全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)十年趨勢洞察InsightsIntothe10-YearTrendsofGlobalClinicalTrials前言2015-2024年是全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局持續(xù)演進(jìn)的系的核心樞紐，臨床試驗(yàn)亟需建立與國際標(biāo)準(zhǔn)接開改革序幕。國務(wù)院相繼發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器年并于2017年正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH推動(dòng)我國藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)加速與國際則》正式實(shí)施，進(jìn)一步明確了涉外臨床試驗(yàn)中人遺采集、使用與出境審批的流程和合規(guī)要求，回應(yīng)了產(chǎn)業(yè)界長期關(guān)注的政策痛點(diǎn)，提升了國際合作的可預(yù)期性擴(kuò)展臨床試驗(yàn)資源助力創(chuàng)新藥研發(fā)；2020年修訂版對備案機(jī)構(gòu)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化了對倫理履職、質(zhì)量體系與受試者保護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場核查要求，完善了制度落地后的監(jiān)督保障體系。球參與度，解析中國在新藥臨床開發(fā)中的能力演 全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)總體趨勢全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)總體趨勢全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)總體趨勢（一）2015-2024年全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)趨勢概覽全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量有所上升，中國開展數(shù)全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量在過去十年里整體呈緩慢上升趨勢，每年企業(yè)發(fā)起的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)（industry++全球關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)量維持穩(wěn)定，中國開展全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)總體趨勢全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)總體趨勢VorasidenibVorasidenib、伯瑞替尼#基于早期臨床試驗(yàn)擴(kuò)展和多階段聯(lián)合設(shè)計(jì)支持創(chuàng)新中外藥企創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)格局對比段即探索開展MRCT試驗(yàn)。生物藥出海占比逐漸增加，雙/多抗、抗體偶聯(lián)藥物中外藥企創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)格局對比中外藥企創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)格局對比中國藥企發(fā)起的臨床試驗(yàn)數(shù)量在過去十年增長迅猛，從2015年的4緩慢上升后明顯下降。盡管中國藥企MRCT數(shù)量增長顯著，但其絕血液腫瘤血液腫瘤血液腫瘤血液腫瘤全球新型藥物臨床試驗(yàn)熱度升高，中國雙/多抗及偶聯(lián)藥AstellasPharma;AstraZeneca;Bayer;BoehringerIngelheim;Bristol-MyersSquibb;EliLilly;GileadSciences;GSK;Johnson&Johnson;Merck&Co.;MerckKGaA;Novartis;NovoNordisk;P?zer;Roche;Sano?;TakedaPharmaceuticals;VertexPharmaceuticals。IncyteAngeliniCytokineticsAmgen,MeijiSeikaBlueprintMedicines,P?zer進(jìn)一步分析國外藥品進(jìn)入中國開展試驗(yàn)時(shí)在國內(nèi)試驗(yàn)右側(cè)數(shù)字為國外既往已有該階段臨床，在中國跟進(jìn)當(dāng)時(shí)國外外獲批然后再啟動(dòng)中國臨床試驗(yàn)的藥品占比持續(xù)下降，越中國原研藥品出海開展臨床試驗(yàn)的數(shù)量逐年增長，在2022年達(dá)到頂峰（174項(xiàng)近兩年有所收縮（下降約臨床試驗(yàn)運(yùn)營效率與資源分布數(shù)據(jù)表明PD-1/PD-L1靶點(diǎn)的終止數(shù)量居于首位。關(guān)鍵臨床試驗(yàn)開迅速擴(kuò)容。截至2024年底，中國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案總數(shù)達(dá)到1669顯，承接試驗(yàn)數(shù)量前1000名研究者（占總體研究者約7%）承臨床試驗(yàn)運(yùn)營效率與資源分布臨床試驗(yàn)運(yùn)營效率與資源分布在CDE平臺登記的中國創(chuàng)新藥首個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)臨床試驗(yàn)運(yùn)營效率與資源分布臨床試驗(yàn)運(yùn)營效率與資源分布總體而言，中國內(nèi)地招募效率普遍高于全球平均水平，核心原因在于本土化運(yùn)營的總體而言，中國內(nèi)地招募效率普遍高于全球平均水平，核心原因在于本土化運(yùn)營的對2020-2024年間我國獲批上市的腫瘤創(chuàng)新藥及其支持獲批關(guān)鍵臨床試驗(yàn)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，共有8項(xiàng)創(chuàng)新藥在藥華醫(yī)藥藥華醫(yī)藥三線及以下城市三線及以下城市在城市層面，一線城市承接試驗(yàn)中23%的試驗(yàn)承擔(dān)著牽頭試驗(yàn)角牽頭研究機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)數(shù)量及比例牽頭研究機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)數(shù)量及比例關(guān)鍵關(guān)鍵研究者“頭部效應(yīng)”同樣存在，但近年來有在全球的能見度與信任度。腫瘤領(lǐng)域重要學(xué)術(shù)會議(許可的臨床試驗(yàn)的申請采集許可等人遺辦披露臨床試驗(yàn)數(shù)量減少臨床試驗(yàn)運(yùn)營效率與資源分布臨床試驗(yàn)運(yùn)營效率與資源分布數(shù)據(jù)說明數(shù)據(jù)說明中已備案的中國內(nèi)地的臨床試驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，資格認(rèn)定機(jī)構(gòu)可參考/cfdi/index?module=A006&m1=10&nty=STB001&t期IST臨床