附件1受理編號：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書申請單位：(公章)填報日期年月日受理部門：受理日期：年月日填報說明1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。3、認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱地址郵編經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟性質開辦時間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人(企業(yè)負責人)職務執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱企業(yè)質量負責人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱質量管理部門負責人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱聯(lián)系人電話傳真企業(yè)基本情況

地市級藥品監(jiān)督管理部門初審欄12個月內有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結果審查意見經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）省級藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結論自：年月日至：月日組長：組員：認證機構審核意見認證機構負責人：年月日（公章）公示情況公示時間公示形式經(jīng)辦人：年月日公示結果自：年月日至：年月日省級藥監(jiān)部門審批意見審查意見經(jīng)辦人：年月日審核意見負責人：年月日審批意見審批：年月日（公章）GSP認證申報資料初審表審查項目審查結果一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告三、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設施、設備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機構情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度目錄八、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門根據(jù)審查結果填寫。“審查結果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注填報單位：（蓋章）填報日期:年月日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。2、表中的企業(yè)質量負責人應在備注欄中注明。企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位：（蓋章）填報日期:年月日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表填報單位：（蓋章）填報日期:年月日營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積驗收養(yǎng)護室面積儀器、設備備注其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運輸用車輛和設備運輸用車輛符合藥品特性要求的設備車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報單位：（蓋章）填報日期:年月日序號單位名稱地址經(jīng)營方式負責人備注附件二、湖北省《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證管理辦法（新）第一章總則

第一條為加強藥品經(jīng)營質量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及國家有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條省食品藥品監(jiān)督管理局負責對全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的組織、審批和監(jiān)督管理。省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心（以下簡稱省局認證中心）承辦全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的技術審查的組織工作。

第三條市級食品藥品監(jiān)督管理局負責其管轄范圍內藥品零售企業(yè)申請GSP認證的受理形式審查和技術審查及對通過GSP認證企業(yè)（以下稱認證企業(yè)）的日常監(jiān)督管理。

第四條GSP認證實行GSP檢查員制度。省食品藥品監(jiān)督管理局建立GSP認證檢查員庫。第二章申請與受理

第五條申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)（含法人批發(fā)、非法人批發(fā)、配送）、零售連鎖、零售企業(yè)。在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)營假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準）。

第六條申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應填報《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：

㈠《藥品經(jīng)營許可證》正本和營業(yè)執(zhí)照正本復印件（加蓋申請單位公章）；

㈡企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

㈢企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2，附學歷證書、職稱證書復印件）；

㈣企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件3，附學歷證書、職稱證書復印件）；

㈤企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等設施、設備情況表（式樣見附件4）；

㈥企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（式樣見附件5，附藥品經(jīng)營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照正本復印件）；

㈦企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度目錄；

㈧企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能方框圖；

㈨企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

第七條新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內，向發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請GSP認證。

第八條藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)直接向省食品藥品監(jiān)督管理局申請認證，省食品藥品監(jiān)督管理局對收到的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)申請及資料進行形式審查，并在9日內提出是否受理的意見。同意受理的將申請及資料轉送省局認證中心；不同意受理的，通知企業(yè)并說明原因。第三章現(xiàn)場檢查

第九條省局認證中心收到省食品藥品監(jiān)督管理局轉送的企業(yè)認證申請及資料之日起25日內組織對其進行現(xiàn)場檢查，省局認證中心應將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)到被檢查企業(yè)，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局及其所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局。

第十條省局認證中心按照《GSP檢查員管理辦法》，從省食品藥品監(jiān)督管理局認證檢查員庫隨機抽取3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組，申請認證企業(yè)所在地的檢查員應回避。檢查組實行組長負責制，依照《湖北省GSP認證工作程序》的有關要求實施檢查。

第十一條組織現(xiàn)場檢查時，省局認證中心可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局應選派1名觀察員協(xié)助工作。

第十二條制定檢查方案時，對企業(yè)所屬零售門店的抽查比例不應低于總數(shù)的30%；連鎖門店在100家以內的，抽查30%（至少10家），門店在100家以上的，抽查20%（至少30家）。抽查采取隨機抽查方式，并事先由省局認證中心在檢查方案中明確。

第十三條現(xiàn)場檢查結束后，檢查組提交檢查報告，并向被檢查企業(yè)通報檢查情況。如企業(yè)對檢查結果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或解釋。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，經(jīng)企業(yè)負責人簽字確認后，與檢查報告等有關資料一并送省局認證中心。

第十四條通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應針對檢查結論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結束后7日內報至省局認證中心。

第十五條市級食品藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)藥品零售企業(yè)申請GSP認證參照第八條至第十四條執(zhí)行；檢查員從省食品藥品監(jiān)督管理局認證檢查員庫中隨機抽取本轄區(qū)的檢查員組成檢查組，代表省局進行檢查；檢查結束后，市級局將企業(yè)申報資料、檢查方案、檢查報告等資料一并于10日內報省局認證中心。第四章審批與發(fā)證

第十六條省局認證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結合有關情況，在收到報告的10日內提出審核意見，送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第十七條省食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局認證中心審核意見之日起10日內，作出是否公示的決定，并在國家局和省局網(wǎng)站公示，公示時間10日。在公示結束后20日內，作出是否批準認證的決定。對批準認證的企業(yè)，6日內頒發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》；對未被批準認證的企業(yè)，書面通知企業(yè)及所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送省局認證中心。對認證合格的企業(yè)，在省局網(wǎng)站公布，其中批發(fā)企業(yè)應通過國家局政府網(wǎng)站向全國公布。

第十八條未通過GSP認證的企業(yè)，屬于限期整改的，應在3個月內向省局認證中心報送整改報告并申請復查，超過規(guī)定期限未提出復查申請或經(jīng)過復查仍未能通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認證不合格；認證不合格的，可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。

第十九條《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業(yè)提出重新認證的申請，檢查和復審合格的換發(fā)證書。檢查和復審不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，收回或撤銷原認證證書，并予以公布。第五章監(jiān)督管理

第二十條各級食品藥品監(jiān)督管理局負責其管轄范圍內認證企業(yè)的監(jiān)督管理。每年對轄區(qū)內認證企業(yè)進行一定比例的抽查。對抽查結果應記錄在案，并報送省食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送省局認證中心。省食品藥品監(jiān)督管理局對認證合格企業(yè)在其取得證書后的24個月內，組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查按照認證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行。藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查由市級食品藥品監(jiān)督管理局組織實施，并將跟蹤檢查情況報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送省局認證中心。

第二十一條認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生以下變化，應進行認證檢查。

㈠藥品經(jīng)營企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址或增加倉庫；

㈡企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導致企業(yè)類型的改變；企業(yè)增加經(jīng)營范圍；

㈢零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量，以認證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)30家（含30家）以下的每新增加50%或30家以上的每新增加20%，對新增門店按30%比例抽查。

第二十二條在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或給予行政處罰。對其中嚴重違反或屢次違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)調查核實后依法撤銷其《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》并予以公告。

第二十三條對撤銷認證證書以及認證證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷證書和證書失效之日6個月后方可提出。第六章附則

第二十四條本辦法第十條中“申請認證企業(yè)所在地”指批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)所在的市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)；零售企業(yè)所在的縣（市、區(qū)）。

第二十五條本辦法第二十二條中“嚴重違反”一詞的含義是指認證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在3項以上（含3項）《藥品經(jīng)營質量