丙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測(cè)與臨床應(yīng)用專家共識(shí)解讀與總結(jié)2026一、引言《丙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測(cè)與臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2025版）》由國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心臨床檢驗(yàn)聯(lián)盟專家委員會(huì)牽頭制定，基于國(guó)內(nèi)外最新研究進(jìn)展和臨床實(shí)踐，系統(tǒng)闡述了HCV標(biāo)志物的檢測(cè)策略、臨床應(yīng)用及質(zhì)量控制要求。并對(duì)10條推薦意見進(jìn)行詳細(xì)解讀。二、共識(shí)核心內(nèi)容結(jié)構(gòu)化總結(jié)1.

HCV防治現(xiàn)狀與目標(biāo)感染現(xiàn)狀：全球約5000萬人感染HCV，中國(guó)約950萬例，丙型肝炎占病毒性肝炎死亡人數(shù)的88.9%，診斷率（36%）和治療率（20%）仍偏低。防治目標(biāo)：WHO提出2030年診斷率≥90%、治療率≥80%；中國(guó)《消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動(dòng)工作方案（2021—2030年）》強(qiáng)調(diào)“應(yīng)檢盡檢”和“愿檢盡檢”。核心問題：隱匿性強(qiáng)、公眾認(rèn)知不足、高危人群篩查率低、治療覆蓋率低。2.

HCV檢測(cè)人群高危人群（應(yīng)檢盡檢）：靜脈藥癮者、針刺傷史、醫(yī)源性暴露（手術(shù)、透析等）、高危性行為者、HIV感染者、HCV感染者家屬、1993年前輸血者等。免疫受損人群（如HIV感染者、器官移植者、血液透析者）因抗體反應(yīng)弱，需優(yōu)先篩查。普通人群（愿檢盡檢）：建議納入常規(guī)體檢，尤其是1980年前出生者、孕婦產(chǎn)檢、術(shù)前篩查。3.

HCV檢測(cè)標(biāo)志物與檢測(cè)方法HCVAb：優(yōu)點(diǎn)：操作簡(jiǎn)便、成本低，適合大規(guī)模篩查。局限：窗口期長(zhǎng)（約70天），無法區(qū)分現(xiàn)癥/既往感染，免疫受損人群易漏檢。HCVcAg：優(yōu)點(diǎn)：窗口期短（感染后2–3周可檢出），不受免疫狀態(tài)影響，適合早期診斷和高危人群。局限：慢性感染中易形成抗原-抗體復(fù)合物，影響療效評(píng)估。HCVRNA：優(yōu)點(diǎn)：病毒復(fù)制直接標(biāo)志，用于確診、基線載量、療效監(jiān)測(cè)。局限：操作復(fù)雜、成本高、樣本易降解。檢測(cè)方法：免疫學(xué)檢測(cè)：夾心法（靈敏度高）優(yōu)于間接法。分子檢測(cè)：實(shí)時(shí)熒光定量PCR（金標(biāo)準(zhǔn)）和轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增（TMA）技術(shù)。快速檢測(cè)：膠體金法適用于基層，但主觀性強(qiáng)、準(zhǔn)確性低。4.

HCV基因分型流行亞型：中國(guó)以1b型（>50%）和2a型為主。臨床意義：指導(dǎo)治療方案選擇（泛基因型方案非萬能），預(yù)測(cè)治療應(yīng)答（SVR）。檢測(cè)方法：探針雜交法（商業(yè)化試劑盒）和基因序列法（金標(biāo)準(zhǔn)）。5.

樣本采集、保存與運(yùn)輸采集：血漿用于RNA檢測(cè)（EDTA/枸櫞酸抗凝，避免肝素）；血清用于Ab/cAg檢測(cè)。保存與運(yùn)輸：Ab/cAg檢測(cè)：6小時(shí)內(nèi)分離血清/血漿，2–8℃保存（1周內(nèi)檢測(cè)）。RNA檢測(cè)：4小時(shí)內(nèi)分離血漿，-80℃長(zhǎng)期保存。運(yùn)輸需冷鏈（2–10℃），避免反復(fù)凍融。6.

HCV檢測(cè)策略組合分層策略：HCVAb初篩流程：成本低，但窗口期長(zhǎng)，漏檢風(fēng)險(xiǎn)高（圖2）。HCVAb+cAg初篩流程：推薦方案，縮短窗口期，降低漏檢（圖3）。膠體金法快速檢測(cè)：適用于基層/應(yīng)急場(chǎng)景，需結(jié)果確認(rèn)（圖4）。核心原則：根據(jù)場(chǎng)景需求選擇流程，優(yōu)先保證敏感性和及時(shí)性。7.

