描時間答案：A、B、C、D39.冷鏈箱內(nèi)使用干冰時，必須張貼的標(biāo)識包括（）A.“干冰”字樣B.UN1845C.凈重D.向上箭頭E.危險品9類標(biāo)簽答案：A、B、C、E40.冷鏈運輸驗證報告需經(jīng)哪些部門審核批準(zhǔn)后方可生效？（）A.物流部B.質(zhì)量部C.注冊部D.財務(wù)部E.倉儲部答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.冷鏈運輸途中，溫度偏差若未超出產(chǎn)品說明書范圍，可不做任何記錄。（）答案：×42.冷鏈貯存庫房的溫度探頭可以與濕度探頭合并為一個復(fù)合探頭。（）答案：√43.冷鏈箱驗證時，只要空箱合格即可直接投入正式運輸，無需再做滿載驗證。（）答案：×44.冷鏈運輸過程中，駕駛員可擅自關(guān)閉溫度遠(yuǎn)程上傳功能以節(jié)省流量。（）答案：×45.冷鏈醫(yī)療器械貯存庫區(qū)，探頭布點必須包含門口、窗口、風(fēng)機(jī)下方等極端位置。（）答案：√46.冷鏈運輸驗證中，冬季驗證只需在室外溫度低于0℃時進(jìn)行即可。（）答案：×47.冷鏈箱內(nèi)溫度記錄儀丟失，可用駕駛員手機(jī)拍照記錄代替原始數(shù)據(jù)。（）答案：×48.冷鏈貯存庫房每年必須進(jìn)行一次滿載溫度分布驗證。（）答案：√49.冷鏈運輸途中，若溫度連續(xù)超標(biāo)5分鐘，可在到貨時直接判廢整批產(chǎn)品。（）答案：×50.冷鏈醫(yī)療器械的運輸記錄可以以電子簽名形式保存，具有同等法律效力。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.冷鏈貯存庫房的溫度探頭最大允許誤差為±____℃。答案：0.552.冷鏈運輸驗證中，夏季高溫極端條件需連續(xù)采集不少于____小時數(shù)據(jù)。答案：853.冷鏈箱裝載時，產(chǎn)品與冷排之間應(yīng)至少留有____cm的通風(fēng)間隙。答案：354.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗收時，若溫度數(shù)據(jù)無法讀取，應(yīng)在____分鐘內(nèi)啟動偏差調(diào)查。答案：1055.冷鏈運輸途中，溫度偏差事件應(yīng)在____小時內(nèi)報告給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。答案：2456.冷鏈貯存庫房的濕度探頭校準(zhǔn)周期為每____個月一次。答案：657.冷鏈箱使用PCM冰排時，冰排表面溫度應(yīng)低于目標(biāo)溫度____℃以上。答案：558.冷鏈運輸驗證報告應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終批準(zhǔn)，并保存至產(chǎn)品有效期后不少于____年。答案：259.冷鏈運輸途中，若車輛制冷機(jī)組故障，應(yīng)在____分鐘內(nèi)完成產(chǎn)品轉(zhuǎn)移。答案：1060.冷鏈貯存庫房的溫度報警系統(tǒng)，其聲光報警分貝值應(yīng)≥____dB。答案：8061.冷鏈箱內(nèi)溫度記錄儀的采樣間隔最短可設(shè)為____秒。答案：3062.冷鏈運輸驗證中，熱分布試驗探頭數(shù)量應(yīng)≥____個。答案：963.冷鏈醫(yī)療器械貯存庫區(qū)，風(fēng)機(jī)送風(fēng)速度應(yīng)≤____m/s，避免直吹產(chǎn)品。答案：264.冷鏈運輸途中，開門時間累計不得超過____分鐘/次。答案：365.冷鏈箱外表面應(yīng)貼有“溫度敏感”標(biāo)識，顏色為____底白字。答案：紅66.冷鏈貯存庫房的備用發(fā)電機(jī)應(yīng)每月啟動測試一次，運行時間不少于____分鐘。答案：3067.冷鏈運輸驗證中，溫度偏差≥____℃即視為重大偏差。答案：268.冷鏈醫(yī)療器械運輸過程中，溫度記錄數(shù)據(jù)缺失不得超過總時長的____%。答案：169.冷鏈箱內(nèi)使用干冰時，每箱干冰凈重不得超過____kg。答案：20070.冷鏈貯存庫房的溫度分布驗證，探頭布點應(yīng)覆蓋垂直方向____個高度層。答案：3五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述冷鏈運輸途中發(fā)生溫度超標(biāo)后的應(yīng)急處理流程。答案：（1）駕駛員在1分鐘內(nèi)發(fā)現(xiàn)報警并立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，同時記錄GPS位置與時間；（2）3分鐘內(nèi)啟動應(yīng)急預(yù)案，檢查制冷機(jī)組運行狀態(tài)，排除簡單故障；（3）若故障無法快速排除，10分鐘內(nèi)將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至備用冷鏈車或就近合格冷庫；（4）轉(zhuǎn)移完成后5分鐘內(nèi)恢復(fù)溫度監(jiān)測并繼續(xù)記錄，確保數(shù)據(jù)連續(xù)性；（5）24小時內(nèi)完成偏差報告，包含原因分析、影響評估、糾正與預(yù)防措施，提交質(zhì)量部審批；（6）如偏差影響產(chǎn)品質(zhì)量，啟動召回評估，并在48小時內(nèi)通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)與客戶。72.說明冷鏈貯存庫房年度滿載驗證的方案要點。答案：（1）驗證前準(zhǔn)備：確認(rèn)庫房滿載率≥75%，產(chǎn)品為近效期真實庫存，禁止使用模擬物；（2）探頭布點：按面積每20m2≥9個，高度分上、中、下三層，覆蓋門口、窗口、風(fēng)機(jī)口、死角；（3）持續(xù)時間：連續(xù)采集≥7×24小時，包含兩次化霜周期；（4）極端條件：夏季≥40℃、冬季≤–20℃外界環(huán)境下各做一次；（5）數(shù)據(jù)分析：計算各點溫度平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最大偏差，出具熱分布圖；（6）合格標(biāo)準(zhǔn)：所有點溫度均在規(guī)定范圍±2℃內(nèi)，探頭間溫差≤3℃；（7）報告審批：由質(zhì)量、物流、工程三方會簽，存檔≥5年。73.闡述冷鏈醫(yī)療器械到貨驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施。答案：（1）預(yù)約機(jī)制：收貨前4小時通過系統(tǒng)預(yù)約，確保驗收區(qū)環(huán)境2–8℃；（2）人員資質(zhì)：驗收員持有效期內(nèi)冷鏈培訓(xùn)證書，雙人復(fù)核；（3）時間控制：車輛到達(dá)后5分鐘內(nèi)開始卸