輔助診斷指標(biāo)肝功能測(cè)試：ALT、膽紅素升高提示肝損傷。影像學(xué)檢查：超聲、CT評(píng)估肝硬化、HCC。肝活檢：炎癥分級(jí)和纖維化分期金標(biāo)準(zhǔn)。肝外表現(xiàn)：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、腎小球腎炎等需警惕。8.

尚待解決的問題多標(biāo)志物聯(lián)合檢測(cè)的最佳組合與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制體系完善。提高公眾及非?？漆t(yī)生對(duì)HCV的認(rèn)知。優(yōu)化診療模式，降低失訪率。三、共識(shí)推薦意見詳細(xì)總結(jié)（表格式）以下為10條共識(shí)的詳細(xì)總結(jié)，包括內(nèi)容、證據(jù)級(jí)別、推薦等級(jí)及臨床解讀：共識(shí)編號(hào)共識(shí)內(nèi)容證據(jù)級(jí)別推薦等級(jí)詳細(xì)解讀1對(duì)高危人群、免疫受損及先天性免疫缺陷人群應(yīng)定期進(jìn)行HCV篩查，做到應(yīng)檢盡檢；鼓勵(lì)對(duì)其他人群進(jìn)行HCV篩查，做到愿檢盡檢。A1高危人群包括靜脈藥癮者、醫(yī)源性暴露者、HIV感染者等；免疫受損人群因抗體反應(yīng)弱，需加強(qiáng)篩查。普通人群通過體檢推廣，提升早期發(fā)現(xiàn)率。2HCVAb在篩查中具操作簡(jiǎn)便、成本低優(yōu)勢(shì)，但窗口期長(zhǎng)且無法區(qū)分現(xiàn)癥/既往感染；HCVcAg可縮短窗口期且不受免疫狀態(tài)影響；HCVRNA是病毒復(fù)制直接標(biāo)志，但技術(shù)要求高。應(yīng)結(jié)合臨床需求選擇檢測(cè)方案。A1強(qiáng)調(diào)標(biāo)志物互補(bǔ)性：Ab用于初篩，cAg用于早期/免疫受損者，RNA用于確診和療效監(jiān)測(cè)。3夾心法靈敏度特異性優(yōu)于間接法，推薦用于HCV免疫學(xué)檢測(cè)；HCVRNA檢測(cè)可選熒光定量PCR或TMA技術(shù)，根據(jù)實(shí)際情況選擇。A2夾心法減少假陰性；PCR為金標(biāo)準(zhǔn)，TMA適用于快速檢測(cè)，需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室條件選擇。4HCV確診后建議進(jìn)行基因分型檢測(cè)，以指導(dǎo)治療方案制定。A2基因型影響泛基因方案療效，尤其對(duì)1b、2a等常見型需個(gè)體化治療。5HCVcAg/Ab檢測(cè)應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成血清/血漿分離及送檢；若無法滿足，需低溫保存或重新采樣。B2樣本穩(wěn)定性對(duì)抗原/抗體檢測(cè)至關(guān)重要，延遲處理可能導(dǎo)致假陰性。6HCVRNA檢測(cè)應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)送檢；若延遲，需分離血漿低溫保存或使用RNA保存管。B2RNA易降解，嚴(yán)格控溫運(yùn)輸和保存是保證檢測(cè)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。7HCVAb初篩流程僅用Ab初篩，陽性者用RNA或cAg確認(rèn)，適用于低感染風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景，但存在漏檢風(fēng)險(xiǎn)。A1成本低但敏感性不足，不推薦用于高危人群或免疫受損者。8HCVAb+cAg初篩流程可降低漏檢風(fēng)險(xiǎn)，是當(dāng)前推薦方案，適用于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。A1雙標(biāo)志物聯(lián)用提高早期檢出率，避免競(jìng)爭(zhēng)抑制，適合現(xiàn)癥感染者識(shí)別。9膠體金法HCVAb檢測(cè)流程適用于基層、偏遠(yuǎn)地區(qū)或應(yīng)急篩查，但需告知結(jié)果局限性并建議確認(rèn)。A1快速便捷但準(zhǔn)確性低，陽性結(jié)果需用RNA或cAg復(fù)核。10肝功能、影像學(xué)、肝活檢等可輔助診斷HCV感染，定期監(jiān)測(cè)可評(píng)估治療效果和預(yù)后。A1多指標(biāo)聯(lián)合提升診斷全面性，ALT、影像學(xué)變化、肝纖維化分期是療效評(píng)估重要依據(jù)。四、總結(jié)本共識(shí)系統(tǒng)整合了HCV標(biāo)志物檢測(cè)的最新證據(jù)與臨床實(shí)踐，突出了組合分層檢測(cè)策略的核心地